Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar het geneesmiddel Selinexor met bestralingstherapie bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd diffuus intrinsiek ponsglioom (DIPG) en hooggradig glioom (HGG)

15 september 2026 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Een fase 1/2-onderzoek met Selinexor (KPT-330) en bestralingstherapie bij nieuw gediagnosticeerde pediatrische diffuus intrinsiek ponsglioom (DIPG) en hooggradig glioom (HGG)

Deze fase I/II-studie test de veiligheid, bijwerkingen en beste dosis van selinexor gegeven in combinatie met standaard bestralingstherapie bij de behandeling van kinderen en jonge volwassenen met nieuw gediagnosticeerd diffuus intrinsiek ponsglioom (DIPG) of hooggradig glioom (HGG) met een genetische verandering genaamd H3 K27M-mutatie. Het test ook of de combinatie van selinexor en standaard bestralingstherapie werkt om tumoren in deze patiëntenpopulatie te verkleinen. Glioom is een vorm van kanker die voorkomt in de hersenen of de wervelkolom. Glioom wordt als een hoog risico (of hoogwaardig) beschouwd wanneer het snel groeit en zich verspreidt. De term risico verwijst naar de kans dat de kanker na de behandeling terugkomt. DIPG is een subtype van HGG dat groeit in de pons (een deel van de hersenstam dat functies regelt zoals ademen, slikken, spreken en oogbewegingen). Deze rechtszaak bestaat uit twee delen. Het enige verschil in behandeling tussen de twee delen is dat sommige proefpersonen die in deel 1 worden behandeld, mogelijk een andere dosis selinexor krijgen dan de proefpersonen die in deel 2 worden behandeld. In deel 1 (ook wel de dosisbepalingsfase genoemd) willen onderzoekers de dosis selinexor die kan worden gegeven zonder te ernstige bijwerkingen te veroorzaken. Deze dosis wordt de maximaal getolereerde dosis (MTD) genoemd. In deel 2 (ook wel de werkzaamheidsfase genoemd) willen onderzoekers ontdekken hoe effectief de MTD van selinexor is tegen HGG of DIPG. Selinexor blokkeert een eiwit genaamd CRM1, dat kan helpen voorkomen dat kankercellen groeien en hen kan doden. Het is een soort remmer van kleine moleculen die selectieve remmers van nucleaire export (SINE) wordt genoemd. Radiotherapie gebruikt hoge energie om tumorcellen te doden en tumoren te verkleinen. De combinatie van selinexor en bestralingstherapie kan effectief zijn bij de behandeling van patiënten met nieuw gediagnosticeerde DIPG en H3 K27M-Mutant HGG.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om toxiciteiten te definiëren en de maximaal getolereerde dosis (MTD) en aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) van selinexor te schatten, toegediend als een orale formulering in combinatie met standaardbehandeling bestralingstherapie (RT), aan pediatrische patiënten met nieuw gediagnosticeerde hooggradige glioom (HGG) of diffuus intrinsiek ponsglioom (DIPG). (Dosisbepalingsfase/fase I) II. Om de verdeling van gebeurtenisvrije overleving (EFS) te schatten voor patiënten met diffuus middellijnglioom (DMG)/HGG en de verdeling van de totale overleving (OS) voor DIPG-patiënten geassocieerd met selinexor plus RT, gevolgd door selinexor bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde HGG (H3 K27M-mutant DMG of H3 K27-wild type HGG) of DIPG, en om die uitkomsten te vergelijken met historische controles. (werkzaamheidsfase/fase II)

VERKENNEND DOEL:

I. Om tumorspecimens en lichaamsvloeistoffen (bloed en cerebrospinale vloeistof) op te slaan voor toekomstige studies.

OVERZICHT: Dit is een fase I-dosisescalatiestudie van selinexor, gevolgd door een fase II-studie.

