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새로 진단된 Diffuse Intrinsic Pontine (DIPG) Glioma 및 High-Grade Glioma (HGG) 환자에서 방사선 요법과 함께 약물 Selinexor에 대한 연구

2026년 5월 28일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

새로 진단된 소아 미만성 고유교교종(DIPG) 및 고급 신경교종(HGG)에서 Selinexor(KPT-330) 및 방사선 요법의 1/2상 시험

이 1/2상 시험은 새로 진단된 미만성 내재 뇌교 신경아교종(DIPG) 또는 고급 신경아교종(HGG)이 있는 어린이 및 청소년을 치료하기 위해 표준 방사선 요법과 함께 제공되는 셀리넥서의 안전성, 부작용 및 최적 용량을 테스트합니다. H3 K27M 돌연변이라고 불리는 유전적 변화. 또한 셀리넥서와 표준 방사선 요법의 조합이 이 환자 집단에서 종양을 줄이는 데 효과가 있는지 테스트합니다. 신경아교종은 뇌나 척추에 발생하는 암의 일종입니다. 신경아교종은 빠르게 성장하고 확산될 때 고위험(또는 고급)으로 간주됩니다. 위험이라는 용어는 치료 후 암이 재발할 가능성을 의미합니다. DIPG는 뇌교(호흡, 삼키기, 말하기 및 안구 운동과 같은 기능을 제어하는 ​​뇌간의 일부)에서 자라는 HGG의 하위 유형입니다. 이 재판은 두 부분으로 구성됩니다. 두 파트 간 치료의 유일한 차이점은 파트 1에서 치료받은 일부 피험자가 파트 2에서 치료한 피험자와 다른 용량의 셀리넥서를 투여받을 수 있다는 것입니다. 파트 1(용량 찾기 단계라고도 함)에서 조사관은 너무 심각한 부작용을 일으키지 않고 투여할 수 있는 셀리넥서 용량. 이 용량을 최대 허용 용량(MTD)이라고 합니다. 2부(효능 단계라고도 함)에서 조사관은 selinexor의 MTD가 HGG 또는 DIPG에 대해 얼마나 효과적인지 알아보려고 합니다. Selinexor는 CRM1이라는 단백질을 차단하여 암세포가 자라는 것을 막고 죽일 ​​수 있습니다. SINE(selective inhibitors of nuclear export)이라 불리는 소분자 억제제의 일종이다. 방사선 요법은 높은 에너지를 사용하여 종양 세포를 죽이고 종양을 수축시킵니다. 셀리넥서와 방사선 요법의 병용은 새로 진단된 DIPG 및 H3 K27M-돌연변이 HGG 환자 치료에 효과적일 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 새로 진단된 고 등급 방사선 요법(RT)과 함께 경구 제형으로 투여되는 셀리넥서의 독성을 정의하고 최대 허용 용량(MTD) 및 권장 2상 용량(RP2D)을 평가하기 위해 신경아교종(HGG) 또는 미만성 고유 뇌교 신경아교종(DIPG). (용량 찾기 단계/단계 I) II. 미만성 정중선 신경교종(DMG)/HGG 환자의 무사건 생존(EFS) 분포 및 셀리넥서 + RT와 관련된 DIPG 환자의 전체 생존(OS) 분포를 추정하기 위해 새로 진단된 HGG(H3 K27M 돌연변이 DMG 또는 H3 K27-야생형 HGG) 또는 DIPG, 그리고 이러한 결과를 과거 대조군과 비교합니다. (효능 단계/단계 II)

탐색 목적:

I. 향후 연구를 위해 종양 표본과 체액(혈액 및 뇌척수액)을 보관합니다.

개요: 이것은 selinexor의 1상 용량 증량 연구에 이어 2상 연구입니다.

