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药物 Selinexor 与放射治疗在新诊断弥漫性脑桥脑胶质瘤 (DIPG) 和高级别胶质瘤 (HGG) 患者中的研究

2026年9月15日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

Selinexor (KPT-330) 和放射治疗在新诊断的小儿弥漫性脑桥脑胶质瘤 (DIPG) 和高级别胶质瘤 (HGG) 中的 1/2 期试验

这项 I/II 期试验测试了 selinexor 与标准放射疗法联合治疗患有新诊断的弥漫性脑桥脑胶质瘤 (DIPG) 或高级别神经胶质瘤 (HGG) 的儿童和年轻人的安全性、副作用和最佳剂量称为 H3 K27M 突变的遗传变化。 它还测试了 selinexor 和标准放射疗法的组合是否可以缩小该患者群体中的肿瘤。 神经胶质瘤是一种发生在大脑或脊柱中的癌症。 当神经胶质瘤快速生长和扩散时，它被认为是高风险（或高级别）。 术语“风险”是指癌症在治疗后复发的可能性。 DIPG 是 HGG 的一种亚型，生长在脑桥（脑干的一部分，控制呼吸、吞咽、说话和眼球运动等功能）。 这个试验有两个部分。 这两部分治疗的唯一区别是，在第 1 部分中接受治疗的某些受试者可能会接受与第 2 部分中治疗的受试者不同剂量的 selinexor。在第 1 部分（也称为剂量探索阶段）中，研究人员想要确定selinexor 的剂量不会引起太严重的副作用。 该剂量称为最大耐受剂量 (MTD)。 在第 2 部分（也称为有效性阶段）中，研究人员想要了解 selinexor 的 MTD 对 HGG 或 DIPG 的有效性。 Selinexor 阻断一种叫做 CRM1 的蛋白质，这种蛋白质可能有助于阻止癌细胞生长并可能杀死它们。 它是一种称为选择性核输出抑制剂 (SINE) 的小分子抑制剂。 放射疗法使用高能量来杀死肿瘤细胞并缩小肿瘤。 selinexor 联合放疗可能对新诊断的 DIPG 和 H3 K27M-Mutant HGG 患者有效。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 定义毒性并估计最大耐受剂量 (MTD) 和推荐的 2 期剂量 (RP2D)胶质瘤 (HGG) 或弥漫性脑桥脑胶质瘤 (DIPG)。 （剂量探索阶段/阶段 I） II. 估计弥漫性中线胶质瘤 (DMG)/HGG 患者的无事件生存 (EFS) 分布和 DIPG 患者的总生存 (OS) 分布，与 selinexor 加 RT 相关，随后在新诊断的 HGG（H3 K27M 突变体）患者中使用 selinexor DMG 或 H3 K27-野生型 HGG) 或 DIPG，并将这些结果与历史对照进行比较。 （功效期/二期）

探索目标：

I. 保存肿瘤标本和体液（血液和脑脊液）以备将来研究。

大纲：这是 selinexor 的 I 期剂量递增研究，随后是 II 期研究。

化放疗：患者每周接受标准放疗 5 天，持续 5-7 周。 从放射治疗的第 4 天或第 5 天开始，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者在第 1、8、15、22、29、36、43 和 50 天接受口服 Selinexor (PO)。 在 2 周的休息期后，患者进行维护。 患者接受磁共振成像 (MRI)，并可能在筛查期间接受活检。

维护：患者在每个周期的第 1、8、15 和 22 天接受 selinexor PO。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复一个周期，最多 24 个周期的维持治疗。 患者在研究和随访期间接受 MRI。

完成研究治疗后，患者在第 1 年每 3 个月随访一次（即第 3、6、9、12 个月），然后在第 2-3 年每 6 个月随访一次（即第 18、24、30、36 个月），最后在本研究的第 4-5 年每年一次。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

132

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
      • Québec、加拿大、G1V 4G2
        • 招聘中
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
        • 首席研究员：
          • Bruno Michon
        • 接触：
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2B7
        • 招聘中
        • University of Alberta Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sarah J. McKillop
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6H 3V4
        • 暂停
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3E 0V9
        • 招聘中
        • CancerCare Manitoba
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Stephanie M. Villeneuve
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3K 6R8
        • 招聘中
        • IWK Health Centre
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Chelsea Ash
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 3Z5
        • 暂停
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X8
        • 暂停
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3H 1P3
        • 招聘中
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Stephanie Mourad
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1C5
        • 招聘中
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
        • 首席研究员：
          • Monia Marzouki
        • 接触：
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 5N4
        • 招聘中
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Stephanie Vairy
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7N 0W8
  • 新西兰
      • Christchurch、新西兰、8011
        • 招聘中
        • Christchurch Hospital
        • 首席研究员：
          • Andrew J. Dodgshun
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：03 364 0640
    • Auckland
      • Grafton、Auckland、新西兰、1145
        • 招聘中
        • Starship Children's Hospital
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：0800 728 436
        • 首席研究员：
          • Karen K. Tsui
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Randwick、New South Wales、澳大利亚、2031
        • 招聘中
        • Sydney Children's Hospital
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：(02) 9382-1721
        • 首席研究员：
          • David S. Ziegler
      • Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
        • 招聘中
        • The Children's Hospital at Westmead
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：61-2-9845 1400
        • 首席研究员：
          • Bhavna Padhye
    • Queensland
      • South Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
        • 招聘中
        • Queensland Children's Hospital
        • 首席研究员：
          • Steven A. Foresto
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：61 7 3068 1111
    • Victoria
      • Parkville、Victoria、澳大利亚、3052
        • 招聘中
        • Royal Children's Hospital
        • 首席研究员：
          • Martin A. Campbell
        • 接触：
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、澳大利亚、6009
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • 招聘中
        • Children's Hospital of Alabama
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Girish Dhall
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、美国、85202
        • 招聘中
        • Banner Children's at Desert
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：480-412-3100
        • 首席研究员：
          • Joseph C. Torkildson
      • Phoenix、Arizona、美国、85016
        • 主动，不招人
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72202-3591
        • 招聘中
        • Arkansas Children's Hospital
        • 首席研究员：
          • Michael W. Bishop
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：501-364-7373
    • California
      • Loma Linda、California、美国、92354
        • 招聘中
        • Loma Linda University Medical Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：909-558-4050
        • 首席研究员：
          • Albert Kheradpour
      • Long Beach、California、美国、90806
        • 招聘中
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：562-933-5600
        • 首席研究员：
          • Jacqueline N. Casillas
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • 招聘中
        • Children's Hospital Los Angeles
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：323-361-4110
        • 首席研究员：
          • Tom B. Davidson
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • 招聘中
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • 首席研究员：
          • Fataneh (Fae) Majlessipour
        • 接触：
      • Oakland、California、美国、94611
        • 招聘中
        • Kaiser Permanente-Oakland
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：877-642-4691
          • 邮箱：Kpoct@kp.org
        • 首席研究员：
          • Aarati V. Rao
      • Oakland、California、美国、94609
        • 招聘中
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
        • 首席研究员：
          • Caroline A. Hastings
        • 接触：
      • Orange、California、美国、92868
        • 招聘中
        • Children's Hospital of Orange County
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Elyssa M. Rubin
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • 招聘中
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jay Michael S. Balagtas
      • San Diego、California、美国、92123
        • 招聘中
        • Rady Children's Hospital - San Diego
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：858-966-5934
        • 首席研究员：
          • William D. Roberts
      • San Francisco、California、美国、94158
        • 招聘中
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Alyssa T. Reddy
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • 招聘中
        • Children's Hospital Colorado
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Adam L. Green
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、美国、06106
        • 招聘中
        • Connecticut Children's Medical Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：860-545-9981
        • 首席研究员：
          • Michael S. Isakoff
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
        • 招聘中
        • Yale University
        • 首席研究员：
          • Asher M. Marks
        • 接触：
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、美国、19803
        • 招聘中
        • Alfred I duPont Hospital for Children
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sridhi Patel
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20010
        • 招聘中
        • Children's National Medical Center
        • 首席研究员：
          • Jeffrey S. Dome
        • 接触：
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、美国、33908
        • 招聘中
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Emad K. Salman
      • Jacksonville、Florida、美国、32207
        • 招聘中
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sridhi Patel
      • Miami、Florida、美国、33136
        • 招聘中
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：305-243-2647
        • 首席研究员：
          • Bradley Gampel
      • Miami、Florida、美国、33176
        • 主动，不招人
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • 招聘中
        • Arnold Palmer Hospital for Children
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Zhongbo Hu
      • Orlando、Florida、美国、32827
        • 招聘中
        • Nemours Children's Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sridhi Patel
      • St. Petersburg、Florida、美国、33701
        • 招聘中
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Stacie L. Stapleton
      • Tampa、Florida、美国、33607
        • 招聘中
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Don E. Eslin
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30329
        • 招聘中
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
        • 首席研究员：
          • Dolly G. Aguilera
        • 接触：
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96826
        • 招聘中
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：808-983-6090
        • 首席研究员：
          • Wade T. Kyono
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83712
        • 招聘中
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
        • 首席研究员：
          • Martha M. Pacheco
        • 接触：
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • 招聘中
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Susan L. Cohn
      • Peoria、Illinois、美国、61637
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • 招聘中
        • Riley Hospital for Children
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：800-248-1199
        • 首席研究员：
          • Sandeep Batra
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、美国、50309
        • 招聘中
        • Blank Children's Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Samantha L. Mallory
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • 招聘中
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：800-237-1225
        • 首席研究员：
          • Andrew P. Groves
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536
        • 招聘中
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：859-257-3379
        • 首席研究员：
          • James T. Badgett
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • 招聘中
        • Norton Children's Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Michael J. Ferguson
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70118
        • 招聘中
        • Children's Hospital New Orleans
        • 首席研究员：
          • Maria C. Velez-Yanguas
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：504-894-5377
    • Maine
      • Bangor、Maine、美国、04401
        • 招聘中
        • Eastern Maine Medical Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：207-973-4274
        • 首席研究员：
          • Daniel L. Callaway
      • Scarborough、Maine、美国、04074
        • 招聘中
        • Maine Children's Cancer Program
        • 首席研究员：
          • Nadav L. Kastle
        • 接触：
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • 招聘中
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kenneth J. Cohen
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • 招聘中
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：877-442-3324
        • 首席研究员：
          • Karen D. Wright
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • 招聘中
        • C S Mott Children's Hospital
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：800-865-1125
        • 首席研究员：
          • Carl J. Koschmann
      • Detroit、Michigan、美国、48201
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • 招聘中
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kathleen Y. Butler
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55404
        • 招聘中
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
        • 首席研究员：
          • Michael K. Richards
        • 接触：
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • 招聘中
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：612-624-2620
        • 首席研究员：
          • Robert T. Galvin
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39216
        • 招聘中
        • University of Mississippi Medical Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：601-815-6700
        • 首席研究员：
          • Amanda Strobel
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64108
        • 招聘中
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
        • 首席研究员：
          • Keith J. August
        • 接触：
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • 招聘中
        • Washington University School of Medicine
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Andrew S. Cluster
      • St Louis、Missouri、美国、63141
        • 招聘中
        • Mercy Hospital Saint Louis
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：314-251-7066
        • 首席研究员：
          • Robin D. Hanson
      • St Louis、Missouri、美国、63104
        • 招聘中
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：314-268-4000
        • 首席研究员：
          • William S. Ferguson
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • 招聘中
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：402-955-3949
        • 首席研究员：
          • Jill C. Beck
      • Omaha、Nebraska、美国、68198
        • 招聘中
        • University of Nebraska Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jill C. Beck
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • 招聘中
        • Hackensack University Medical Center
        • 首席研究员：
          • Derek R. Hanson
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：551-996-2897
      • Morristown、New Jersey、美国、07960
        • 招聘中
        • Morristown Medical Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：973-971-5900
        • 首席研究员：
          • Kathryn L. Laurie
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08903
        • 招聘中
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：732-235-8675
        • 首席研究员：
          • Nehal S. Parikh
      • Newark、New Jersey、美国、07112
        • 招聘中
        • Newark Beth Israel Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Teena Bhatla
      • Paterson、New Jersey、美国、07503
        • 招聘中
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Alissa Kahn
    • New York
      • Albany、New York、美国、12208
        • 招聘中
        • Albany Medical Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：518-262-5513
        • 首席研究员：
          • Lauren R. Weintraub
      • Buffalo、New York、美国、14263
        • 招聘中
        • Roswell Park Cancer Institute
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Clare J. Twist
      • New Hyde Park、New York、美国、11040
        • 招聘中
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：718-470-3460
        • 首席研究员：
          • Julie I. Krystal
      • New York、New York、美国、10032
        • 招聘中
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Nobuko Hijiya
        • 接触：
      • New York、New York、美国、10065
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：212-639-7592
        • 首席研究员：
          • Sameer Farouk Sait
      • New York、New York、美国、10016
        • 暂停
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • 招聘中
        • State University of New York Upstate Medical University
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：315-464-5476
        • 首席研究员：
          • Melanie A. Comito
      • The Bronx、New York、美国、10467
        • 招聘中
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Alice Lee
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • 招聘中
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Holly Edington
      • Greenville、North Carolina、美国、27834
        • 招聘中
        • East Carolina University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Andrea R. Whitfield
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • 招聘中
        • Wake Forest University Health Sciences
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：336-713-6771
        • 首席研究员：
          • Sarah Supples
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、美国、58122
    • Ohio
      • Akron、Ohio、美国、44308
        • 招聘中
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：330-543-3193
        • 首席研究员：
          • Erin Wright
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229
        • 招聘中
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Peter M. de Blank
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • 招聘中
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：216-844-5437
        • 首席研究员：
          • Duncan S. Stearns
      • Columbus、Ohio、美国、43205
      • Dayton、Ohio、美国、45404
        • 招聘中
        • Dayton Children's Hospital
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：800-228-4055
        • 首席研究员：
          • Jordan M. Wright
      • Toledo、Ohio、美国、43606
        • 招聘中
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jamie L. Dargart
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • 招聘中
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Rene Y. McNall-Knapp
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97227
        • 招聘中
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：503-413-2560
        • 首席研究员：
          • Jason M. Glover
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • 招聘中
        • Oregon Health and Science University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Linda C. Stork
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、美国、17822
        • 招聘中
        • Geisinger Medical Center
        • 首席研究员：
          • Jagadeesh Ramdas
        • 接触：
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • 招聘中
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Cassie Kline
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19134
        • 招聘中
        • Saint Christopher's Hospital for Children
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：215-427-8991
        • 首席研究员：
          • Gregory E. Halligan
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
        • 招聘中
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • James T. Felker
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02903
        • 招聘中
        • Rhode Island Hospital
        • 首席研究员：
          • Bradley DeNardo
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：401-444-1488
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、美国、29203
        • 招聘中
        • Prisma Health Richland Hospital
        • 首席研究员：
          • Stuart L. Cramer
        • 接触：
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • 招聘中
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Aniket Saha
        • 接触：
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57117-5134
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37916
        • 招聘中
        • East Tennessee Childrens Hospital
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：865-541-8266
        • 首席研究员：
          • Susan E. Spiller
      • Memphis、Tennessee、美国、38105
        • 招聘中
        • Saint Jude Children's Research Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kelsey Bertrand
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • 招聘中
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：615-342-1919
        • 首席研究员：
          • Clinton M. Carroll
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78723
      • Corpus Christi、Texas、美国、78411
        • 招聘中
        • Driscoll Children's Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Nkechi I. Mba
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • 招聘中
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Laura J. Klesse
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • 招聘中
        • Medical City Dallas Hospital
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：972-566-5588
        • 首席研究员：
          • Maurizio L. Ghisoli
      • El Paso、Texas、美国、79905
        • 招聘中
        • El Paso Children's Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Benjamin Carcamo
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：713-798-1354
          • 邮箱：burton@bcm.edu
        • 首席研究员：
          • Patricia A. Baxter
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • UT MD Anderson Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Najat C. Daw
      • San Antonio、Texas、美国、78207
        • 招聘中
        • Children's Hospital of San Antonio
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Julie Voeller
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • 招聘中
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Shafqat Shah
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84113
        • 招聘中
        • Primary Children's Hospital
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：801-585-5270
        • 首席研究员：
          • Priya Chan
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
        • 招聘中
        • Children's Hospital of The King's Daughters
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Melissa S. Mark
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98105
        • 招聘中
        • Seattle Children's Hospital
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：866-987-2000
        • 首席研究员：
          • Sarah E. Leary
      • Spokane、Washington、美国、99204
        • 招聘中
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Judy L. Felgenhauer
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • 招聘中
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Robert G. Irwin
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • 招聘中
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Nicholas J. Pytel
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • 招聘中
        • Children's Hospital of Wisconsin
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sarah Rumler

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 至 21年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 第 0 步：在第 0 步登记时，患者必须 >= 12 个月且 =< 21 岁。

    • 请注意：

      • 该年龄范围包括所有 HGG 患者的预筛查。 个别治疗方案可能有不同的年龄标准。
      • 患有不携带 H3K27M 突变且年龄 >= 18 岁的非 DIPG 肿瘤患者将没有资格参加 ACNS1821（第 1 步）。
  • 第 0 步：患者被怀疑患有局部的、新诊断的 HGG，不包括转移性疾病，或者患者有 DIPG 的机构诊断

  • 第 0 步：

    • 对于患有非脑桥肿瘤的患者：患者和/或其父母或法定监护人已签署知情同意书以进行 APEC14B1 A 部分的资格筛选。
    • 对于 DIPG 患者：患者和/或其父母或法定监护人已签署 ACNS1821 的知情同意书。

  • 第 0 步：

    • 仅对于非脑桥肿瘤患者，诊断性活检或手术时获得的标本必须尽快通过 APEC14B1 提交，最好在确定性手术后的 5 个日历日内提交
  • 第 1 步：患者在入组时必须 >= 12 个月且 =< 21 岁
  • 第 1 步：患者必须有新诊断的 DIPG 或 HGG（包括 DMG）。

  • 第 1 步：地层 DIPG

    • 患有新诊断的典型 DIPG 的患者，定义为在至少 1 个轴位 T2 加权图像上至少 2/3 的脑桥弥漫性受累的肿瘤具有脑桥震中，符合条件。 不需要组织学确认。
    • 不符合典型 DIPG 放射学标准的脑桥肿瘤患者（例如，局灶性肿瘤或累及脑桥横截面积小于 2/3 的肿瘤，伴有或不伴有脑桥外延伸）如果肿瘤经活检并证明为机构诊断的高级别胶质瘤（例如间变性星形细胞瘤、胶质母细胞瘤、未另行指定的高级别胶质瘤 [NOS] 和/或 H3 K27M 突变体）。

  • 第 1 步：地层 DMG（具有 H3 K27M 突变）

    • 患者必须具有新诊断的非桥脑 H3 K27M 突变 HGG，无 BRAF V600 或 IDH1 突变，经对 APEC14B1 进行的快速中心病理学和分子筛查审查确认
    • 注意：患者无需患有可测量或可评估的疾病，即 DMG 患者可能在入组前已完全切除肿瘤。 原发性脊柱肿瘤有资格入组。 对于非中线结构（例如，大脑半球）中罕见的 H3 K27M 突变 HGG，这些患者将被视为 Stratum DMG 的一部分。

  • 第 1 步：层 HGG（无 H3 K27M 突变）

    • 患者必须具有新诊断的非桥脑 H3 K27M 野生型 HGG，无 BRAF V600 或 IDH1 突变，经对 APEC14B1 进行的快速中心病理学和分子筛查审查确认

    • 请注意：

      • 由于另一种可用的标准护理方案（放疗/替莫唑胺），属于此类且年龄 >= 18 岁的患者不符合条件
      • 患者无需患有可测量或可评估的疾病，即 HGG 患者可能在入组前已完全切除肿瘤。 原发性脊柱肿瘤有资格入组
  • 第 1 步：患者的体能状态必须对应于东部肿瘤协作组 (ECOG) 得分为 0、1 或 2。对于年龄 > 16 岁的患者使用 Karnofsky，对于患者使用 Lansky =
  • 第 1 步：外周血中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1000/uL（第 1 步注册前 7 天内）
  • 第 1 步：血小板计数 >= 100,000/uL（不依赖输血）（第 1 步入组前 7 天内）
  • 第 1 步：血红蛋白 >= 8.0 g/dL（可能接受红细胞 [RBC] 输血）（在第 1 步注册前 7 天内）
  • 第 1 步：肌酐清除率或放射性同位素肾小球滤过率 (GFR) >= 70 mL/min/1.73 m^2（在第 1 步注册前 7 天内）或

基于年龄/性别的血清肌酐如下（在第 1 步登记前 7 天内）：

  • 年龄/最大血清肌酐 (mg/dL)

    • 1至<2岁/男：0.6；女性：0.6
    • 2至<6岁/男性：0.8；女性：0.8
    • 6至<10岁/男：1；女性：1
    • 10至<13岁/男性：1.2；女性：1.2
    • 13至<16岁/男性：1.5；女性：1.4

    • >= 16岁/男性：1.7；女性：1.4

      • 第 1 步：总胆红素 =< 1.5 x 年龄正常上限 (ULN)
      • 第 1 步：血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 (SGPT)（丙氨酸转氨酶 [ALT]）=< 135 U/L。 出于本研究的目的，SGPT 的 ULN 为 45 U/L。
      • 第 1 步：血清淀粉酶 =< 1.5 x ULN
      • 第 1 步：血清脂肪酶 =< 1.5 x ULN
      • 第 1 步：没有休息时呼吸困难的证据，没有运动不耐受，并且脉搏血氧饱和度 > 94%，如果有临床指征需要确定。
      • 第 1 步：如果服用抗惊厥药且控制良好，则可以入组患有癫痫症的患者。
      • 第 1 步：患者必须入组，方案治疗必须在放射诊断（仅限非活检 DIPG 患者）或最终手术（以较晚日期（第 0 天）为准）日期后 31 天内开始。

对于在切除后进行活组织检查的患者，切除日期将被视为明确诊断性手术的日期。 如果仅进行了活检，则活检日期将被视为明确诊断性手术的日期。

排除标准：

  • 第 1 步：除手术和类固醇药物外，患者之前不得接受过任何针对中枢神经系统 (CNS) 恶性肿瘤的治疗。
  • 第 1 步：目前正在接受另一种研究药物的患者不符合条件。
  • 第 1 步：目前正在接受其他抗癌药物治疗的患者不符合条件。
  • 第 1 步：>=18 岁且具有 H3 K27M-野生型 HGG 的患者。
  • 第 1 步：感染不受控制的患者。
  • 第 1 步：之前接受过实体器官移植的患者。
  • 第 1 步：> 1 级锥体外系运动障碍患者。
  • 第 1 步：患有已知黄斑变性、不受控制的青光眼或白内障的患者。
  • 第 1 步：患有转移性疾病的患者不符合条件；如果主治医师怀疑有转移性疾病，则必须进行有或无造影剂的脊柱 MRI。
  • 第 1 步：患有 1 型或 2 型脑胶质瘤病的患者不符合条件，但 H3 K27M 突变双丘脑肿瘤除外。
  • 第 1 步：无法接受协议规定的放射治疗的患者。

  • 步骤1：

    • 怀孕的女性患者不符合条件，因为尚无关于人类胎儿或致畸毒性的信息。
    • 哺乳期女性不符合资格，除非她们同意不母乳喂养婴儿。 尚不清楚 selinexor 是否会分泌到人乳中。
    • 除非获得阴性妊娠试验结果，否则有生育能力的女性患者不符合资格。
    • 具有生殖潜力的性活跃患者不符合资格，除非他们同意在参与研究期间和研究结束后的 90 天内使用两种有效的节育方法（包括医学上可接受的避孕屏障方法，例如男用或女用避孕套）最后一剂 selinexor。 禁欲是一种可接受的节育方法。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗（selinexor 和放射疗法）

化放疗：患者每周接受标准放疗 5 天，持续 5-7 周。 从放射治疗的第 4 天或第 5 天开始，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者在第 1、8、15、22、29、36、43 和 50 天接受 selinexor PO。 在 2 周的休息期后，患者进行维护。 患者接受核磁共振检查，并可能在筛查期间接受活检。

维护：患者在每个周期的第 1、8、15 和 22 天接受 selinexor PO。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复一个周期，最多 24 个周期的维持治疗。 患者在研究和随访期间接受 MRI。
辐射：放射治疗
接受放射治疗
其他名称：
  • 癌症放疗
  • 能源类型
  • 照射
  • 辐照
  • 辐射
  • 放射治疗，NOS
  • 放疗
  • 转播
  • 治疗、放射
  • 能量类型
程序：磁共振成像
接受核磁共振检查
其他名称：
  • 核磁共振
  • 磁共振
  • 磁共振成像扫描
  • 医学影像、磁共振/核磁共振
  • 先生
  • 磁共振成像
  • 核磁共振成像扫描
  • 核磁共振成像
  • 磁共振成像 (MRI)
  • 磁共振成像（程序）
  • 结构核磁共振
药品：硒素
口头给予
其他名称：
  • ATG-010
  • CRM1 核输出抑制剂 KPT-330
  • KPT-330
  • 核输出选择性抑制剂 KPT-330
  • 正弦波 KPT-330
  • Xpovio
  • 尼克波维奥
  • 开普特330
  • KPT330
程序：活检程序
进行活检
其他名称：
  • Bx
  • 活组织检查类型
  • 活检

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Maximum tolerated dose
大体时间：From day 1 of selinexor treatment until the start of maintenance therapy, assessed up to 10 weeks from treatment start date
Defined as the highest dose of selinexor in combination with standard of care radiation therapy that does not cause unacceptable side effects.
From day 1 of selinexor treatment until the start of maintenance therapy, assessed up to 10 weeks from treatment start date
Event free survival (EFS)
大体时间：From the date of enrollment until disease progression date, secondary malignant neoplasm occurrence date, death date of any cause, or last follow-up date, assessed up to 5 years
Will be calculated for diffuse midline glioma/ high grade glioma patients. EFS curve will be estimated by Kaplan Meier estimates.
From the date of enrollment until disease progression date, secondary malignant neoplasm occurrence date, death date of any cause, or last follow-up date, assessed up to 5 years
Overall Survival (OS)
大体时间：From the date of enrollment until death date of any cause or last follow-up date, assessed up to 5 years
Will be calculated for diffuse intrinsic pontine glioma patients. The OS curve will be estimated by Kaplan Meier estimates.
From the date of enrollment until death date of any cause or last follow-up date, assessed up to 5 years
Overall response rate
大体时间：Up to 5 years
Defined as the proportion of patients whose best response is partial response or complete response.
Up to 5 years

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Adam L Green、Children's Oncology Group

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年5月31日

初级完成 (估计的)

2027年6月30日

研究完成 (估计的)

2027年6月30日

研究注册日期

首次提交

2021年10月28日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月28日

首次发布 (实际的)

2021年10月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月15日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NCI-2021-11337 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (美国 NIH 拨款/合同)
  • ACNS1821 (其他标识符：CTEP)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

NCI 致力于根据 NIH 政策共享数据。 有关如何共享临床试验数据的更多详细信息，请访问 NIH 数据共享政策页面的链接

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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