CHEMORADIOTHERAPIE: Patiënten krijgen 5 dagen per week gedurende 5-7 weken standaard bestralingstherapie. Vanaf dag 4 of 5 van de bestralingstherapie krijgen patiënten selinexor oraal (PO) op dag 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43 en 50 bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Na een rustperiode van 2 weken gaan patiënten over tot onderhoud. Patiënten ondergaan een magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en kunnen tijdens de screening een biopsie ondergaan.

ONDERHOUD: Patiënten krijgen selinexor PO op dag 1, 8, 15 en 22 van elke cyclus. Cycli worden elke 28 dagen herhaald gedurende maximaal 24 cycli van onderhoudstherapie bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergaan tijdens de studie en tijdens de follow-up een MRI.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten elke 3 maanden gevolgd gedurende jaar 1 (d.w.z. 3, 6, 9, 12 maanden), vervolgens elke 6 maanden gedurende jaren 2-3 (d.w.z. 18, 24, 30, 36 maanden), en ten slotte eenmaal per jaar gedurende de jaren 4-5 van deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

132

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australië, 2031
        • Werving
        • Sydney Children's Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: (02) 9382-1721
        • Hoofdonderzoeker:
          • David S. Ziegler
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • Werving
        • The Children's Hospital at Westmead
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 61-2-9845 1400
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bhavna Padhye
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
        • Werving
        • Queensland Children's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Steven A. Foresto
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 61 7 3068 1111
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australië, 3052
        • Werving
        • Royal Children's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Martin A. Campbell
        • Contact:
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australië, 6009
  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4G2
        • Werving
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bruno Michon
        • Contact:
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Werving
        • University of Alberta Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sarah J. McKillop
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • Geschorst
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Werving
        • CancerCare Manitoba
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stephanie M. Villeneuve
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • Werving
        • IWK Health Centre
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chelsea Ash
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Geschorst
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Geschorst
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • Werving
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stephanie Mourad
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Werving
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Monia Marzouki
        • Contact:
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Werving
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stephanie Vairy
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
  • Nieuw-Zeeland
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8011
        • Werving
        • Christchurch Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrew J. Dodgshun
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 03 364 0640
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nieuw-Zeeland, 1145
        • Werving
        • Starship Children's Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 0800 728 436
        • Hoofdonderzoeker:
          • Karen K. Tsui
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Werving
        • Children's Hospital of Alabama
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Girish Dhall
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85202
        • Werving
        • Banner Children's at Desert
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 480-412-3100
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joseph C. Torkildson
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
        • Actief, niet wervend
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202-3591
        • Werving
        • Arkansas Children's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael W. Bishop
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 501-364-7373
    • California
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Werving
        • Loma Linda University Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 909-558-4050
        • Hoofdonderzoeker:
          • Albert Kheradpour
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Werving
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 562-933-5600
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jacqueline N. Casillas
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Werving
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 323-361-4110
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tom B. Davidson
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Werving
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fataneh (Fae) Majlessipour
        • Contact:
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94611
        • Werving
        • Kaiser Permanente-Oakland
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aarati V. Rao
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
        • Werving
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
        • Hoofdonderzoeker:
          • Caroline A. Hastings
        • Contact:
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Werving
        • Children's Hospital of Orange County
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elyssa M. Rubin
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Werving
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jay Michael S. Balagtas
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Werving
        • Rady Children's Hospital - San Diego
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 858-966-5934
        • Hoofdonderzoeker:
          • William D. Roberts
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • Werving
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alyssa T. Reddy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Werving
        • Children's Hospital Colorado
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adam L. Green
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
        • Werving
        • Connecticut Children's Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 860-545-9981
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael S. Isakoff
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Werving
        • Yale University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Asher M. Marks
        • Contact:
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19803
        • Werving
        • Alfred I duPont Hospital for Children
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sridhi Patel
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Werving
        • Children's National Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jeffrey S. Dome
        • Contact:
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33908
        • Werving
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Emad K. Salman
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Werving
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sridhi Patel
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Werving
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 305-243-2647
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bradley Gampel
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Actief, niet wervend
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Werving
        • Arnold Palmer Hospital for Children
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhongbo Hu
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32827
        • Werving
        • Nemours Children's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sridhi Patel
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33701
        • Werving
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stacie L. Stapleton
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • Werving
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Don E. Eslin
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
        • Werving
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dolly G. Aguilera
        • Contact:
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96826
        • Werving
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 808-983-6090
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wade T. Kyono
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83712
        • Werving
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
        • Hoofdonderzoeker:
          • Martha M. Pacheco
        • Contact:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Werving
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Susan L. Cohn
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61637
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Werving
        • Riley Hospital for Children
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 800-248-1199
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sandeep Batra
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • Werving
        • Blank Children's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Samantha L. Mallory
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • Werving
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 800-237-1225
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrew P. Groves
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • Werving
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 859-257-3379
        • Hoofdonderzoeker:
          • James T. Badgett
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Werving
        • Norton Children's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael J. Ferguson
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70118
        • Werving
        • Children's Hospital New Orleans
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maria C. Velez-Yanguas
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 504-894-5377
    • Maine
      • Bangor, Maine, Verenigde Staten, 04401
        • Werving
        • Eastern Maine Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 207-973-4274
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel L. Callaway
      • Scarborough, Maine, Verenigde Staten, 04074
        • Werving
        • Maine Children's Cancer Program
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nadav L. Kastle