화학 방사선 요법: 환자는 5-7주 동안 주당 5일 표준 치료 방사선 요법을 받습니다. 방사선 요법 4일 또는 5일째부터 환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 1일, 8일, 15일, 22일, 29일, 36일, 43일 및 50일에 셀리넥서 경구(PO)를 투여받습니다. 2주간의 휴식 기간 후 환자는 유지 관리를 진행합니다. 환자는 자기 공명 영상(MRI)을 받고 스크리닝 중에 생검을 받을 수 있습니다.

유지 관리: 환자는 각 주기의 1일, 8일, 15일 및 22일에 셀리넥서 PO를 투여받습니다. 주기는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 24주기의 유지 요법 동안 28일마다 반복됩니다. 환자는 연구 및 후속 조치 중에 MRI를 받습니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 1년차 동안 3개월마다(즉, 3, 6, 9, 12개월), 2-3년차 동안 6개월마다(즉, 18, 24, 30, 36개월), 마지막으로 이 연구의 4-5년 동안 매년 1회.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

132

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Christchurch, 뉴질랜드, 8011
        • 모병
        • Christchurch Hospital
        • 수석 연구원:
          • Andrew J. Dodgshun
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 03 364 0640
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, 뉴질랜드, 1145
        • 모병
        • Starship Children's Hospital
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 0800 728 436
        • 수석 연구원:
          • Karen K. Tsui
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • 모병
        • Children's Hospital of Alabama
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Girish Dhall
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, 미국, 85202
        • 모병
        • Banner Children's at Desert
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 480-412-3100
        • 수석 연구원:
          • Joseph C. Torkildson
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85016
        • 모병
        • Phoenix Childrens Hospital
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 602-546-0920
        • 수석 연구원:
          • Michael R. Mangum
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72202-3591
        • 모병
        • Arkansas Children's Hospital
        • 수석 연구원:
          • Michael W. Bishop
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 501-364-7373
    • California
      • Loma Linda, California, 미국, 92354
        • 모병
        • Loma Linda University Medical Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 909-558-4050
        • 수석 연구원:
          • Albert Kheradpour
      • Long Beach, California, 미국, 90806
        • 모병
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 562-933-5600
        • 수석 연구원:
          • Jacqueline N. Casillas
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • 모병
        • Children's Hospital Los Angeles
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 323-361-4110
        • 수석 연구원:
          • Tom B. Davidson
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • 모병
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Fataneh (Fae) Majlessipour
        • 연락하다:
      • Oakland, California, 미국, 94611
        • 모병
        • Kaiser Permanente-Oakland
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 877-642-4691
          • 이메일: Kpoct@kp.org
        • 수석 연구원:
          • Aarati V. Rao
      • Oakland, California, 미국, 94609
        • 모병
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
        • 수석 연구원:
          • Caroline A. Hastings
        • 연락하다:
      • Orange, California, 미국, 92868
        • 모병
        • Children's Hospital of Orange County
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Elyssa M. Rubin
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • 모병
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jay Michael S. Balagtas
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • 모병
        • Rady Children's Hospital - San Diego
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 858-966-5934
        • 수석 연구원:
          • William D. Roberts
      • San Francisco, California, 미국, 94158
        • 모병
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alyssa T. Reddy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • 모병
        • Children's Hospital Colorado
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Adam L. Green
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06106
        • 모병
        • Connecticut Children's Medical Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 860-545-9981
        • 수석 연구원:
          • Michael S. Isakoff
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • 모병
        • Yale University
        • 수석 연구원:
          • Asher M. Marks
        • 연락하다:
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, 미국, 19803
        • 모병
        • Alfred I duPont Hospital for Children
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sridhi Patel
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
        • 모병
        • Children's National Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Jeffrey S. Dome
        • 연락하다:
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33908
        • 모병
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Emad K. Salman
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32207
        • 모병
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sridhi Patel
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • 모병
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 305-243-2647
        • 수석 연구원:
          • Bradley Gampel
      • Miami, Florida, 미국, 33176
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • 모병
        • Arnold Palmer Hospital for Children
        • 수석 연구원:
          • Jaime M. Libes-Bander
        • 연락하다:
      • Orlando, Florida, 미국, 32827
        • 모병
        • Nemours Children's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sridhi Patel
      • St. Petersburg, Florida, 미국, 33701
        • 모병
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Stacie L. Stapleton
      • Tampa, Florida, 미국, 33607
        • 모병
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Don E. Eslin
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30329
        • 모병
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
        • 수석 연구원:
          • Dolly G. Aguilera
        • 연락하다:
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96826
        • 모병
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 808-983-6090
        • 수석 연구원:
          • Wade T. Kyono
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83712
        • 모병
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
        • 수석 연구원:
          • Martha M. Pacheco
        • 연락하다:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • 모병
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Susan L. Cohn
      • Peoria, Illinois, 미국, 61637
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • 모병
        • Riley Hospital for Children
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 800-248-1199
        • 수석 연구원:
          • Sandeep Batra
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50309
        • 모병
        • Blank Children's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Samantha L. Mallory
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • 모병
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 800-237-1225
        • 수석 연구원:
          • Andrew P. Groves
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • 모병
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 859-257-3379
        • 수석 연구원:
          • James T. Badgett
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • 모병
        • Norton Children's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Michael J. Ferguson
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70118
        • 모병
        • Children's Hospital New Orleans
        • 수석 연구원:
          • Maria C. Velez-Yanguas
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 504-894-5377
    • Maine
      • Bangor, Maine, 미국, 04401
        • 모병
        • Eastern Maine Medical Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 207-973-4274
        • 수석 연구원:
          • Daniel L. Callaway
      • Scarborough, Maine, 미국, 04074
        • 모병
        • Maine Children's Cancer Program
        • 수석 연구원:
          • Nadav L. Kastle
        • 연락하다:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • 모병
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kenneth J. Cohen
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • 모병
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 877-442-3324
        • 수석 연구원:
          • Karen D. Wright
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • 모병
        • C S Mott Children's Hospital
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 800-865-1125
        • 수석 연구원:
          • Carl J. Koschmann
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • 모병
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kathleen Y. Butler
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
        • 모병
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
        • 수석 연구원:
          • Michael K. Richards
        • 연락하다:
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • 모병
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 612-624-2620
        • 수석 연구원:
          • Robert T. Galvin
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216
        • 모병
        • University of Mississippi Medical Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 601-815-6700
        • 수석 연구원:
          • Amanda Strobel
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64108
        • 모병
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
        • 수석 연구원:
          • Keith J. August
        • 연락하다:
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 모병
        • Washington University School of Medicine
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Andrew S. Cluster
      • St Louis, Missouri, 미국, 63141
        • 모병
        • Mercy Hospital Saint Louis
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 314-251-7066
        • 수석 연구원:
          • Robin D. Hanson
      • St Louis, Missouri, 미국, 63104
        • 모병
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 314-268-4000
        • 수석 연구원:
          • William S. Ferguson
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • 모병
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 402-955-3949
        • 수석 연구원:
          • Jill C. Beck
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • 모병
        • University of Nebraska Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jill C. Beck
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • 모병
        • Hackensack University Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Derek R. Hanson
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 551-996-2897
      • Morristown, New Jersey, 미국, 07960
        • 모병
        • Morristown Medical Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 973-971-5900
        • 수석 연구원:
          • Kathryn L. Laurie
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
        • 모병
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 732-235-8675
        • 수석 연구원:
          • Nehal S. Parikh
      • Newark, New Jersey, 미국, 07112
        • 모병
        • Newark Beth Israel Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Teena Bhatla
      • Paterson, New Jersey, 미국, 07503
        • 모병
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 973-754-2207
          • 이메일: HallL@sjhmc.org
        • 수석 연구원:
          • Alissa Kahn
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • 모병
        • Albany Medical Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 518-262-5513
        • 수석 연구원:
          • Lauren R. Weintraub
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • 모병
        • Roswell Park Cancer Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Clare J. Twist
      • New Hyde Park, New York, 미국, 11040
        • 모병
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 718-470-3460
        • 수석 연구원:
          • Julie I. Krystal
      • New York, New York, 미국, 10032
        • 모병
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Nobuko Hijiya
        • 연락하다:
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 212-639-7592
        • 수석 연구원:
          • Sameer Farouk Sait
      • New York, New York, 미국, 10016
        • 모병
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jessica Clymer
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • 모병
        • State University of New York Upstate Medical University
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 315-464-5476
        • 수석 연구원:
          • Melanie A. Comito
      • The Bronx, New York, 미국, 10467
        • 모병
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alice Lee
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • 모병
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Holly Edington
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27834
        • 모병
        • East Carolina University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Andrea R. Whitfield
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • 모병
        • Wake Forest University Health Sciences
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 336-713-6771
        • 수석 연구원:
          • Sarah Supples
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58122
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국, 44308
        • 모병
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 330-543-3193
        • 수석 연구원:
          • Erin Wright
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • 모병
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Peter M. de Blank
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • 모병
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 216-844-5437
        • 수석 연구원:
          • Duncan S. Stearns
      • Columbus, Ohio, 미국, 43205
      • Dayton, Ohio, 미국, 45404
        • 모병
        • Dayton Children's Hospital
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 800-228-4055
        • 수석 연구원:
          • Jordan M. Wright
      • Toledo, Ohio, 미국, 43606
        • 모병
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jamie L. Dargart
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • 모병
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rene Y. McNall-Knapp
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97227
        • 모병
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 503-413-2560
        • 수석 연구원:
          • Jason M. Glover
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • 모병
        • Oregon Health and Science University
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 503-494-1080
          • 이메일: trials@ohsu.edu
        • 수석 연구원:
          • Linda C. Stork
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
        • 모병
        • Geisinger Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jagadeesh Ramdas
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • 모병
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Cassie Kline
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19134
        • 모병
        • Saint Christopher's Hospital for Children
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 215-427-8991
        • 수석 연구원:
          • Gregory E. Halligan
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
        • 모병
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • James T. Felker
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • 모병
        • Rhode Island Hospital
        • 수석 연구원:
          • Bradley DeNardo
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 401-444-1488
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29203
        • 모병
        • Prisma Health Richland Hospital
        • 수석 연구원:
          • Stuart L. Cramer
        • 연락하다:
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • 모병
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Aniket Saha
        • 연락하다:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57117-5134
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37916
        • 모병
        • East Tennessee Childrens Hospital
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 865-541-8266
        • 수석 연구원:
          • Susan E. Spiller
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38105
        • 모병
        • Saint Jude Children's Research Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kelsey Bertrand
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • 모병
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 615-342-1919
        • 수석 연구원:
          • Clinton M. Carroll
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78723
      • Corpus Christi, Texas, 미국, 78411
        • 모병
        • Driscoll Children's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nkechi I. Mba
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • 모병
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Laura J. Klesse
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • 모병
        • Medical City Dallas Hospital
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 972-566-5588
        • 수석 연구원:
          • Maurizio L. Ghisoli
      • El Paso, Texas, 미국, 79905
        • 모병
        • El Paso Children's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Benjamin Carcamo
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • M D Anderson Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Najat C. Daw
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 713-798-1354
          • 이메일: burton@bcm.edu
        • 수석 연구원:
          • Patricia A. Baxter
      • San Antonio, Texas, 미국, 78207
        • 모병
        • Children's Hospital of San Antonio
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Julie Voeller
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • 모병
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Shafqat Shah
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84113
        • 모병
        • Primary Children's Hospital
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 801-585-5270
        • 수석 연구원:
          • Priya Chan
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • 모병
        • Children's Hospital of The King's Daughters
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Melissa S. Mark
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • 모병
        • Seattle Children's Hospital
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 866-987-2000
        • 수석 연구원:
          • Sarah E. Leary
      • Spokane, Washington, 미국, 99204
        • 모병
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Judy L. Felgenhauer
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • 모병
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Robert G. Irwin
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • 모병
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nicholas J. Pytel
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • 모병
        • Children's Hospital of Wisconsin
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 414-955-4727
          • 이메일: MACCCTO@mcw.edu
        • 수석 연구원:
          • Sarah Rumler
  • 캐나다
      • Québec, 캐나다, G1V 4G2
        • 모병
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
        • 수석 연구원:
          • Bruno Michon
        • 연락하다:
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
        • 모병
        • University of Alberta Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sarah J. McKillop
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 3V4
        • 정지된
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
        • 모병
        • CancerCare Manitoba
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Stephanie M. Villeneuve
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3K 6R8
        • 모병
        • IWK Health Centre
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Chelsea Ash
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
        • 모병
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 905-521-2100
        • 수석 연구원:
          • Uma H. Athale
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
        • 정지된
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3H 1P3
        • 모병
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Stephanie Mourad
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
        • 모병
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
        • 수석 연구원:
          • Monia Marzouki
        • 연락하다:
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
        • 모병
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Josee Brossard
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 0W8
        • 모병
        • Jim Pattison Children's Hospital
        • 수석 연구원:
          • Kathleen Felton
        • 연락하다:
  • 호주
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, 호주, 2031
        • 모병
        • Sydney Children's Hospital
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: (02) 9382-1721
        • 수석 연구원:
          • David S. Ziegler
      • Westmead, New South Wales, 호주, 2145
        • 모병
        • The Children's Hospital at Westmead
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 61-2-9845 1400
        • 수석 연구원:
          • Bhavna Padhye
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
        • 모병
        • Queensland Children's Hospital
        • 수석 연구원:
          • Steven A. Foresto
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 61 7 3068 1111
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, 호주, 3052
        • 모병
        • Royal Children's Hospital
        • 수석 연구원:
          • Martin A. Campbell
        • 연락하다:
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, 호주, 6009

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 0단계: 환자는 0단계 등록 시점에 >= 12개월 및 =< 21세여야 합니다.

    • 참고:

      • 이 연령대에는 모든 HGG 환자에 대한 사전 선별 검사가 포함됩니다. 개별 치료 프로토콜은 연령 기준이 다를 수 있습니다.
      • H3K27M-돌연변이가 없고 18세 이상인 종양이 있는 비DIPG 환자는 ACNS1821에 등록할 수 없습니다(1단계).
  • 0 단계: 환자는 전이성 질환을 제외하고 국소적이고 새로 진단된 HGG가 의심되거나 환자가 기관에서 DIPG 진단을 받았습니다.

  • 0단계:

    • 폰틴 외 종양 환자의 경우: 환자 및/또는 환자의 부모 또는 법적 보호자는 APEC14B1 파트 A에 대한 적격성 검사에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
    • DIPG 환자의 경우: 환자 및/또는 부모 또는 법적 보호자가 ACNS1821에 대한 사전 동의서에 서명했습니다.

  • 0단계:

    • 뇌교 이외의 종양만 있는 환자의 경우, 진단 생검 또는 수술 시 얻은 검체를 APEC14B1 ASAP를 통해 제출해야 하며, 최종 수술 후 5일 이내에 제출하는 것이 좋습니다.
  • 1단계: 환자는 등록 시점에 >= 12개월 및 =< 21세여야 합니다.
  • 1단계: 환자는 새로 진단된 DIPG 또는 HGG(DMG 포함)가 있어야 합니다.

  • 1단계: 지층 DIPG

    • 새로 진단된 전형적인 DIPG 환자는 교교 진원지가 있는 종양으로 정의되고 최소 1개의 축상 T2 강조 영상에서 뇌교의 2/3 이상이 광범위하게 관여하는 것으로 정의됩니다. 조직학적 확인이 필요하지 않습니다.
    • 전형적인 DIPG에 대한 방사선학적 기준을 충족하지 않는 뇌교 종양이 있는 환자(예: 국소 종양 또는 뇌교 외 확장이 있거나 없는 뇌교 횡단면적의 2/3 미만을 포함하는 종양)는 종양이 생검되고 다음과 같은 것으로 입증된 경우 자격이 있습니다. 기관 진단에 의한 고급 신경교종(예: 역형성 성상세포종, 교모세포종, 달리 명시되지 않은 고급 신경교종[NOS] 및/또는 H3 K27M-돌연변이).

  • 1단계: 지층 DMG(H3 K27M 돌연변이 포함)

    • 환자는 APEC14B1에 대해 수행된 Rapid Central Pathology 및 Molecular Screening Reviews에서 확인된 BRAF V600 또는 IDH1 돌연변이 없이 새로 진단된 비교교 H3 K27M-돌연변이 HGG를 가지고 있어야 합니다.
    • 참고: 환자는 측정 가능하거나 평가 가능한 질병이 있을 필요가 없습니다. 즉, DMG 환자는 등록 전에 종양을 완전히 절제할 수 있습니다. 원발성 척추 종양은 등록 대상입니다. 비정중선 구조(예: 대뇌 반구)의 희귀 H3 K27M-돌연변이 HGG의 경우 이러한 환자는 Stratum DMG의 일부로 간주됩니다.

  • 1단계: HGG 지층(H3 K27M 돌연변이 없음)

    • 환자는 APEC14B1에 대해 수행된 Rapid Central Pathology 및 Molecular Screening Reviews에서 확인된 BRAF V600 또는 IDH1 돌연변이가 없는 새로 진단된 비교교 H3 K27M-야생형 HGG를 가지고 있어야 합니다.

    • 참고:

      • 이 범주에 속하고 18세 이상인 환자는 이용 가능한 다른 표준 치료 요법(방사선/테모졸로마이드)으로 인해 자격이 없습니다.
      • 환자는 측정 가능하거나 평가 가능한 질병을 가질 필요가 없습니다. 즉, HGG 환자는 등록 전에 종양을 완전히 절제할 수 있습니다. 원발성 척추 종양은 등록 자격이 있습니다.
  • 1단계: 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 점수 0, 1 또는 2에 해당하는 수행 상태를 가져야 합니다. > 16세 환자의 경우 Karnofsky를 사용하고 환자의 경우 Lansky를 사용하십시오.
  • 1단계: 말초 절대호중구수(ANC) >= 1000/uL(1단계 등록 전 7일 이내)
  • 1단계: 혈소판 수 >= 100,000/uL(수혈 독립적)(1단계 등록 전 7일 이내)
  • 1단계: 헤모글로빈 >= 8.0g/dL(적혈구[RBC] 수혈을 받을 수 있음)(1단계 등록 전 7일 이내)
  • 1단계: 크레아티닌 청소율 또는 방사성 동위원소 사구체 여과율(GFR) >= 70mL/분/1.73 m^2(1단계 등록 전 7일 이내) 또는

다음과 같은 연령/성별에 따른 혈청 크레아티닌(1단계 등록 전 7일 이내):

  • 연령 / 최대 혈청 크레아티닌(mg/dL)

    • 1 ~ < 2세 / 수컷: 0.6; 암컷: 0.6
    • 2 ~ < 6세 / 남성: 0.8; 여성: 0.8
    • 6 ~ < 10세 / 남성: 1; 여성: 1
    • 10~13세 미만 / 남성: 1.2; 여성: 1.2
    • 13~16세 미만 / 남성: 1.5; 여성: 1.4

    • >= 16세/남성: 1.7; 여성: 1.4

      • 1단계: 총 빌리루빈 =< 1.5 x 연령별 정상 상한(ULN)
      • 1단계: 혈청 글루타메이트 피루베이트 트랜스아미나제(SGPT)(알라닌 아미노트랜스퍼라제[ALT]) = < 135 U/L. 이 연구의 목적을 위해 SGPT의 ULN은 45 U/L입니다.
      • 1단계: 혈청 아밀라아제 =< 1.5 x ULN
      • 1단계: 혈청 리파아제 =< 1.5 x ULN
      • 1단계: 휴식 시 호흡곤란의 증거가 없고, 운동 과민증이 없으며, 결정을 위한 임상 적응증이 있는 경우 맥박 산소 측정 > 94%.
      • 1단계: 발작 장애가 있는 환자는 항경련제를 사용 중이고 잘 조절되는 경우 등록할 수 있습니다.
      • 1단계: 환자를 등록해야 하고 프로토콜 요법은 방사선 진단(생검을 받지 않은 DIPG 환자의 경우만 해당) 또는 최종 수술 날짜 중 더 늦은 날짜(0일) 이후 31일 이내에 시작해야 합니다.

생검 후 절제술을 받은 환자의 경우 절제 날짜를 최종 진단 수술 날짜로 간주합니다. 생검만 수행한 경우 생검 날짜는 최종 진단 수술 날짜로 간주됩니다.

제외 기준:

  • 1단계: 환자는 수술 및 스테로이드 약물을 제외하고 중추신경계(CNS) 악성 종양에 대해 이전에 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
  • 1단계: 현재 다른 시험용 약물을 받고 있는 환자는 자격이 없습니다.
  • 1단계: 현재 다른 항암제를 투여받고 있는 환자는 자격이 없습니다.
  • 1단계: H3 K27M-야생형 HGG가 있는 18세 이상의 환자.
  • 1단계: 통제되지 않는 감염이 있는 환자.
  • 1단계: 이전에 고형 장기 이식을 받은 환자.
  • 1단계: 등급 > 1 추체외로 운동 장애가 있는 환자.
  • 1단계: 알려진 황반 변성, 조절되지 않는 녹내장 또는 백내장이 있는 환자.
  • 1단계: 전이성 질환이 있는 환자는 자격이 없습니다. 치료 의사가 전이성 질환을 의심하는 경우 조영제 유무에 관계없이 척추 MRI를 수행해야 합니다.
  • 1단계: H3 K27M-돌연변이 바이탈라믹 종양을 제외하고 뇌교종증 1형 또는 2형 환자는 자격이 없습니다.
  • 1단계: 프로토콜에 명시된 방사선 치료를 받을 수 없는 환자.

  • 1 단계:

    • 임신한 여성 환자는 인간 태아 또는 최기형성 독성에 관한 정보가 아직 없기 때문에 부적격입니다.
    • 젖을 먹이지 않는 데 동의하지 않는 한 수유중인 여성은 자격이 없습니다. 셀리넥서가 모유로 분비되는지 여부는 알려져 있지 않습니다.
    • 가임기 여성 환자는 임신 테스트 결과 음성이 나오지 않는 한 자격이 없습니다.
    • 성적으로 왕성한 생식 가능성이 있는 환자는 연구 참여 기간 동안과 연구 참여 후 90일 동안 두 가지 효과적인 피임 방법(의학적으로 허용된 장벽 피임법, 예: 남성 또는 여성 콘돔 포함)을 사용하는 데 동의하지 않는 한 자격이 없습니다. 셀리넥서의 마지막 복용량. 금욕은 허용되는 산아제한 방법입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(셀리넥서 및 방사선 요법)

화학 방사선 요법: 환자는 5-7주 동안 주당 5일 표준 치료 방사선 요법을 받습니다. 방사선 요법 4일 또는 5일째부터 환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43 및 50일에 셀리넥서 PO를 투여받습니다. 2주간의 휴식 기간 후 환자는 유지 관리를 진행합니다. 환자는 MRI를 받고 스크리닝 중에 생검을 받을 수 있습니다.

유지 관리: 환자는 각 주기의 1일, 8일, 15일 및 22일에 셀리넥서 PO를 투여받습니다. 주기는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 24주기의 유지 요법 동안 28일마다 반복됩니다. 환자는 연구 및 후속 조치 중에 MRI를 받습니다.
방사능: 방사선 요법
방사선 치료를 받다
다른 이름들:
  • 암 방사선 요법
  • ENERGY_TYPE
  • 비추다
  • 조사
  • 방사능
  • 방사선 요법, NOS
  • 방사선 요법
  • RT
  • 치료, 방사선
  • 에너지 종류
절차: 자기 공명 영상
MRI를 받다
다른 이름들:
  • MRI
  • 자기 공명
  • 자기공명영상 스캔
  • 의료영상, 자기공명 / 핵자기공명
  • 씨
  • MR 이미징
  • MRI 검사
  • NMR 이미징
  • NMRI
  • 핵자기공명영상
  • 자기공명영상(MRI)
  • SMRI
  • 자기공명영상(시술)
  • 구조적 MRI
의약품: 셀리넥서
구두로 주어진
다른 이름들:
  • ATG-010
  • CRM1 핵 수출 억제제 KPT-330
  • KPT-330
  • 핵 수출의 선택적 억제제 KPT-330
  • 사인 KPT-330
  • 엑스포비오
  • 넥스포비오
  • KPT 330
  • KPT330
절차: 생검 절차
생검을받습니다
다른 이름들:
  • 비엑스
  • 생검_유형
  • 생검

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 허용 용량
기간: 셀리넥서 치료 1일차부터 유지요법 시작까지, 치료 시작일로부터 최대 10주까지 평가
용납할 수 없는 부작용을 일으키지 않는 표준 치료 방사선 요법(RT)과 조합된 셀리넥서의 최고 용량으로 정의됩니다.
셀리넥서 치료 1일차부터 유지요법 시작까지, 치료 시작일로부터 최대 10주까지 평가
전체 응답률(ORR)
기간: 최대 5년
최상의 반응이 부분 반응 또는 완전 반응인 환자의 비율로 정의됩니다.
최대 5년
이벤트 무료 생존 (EFS)
기간: 등록일로부터 질병 진행 날짜까지, 2 차 악성 신 생물 발생 날짜, 원인의 사망일 또는 마지막 후속 날짜, 최대 5 년까지 평가되었습니다.
확산 중간 선 신경종 (DMG)/ 고급 신경 교종 (HGG) 환자에 대해 계산됩니다. EFS 곡선은 Kaplan Meier 추정에 의해 추정됩니다.
등록일로부터 질병 진행 날짜까지, 2 차 악성 신 생물 발생 날짜, 원인의 사망일 또는 마지막 후속 날짜, 최대 5 년까지 평가되었습니다.
전체 생존 (OS)
기간: 등록일로부터 원인 또는 마지막 후속 날짜의 사망일까지 최대 5 년 동안 평가
확산 고유 폰틴 신경 교종 (DIPG) 환자에 대해 계산됩니다. OS 곡선은 Kaplan Meier 추정에 의해 추정됩니다.
등록일로부터 원인 또는 마지막 후속 날짜의 사망일까지 최대 5 년 동안 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Adam L Green, Children's Oncology Group

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 31일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 28일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 28일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2021-11337 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (미국 NIH 보조금/계약)
  • ACNS1821 (기타 식별자: CTEP)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

NCI는 NIH 정책에 따라 데이터를 공유하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 임상 시험 데이터 공유 방법에 대한 자세한 내용은 NIH 데이터 공유 정책 페이지 링크에 액세스하십시오.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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