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Um estudo do medicamento Selinexor com radioterapia em pacientes com Glioma Pontine Difuso Difuso (DIPG) recém-diagnosticado e Glioma de Alto Grau (HGG)

23 de abril de 2024 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Um estudo de fase 1/2 de Selinexor (KPT-330) e radioterapia em glioma pontino difuso pediátrico recém-diagnosticado (DIPG) e glioma de alto grau (HGG)

Este estudo de fase I/II testa a segurança, os efeitos colaterais e a melhor dose de selinexor administrado em combinação com radioterapia padrão no tratamento de crianças e adultos jovens com glioma pontino intrínseco difuso (DIPG) ou glioma de alto grau (HGG) recém-diagnosticado com uma alteração genética chamada mutação H3 K27M. Ele também testa se a combinação de selinexor e terapia de radiação padrão funciona para diminuir os tumores nessa população de pacientes. Glioma é um tipo de câncer que ocorre no cérebro ou na coluna vertebral. O glioma é considerado de alto risco (ou de alto grau) quando está crescendo e se espalhando rapidamente. O termo risco refere-se à chance de o câncer voltar após o tratamento. DIPG é um subtipo de HGG que cresce na ponte (uma parte do tronco cerebral que controla funções como respiração, deglutição, fala e movimentos oculares). Este julgamento tem duas partes. A única diferença no tratamento entre as duas partes é que alguns indivíduos tratados na Parte 1 podem receber uma dose diferente de selinexor do que os indivíduos tratados na Parte 2. Na Parte 1 (também chamada de Fase de Determinação da Dose), os investigadores desejam determinar a dose de selinexor que pode ser administrada sem causar efeitos colaterais muito graves. Essa dose é chamada de dose máxima tolerada (MTD). Na Parte 2 (também chamada de Fase de Eficácia), os investigadores querem descobrir a eficácia do MTD do selinexor contra HGG ou DIPG. O Selinexor bloqueia uma proteína chamada CRM1, que pode ajudar a impedir o crescimento das células cancerígenas e pode matá-las. É um tipo de inibidor de moléculas pequenas chamado inibidores seletivos de exportação nuclear (SINE). A radioterapia usa alta energia para matar células tumorais e encolher tumores. A combinação de selinexor e radioterapia pode ser eficaz no tratamento de pacientes com diagnóstico recente de DIPG e H3 K27M-Mutant HGG.

Visão geral do estudo

Status

Suspenso

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Definir toxicidades e estimar a dose máxima tolerada (MTD) e a dose recomendada de Fase 2 (RP2D) de selinexor administrado como uma formulação oral em combinação com terapia de radiação padrão (RT), para pacientes pediátricos com diagnóstico recente de alto grau glioma (HGG) ou glioma pontino intrínseco difuso (DIPG). (Fase de determinação da dose/fase I) II. Estimar a distribuição de sobrevida livre de eventos (EFS) para pacientes com glioma difuso de linha média (DMG)/HGG e distribuição de sobrevida global (OS) para pacientes com DIPG associados a selinexor mais RT, seguido por selinexor em pacientes com diagnóstico recente de HGG (mutante H3 K27M DMG ou H3 K27-tipo selvagem HGG) ou DIPG, e comparar esses resultados com controles históricos. (Fase de eficácia/fase II)

OBJETIVO EXPLORATÓRIO:

I. Para armazenar amostras de tumores e fluidos corporais (sangue e líquido cefalorraquidiano) para estudos futuros.

ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose de fase I de selinexor seguido por um estudo de fase II.

QUIMIOTERAPIA: Os pacientes recebem radioterapia padrão 5 dias por semana durante 5-7 semanas. Começando no dia 4 ou 5 da radioterapia, os pacientes recebem selinexor por via oral (PO) nos dias 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43 e 50 na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Após um período de repouso de 2 semanas, os pacientes seguem para a Manutenção. Os pacientes passam por uma ressonância magnética (MRI) e podem passar por uma biópsia durante a triagem.

MANUTENÇÃO: Os pacientes recebem selinexor PO nos dias 1, 8, 15 e 22 de cada ciclo. Os ciclos se repetem a cada 28 dias por até 24 ciclos de terapia de manutenção na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes passam por uma ressonância magnética no estudo e durante o acompanhamento.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses durante o ano 1 (ou seja, 3, 6, 9, 12 meses), depois a cada 6 meses durante os anos 2-3 (ou seja, 18, 24, 30, 36 meses), e, finalmente, uma vez por ano durante os anos 4-5 deste estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

210

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrália, 6009
        • Perth Children's Hospital
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85202
        • Banner Children's at Desert
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University Of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Estados Unidos, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • Nova Zelândia
      • Christchurch, Nova Zelândia, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nova Zelândia, 1145
        • Starship Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 21 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • PASSO 0: Os pacientes devem ter >= 12 meses e =< 21 anos de idade no momento da inscrição no Passo 0.

    • Observe:

      • Esta faixa etária inclui pré-triagem para todos os pacientes HGG. Protocolos de tratamento individuais podem ter diferentes critérios de idade.
      • Pacientes não-DIPG com tumores que não abrigam uma mutação H3K27M e são >= 18 anos de idade não serão elegíveis para inscrição no ACNS1821 (Etapa 1).
  • PASSO 0: Suspeita-se que o paciente tenha HGG localizado e recém-diagnosticado, excluindo doença metastática, OU paciente com diagnóstico institucional de DIPG

  • PASSO 0:

    • Para pacientes com tumores não pontinos: O paciente e/ou seus pais ou responsáveis ​​legais assinaram o consentimento informado para triagem de elegibilidade no APEC14B1 Parte A.
    • Para pacientes com DIPG: O paciente e/ou seus pais ou responsáveis ​​legais assinaram o consentimento informado para ACNS1821.

  • PASSO 0:

    • Apenas para pacientes com tumores não pontinos, as amostras obtidas no momento da biópsia diagnóstica ou cirurgia devem ser enviadas através do APEC14B1 o mais rápido possível, preferencialmente dentro de 5 dias corridos da cirurgia definitiva
  • ETAPA 1: Os pacientes devem ter >= 12 meses e =< 21 anos de idade no momento da inscrição
  • PASSO 1: Os pacientes devem ter diagnóstico recente de DIPG ou HGG (incluindo DMG).

  • ETAPA 1: Estrato DIPG

    • Pacientes com diagnóstico recente de DIPG típico, definidos como tumores com epicentro pontino e envolvimento difuso de pelo menos 2/3 da ponte em pelo menos 1 imagem axial ponderada em T2, são elegíveis. Nenhuma confirmação histológica é necessária.
    • Pacientes com tumores pontinos que não atendem aos critérios radiográficos para DIPG típico (por exemplo, tumores focais ou aqueles que envolvem menos de 2/3 da área transversal pontina com ou sem extensão extrapontina) são elegíveis se os tumores forem biopsiados e comprovados como gliomas de alto grau (como astrocitoma anaplásico, glioblastoma, glioma de alto grau não especificado [NOS] e/ou mutante H3 K27M) por diagnóstico institucional.

  • PASSO 1: Stratum DMG (com mutação H3 K27M)

    • Os pacientes devem ter HGG mutante H3 K27M não pontino recém-diagnosticado sem mutações BRAF V600 ou IDH1, conforme confirmado por revisões rápidas de patologia central e triagem molecular realizadas em APEC14B1
    • Nota: Os pacientes não precisam ter doença mensurável ou avaliável, ou seja, pacientes DMG podem ter ressecção completa de seu tumor antes da inscrição. Tumores espinhais primários são elegíveis para inscrição. Para HGG mutante H3 K27M raro em estruturas fora da linha média (por exemplo, hemisférios cerebrais), esses pacientes serão considerados parte do Stratum DMG.

  • PASSO 1: Estrato HGG (sem mutação H3 K27M)

    • Os pacientes devem ter recém-diagnosticado HGG tipo selvagem K27M não pontino sem mutações BRAF V600 ou IDH1, conforme confirmado por revisões rápidas de patologia central e triagem molecular realizadas em APEC14B1

    • Observe:

      • Os pacientes que se enquadram nesta categoria e que têm >= 18 anos de idade não são elegíveis devido a outro regime de tratamento padrão (radiação/temozolomida) disponível
      • Os pacientes não precisam ter doença mensurável ou avaliável, ou seja, pacientes HGG podem ter ressecção completa de seu tumor antes da inscrição. Tumores espinhais primários são elegíveis para inscrição
  • ETAPA 1: Os pacientes devem ter um status de desempenho correspondente às pontuações do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2. Use Karnofsky para pacientes > 16 anos de idade e Lansky para pacientes =
  • ETAPA 1: Contagem absoluta de neutrófilos periféricos (ANC) >= 1000/uL (dentro de 7 dias antes da inscrição na etapa 1)
  • ETAPA 1: Contagem de plaquetas >= 100.000/uL (independente de transfusão) (dentro de 7 dias antes da inscrição na etapa 1)
  • ETAPA 1: Hemoglobina >= 8,0 g/dL (pode receber transfusões de glóbulos vermelhos [RBC]) (dentro de 7 dias antes da inscrição na etapa 1)
  • ETAPA 1: Depuração de creatinina ou taxa de filtração glomerular radioisótopo (TFG) >= 70 mL/min/1,73 m^2 (dentro de 7 dias antes da inscrição na etapa 1) ou

Uma creatinina sérica com base na idade/sexo da seguinte forma (dentro de 7 dias antes da inscrição na etapa 1):

  • Idade / Creatinina Sérica Máxima (mg/dL)

    • 1 a < 2 anos / masculino: 0,6; feminino: 0,6
    • 2 a < 6 anos / masculino: 0,8; feminino: 0,8
    • 6 a < 10 anos / masculino: 1; feminino: 1
    • 10 a < 13 anos / masculino: 1,2; feminino: 1,2
    • 13 a < 16 anos / masculino: 1,5; feminino: 1,4

    • >= 16 anos / masculino: 1,7; feminino: 1,4

      • PASSO 1: Bilirrubina total =< 1,5 x limite superior do normal (LSN) para a idade
      • ETAPA 1: Transaminase sérica de glutamato piruvato (SGPT) (alanina aminotransferase [ALT]) = < 135 U/L. Para o propósito deste estudo, o LSN para SGPT é de 45 U/L.
      • ETAPA 1: Amilase sérica =< 1,5 x LSN
      • ETAPA 1: Lipase sérica =< 1,5 x LSN
      • PASSO 1: Sem evidência de dispneia em repouso, sem intolerância ao exercício e com oximetria de pulso > 94% se houver indicação clínica para determinação.
      • ETAPA 1: Pacientes com transtorno convulsivo podem ser inscritos se estiverem em uso de anticonvulsivantes e bem controlados.
      • ETAPA 1: Os pacientes devem ser inscritos e a terapia de protocolo deve começar no máximo 31 dias após a data do diagnóstico radiográfico (somente no caso de pacientes DIPG não biopsiados) ou cirurgia definitiva, o que for a data posterior (dia 0).

Para pacientes submetidos a biópsia seguida de ressecção, a data da ressecção será considerada a data da cirurgia diagnóstica definitiva. Se apenas uma biópsia foi realizada, a data da biópsia será considerada a data da cirurgia diagnóstica definitiva.

Critério de exclusão:

  • ETAPA 1: Os pacientes não devem ter recebido nenhuma terapia anterior para malignidade do sistema nervoso central (SNC), exceto cirurgia e medicamentos esteróides.
  • ETAPA 1: Os pacientes que estão atualmente recebendo outro medicamento experimental não são elegíveis.
  • ETAPA 1: Os pacientes que estão recebendo atualmente outros agentes anticancerígenos não são elegíveis.
  • PASSO 1: Pacientes >=18 anos de idade que têm HGG tipo selvagem H3 K27M.
  • PASSO 1: Pacientes com infecção não controlada.
  • ETAPA 1: Pacientes que receberam um transplante de órgão sólido anterior.
  • PASSO 1: Pacientes com distúrbio do movimento extrapiramidal grau > 1.
  • PASSO 1: Pacientes com degeneração macular conhecida, glaucoma não controlado ou catarata.
  • PASSO 1: Pacientes com doença metastática não são elegíveis; A ressonância magnética da coluna com e sem contraste deve ser realizada se houver suspeita de doença metastática pelo médico assistente.
  • PASSO 1: Pacientes com gliomatose cerebral tipo 1 ou 2 não são elegíveis, com exceção de tumores bitalâmicos mutantes H3 K27M.
  • ETAPA 1: Pacientes que não podem receber radioterapia especificada pelo protocolo.

  • PASSO 1:

    • Pacientes do sexo feminino grávidas não são elegíveis, pois ainda não há informações disponíveis sobre toxicidade fetal ou teratogênica humana.
    • Mulheres lactantes não são elegíveis, a menos que tenham concordado em não amamentar seus bebês. Não se sabe se o selinexor é excretado no leite humano.
    • Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar não são elegíveis, a menos que um resultado de teste de gravidez negativo tenha sido obtido.
    • Pacientes sexualmente ativos com potencial reprodutivo não são elegíveis, a menos que tenham concordado em usar dois métodos eficazes de controle de natalidade (incluindo um método contraceptivo de barreira clinicamente aceito, por exemplo, preservativo masculino ou feminino) durante a participação no estudo e por 90 dias após a última dose de selinexor. A abstinência é um método aceitável de controle de natalidade.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento (selinexor e radioterapia)

QUIMIOTERAPIA: Os pacientes recebem radioterapia padrão 5 dias por semana durante 5-7 semanas. Começando no dia 4 ou 5 da radioterapia, os pacientes recebem selinexor PO em 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43 e 50 na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Após um período de repouso de 2 semanas, os pacientes seguem para a Manutenção. Os pacientes passam por uma ressonância magnética e podem ser submetidos a uma biópsia durante a triagem.

MANUTENÇÃO: Os pacientes recebem selinexor PO nos dias 1, 8, 15 e 22 de cada ciclo. Os ciclos se repetem a cada 28 dias por até 24 ciclos de terapia de manutenção na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes passam por uma ressonância magnética no estudo e durante o acompanhamento.
Procedimento: Biópsia
Faça uma biópsia
Outros nomes:
  • Bx
  • TIPO DE BIÓPSIA_TIPO
Radiação: Radioterapia
Fazer radioterapia
Outros nomes:
  • Radioterapia do Câncer
  • ENERGY_TYPE
  • Irradiar
  • Irradiado
  • Irradiação
  • Radiação
  • Radioterapia, SOE
  • Radioterapêutica
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, Radiação
  • Tipo de energia
Procedimento: Imagem de ressonância magnética
Faça uma ressonância magnética
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
  • Varredura de imagem por ressonância magnética
  • Imagem Médica, Ressonância Magnética / Ressonância Magnética Nuclear
  • SENHOR
  • Exame de ressonância magnética
  • Imagem NMR
  • Ressonância Magnética Nuclear
  • Ressonância Magnética (MRI)
  • ressonância magnética
  • Ressonância magnética (procedimento)
  • Ressonâncias magnéticas
  • RM estrutural
Medicamento: Selinexor
Dado oralmente
Outros nomes:
  • ATG-010
  • Inibidor de Exportação Nuclear CRM1 KPT-330
  • KPT-330
  • Inibidor Seletivo de Exportação Nuclear KPT-330
  • SINE KPT-330
  • Xpovio
  • Nexovio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose máxima tolerada
Prazo: Desde o 1º dia de tratamento com selinexor até ao início da terapêutica de manutenção, avaliado até 10 semanas a partir da data de início do tratamento
Definido como a dose mais alta de selinexor em combinação com radioterapia (RT) padrão de tratamento que não causa efeitos colaterais inaceitáveis.
Desde o 1º dia de tratamento com selinexor até ao início da terapêutica de manutenção, avaliado até 10 semanas a partir da data de início do tratamento
Sobrevivência livre de eventos (EFS)
Prazo: Da data do diagnóstico até a data de progressão da doença, data de ocorrência de neoplasia maligna secundária, data de óbito por qualquer causa ou data do último acompanhamento, avaliada até 5 anos
Será calculado para pacientes com glioma difuso de linha média (DMG)/ glioma de alto grau (HGG). A curva EFS será estimada por estimativas de Kaplan Meier.
Da data do diagnóstico até a data de progressão da doença, data de ocorrência de neoplasia maligna secundária, data de óbito por qualquer causa ou data do último acompanhamento, avaliada até 5 anos
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Da data do diagnóstico até a data do óbito por qualquer causa ou data do último seguimento, avaliado até 5 anos
Será calculado para pacientes com glioma pontino intrínseco difuso (DIPG). A curva OS será estimada por estimativas de Kaplan Meier.
Da data do diagnóstico até a data do óbito por qualquer causa ou data do último seguimento, avaliado até 5 anos
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Até 5 anos
Definido como a proporção de pacientes cuja melhor resposta é resposta parcial ou resposta completa.
Até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Adam L Green, Children's Oncology Group

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de maio de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

29 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCI-2021-11337 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • ACNS1821 (Outro identificador: CTEP)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O NCI está comprometido em compartilhar dados de acordo com a política do NIH. Para obter mais detalhes sobre como os dados de ensaios clínicos são compartilhados, acesse o link para a página da política de compartilhamento de dados do NIH

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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