        • Contact:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Werving
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kenneth J. Cohen
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Werving
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 877-442-3324
        • Hoofdonderzoeker:
          • Karen D. Wright
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Werving
        • C S Mott Children's Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 800-865-1125
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carl J. Koschmann
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Werving
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kathleen Y. Butler
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
        • Werving
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael K. Richards
        • Contact:
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • Werving
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 612-624-2620
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert T. Galvin
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • Werving
        • University of Mississippi Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 601-815-6700
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amanda Strobel
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Werving
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
        • Hoofdonderzoeker:
          • Keith J. August
        • Contact:
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • Washington University School of Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrew S. Cluster
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Werving
        • Mercy Hospital Saint Louis
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 314-251-7066
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robin D. Hanson
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
        • Werving
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 314-268-4000
        • Hoofdonderzoeker:
          • William S. Ferguson
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Werving
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 402-955-3949
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jill C. Beck
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • Werving
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jill C. Beck
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Werving
        • Hackensack University Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Derek R. Hanson
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 551-996-2897
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
        • Werving
        • Morristown Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 973-971-5900
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kathryn L. Laurie
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
        • Werving
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 732-235-8675
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nehal S. Parikh
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07112
        • Werving
        • Newark Beth Israel Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Teena Bhatla
      • Paterson, New Jersey, Verenigde Staten, 07503
        • Werving
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alissa Kahn
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Werving
        • Albany Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 518-262-5513
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lauren R. Weintraub
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Werving
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Clare J. Twist
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
        • Werving
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 718-470-3460
        • Hoofdonderzoeker:
          • Julie I. Krystal
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Werving
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nobuko Hijiya
        • Contact:
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 212-639-7592
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sameer Farouk Sait
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Geschorst
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • Werving
        • State University of New York Upstate Medical University
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 315-464-5476
        • Hoofdonderzoeker:
          • Melanie A. Comito
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Werving
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alice Lee
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Werving
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Holly Edington
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • Werving
        • East Carolina University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrea R. Whitfield
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Werving
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 336-713-6771
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sarah Supples
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44308
        • Werving
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 330-543-3193
        • Hoofdonderzoeker:
          • Erin Wright
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Werving
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Peter M. de Blank
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Werving
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 216-844-5437
        • Hoofdonderzoeker:
          • Duncan S. Stearns
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45404
        • Werving
        • Dayton Children's Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 800-228-4055
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jordan M. Wright
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
        • Werving
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jamie L. Dargart
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Werving
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rene Y. McNall-Knapp
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
        • Werving
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 503-413-2560
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jason M. Glover
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Werving
        • Oregon Health and Science University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Linda C. Stork
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
        • Werving
        • Geisinger Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jagadeesh Ramdas
        • Contact:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Werving
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cassie Kline
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19134
        • Werving
        • Saint Christopher's Hospital for Children
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 215-427-8991
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gregory E. Halligan
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • Werving
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • James T. Felker
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Werving
        • Rhode Island Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bradley DeNardo
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 401-444-1488
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203
        • Werving
        • Prisma Health Richland Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stuart L. Cramer
        • Contact:
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Werving
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aniket Saha
        • Contact:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57117-5134
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37916
        • Werving
        • East Tennessee Childrens Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 865-541-8266
        • Hoofdonderzoeker:
          • Susan E. Spiller
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
        • Werving
        • Saint Jude Children's Research Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kelsey Bertrand
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Werving
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 615-342-1919
        • Hoofdonderzoeker:
          • Clinton M. Carroll
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78723
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78411
        • Werving
        • Driscoll Children's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nkechi I. Mba
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Werving
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Laura J. Klesse
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Werving
        • Medical City Dallas Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 972-566-5588
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maurizio L. Ghisoli
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79905
        • Werving
        • El Paso Children's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Benjamin Carcamo
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 713-798-1354
          • E-mail: burton@bcm.edu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Patricia A. Baxter
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • UT MD Anderson Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Najat C. Daw
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78207
        • Werving
        • Children's Hospital of San Antonio
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Julie Voeller
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Werving
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shafqat Shah
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84113
        • Werving
        • Primary Children's Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 801-585-5270
        • Hoofdonderzoeker:
          • Priya Chan
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Werving
        • Children's Hospital of The King's Daughters
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Melissa S. Mark
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Werving
        • Seattle Children's Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 866-987-2000
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sarah E. Leary
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Werving
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Judy L. Felgenhauer
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Werving
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert G. Irwin
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • Werving
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nicholas J. Pytel
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Werving
        • Children's Hospital of Wisconsin
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sarah Rumler

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • STAP 0: Patiënten moeten >= 12 maanden en =< 21 jaar oud zijn op het moment van inschrijving in stap 0.

    • Houd er rekening mee dat:

      • Deze leeftijdscategorie omvat pre-screening voor alle HGG-patiënten. Individuele behandelprotocollen kunnen verschillende leeftijdscriteria hebben.
      • Niet-DIPG-patiënten met tumoren die geen H3K27M-mutatie bevatten en >= 18 jaar oud zijn, komen niet in aanmerking voor deelname aan ACNS1821 (stap 1).
  • STAP 0: Patiënt wordt verdacht van gelokaliseerde, nieuw gediagnosticeerde HGG, uitgezonderd gemetastaseerde ziekte, OF patiënt heeft een institutionele diagnose van DIPG

  • STAP 0:

    • Voor patiënten met niet-pontine tumoren: Patiënt en/of hun ouders of wettelijke voogden hebben geïnformeerde toestemming ondertekend om in aanmerking te komen voor screening op APEC14B1 Deel A.
    • Voor patiënten met DIPG: Patiënt en/of hun ouders of wettelijke voogden hebben geïnformeerde toestemming voor ACNS1821 ondertekend.

  • STAP 0:

    • Alleen voor patiënten met niet-pontine tumoren moeten de monsters verkregen op het moment van diagnostische biopsie of operatie zo snel mogelijk worden ingediend via APEC14B1, bij voorkeur binnen 5 kalenderdagen na definitieve operatie
  • STAP 1: Patiënten moeten >= 12 maanden en =< 21 jaar oud zijn op het moment van inschrijving
  • STAP 1: Patiënten moeten nieuw gediagnosticeerde DIPG of HGG (inclusief DMG) hebben.

  • STAP 1: Stratum DIPG

    • Patiënten met nieuw gediagnosticeerde typische DIPG, gedefinieerd als tumoren met een pontine epicentrum en diffuse betrokkenheid van ten minste 2/3 van de pons op ten minste 1 axiaal T2-gewogen beeld, komen in aanmerking. Er is geen histologische bevestiging vereist.
    • Patiënten met pontine-tumoren die niet voldoen aan radiografische criteria voor typische DIPG (bijv. focale tumoren of tumoren waarbij minder dan 2/3 van het pontine-dwarsdoorsnedegebied betrokken is met of zonder extrapontine-extensie) komen in aanmerking als van de tumoren een biopsie is genomen en bewezen is dat ze hooggradige gliomen (zoals anaplastisch astrocytoom, glioblastoom, hooggradig glioom niet anders gespecificeerd [NOS], en/of H3 K27M-mutant) door instellingsdiagnose.

  • STAP 1: Stratum DMG (met H3 K27M-mutatie)

    • Patiënten moeten nieuw gediagnosticeerde non-pontine H3 K27M-mutant HGG zonder BRAF V600- of IDH1-mutaties hebben, zoals bevestigd door Rapid Central Pathology and Molecular Screening Reviews uitgevoerd op APEC14B1
    • Opmerking: Patiënten hoeven geen meetbare of evalueerbare ziekte te hebben, d.w.z. DMG-patiënten kunnen vóór inschrijving een volledige resectie van hun tumor ondergaan. Primaire spinale tumoren komen in aanmerking voor inschrijving. Voor zeldzame H3 K27M-mutant HGG in niet-middellijnstructuren (bijv. hersenhelften), worden deze patiënten beschouwd als onderdeel van Stratum DMG.

  • STAP 1: Stratum HGG (zonder H3 K27M mutatie)

    • Patiënten moeten nieuw gediagnosticeerd non-pontine H3 K27M-wildtype HGG zonder BRAF V600- of IDH1-mutaties hebben, zoals bevestigd door Rapid Central Pathology and Molecular Screening Reviews uitgevoerd op APEC14B1

    • Houd er rekening mee dat:

      • Patiënten die in deze categorie vallen en >= 18 jaar oud zijn, komen niet in aanmerking vanwege een ander standaardbehandelingsregime (bestraling/temozolomide) dat beschikbaar is
      • Patiënten hoeven geen meetbare of evalueerbare ziekte te hebben, d.w.z. HGG-patiënten kunnen vóór inschrijving een volledige resectie van hun tumor ondergaan. Primaire spinale tumoren komen in aanmerking voor inschrijving
  • STAP 1: Patiënten moeten een prestatiestatus hebben die overeenkomt met Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-scores van 0, 1 of 2. Gebruik Karnofsky voor patiënten > 16 jaar en Lansky voor patiënten =
  • STAP 1: Perifere absolute neutrofielentelling (ANC) >= 1000/uL (binnen 7 dagen voorafgaand aan stap 1 inschrijving)
  • STAP 1: Aantal bloedplaatjes >= 100.000/uL (transfusie-onafhankelijk) (binnen 7 dagen voorafgaand aan stap 1 inschrijving)
  • STAP 1: Hemoglobine >= 8,0 g/dL (kan transfusies van rode bloedcellen [RBC] krijgen) (binnen 7 dagen voorafgaand aan stap 1 inschrijving)
  • STAP 1: Creatinineklaring of radio-isotoop glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 (binnen 7 dagen voorafgaand aan stap 1 inschrijving) of

Een serumcreatinine op basis van leeftijd/geslacht als volgt (binnen 7 dagen voorafgaand aan inschrijving in stap 1):

  • Leeftijd / maximale serumcreatinine (mg/dL)

    • 1 tot < 2 jaar / man: 0,6; vrouw: 0,6
    • 2 tot < 6 jaar / man: 0,8; vrouw: 0,8
    • 6 tot < 10 jaar / man: 1; vrouw: 1
    • 10 tot < 13 jaar / man: 1,2; vrouw: 1.2
    • 13 tot < 16 jaar / man: 1,5; vrouw: 1.4

    • >= 16 jaar / man: 1,7; vrouw: 1.4

      • STAP 1: Totaal bilirubine =< 1,5 x bovengrens van normaal (ULN) voor leeftijd
      • STAP 1: Serumglutamaatpyruvaattransaminase (SGPT) (alanineaminotransferase [ALT]) =< 135 U/L. Voor dit onderzoek is de ULN voor SGPT 45 U/L.
      • STAP 1: Serumamylase =< 1,5 x ULN
      • STAP 1: Serumlipase =< 1,5 x ULN
      • STAP 1: Geen bewijs van kortademigheid in rust, geen inspanningsintolerantie en een pulsoximetrie > 94% als er een klinische indicatie is voor vaststelling.
      • STAP 1: Patiënten met epilepsie kunnen worden ingeschreven als ze anticonvulsiva gebruiken en goed onder controle zijn.
      • STAP 1: Patiënten moeten worden ingeschreven en de protocoltherapie moet uiterlijk 31 dagen na de datum van de radiografische diagnose (alleen in het geval van DIPG-patiënten zonder biopsie) of de definitieve operatie beginnen, afhankelijk van wat de laatste datum is (dag 0).

Voor patiënten bij wie een biopsie gevolgd door resectie wordt uitgevoerd, wordt de datum van resectie beschouwd als de datum van definitieve diagnostische chirurgie. Als er alleen een biopsie is uitgevoerd, wordt de biopsiedatum beschouwd als de datum van definitieve diagnostische chirurgie.

Uitsluitingscriteria:

  • STAP 1: Patiënten mogen geen eerdere behandeling hebben gekregen voor hun maligniteit van het centrale zenuwstelsel (CZS), behalve chirurgie en steroïde medicatie.
  • STAP 1: Patiënten die momenteel een ander onderzoeksgeneesmiddel krijgen, komen niet in aanmerking.
  • STAP 1: Patiënten die momenteel andere antikankermiddelen krijgen, komen niet in aanmerking.
  • STAP 1: Patiënten >=18 jaar die H3 K27M-wildtype HGG hebben.
  • STAP 1: Patiënten met een ongecontroleerde infectie.
  • STAP 1: Patiënten die eerder een orgaantransplantatie hebben ondergaan.
  • STAP 1: Patiënten met graad > 1 extrapiramidale bewegingsstoornis.
  • STAP 1: Patiënten met bekende maculaire degeneratie, ongecontroleerd glaucoom of cataract.
  • STAP 1: Patiënten met uitgezaaide ziekte komen niet in aanmerking; MRI van de wervelkolom met en zonder contrast moet worden uitgevoerd als de behandelend arts metastatische ziekte vermoedt.
  • STAP 1: Patiënten met gliomatosis cerebri type 1 of 2 komen niet in aanmerking, met uitzondering van H3 K27M-gemuteerde bithalamische tumoren.
  • STAP 1: Patiënten die niet in staat zijn om volgens het protocol gespecificeerde bestralingstherapie te krijgen.

  • STAP 1:

    • Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn, komen niet in aanmerking omdat er nog geen informatie beschikbaar is over menselijke foetale of teratogene toxiciteit.
    • Zogende vrouwtjes komen niet in aanmerking, tenzij ze ermee hebben ingestemd hun baby's geen borstvoeding te geven. Het is niet bekend of selinexor wordt uitgescheiden in de moedermelk.
    • Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd komen niet in aanmerking tenzij een negatief resultaat van de zwangerschapstest is verkregen.
    • Seksueel actieve patiënten die zwanger kunnen worden, komen niet in aanmerking tenzij ze ermee hebben ingestemd om twee effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken (waaronder een medisch aanvaarde barrièremethode voor anticonceptie, bijv. een mannen- of vrouwencondoom) voor de duur van hun deelname aan het onderzoek en gedurende 90 dagen daarna. de laatste dosis selinexor. Onthouding is een aanvaardbare methode van anticonceptie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (selinexor en radiotherapie)

CHEMORADIOTHERAPIE: Patiënten krijgen 5 dagen per week gedurende 5-7 weken standaard bestralingstherapie. Vanaf dag 4 of 5 van de bestralingstherapie ontvangen patiënten selinexor PO op 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43 en 50 bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Na een rustperiode van 2 weken gaan patiënten over tot onderhoud. Patiënten ondergaan een MRI en kunnen tijdens de screening een biopsie ondergaan.

ONDERHOUD: Patiënten krijgen selinexor PO op dag 1, 8, 15 en 22 van elke cyclus. Cycli worden elke 28 dagen herhaald gedurende maximaal 24 cycli van onderhoudstherapie bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergaan tijdens de studie en tijdens de follow-up een MRI.
Straling: Bestralingstherapie
Bestralingstherapie ondergaan
Andere namen:
  • Radiotherapie bij kanker
  • ENERGY_TYPE
  • Bestralen
  • Bestraald
  • Bestraling
  • Straling
  • Radiotherapie, NOS
  • Radiotherapie
  • RT
  • Therapie, bestraling
  • Energie Type
Procedure: Magnetische resonantie beeldvorming
Onderga een MRI
Andere namen:
  • MRI
  • Magnetische resonantie
  • Magnetic Resonance Imaging-scan
  • Medische beeldvorming, magnetische resonantie / nucleaire magnetische resonantie
  • DHR
  • MR-beeldvorming
  • MRI scan
  • NMR-beeldvorming
  • NMRI
  • Nucleaire magnetische resonantie beeldvorming
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
  • sMRI
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (procedure)
  • MRI's
  • Structurele MRI
Geneesmiddel: Selinexor
Mondeling gegeven
Andere namen:
  • ATG-010
  • CRM1 Nucleaire exportremmer KPT-330
  • KPT-330
  • Selectieve remmer van nucleaire export KPT-330
  • SINE KPT-330
  • Xpovio
  • Nexpovio
  • KPT 330
  • KPT330
Procedure: Biopsieprocedure
Een biopsie ondergaan
Andere namen:
  • Bx
  • BIOSY_TYPE
  • Biopsie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximum tolerated dose
Tijdsspanne: From day 1 of selinexor treatment until the start of maintenance therapy, assessed up to 10 weeks from treatment start date
Defined as the highest dose of selinexor in combination with standard of care radiation therapy that does not cause unacceptable side effects.
From day 1 of selinexor treatment until the start of maintenance therapy, assessed up to 10 weeks from treatment start date
Event free survival (EFS)
Tijdsspanne: From the date of enrollment until disease progression date, secondary malignant neoplasm occurrence date, death date of any cause, or last follow-up date, assessed up to 5 years
Will be calculated for diffuse midline glioma/ high grade glioma patients. EFS curve will be estimated by Kaplan Meier estimates.
From the date of enrollment until disease progression date, secondary malignant neoplasm occurrence date, death date of any cause, or last follow-up date, assessed up to 5 years
Overall Survival (OS)
Tijdsspanne: From the date of enrollment until death date of any cause or last follow-up date, assessed up to 5 years
Will be calculated for diffuse intrinsic pontine glioma patients. The OS curve will be estimated by Kaplan Meier estimates.
From the date of enrollment until death date of any cause or last follow-up date, assessed up to 5 years
Overall response rate
Tijdsspanne: Up to 5 years
Defined as the proportion of patients whose best response is partial response or complete response.
Up to 5 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Adam L Green, Children's Oncology Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 mei 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2021-11337 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • ACNS1821 (Andere identificatie: CTEP)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

NCI zet zich in voor het delen van gegevens in overeenstemming met het NIH-beleid. Ga naar de link naar de NIH-beleidspagina voor het delen van gegevens voor meer informatie over hoe gegevens van klinische onderzoeken worden gedeeld

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren