Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie leku Selinexor z radioterapią u pacjentów z nowo zdiagnozowanym rozlanym glejakiem mostka (DIPG) i glejakiem wysokiego stopnia (HGG)

23 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Faza 1/2 badania selinexoru (KPT-330) i radioterapii w nowo zdiagnozowanym dziecięcym rozlanym glejaku mostka (DIPG) i glejaku wysokiego stopnia (HGG)

To badanie fazy I/II ocenia bezpieczeństwo, działania niepożądane i najlepszą dawkę selineksoru podawanego w skojarzeniu ze standardową radioterapią w leczeniu dzieci i młodych dorosłych z nowo zdiagnozowanym rozlanym glejakiem mostu (DIPG) lub glejakiem o wysokim stopniu złośliwości (HGG) z zmiana genetyczna zwana mutacją H3 K27M. Testuje również, czy połączenie selinexoru i standardowej radioterapii działa na zmniejszenie guzów w tej populacji pacjentów. Glejak to rodzaj nowotworu, który występuje w mózgu lub kręgosłupie. Glejak jest uważany za wysokiego ryzyka (lub wysokiego stopnia), gdy rośnie i szybko się rozprzestrzenia. Termin ryzyko odnosi się do prawdopodobieństwa nawrotu raka po leczeniu. DIPG to podtyp HGG, który rośnie w moście (część pnia mózgu, która kontroluje funkcje takie jak oddychanie, połykanie, mówienie i ruchy gałek ocznych). Ta próba składa się z dwóch części. Jedyna różnica w leczeniu między dwiema częściami polega na tym, że niektórzy pacjenci leczeni w Części 1 mogą otrzymać inną dawkę selineksoru niż pacjenci leczeni w Części 2. W Części 1 (zwanej także fazą ustalania dawki) badacze chcą określić dawka selineksoru, którą można podać bez powodowania zbyt ciężkich działań niepożądanych. Dawka ta nazywana jest maksymalną tolerowaną dawką (MTD). W części 2 (zwanej także fazą skuteczności) badacze chcą dowiedzieć się, jak skuteczne jest MTD selinexoru przeciwko HGG lub DIPG. Selinexor blokuje białko o nazwie CRM1, które może zapobiegać wzrostowi komórek nowotworowych i może je zabijać. Jest to rodzaj małocząsteczkowego inhibitora zwanego selektywnymi inhibitorami eksportu jądrowego (SINE). Radioterapia wykorzystuje wysoką energię do zabijania komórek nowotworowych i zmniejszania guzów. Połączenie selineksoru i radioterapii może być skuteczne w leczeniu pacjentów z nowo zdiagnozowanym DIPG i H3 K27M-Mutant HGG.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie toksyczności i oszacowanie maksymalnej dawki tolerowanej (MTD) oraz dawki zalecanej w fazie 2 (RP2D) selineksoru podawanego w postaci doustnej w połączeniu ze standardową radioterapią (RT) pacjentom pediatrycznym z nowo zdiagnozowaną chorobą o wysokim stopniu złośliwości glejaka (HGG) lub rozlanego wewnętrznego glejaka mostu (DIPG). (Faza ustalania dawki/faza I) II. Aby oszacować rozkład przeżycia wolnego od zdarzeń (EFS) dla pacjentów z rozlanym glejakiem linii środkowej (DMG)/HGG oraz rozkład przeżycia całkowitego (OS) dla pacjentów z DIPG związanych z selineksorem plus RT, a następnie selineksorem u pacjentów z nowo zdiagnozowanym HGG (mutant H3 K27M DMG lub H3 K27-dziki typ HGG) lub DIPG i porównać te wyniki z historycznymi kontrolami. (Faza skuteczności/faza II)

CEL EKSPLORACYJNY:

I. Przechowywanie w banku próbek guza i płynów ustrojowych (krwi i płynu mózgowo-rdzeniowego) do przyszłych badań.

ZARYS: Jest to badanie fazy I dotyczące zwiększania dawki selineksoru, po którym następuje badanie fazy II.

CHEMORADIOTERAPIA: Pacjenci otrzymują standardową radioterapię 5 dni w tygodniu przez 5-7 tygodni. Począwszy od 4 lub 5 dnia radioterapii, pacjenci otrzymują selinexor doustnie (PO) w dniach 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43 i 50 przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Po 2-tygodniowym okresie odpoczynku pacjenci przechodzą do podtrzymania. Pacjenci przechodzą obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) i mogą zostać poddani biopsji podczas badań przesiewowych.

KONSERWACJA: Pacjenci otrzymują selinexor PO w dniach 1, 8, 15 i 22 każdego cyklu. Cykle powtarzają się co 28 dni przez maksymalnie 24 cykle terapii podtrzymującej przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci przechodzą MRI podczas badania i podczas obserwacji.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez rok 1 (tj. 3, 6, 9, 12 miesięcy), następnie co 6 miesięcy przez lata 2-3 (tj. 18, 24, 30, 36 miesięcy), i ostatecznie raz w roku przez 4-5 lat niniejszego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

210

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Perth Children's Hospital
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Nowa Zelandia
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nowa Zelandia, 1145
        • Starship Children's Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85202
        • Banner Children's at Desert
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University Of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • KROK 0: Pacjenci muszą mieć >= 12 miesięcy i =< 21 lat w momencie włączenia do etapu 0.

    • Proszę zanotować:

      • Ten przedział wiekowy obejmuje wstępne badania przesiewowe dla wszystkich pacjentów z HGG. Poszczególne protokoły leczenia mogą mieć różne kryteria wiekowe.
      • Pacjenci bez DIPG z guzami, które nie zawierają mutacji H3K27M i mają >= 18 lat, nie będą kwalifikować się do włączenia do ACNS1821 (krok 1).
  • KROK 0: Podejrzewa się, że pacjent ma miejscową, nowo rozpoznaną HGG, z wyłączeniem choroby przerzutowej, LUB pacjent ma zdiagnozowaną w placówce DIPG

  • KROK 0:

    • W przypadku pacjentów z guzami niezwiązanymi z mostem: pacjent i/lub jego rodzice lub opiekunowie prawni podpisali świadomą zgodę na badanie kwalifikacyjne na podstawie części A APEC14B1.
    • Dla pacjentów z DIPG: Pacjent i/lub jego rodzice lub opiekunowie prawni podpisali świadomą zgodę na ACNS1821.

  • KROK 0:

    • W przypadku pacjentów z guzami poza mostem próbki pobrane podczas biopsji diagnostycznej lub zabiegu chirurgicznego należy jak najszybciej przesłać za pośrednictwem APEC14B1, najlepiej w ciągu 5 dni kalendarzowych od ostatecznej operacji
  • KROK 1: Pacjenci muszą mieć >= 12 miesięcy i =< 21 lat w chwili rejestracji
  • KROK 1: Pacjenci muszą mieć nowo zdiagnozowaną DIPG lub HGG (w tym DMG).

  • KROK 1: Stratum DIPG

    • Kwalifikują się pacjenci z nowo rozpoznanym typowym DIPG, zdefiniowanym jako guz z epicentrum mostu i rozlanym zajęciem co najmniej 2/3 mostu na co najmniej 1 osiowym obrazie T2-zależnym. Nie jest wymagane potwierdzenie histologiczne.
    • Pacjenci z guzami mostu, którzy nie spełniają kryteriów radiologicznych typowego DIPG (np. guzy ogniskowe lub guzy zajmujące mniej niż 2/3 powierzchni przekroju poprzecznego mostu z naciekaniem pozamostowym lub bez) kwalifikują się, jeśli guzy zostały poddane biopsji i udowodniono, że są glejaki o wysokim stopniu złośliwości (takie jak gwiaździak anaplastyczny, glejak wielopostaciowy, glejak o wysokim stopniu złośliwości nieokreślony inaczej [NOS] i/lub mutant H3 K27M) na podstawie diagnozy instytucjonalnej.

  • KROK 1: Stratum DMG (z mutacją H3 K27M)

    • Pacjenci muszą mieć nowo zdiagnozowaną HGG z mutacją H3 K27M inną niż most, bez mutacji BRAF V600 lub IDH1, co potwierdzono w badaniu Rapid Central Pathology and Molecular Screening Review przeprowadzonym na APEC14B1
    • Uwaga: pacjenci nie muszą mieć mierzalnej ani możliwej do oceny choroby, tj. pacjenci z DMG mogą mieć całkowitą resekcję guza przed włączeniem. Pierwotne guzy kręgosłupa kwalifikują się do rejestracji. W przypadku rzadkich HGG z mutacją H3 K27M w strukturach innych niż linia pośrodkowa (np. półkule mózgowe) tacy pacjenci będą uważani za część Stratum DMG.

  • KROK 1: Warstwa HGG (bez mutacji H3 K27M)

    • Pacjenci muszą mieć nowo zdiagnozowaną HGG typu dzikiego H3 K27M bez mostka bez mutacji BRAF V600 lub IDH1, co potwierdzono w przeglądzie Rapid Central Pathology and Molecular Screening Review przeprowadzonym na APEC14B1

    • Proszę zanotować:

      • Pacjenci należący do tej kategorii w wieku >= 18 lat nie kwalifikują się z powodu innego dostępnego standardowego schematu leczenia (radioterapia/temozolomid)
      • Pacjenci nie muszą mieć ani mierzalnej, ani możliwej do oceny choroby, tj. Pacjenci z HGG mogą mieć całkowitą resekcję guza przed włączeniem. Pierwotne guzy kręgosłupa kwalifikują się do rejestracji
  • KROK 1: Pacjenci muszą mieć stan sprawności odpowiadający punktacji Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2. Użyj Karnofsky'ego dla pacjentów > 16 lat i Lansky'ego dla pacjentów =
  • KROK 1: Obwodowa bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych (ANC) >= 1000/ul (w ciągu 7 dni przed włączeniem do etapu 1)
  • KROK 1: Liczba płytek krwi >= 100 000/ul (niezależne od transfuzji) (w ciągu 7 dni przed włączeniem do etapu 1)
  • KROK 1: Hemoglobina >= 8,0 g/dl (może otrzymać transfuzję krwinek czerwonych [RBC]) (w ciągu 7 dni przed włączeniem do etapu 1)
  • KROK 1: Klirens kreatyniny lub współczynnik przesączania kłębuszkowego radioizotopu (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 (w ciągu 7 dni przed rejestracją w kroku 1) lub

Stężenie kreatyniny w surowicy na podstawie wieku/płci w następujący sposób (w ciągu 7 dni przed włączeniem do etapu 1):

  • Wiek / maksymalne stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl)

    • od 1 do < 2 lat / samiec: 0,6; kobieta: 0,6
    • od 2 do < 6 lat / mężczyzna: 0,8; kobieta: 0,8
    • od 6 do < 10 lat / samiec: 1; kobieta: 1
    • 10 do < 13 lat / mężczyzna: 1,2; kobieta: 1,2
    • 13 do < 16 lat / mężczyzna: 1,5; kobieta: 1,4

    • >= 16 lat / mężczyzna: 1,7; kobieta: 1,4

      • KROK 1: Bilirubina całkowita =< 1,5 x górna granica normy (GGN) dla wieku
      • KROK 1: Stężenie transaminazy glutaminianowo-pirogronianowej (SGPT) w surowicy (aminotransferaza alaninowa [ALT]) =< 135 U/L. Na potrzeby tego badania ULN dla SGPT wynosi 45 U/L.
      • KROK 1: Amylaza w surowicy =< 1,5 x GGN
      • KROK 1: Lipaza w surowicy =< 1,5 x GGN
      • KROK 1: Brak objawów duszności spoczynkowej, brak nietolerancji wysiłku i pulsoksymetria > 94%, jeśli istnieją wskazania kliniczne do oznaczenia.
      • KROK 1: Pacjenci z napadami padaczkowymi mogą zostać włączeni do badania, jeśli przyjmują leki przeciwdrgawkowe i są dobrze kontrolowani.
      • KROK 1: Pacjentów należy zarejestrować, a terapię należy rozpocząć nie później niż 31 dni po dacie rozpoznania radiologicznego (tylko w przypadku pacjentów z DIPG bez biopsji) lub ostatecznej operacji, w zależności od tego, która z tych dat jest późniejsza (Dzień 0).

W przypadku pacjentów, u których wykonano biopsję, a następnie resekcję, data resekcji będzie uważana za datę ostatecznej operacji diagnostycznej. Jeśli wykonano tylko biopsję, data biopsji będzie uważana za datę ostatecznej operacji diagnostycznej.

Kryteria wyłączenia:

  • KROK 1: Pacjenci nie mogą być wcześniej leczeni z powodu nowotworu ośrodkowego układu nerwowego (OUN), z wyjątkiem operacji i leków sterydowych.
  • KROK 1: Pacjenci, którzy obecnie otrzymują inny badany lek, nie kwalifikują się.
  • KROK 1: Pacjenci, którzy obecnie otrzymują inne leki przeciwnowotworowe, nie kwalifikują się.
  • KROK 1: Pacjenci w wieku >=18 lat z HGG H3 K27M-dzikim typem.
  • KROK 1: Pacjenci z niekontrolowaną infekcją.
  • KROK 1: Pacjenci po wcześniejszym przeszczepieniu narządu miąższowego.
  • KROK 1: Pacjenci z pozapiramidowymi zaburzeniami ruchowymi stopnia > 1.
  • KROK 1: Pacjenci ze stwierdzonym zwyrodnieniem plamki żółtej, niekontrolowaną jaskrą lub zaćmą.
  • KROK 1: Pacjenci z chorobą przerzutową nie kwalifikują się; MRI kręgosłupa z kontrastem i bez należy wykonać, jeśli lekarz prowadzący podejrzewa chorobę przerzutową.
  • KROK 1: Pacjenci z glejakiem mózgowym typu 1 lub 2 nie kwalifikują się, z wyjątkiem guzów bithalamicznych z mutacją H3 K27M.
  • KROK 1: Pacjenci, którzy nie mogą otrzymać określonej w protokole radioterapii.

  • KROK 1:

    • Kobiety w ciąży nie kwalifikują się, ponieważ nie ma jeszcze dostępnych informacji dotyczących toksyczności dla ludzkiego płodu lub toksyczności teratogennej.
    • Karmiące samice nie kwalifikują się, chyba że zgodziły się nie karmić piersią swoich niemowląt. Nie wiadomo, czy selineksor przenika do mleka kobiecego.
    • Pacjentki w wieku rozrodczym nie kwalifikują się, chyba że uzyskano negatywny wynik testu ciążowego.
    • Aktywne seksualnie pacjentki w wieku rozrodczym nie kwalifikują się, chyba że wyraziły zgodę na stosowanie dwóch skutecznych metod antykoncepcji (w tym medycznie akceptowanej mechanicznej metody antykoncepcji, np. ostatnią dawkę selineksoru. Abstynencja jest akceptowalną metodą kontroli urodzeń.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (selinexor i radioterapia)

CHEMORADIOTERAPIA: Pacjenci otrzymują standardową radioterapię 5 dni w tygodniu przez 5-7 tygodni. Począwszy od 4. lub 5. dnia radioterapii pacjenci otrzymują selinexor PO 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43 i 50 w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Po 2-tygodniowym okresie odpoczynku pacjenci przechodzą do podtrzymania. Pacjenci przechodzą MRI i mogą przejść biopsję podczas badań przesiewowych.

KONSERWACJA: Pacjenci otrzymują selinexor PO w dniach 1, 8, 15 i 22 każdego cyklu. Cykle powtarzają się co 28 dni przez maksymalnie 24 cykle terapii podtrzymującej przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci przechodzą MRI podczas badania i podczas obserwacji.
Procedura: Biopsja
Poddaj się biopsji
Inne nazwy:
  • Bx
  • TYP_BIOPSY
Promieniowanie: Radioterapia
Poddaj się radioterapii
Inne nazwy:
  • Radioterapia raka
  • RODZAJ_ENERGII
  • Naświetlać
  • Napromieniowany
  • Naświetlanie
  • Promieniowanie
  • Radioterapia, NOS
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, promieniowanie
  • Rodzaj energii
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się MRI
Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • sMRI
  • Rezonans magnetyczny (zabieg)
  • Strukturalny MRI
Lek: Selinexor
Podany doustnie
Inne nazwy:
  • ATG-010
  • CRM1 jądrowy inhibitor eksportu KPT-330
  • KPT-330
  • Selektywny inhibitor eksportu nuklearnego KPT-330
  • SINE KPT-330
  • Xpovio
  • Nexpovio

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka
Ramy czasowe: Od 1. dnia leczenia selinexorem do rozpoczęcia leczenia podtrzymującego, oceniany do 10 tygodni od daty rozpoczęcia leczenia
Zdefiniowana jako najwyższa dawka selineksoru w połączeniu ze standardową radioterapią (RT), która nie powoduje niedopuszczalnych skutków ubocznych.
Od 1. dnia leczenia selinexorem do rozpoczęcia leczenia podtrzymującego, oceniany do 10 tygodni od daty rozpoczęcia leczenia
Przetrwanie bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: Od daty rozpoznania do daty progresji choroby, daty wystąpienia wtórnego nowotworu złośliwego, daty zgonu z dowolnej przyczyny lub ostatniej wizyty kontrolnej, oceniane do 5 lat
Zostanie obliczony dla pacjentów z rozlanym glejakiem linii środkowej (DMG)/glejakiem wysokiego stopnia (HGG). Krzywa EFS zostanie oszacowana za pomocą szacunków Kaplana Meiera.
Od daty rozpoznania do daty progresji choroby, daty wystąpienia wtórnego nowotworu złośliwego, daty zgonu z dowolnej przyczyny lub ostatniej wizyty kontrolnej, oceniane do 5 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty rozpoznania do daty zgonu z dowolnej przyczyny lub ostatniej wizyty kontrolnej, oceniany do 5 lat
Zostanie obliczony dla pacjentów z rozlanym glejakiem mostu (DIPG). Krzywa OS zostanie oszacowana na podstawie szacunków Kaplana Meiera.
Od daty rozpoznania do daty zgonu z dowolnej przyczyny lub ostatniej wizyty kontrolnej, oceniany do 5 lat
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których najlepszą odpowiedzią jest odpowiedź częściowa lub całkowita.
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Adam L Green, Children's Oncology Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2021-11337 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (Grant/umowa NIH USA)
  • ACNS1821 (Inny identyfikator: CTEP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

NCI zobowiązuje się do udostępniania danych zgodnie z polityką NIH. Aby uzyskać więcej informacji na temat udostępniania danych z badań klinicznych, skorzystaj z łącza do strony z zasadami udostępniania danych NIH

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejaka wielopostaciowego

Badania kliniczne na Biopsja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj