Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie leku Selinexor z radioterapią u pacjentów z nowo zdiagnozowanym rozlanym glejakiem mostka (DIPG) i glejakiem wysokiego stopnia (HGG)

28 maja 2026 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Faza 1/2 badania selinexoru (KPT-330) i radioterapii w nowo zdiagnozowanym dziecięcym rozlanym glejaku mostka (DIPG) i glejaku wysokiego stopnia (HGG)

To badanie fazy I/II ocenia bezpieczeństwo, działania niepożądane i najlepszą dawkę selineksoru podawanego w skojarzeniu ze standardową radioterapią w leczeniu dzieci i młodych dorosłych z nowo zdiagnozowanym rozlanym glejakiem mostu (DIPG) lub glejakiem o wysokim stopniu złośliwości (HGG) z zmiana genetyczna zwana mutacją H3 K27M. Testuje również, czy połączenie selinexoru i standardowej radioterapii działa na zmniejszenie guzów w tej populacji pacjentów. Glejak to rodzaj nowotworu, który występuje w mózgu lub kręgosłupie. Glejak jest uważany za wysokiego ryzyka (lub wysokiego stopnia), gdy rośnie i szybko się rozprzestrzenia. Termin ryzyko odnosi się do prawdopodobieństwa nawrotu raka po leczeniu. DIPG to podtyp HGG, który rośnie w moście (część pnia mózgu, która kontroluje funkcje takie jak oddychanie, połykanie, mówienie i ruchy gałek ocznych). Ta próba składa się z dwóch części. Jedyna różnica w leczeniu między dwiema częściami polega na tym, że niektórzy pacjenci leczeni w Części 1 mogą otrzymać inną dawkę selineksoru niż pacjenci leczeni w Części 2. W Części 1 (zwanej także fazą ustalania dawki) badacze chcą określić dawka selineksoru, którą można podać bez powodowania zbyt ciężkich działań niepożądanych. Dawka ta nazywana jest maksymalną tolerowaną dawką (MTD). W części 2 (zwanej także fazą skuteczności) badacze chcą dowiedzieć się, jak skuteczne jest MTD selinexoru przeciwko HGG lub DIPG. Selinexor blokuje białko o nazwie CRM1, które może zapobiegać wzrostowi komórek nowotworowych i może je zabijać. Jest to rodzaj małocząsteczkowego inhibitora zwanego selektywnymi inhibitorami eksportu jądrowego (SINE). Radioterapia wykorzystuje wysoką energię do zabijania komórek nowotworowych i zmniejszania guzów. Połączenie selineksoru i radioterapii może być skuteczne w leczeniu pacjentów z nowo zdiagnozowanym DIPG i H3 K27M-Mutant HGG.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie toksyczności i oszacowanie maksymalnej dawki tolerowanej (MTD) oraz dawki zalecanej w fazie 2 (RP2D) selineksoru podawanego w postaci doustnej w połączeniu ze standardową radioterapią (RT) pacjentom pediatrycznym z nowo zdiagnozowaną chorobą o wysokim stopniu złośliwości glejaka (HGG) lub rozlanego wewnętrznego glejaka mostu (DIPG). (Faza ustalania dawki/faza I) II. Aby oszacować rozkład przeżycia wolnego od zdarzeń (EFS) dla pacjentów z rozlanym glejakiem linii środkowej (DMG)/HGG oraz rozkład przeżycia całkowitego (OS) dla pacjentów z DIPG związanych z selineksorem plus RT, a następnie selineksorem u pacjentów z nowo zdiagnozowanym HGG (mutant H3 K27M DMG lub H3 K27-dziki typ HGG) lub DIPG i porównać te wyniki z historycznymi kontrolami. (Faza skuteczności/faza II)

CEL EKSPLORACYJNY:

I. Przechowywanie w banku próbek guza i płynów ustrojowych (krwi i płynu mózgowo-rdzeniowego) do przyszłych badań.

ZARYS: Jest to badanie fazy I dotyczące zwiększania dawki selineksoru, po którym następuje badanie fazy II.

CHEMORADIOTERAPIA: Pacjenci otrzymują standardową radioterapię 5 dni w tygodniu przez 5-7 tygodni. Począwszy od 4 lub 5 dnia radioterapii, pacjenci otrzymują selinexor doustnie (PO) w dniach 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43 i 50 przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Po 2-tygodniowym okresie odpoczynku pacjenci przechodzą do podtrzymania. Pacjenci przechodzą obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) i mogą zostać poddani biopsji podczas badań przesiewowych.

KONSERWACJA: Pacjenci otrzymują selinexor PO w dniach 1, 8, 15 i 22 każdego cyklu. Cykle powtarzają się co 28 dni przez maksymalnie 24 cykle terapii podtrzymującej przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci przechodzą MRI podczas badania i podczas obserwacji.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez rok 1 (tj. 3, 6, 9, 12 miesięcy), następnie co 6 miesięcy przez lata 2-3 (tj. 18, 24, 30, 36 miesięcy), i ostatecznie raz w roku przez 4-5 lat niniejszego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

132

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Rekrutacyjny
        • Sydney Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: (02) 9382-1721
        • Główny śledczy:
          • David S. Ziegler
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Rekrutacyjny
        • The Children's Hospital at Westmead
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 61-2-9845 1400
        • Główny śledczy:
          • Bhavna Padhye
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Rekrutacyjny
        • Queensland Children's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Steven A. Foresto
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 61 7 3068 1111
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Rekrutacyjny
        • Royal Children's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Martin A. Campbell
        • Kontakt:
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4G2
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
        • Główny śledczy:
          • Bruno Michon
        • Kontakt:
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Rekrutacyjny
        • University of Alberta Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sarah J. McKillop
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • Zawieszony
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Rekrutacyjny
        • CancerCare Manitoba
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Stephanie M. Villeneuve
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • Rekrutacyjny
        • IWK Health Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Chelsea Ash
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Rekrutacyjny
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 905-521-2100
        • Główny śledczy:
          • Uma H. Athale
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Zawieszony
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • Rekrutacyjny
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Stephanie Mourad
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
        • Główny śledczy:
          • Monia Marzouki
        • Kontakt:
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Josee Brossard
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Rekrutacyjny
        • Jim Pattison Children's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Kathleen Felton
        • Kontakt:
  • Nowa Zelandia
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
        • Rekrutacyjny
        • Christchurch Hospital
        • Główny śledczy:
          • Andrew J. Dodgshun
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 03 364 0640
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nowa Zelandia, 1145
        • Rekrutacyjny
        • Starship Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 0800 728 436
        • Główny śledczy:
          • Karen K. Tsui
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of Alabama
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Girish Dhall
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85202
        • Rekrutacyjny
        • Banner Children's at Desert
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 480-412-3100
        • Główny śledczy:
          • Joseph C. Torkildson
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Rekrutacyjny
        • Phoenix Childrens Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 602-546-0920
        • Główny śledczy:
          • Michael R. Mangum
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202-3591
        • Rekrutacyjny
        • Arkansas Children's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Michael W. Bishop
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 501-364-7373
    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Rekrutacyjny
        • Loma Linda University Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 909-558-4050
        • Główny śledczy:
          • Albert Kheradpour
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Rekrutacyjny
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 562-933-5600
        • Główny śledczy:
          • Jacqueline N. Casillas
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 323-361-4110
        • Główny śledczy:
          • Tom B. Davidson
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Rekrutacyjny
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Fataneh (Fae) Majlessipour
        • Kontakt:
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94611
        • Rekrutacyjny
        • Kaiser Permanente-Oakland
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Główny śledczy:
          • Aarati V. Rao
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
        • Rekrutacyjny
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
        • Główny śledczy:
          • Caroline A. Hastings
        • Kontakt:
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of Orange County
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elyssa M. Rubin
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Rekrutacyjny
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jay Michael S. Balagtas
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Rekrutacyjny
        • Rady Children's Hospital - San Diego
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 858-966-5934
        • Główny śledczy:
          • William D. Roberts
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • Rekrutacyjny
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alyssa T. Reddy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital Colorado
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Adam L. Green
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
        • Rekrutacyjny
        • Connecticut Children's Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 860-545-9981
        • Główny śledczy:
          • Michael S. Isakoff
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Rekrutacyjny
        • Yale University
        • Główny śledczy:
          • Asher M. Marks
        • Kontakt:
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
        • Rekrutacyjny
        • Alfred I duPont Hospital for Children
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sridhi Patel
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Rekrutacyjny
        • Children's National Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Jeffrey S. Dome
        • Kontakt:
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33908
        • Rekrutacyjny
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Emad K. Salman
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Rekrutacyjny
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sridhi Patel
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Rekrutacyjny
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 305-243-2647
        • Główny śledczy:
          • Bradley Gampel
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Rekrutacyjny
        • Arnold Palmer Hospital for Children
        • Główny śledczy:
          • Jaime M. Libes-Bander
        • Kontakt:
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32827
        • Rekrutacyjny
        • Nemours Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sridhi Patel
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Stacie L. Stapleton
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Rekrutacyjny
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Don E. Eslin
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Rekrutacyjny
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
        • Główny śledczy:
          • Dolly G. Aguilera
        • Kontakt:
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96826
        • Rekrutacyjny
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 808-983-6090
        • Główny śledczy:
          • Wade T. Kyono
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
        • Rekrutacyjny
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
        • Główny śledczy:
          • Martha M. Pacheco
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Rekrutacyjny
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Susan L. Cohn
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Rekrutacyjny
        • Riley Hospital for Children
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 800-248-1199
        • Główny śledczy:
          • Sandeep Batra
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Rekrutacyjny
        • Blank Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Samantha L. Mallory
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Rekrutacyjny
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 800-237-1225
        • Główny śledczy:
          • Andrew P. Groves
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • Rekrutacyjny
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 859-257-3379
        • Główny śledczy:
          • James T. Badgett
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Rekrutacyjny
        • Norton Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael J. Ferguson
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70118
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital New Orleans
        • Główny śledczy:
          • Maria C. Velez-Yanguas
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 504-894-5377
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04401
        • Rekrutacyjny
        • Eastern Maine Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 207-973-4274
        • Główny śledczy:
          • Daniel L. Callaway
      • Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
        • Rekrutacyjny
        • Maine Children's Cancer Program
        • Główny śledczy:
          • Nadav L. Kastle
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kenneth J. Cohen
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 877-442-3324
        • Główny śledczy:
          • Karen D. Wright
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Rekrutacyjny
        • C S Mott Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 800-865-1125
        • Główny śledczy:
          • Carl J. Koschmann
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Rekrutacyjny
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kathleen Y. Butler
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
        • Główny śledczy:
          • Michael K. Richards
        • Kontakt:
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Rekrutacyjny
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 612-624-2620
        • Główny śledczy:
          • Robert T. Galvin
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • Rekrutacyjny
        • University of Mississippi Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 601-815-6700
        • Główny śledczy:
          • Amanda Strobel
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Rekrutacyjny
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
        • Główny śledczy:
          • Keith J. August
        • Kontakt:
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andrew S. Cluster
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Rekrutacyjny
        • Mercy Hospital Saint Louis
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 314-251-7066
        • Główny śledczy:
          • Robin D. Hanson
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
        • Rekrutacyjny
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 314-268-4000
        • Główny śledczy:
          • William S. Ferguson
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 402-955-3949
        • Główny śledczy:
          • Jill C. Beck
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • Rekrutacyjny
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jill C. Beck
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Rekrutacyjny
        • Hackensack University Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Derek R. Hanson
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 551-996-2897
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Rekrutacyjny
        • Morristown Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 973-971-5900
        • Główny śledczy:
          • Kathryn L. Laurie
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Rekrutacyjny
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 732-235-8675
        • Główny śledczy:
          • Nehal S. Parikh
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07112
        • Rekrutacyjny
        • Newark Beth Israel Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Teena Bhatla
      • Paterson, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07503
        • Rekrutacyjny
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alissa Kahn
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Rekrutacyjny
        • Albany Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 518-262-5513
        • Główny śledczy:
          • Lauren R. Weintraub
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Rekrutacyjny
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Clare J. Twist
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • Rekrutacyjny
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 718-470-3460
        • Główny śledczy:
          • Julie I. Krystal
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Rekrutacyjny
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Nobuko Hijiya
        • Kontakt:
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 212-639-7592
        • Główny śledczy:
          • Sameer Farouk Sait
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Rekrutacyjny
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jessica Clymer
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Rekrutacyjny
        • State University of New York Upstate Medical University
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 315-464-5476
        • Główny śledczy:
          • Melanie A. Comito
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Rekrutacyjny
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alice Lee
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Rekrutacyjny
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Holly Edington
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Rekrutacyjny
        • East Carolina University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andrea R. Whitfield
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Rekrutacyjny
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 336-713-6771
        • Główny śledczy:
          • Sarah Supples
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44308
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 330-543-3193
        • Główny śledczy:
          • Erin Wright
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Rekrutacyjny
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Peter M. de Blank
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Rekrutacyjny
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 216-844-5437
        • Główny śledczy:
          • Duncan S. Stearns
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45404
        • Rekrutacyjny
        • Dayton Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 800-228-4055
        • Główny śledczy:
          • Jordan M. Wright
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
        • Rekrutacyjny
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jamie L. Dargart
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Rekrutacyjny
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rene Y. McNall-Knapp
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
        • Rekrutacyjny
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 503-413-2560
        • Główny śledczy:
          • Jason M. Glover
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Rekrutacyjny
        • Oregon Health and Science University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Linda C. Stork
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Rekrutacyjny
        • Geisinger Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jagadeesh Ramdas
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Cassie Kline
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19134
        • Rekrutacyjny
        • Saint Christopher's Hospital for Children
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 215-427-8991
        • Główny śledczy:
          • Gregory E. Halligan
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • James T. Felker
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rekrutacyjny
        • Rhode Island Hospital
        • Główny śledczy:
          • Bradley DeNardo
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 401-444-1488
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
        • Rekrutacyjny
        • Prisma Health Richland Hospital
        • Główny śledczy:
          • Stuart L. Cramer
        • Kontakt:
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Rekrutacyjny
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Aniket Saha
        • Kontakt:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57117-5134
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37916
        • Rekrutacyjny
        • East Tennessee Childrens Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 865-541-8266
        • Główny śledczy:
          • Susan E. Spiller
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • Rekrutacyjny
        • Saint Jude Children's Research Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kelsey Bertrand
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 615-342-1919
        • Główny śledczy:
          • Clinton M. Carroll
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78723
        • Rekrutacyjny
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shannon M. Cohn
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78411
        • Rekrutacyjny
        • Driscoll Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nkechi I. Mba
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Rekrutacyjny
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Laura J. Klesse
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Rekrutacyjny
        • Medical City Dallas Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 972-566-5588
        • Główny śledczy:
          • Maurizio L. Ghisoli
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79905
        • Rekrutacyjny
        • El Paso Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Benjamin Carcamo
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Najat C. Daw
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 713-798-1354
          • E-mail: burton@bcm.edu
        • Główny śledczy:
          • Patricia A. Baxter
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78207
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of San Antonio
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Julie Voeller
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shafqat Shah
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113
        • Rekrutacyjny
        • Primary Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 801-585-5270
        • Główny śledczy:
          • Priya Chan
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of The King's Daughters
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Melissa S. Mark
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Rekrutacyjny
        • Seattle Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 866-987-2000
        • Główny śledczy:
          • Sarah E. Leary
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Rekrutacyjny
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Judy L. Felgenhauer
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Rekrutacyjny
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Robert G. Irwin
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • Rekrutacyjny
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nicholas J. Pytel
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of Wisconsin
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sarah Rumler

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • KROK 0: Pacjenci muszą mieć >= 12 miesięcy i =< 21 lat w momencie włączenia do etapu 0.

    • Proszę zanotować:

      • Ten przedział wiekowy obejmuje wstępne badania przesiewowe dla wszystkich pacjentów z HGG. Poszczególne protokoły leczenia mogą mieć różne kryteria wiekowe.
      • Pacjenci bez DIPG z guzami, które nie zawierają mutacji H3K27M i mają >= 18 lat, nie będą kwalifikować się do włączenia do ACNS1821 (krok 1).
  • KROK 0: Podejrzewa się, że pacjent ma miejscową, nowo rozpoznaną HGG, z wyłączeniem choroby przerzutowej, LUB pacjent ma zdiagnozowaną w placówce DIPG

  • KROK 0:

    • W przypadku pacjentów z guzami niezwiązanymi z mostem: pacjent i/lub jego rodzice lub opiekunowie prawni podpisali świadomą zgodę na badanie kwalifikacyjne na podstawie części A APEC14B1.
    • Dla pacjentów z DIPG: Pacjent i/lub jego rodzice lub opiekunowie prawni podpisali świadomą zgodę na ACNS1821.

  • KROK 0:

    • W przypadku pacjentów z guzami poza mostem próbki pobrane podczas biopsji diagnostycznej lub zabiegu chirurgicznego należy jak najszybciej przesłać za pośrednictwem APEC14B1, najlepiej w ciągu 5 dni kalendarzowych od ostatecznej operacji
  • KROK 1: Pacjenci muszą mieć >= 12 miesięcy i =< 21 lat w chwili rejestracji
  • KROK 1: Pacjenci muszą mieć nowo zdiagnozowaną DIPG lub HGG (w tym DMG).

  • KROK 1: Stratum DIPG

    • Kwalifikują się pacjenci z nowo rozpoznanym typowym DIPG, zdefiniowanym jako guz z epicentrum mostu i rozlanym zajęciem co najmniej 2/3 mostu na co najmniej 1 osiowym obrazie T2-zależnym. Nie jest wymagane potwierdzenie histologiczne.
    • Pacjenci z guzami mostu, którzy nie spełniają kryteriów radiologicznych typowego DIPG (np. guzy ogniskowe lub guzy zajmujące mniej niż 2/3 powierzchni przekroju poprzecznego mostu z naciekaniem pozamostowym lub bez) kwalifikują się, jeśli guzy zostały poddane biopsji i udowodniono, że są glejaki o wysokim stopniu złośliwości (takie jak gwiaździak anaplastyczny, glejak wielopostaciowy, glejak o wysokim stopniu złośliwości nieokreślony inaczej [NOS] i/lub mutant H3 K27M) na podstawie diagnozy instytucjonalnej.

  • KROK 1: Stratum DMG (z mutacją H3 K27M)

    • Pacjenci muszą mieć nowo zdiagnozowaną HGG z mutacją H3 K27M inną niż most, bez mutacji BRAF V600 lub IDH1, co potwierdzono w badaniu Rapid Central Pathology and Molecular Screening Review przeprowadzonym na APEC14B1
    • Uwaga: pacjenci nie muszą mieć mierzalnej ani możliwej do oceny choroby, tj. pacjenci z DMG mogą mieć całkowitą resekcję guza przed włączeniem. Pierwotne guzy kręgosłupa kwalifikują się do rejestracji. W przypadku rzadkich HGG z mutacją H3 K27M w strukturach innych niż linia pośrodkowa (np. półkule mózgowe) tacy pacjenci będą uważani za część Stratum DMG.

  • KROK 1: Warstwa HGG (bez mutacji H3 K27M)

    • Pacjenci muszą mieć nowo zdiagnozowaną HGG typu dzikiego H3 K27M bez mostka bez mutacji BRAF V600 lub IDH1, co potwierdzono w przeglądzie Rapid Central Pathology and Molecular Screening Review przeprowadzonym na APEC14B1

    • Proszę zanotować:

      • Pacjenci należący do tej kategorii w wieku >= 18 lat nie kwalifikują się z powodu innego dostępnego standardowego schematu leczenia (radioterapia/temozolomid)
      • Pacjenci nie muszą mieć ani mierzalnej, ani możliwej do oceny choroby, tj. Pacjenci z HGG mogą mieć całkowitą resekcję guza przed włączeniem. Pierwotne guzy kręgosłupa kwalifikują się do rejestracji
  • KROK 1: Pacjenci muszą mieć stan sprawności odpowiadający punktacji Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2. Użyj Karnofsky'ego dla pacjentów > 16 lat i Lansky'ego dla pacjentów =
  • KROK 1: Obwodowa bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych (ANC) >= 1000/ul (w ciągu 7 dni przed włączeniem do etapu 1)
  • KROK 1: Liczba płytek krwi >= 100 000/ul (niezależne od transfuzji) (w ciągu 7 dni przed włączeniem do etapu 1)
  • KROK 1: Hemoglobina >= 8,0 g/dl (może otrzymać transfuzję krwinek czerwonych [RBC]) (w ciągu 7 dni przed włączeniem do etapu 1)
  • KROK 1: Klirens kreatyniny lub współczynnik przesączania kłębuszkowego radioizotopu (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 (w ciągu 7 dni przed rejestracją w kroku 1) lub

Stężenie kreatyniny w surowicy na podstawie wieku/płci w następujący sposób (w ciągu 7 dni przed włączeniem do etapu 1):

  • Wiek / maksymalne stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl)

    • od 1 do < 2 lat / samiec: 0,6; kobieta: 0,6
    • od 2 do < 6 lat / mężczyzna: 0,8; kobieta: 0,8
    • od 6 do < 10 lat / samiec: 1; kobieta: 1
    • 10 do < 13 lat / mężczyzna: 1,2; kobieta: 1,2
    • 13 do < 16 lat / mężczyzna: 1,5; kobieta: 1,4

    • >= 16 lat / mężczyzna: 1,7; kobieta: 1,4

      • KROK 1: Bilirubina całkowita =< 1,5 x górna granica normy (GGN) dla wieku
      • KROK 1: Stężenie transaminazy glutaminianowo-pirogronianowej (SGPT) w surowicy (aminotransferaza alaninowa [ALT]) =< 135 U/L. Na potrzeby tego badania ULN dla SGPT wynosi 45 U/L.
      • KROK 1: Amylaza w surowicy =< 1,5 x GGN
      • KROK 1: Lipaza w surowicy =< 1,5 x GGN
      • KROK 1: Brak objawów duszności spoczynkowej, brak nietolerancji wysiłku i pulsoksymetria > 94%, jeśli istnieją wskazania kliniczne do oznaczenia.
      • KROK 1: Pacjenci z napadami padaczkowymi mogą zostać włączeni do badania, jeśli przyjmują leki przeciwdrgawkowe i są dobrze kontrolowani.
      • KROK 1: Pacjentów należy zarejestrować, a terapię należy rozpocząć nie później niż 31 dni po dacie rozpoznania radiologicznego (tylko w przypadku pacjentów z DIPG bez biopsji) lub ostatecznej operacji, w zależności od tego, która z tych dat jest późniejsza (Dzień 0).

W przypadku pacjentów, u których wykonano biopsję, a następnie resekcję, data resekcji będzie uważana za datę ostatecznej operacji diagnostycznej. Jeśli wykonano tylko biopsję, data biopsji będzie uważana za datę ostatecznej operacji diagnostycznej.

Kryteria wyłączenia:

  • KROK 1: Pacjenci nie mogą być wcześniej leczeni z powodu nowotworu ośrodkowego układu nerwowego (OUN), z wyjątkiem operacji i leków sterydowych.
  • KROK 1: Pacjenci, którzy obecnie otrzymują inny badany lek, nie kwalifikują się.
  • KROK 1: Pacjenci, którzy obecnie otrzymują inne leki przeciwnowotworowe, nie kwalifikują się.
  • KROK 1: Pacjenci w wieku >=18 lat z HGG H3 K27M-dzikim typem.
  • KROK 1: Pacjenci z niekontrolowaną infekcją.
  • KROK 1: Pacjenci po wcześniejszym przeszczepieniu narządu miąższowego.
  • KROK 1: Pacjenci z pozapiramidowymi zaburzeniami ruchowymi stopnia > 1.
  • KROK 1: Pacjenci ze stwierdzonym zwyrodnieniem plamki żółtej, niekontrolowaną jaskrą lub zaćmą.
  • KROK 1: Pacjenci z chorobą przerzutową nie kwalifikują się; MRI kręgosłupa z kontrastem i bez należy wykonać, jeśli lekarz prowadzący podejrzewa chorobę przerzutową.
  • KROK 1: Pacjenci z glejakiem mózgowym typu 1 lub 2 nie kwalifikują się, z wyjątkiem guzów bithalamicznych z mutacją H3 K27M.
  • KROK 1: Pacjenci, którzy nie mogą otrzymać określonej w protokole radioterapii.

  • KROK 1:

    • Kobiety w ciąży nie kwalifikują się, ponieważ nie ma jeszcze dostępnych informacji dotyczących toksyczności dla ludzkiego płodu lub toksyczności teratogennej.
    • Karmiące samice nie kwalifikują się, chyba że zgodziły się nie karmić piersią swoich niemowląt. Nie wiadomo, czy selineksor przenika do mleka kobiecego.
    • Pacjentki w wieku rozrodczym nie kwalifikują się, chyba że uzyskano negatywny wynik testu ciążowego.
    • Aktywne seksualnie pacjentki w wieku rozrodczym nie kwalifikują się, chyba że wyraziły zgodę na stosowanie dwóch skutecznych metod antykoncepcji (w tym medycznie akceptowanej mechanicznej metody antykoncepcji, np. ostatnią dawkę selineksoru. Abstynencja jest akceptowalną metodą kontroli urodzeń.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (selinexor i radioterapia)

CHEMORADIOTERAPIA: Pacjenci otrzymują standardową radioterapię 5 dni w tygodniu przez 5-7 tygodni. Począwszy od 4. lub 5. dnia radioterapii pacjenci otrzymują selinexor PO 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43 i 50 w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Po 2-tygodniowym okresie odpoczynku pacjenci przechodzą do podtrzymania. Pacjenci przechodzą MRI i mogą przejść biopsję podczas badań przesiewowych.

KONSERWACJA: Pacjenci otrzymują selinexor PO w dniach 1, 8, 15 i 22 każdego cyklu. Cykle powtarzają się co 28 dni przez maksymalnie 24 cykle terapii podtrzymującej przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci przechodzą MRI podczas badania i podczas obserwacji.
Promieniowanie: Radioterapia
Poddaj się radioterapii
Inne nazwy:
  • Radioterapia raka
  • RODZAJ_ENERGII
  • Naświetlać
  • Napromieniowany
  • Naświetlanie
  • Promieniowanie
  • Radioterapia, NOS
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, promieniowanie
  • Rodzaj energii
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się MRI
Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • sMRI
  • Rezonans magnetyczny (zabieg)
  • Strukturalny MRI
Lek: Selinexor
Podany doustnie
Inne nazwy:
  • ATG-010
  • CRM1 jądrowy inhibitor eksportu KPT-330
  • KPT-330
  • Selektywny inhibitor eksportu nuklearnego KPT-330
  • SINE KPT-330
  • Xpovio
  • Nexpovio
  • KPT 330
  • KPT330
Procedura: Procedura biopsji
Poddać się biopsji
Inne nazwy:
  • Bx
  • TYP_BIOPSY
  • Biopsja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka
Ramy czasowe: Od 1. dnia leczenia selinexorem do rozpoczęcia leczenia podtrzymującego, oceniany do 10 tygodni od daty rozpoczęcia leczenia
Zdefiniowana jako najwyższa dawka selineksoru w połączeniu ze standardową radioterapią (RT), która nie powoduje niedopuszczalnych skutków ubocznych.
Od 1. dnia leczenia selinexorem do rozpoczęcia leczenia podtrzymującego, oceniany do 10 tygodni od daty rozpoczęcia leczenia
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których najlepszą odpowiedzią jest odpowiedź częściowa lub całkowita.
Do 5 lat
Bezpłatne przetrwanie (EFS)
Ramy czasowe: Od daty zapisania się do daty progresji choroby, wtórnego złośliwego nowotworu, data śmierci, data śmierci jakiejkolwiek przyczyny lub ostatnia data obserwacji, oceniana do 5 lat
Zostanie obliczone dla pacjentów z glejakiem rozproszonego linii środkowej (DMG)/ wysokiego stopnia (HGG). Krzywa EFS zostanie oszacowana przez szacunki Kaplana Meiera.
Od daty zapisania się do daty progresji choroby, wtórnego złośliwego nowotworu, data śmierci, data śmierci jakiejkolwiek przyczyny lub ostatnia data obserwacji, oceniana do 5 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty zapisania się do daty śmierci jakiejkolwiek przyczyny lub ostatniej daty obserwacji, ocenianej do 5 lat
Zostanie obliczone dla pacjentów z rozproszonym wewnętrznym glejakiem pontinowym (DIPG). Krzywa OS zostanie oszacowana przez szacunki Kaplana Meiera.
Od daty zapisania się do daty śmierci jakiejkolwiek przyczyny lub ostatniej daty obserwacji, ocenianej do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Adam L Green, Children's Oncology Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2021-11337 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (Grant/umowa NIH USA)
  • ACNS1821 (Inny identyfikator: CTEP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

NCI zobowiązuje się do udostępniania danych zgodnie z polityką NIH. Aby uzyskać więcej informacji na temat udostępniania danych z badań klinicznych, skorzystaj z łącza do strony z zasadami udostępniania danych NIH

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złośliwy glejak

  • Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School...
    ThinkingBiomed
    Jeszcze nie rekrutacja
    TH-CAR-027 dla glejaków IV stopnia
    R/R Glioma stopnia 4
  • Novartis Pharmaceuticals
    Zakończony
    Badanie II fazy z udziałem dzieci z dabrafenibem w skojarzeniu z trametynibem u pacjentów z HGG i LGG
    Glejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma | Neurocytoma centralna | Skąpodrzewiak... i inne warunki
    Stany Zjednoczone, Włochy, Japonia, Niemcy, Hiszpania, Francja, Kanada, Australia, Brazylia, Izrael, Federacja Rosyjska, Argentyna, Zjednoczone Królestwo, Finlandia, Belgia, Dania, Czechy, Szwecja, Szwajcaria, Holandia
  • Novartis Pharmaceuticals
    Rekrutacyjny
    Pediatryczna długoterminowa obserwacja i badanie typu rollover
    Glejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Nerwiakowłókniakowatość typu 1 | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma i inne warunki
    Stany Zjednoczone, Hiszpania, Dania, Niemcy, Włochy, Australia, Kanada, Finlandia, Zjednoczone Królestwo, Francja, Czechy, Rosja, Japonia, Brazylia, Argentyna, Holandia, Izrael, Belgia, Szwecja

Badania kliniczne na Radioterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj