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Une étude du médicament Selinexor avec radiothérapie chez des patients atteints de gliome pontin intrinsèque diffus (DIPG) et de gliome de haut grade (HGG) nouvellement diagnostiqués

11 septembre 2026 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Un essai de phase 1/2 sur Selinexor (KPT-330) et la radiothérapie dans le gliome pontin intrinsèque diffus diffus (DIPG) et le gliome de haut grade (HGG) pédiatriques nouvellement diagnostiqués

Cet essai de phase I/II teste l'innocuité, les effets secondaires et la meilleure dose de selinexor administré en association avec une radiothérapie standard dans le traitement des enfants et des jeunes adultes atteints d'un gliome pontique intrinsèque diffus (DIPG) ou d'un gliome de haut grade (HGG) nouvellement diagnostiqué avec un changement génétique appelé mutation H3 K27M. Il teste également si la combinaison de selinexor et de radiothérapie standard fonctionne pour réduire les tumeurs dans cette population de patients. Le gliome est un type de cancer qui survient dans le cerveau ou la colonne vertébrale. Le gliome est considéré comme à haut risque (ou de haut grade) lorsqu'il se développe et se propage rapidement. Le terme risque fait référence à la possibilité que le cancer réapparaisse après le traitement. Le DIPG est un sous-type de HGG qui se développe dans le pons (une partie du tronc cérébral qui contrôle des fonctions telles que la respiration, la déglutition, la parole et les mouvements des yeux). Ce procès comporte deux parties. La seule différence de traitement entre les deux parties est que certains sujets traités dans la partie 1 peuvent recevoir une dose de sélinexor différente de celle des sujets traités dans la partie 2. Dans la partie 1 (également appelée phase de recherche de dose), les investigateurs veulent déterminer la dose de selinexor pouvant être administrée sans provoquer d'effets secondaires trop graves. Cette dose est appelée dose maximale tolérée (DMT). Dans la partie 2 (également appelée la phase d'efficacité), les enquêteurs veulent savoir à quel point le MTD de selinexor est efficace contre HGG ou DIPG. Selinexor bloque une protéine appelée CRM1, qui peut aider à empêcher les cellules cancéreuses de se développer et peut les tuer. Il s'agit d'un type d'inhibiteurs à petites molécules appelés inhibiteurs sélectifs de l'exportation nucléaire (SINE). La radiothérapie utilise une énergie élevée pour tuer les cellules tumorales et réduire les tumeurs. La combinaison de selinexor et de radiothérapie peut être efficace dans le traitement des patients atteints de DIPG nouvellement diagnostiqué et de H3 K27M-Mutant HGG.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Définir les toxicités et estimer la dose maximale tolérée (MTD) et la dose recommandée de phase 2 (RP2D) de selinexor administré sous forme de formulation orale en association avec la radiothérapie (RT) standard de soins, aux patients pédiatriques atteints d'un cancer de haut grade nouvellement diagnostiqué gliome (HGG) ou gliome pontique intrinsèque diffus (DIPG). (Phase de recherche de dose/phase I) II. Estimer la distribution de survie sans événement (EFS) pour les patients atteints de gliome diffus de la ligne médiane (DMG)/HGG et la distribution de survie globale (OS) pour les patients DIPG associés au sélinexor plus RT, suivi du sélinexor chez les patients atteints de HGG nouvellement diagnostiqué (mutant H3 K27M DMG ou H3 K27-type sauvage HGG) ou DIPG, et de comparer ces résultats aux témoins historiques. (Efficacité phase/phase II)

OBJECTIF EXPLORATOIRE :

I. Mettre en banque des échantillons de tumeurs et des fluides corporels (sang et liquide céphalo-rachidien) pour de futures études.

APERÇU : Il s'agit d'une étude de phase I à doses croissantes de selinexor suivie d'une étude de phase II.

CHIMIORADIOTHÉRAPIE : Les patients reçoivent une radiothérapie standard 5 jours par semaine pendant 5 à 7 semaines. À partir du jour 4 ou 5 de la radiothérapie, les patients reçoivent du sélinexor par voie orale (PO) les jours 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43 et 50 en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Après une période de repos de 2 semaines, les patients passent à l'entretien. Les patients subissent une imagerie par résonance magnétique (IRM) et peuvent subir une biopsie lors du dépistage.

MAINTENANCE : Les patients reçoivent du selinexor PO les jours 1, 8, 15 et 22 de chaque cycle. Les cycles se répètent tous les 28 jours jusqu'à 24 cycles de traitement d'entretien en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients subissent une IRM pendant l'étude et pendant le suivi.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 3 mois pendant l'année 1 (c'est-à-dire 3, 6, 9, 12 mois), puis tous les 6 mois pendant les années 2-3 (c'est-à-dire 18, 24, 30, 36 mois), et enfin une fois par an pendant les années 4-5 de cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

132

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australie, 2031
        • Recrutement
        • Sydney Children's Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: (02) 9382-1721
        • Chercheur principal:
          • David S. Ziegler
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • Recrutement
        • The Children's Hospital at Westmead
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 61-2-9845 1400
        • Chercheur principal:
          • Bhavna Padhye
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
        • Recrutement
        • Queensland Children's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Steven A. Foresto
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 61 7 3068 1111
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australie, 3052
        • Recrutement
        • Royal Children's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Martin A. Campbell
        • Contact:
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australie, 6009
  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4G2
        • Recrutement
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
        • Chercheur principal:
          • Bruno Michon
        • Contact:
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Recrutement
        • University of Alberta Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sarah J. McKillop
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • Suspendu
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Recrutement
        • CancerCare Manitoba
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Stephanie M. Villeneuve
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • Recrutement
        • IWK Health Centre
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Chelsea Ash
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Suspendu
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Suspendu
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • Recrutement
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Stephanie Mourad
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
        • Chercheur principal:
          • Monia Marzouki
        • Contact:
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Stephanie Vairy
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Recrutement
        • Jim Pattison Children's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Kathleen Felton
        • Contact:
  • Nouvelle-Zélande
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8011
        • Recrutement
        • Christchurch Hospital
        • Chercheur principal:
          • Andrew J. Dodgshun
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 03 364 0640
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nouvelle-Zélande, 1145
        • Recrutement
        • Starship Children's Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 0800 728 436
        • Chercheur principal:
          • Karen K. Tsui
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Recrutement
        • Children's Hospital of Alabama
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Girish Dhall
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85202
        • Recrutement
        • Banner Children's at Desert
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 480-412-3100
        • Chercheur principal:
          • Joseph C. Torkildson
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
        • Recrutement
        • Phoenix Childrens Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 602-546-0920
        • Chercheur principal:
          • Michael R. Mangum
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202-3591
        • Recrutement
        • Arkansas Children's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Michael W. Bishop
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 501-364-7373
    • California
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • Recrutement
        • Loma Linda University Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 909-558-4050
        • Chercheur principal:
          • Albert Kheradpour
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Recrutement
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 562-933-5600
        • Chercheur principal:
          • Jacqueline N. Casillas
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Recrutement
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 323-361-4110
        • Chercheur principal:
          • Tom B. Davidson
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Recrutement
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Fataneh (Fae) Majlessipour
        • Contact:
      • Oakland, California, États-Unis, 94611
        • Recrutement
        • Kaiser Permanente-Oakland
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Chercheur principal:
          • Aarati V. Rao
      • Oakland, California, États-Unis, 94609
        • Recrutement
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
        • Chercheur principal:
          • Caroline A. Hastings
        • Contact:
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Recrutement
        • Children's Hospital of Orange County
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Elyssa M. Rubin
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Recrutement
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jay Michael S. Balagtas
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Recrutement
        • Rady Children's Hospital - San Diego
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 858-966-5934
        • Chercheur principal:
          • William D. Roberts
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • Recrutement
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alyssa T. Reddy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Recrutement
        • Children's Hospital Colorado
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Adam L. Green
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
        • Recrutement
        • Connecticut Children's Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 860-545-9981
        • Chercheur principal:
          • Michael S. Isakoff
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Recrutement
        • Yale University
        • Chercheur principal:
          • Asher M. Marks
        • Contact:
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, États-Unis, 19803
        • Recrutement
        • Alfred I duPont Hospital for Children
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sridhi Patel
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Recrutement
        • Children's National Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Jeffrey S. Dome
        • Contact:
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33908
        • Recrutement
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Emad K. Salman
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Recrutement
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sridhi Patel
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Recrutement
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 305-243-2647
        • Chercheur principal:
          • Bradley Gampel
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Actif, ne recrute pas
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Recrutement
        • Arnold Palmer Hospital for Children
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Zhongbo Hu
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32827
        • Recrutement
        • Nemours Children's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sridhi Patel
      • St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33701
        • Recrutement
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Stacie L. Stapleton
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33607
        • Recrutement
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Don E. Eslin
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
        • Recrutement
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
        • Chercheur principal:
          • Dolly G. Aguilera
        • Contact:
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96826
        • Recrutement
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 808-983-6090
        • Chercheur principal:
          • Wade T. Kyono
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83712
        • Recrutement
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
        • Chercheur principal:
          • Martha M. Pacheco
        • Contact:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Recrutement
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Susan L. Cohn
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61637
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Recrutement
        • Riley Hospital for Children
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 800-248-1199
        • Chercheur principal:
          • Sandeep Batra
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • Recrutement
        • Blank Children's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Samantha L. Mallory
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • Recrutement
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 800-237-1225
        • Chercheur principal:
          • Andrew P. Groves
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • Recrutement
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 859-257-3379
        • Chercheur principal:
          • James T. Badgett
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Recrutement
        • Norton Children's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michael J. Ferguson
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70118
        • Recrutement
        • Children's Hospital New Orleans
        • Chercheur principal:
          • Maria C. Velez-Yanguas
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 504-894-5377
    • Maine
      • Bangor, Maine, États-Unis, 04401
        • Recrutement
        • Eastern Maine Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 207-973-4274
        • Chercheur principal:
          • Daniel L. Callaway
      • Scarborough, Maine, États-Unis, 04074
        • Recrutement
        • Maine Children's Cancer Program
        • Chercheur principal:
          • Nadav L. Kastle
        • Contact:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Recrutement
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 410-955-8804
          • E-mail: jhcccro@jhmi.edu
        • Chercheur principal:
          • Kenneth J. Cohen
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Recrutement
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 877-442-3324
        • Chercheur principal:
          • Karen D. Wright
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Recrutement
        • C S Mott Children's Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 800-865-1125
        • Chercheur principal:
          • Carl J. Koschmann
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Recrutement
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kathleen Y. Butler
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
        • Recrutement
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
        • Chercheur principal:
          • Michael K. Richards
        • Contact:
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • Recrutement
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 612-624-2620
        • Chercheur principal:
          • Robert T. Galvin
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • Recrutement
        • University of Mississippi Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 601-815-6700
        • Chercheur principal:
          • Amanda Strobel
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • Recrutement
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
        • Chercheur principal:
          • Keith J. August
        • Contact:
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Recrutement
        • Washington University School of Medicine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Andrew S. Cluster
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Recrutement
        • Mercy Hospital Saint Louis
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 314-251-7066
        • Chercheur principal:
          • Robin D. Hanson
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63104
        • Recrutement
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 314-268-4000
        • Chercheur principal:
          • William S. Ferguson
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Recrutement
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 402-955-3949
        • Chercheur principal:
          • Jill C. Beck
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • Recrutement
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 402-559-6941
          • E-mail: unmcrsa@unmc.edu
        • Chercheur principal:
          • Jill C. Beck
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Recrutement
        • Hackensack University Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Derek R. Hanson
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 551-996-2897
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
        • Recrutement
        • Morristown Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 973-971-5900
        • Chercheur principal:
          • Kathryn L. Laurie
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
        • Recrutement
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 732-235-8675
        • Chercheur principal:
          • Nehal S. Parikh
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07112
        • Recrutement
        • Newark Beth Israel Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Teena Bhatla
      • Paterson, New Jersey, États-Unis, 07503
        • Recrutement
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 973-754-2207
          • E-mail: HallL@sjhmc.org
        • Chercheur principal:
          • Alissa Kahn
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Recrutement
        • Albany Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 518-262-5513
        • Chercheur principal:
          • Lauren R. Weintraub
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Recrutement
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Clare J. Twist
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
        • Recrutement
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 718-470-3460
        • Chercheur principal:
          • Julie I. Krystal
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Recrutement
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Nobuko Hijiya
        • Contact:
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 212-639-7592
        • Chercheur principal:
          • Sameer Farouk Sait
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Suspendu
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • Recrutement
        • State University of New York Upstate Medical University
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 315-464-5476
        • Chercheur principal:
          • Melanie A. Comito
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Recrutement
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alice Lee
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Recrutement
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Holly Edington
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
        • Recrutement
        • East Carolina University
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 252-744-1015
          • E-mail: eubankss@ecu.edu
        • Chercheur principal:
          • Andrea R. Whitfield
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Recrutement
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 336-713-6771
        • Chercheur principal:
          • Sarah Supples
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44308
        • Recrutement
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 330-543-3193
        • Chercheur principal:
          • Erin Wright
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Recrutement
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 513-636-2799
          • E-mail: cancer@cchmc.org
        • Chercheur principal:
          • Peter M. de Blank
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Recrutement
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 216-844-5437
        • Chercheur principal:
          • Duncan S. Stearns
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
        • Recrutement
        • Nationwide Children's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mark A. Ranalli
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45404
        • Recrutement
        • Dayton Children's Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 800-228-4055
        • Chercheur principal:
          • Jordan M. Wright
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
        • Recrutement
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jamie L. Dargart
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Recrutement
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rene Y. McNall-Knapp
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97227
        • Recrutement
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 503-413-2560
        • Chercheur principal:
          • Jason M. Glover
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Recrutement
        • Oregon Health and Science University
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 503-494-1080
          • E-mail: trials@ohsu.edu
        • Chercheur principal:
          • Linda C. Stork
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
        • Recrutement
        • Geisinger Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Jagadeesh Ramdas
        • Contact:
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Recrutement
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Cassie Kline
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19134
        • Recrutement
        • Saint Christopher's Hospital for Children
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 215-427-8991
        • Chercheur principal:
          • Gregory E. Halligan
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
        • Recrutement
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • James T. Felker
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Recrutement
        • Rhode Island Hospital
        • Chercheur principal:
          • Bradley DeNardo
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 401-444-1488
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29203
        • Recrutement
        • Prisma Health Richland Hospital
        • Chercheur principal:
          • Stuart L. Cramer
        • Contact:
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Recrutement
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Aniket Saha
        • Contact:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57117-5134
        • Recrutement
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jordan Fritch-Hanson
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37916
        • Recrutement
        • East Tennessee Childrens Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 865-541-8266
        • Chercheur principal:
          • Susan E. Spiller
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
        • Recrutement
        • Saint Jude Children's Research Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kelsey Bertrand
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Recrutement
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 615-342-1919
        • Chercheur principal:
          • Clinton M. Carroll
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78723
        • Recrutement
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Shannon M. Cohn
      • Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78411
        • Recrutement
        • Driscoll Children's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nkechi I. Mba
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Recrutement
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Laura J. Klesse
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Recrutement
        • Medical City Dallas Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 972-566-5588
        • Chercheur principal:
          • Maurizio L. Ghisoli
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79905
        • Recrutement
        • El Paso Children's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Benjamin Carcamo
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 713-798-1354
          • E-mail: burton@bcm.edu
        • Chercheur principal:
          • Patricia A. Baxter
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • UT MD Anderson Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Najat C. Daw
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78207
        • Recrutement
        • Children's Hospital of San Antonio
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Julie Voeller
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Recrutement
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Shafqat Shah
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84113
        • Recrutement
        • Primary Children's Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 801-585-5270
        • Chercheur principal:
          • Priya Chan
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • Recrutement
        • University of Virginia Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Brian C. Belyea
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Recrutement
        • Children's Hospital of The King's Daughters
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Melissa S. Mark
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Recrutement
        • Seattle Children's Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 866-987-2000
        • Chercheur principal:
          • Sarah E. Leary
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Recrutement
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Judy L. Felgenhauer
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Recrutement
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Robert G. Irwin
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • Recrutement
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nicholas J. Pytel
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Recrutement
        • Children's Hospital of Wisconsin
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 414-955-4727
          • E-mail: MACCCTO@mcw.edu
        • Chercheur principal:
          • Sarah Rumler

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 21 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • ÉTAPE 0 : Les patients doivent avoir >= 12 mois et =< 21 ans au moment de l'inscription à l'étape 0.

    • Veuillez noter:

      • Cette tranche d'âge comprend le pré-dépistage pour tous les patients HGG. Les protocoles de traitement individuels peuvent avoir des critères d'âge différents.
      • Les patients non DIPG avec des tumeurs qui n'hébergent pas de mutation H3K27M et qui sont >= 18 ans ne seront pas éligibles pour s'inscrire à l'ACNS1821 (Étape 1).
  • ÉTAPE 0 : Le patient est suspecté d'avoir un HGG localisé nouvellement diagnostiqué, à l'exclusion d'une maladie métastatique, OU le patient a un diagnostic institutionnel de DIPG

  • ÉTAPE 0 :

    • Pour les patients atteints de tumeurs non pontiques : le patient et/ou ses parents ou tuteurs légaux ont signé un consentement éclairé pour le dépistage de l'éligibilité sur APEC14B1, partie A.
    • Pour les patients atteints de DIPG : le patient et/ou ses parents ou tuteurs légaux ont signé un consentement éclairé pour l'ACNS1821.

  • ÉTAPE 0 :

    • Pour les patients atteints de tumeurs non pontiques uniquement, les échantillons obtenus au moment de la biopsie diagnostique ou de la chirurgie doivent être soumis via APEC14B1 dès que possible, de préférence dans les 5 jours civils suivant la chirurgie définitive
  • ÉTAPE 1 : Les patients doivent avoir >= 12 mois et =< 21 ans au moment de l'inscription
  • ÉTAPE 1 : Les patients doivent avoir un DIPG ou HGG nouvellement diagnostiqué (y compris DMG).

  • ÉTAPE 1 : strate DIPG

    • Les patients atteints d'un DIPG typique nouvellement diagnostiqué, défini comme une tumeur avec un épicentre pontique et une atteinte diffuse d'au moins 2/3 du pont sur au moins 1 image axiale pondérée en T2, sont éligibles. Aucune confirmation histologique n'est requise.
    • Les patients atteints de tumeurs pontiques qui ne répondent pas aux critères radiographiques du DIPG typique (par exemple, les tumeurs focales ou celles impliquant moins de 2/3 de la section transversale pontique avec ou sans extension extrapontine) sont éligibles si les tumeurs sont biopsiées et s'avèrent être les gliomes de haut grade (tels que l'astrocytome anaplasique, le glioblastome, le gliome de haut grade non spécifié [NOS] et/ou le mutant H3 K27M) par diagnostic institutionnel.

  • ÉTAPE 1 : Stratum DMG (avec mutation H3 K27M)

    • Les patients doivent avoir un HGG mutant non pontique H3 K27M nouvellement diagnostiqué sans mutations BRAF V600 ou IDH1, comme le confirment les examens de pathologie centrale rapide et de dépistage moléculaire effectués sur APEC14B1
    • Remarque : Les patients n'ont pas besoin d'avoir une maladie mesurable ou évaluable, c'est-à-dire que les patients DMG peuvent avoir une résection complète de leur tumeur avant l'inscription. Les tumeurs vertébrales primitives sont éligibles à l'inscription. Pour les rares HGG mutants H3 K27M dans des structures non médianes (par exemple, les hémisphères cérébraux), ces patients seront considérés comme faisant partie du Stratum DMG.

  • ÉTAPE 1 : Stratum HGG (sans mutation H3 K27M)

    • Les patients doivent avoir un HGG de type sauvage non pontique H3 K27M nouvellement diagnostiqué sans mutations BRAF V600 ou IDH1, comme confirmé par les revues de pathologie centrale rapide et de dépistage moléculaire effectuées sur APEC14B1

    • Veuillez noter:

      • Les patients qui entrent dans cette catégorie et qui ont> = 18 ans ne sont pas éligibles en raison d'un autre traitement standard de soins (radiation/témozolomide) qui est disponible
      • Les patients n'ont pas besoin d'avoir une maladie mesurable ou évaluable, c'est-à-dire que les patients HGG peuvent avoir une résection complète de leur tumeur avant l'inscription. Les tumeurs vertébrales primaires sont éligibles à l'inscription
  • ÉTAPE 1 : Les patients doivent avoir un indice de performance correspondant aux scores ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0, 1 ou 2. Utiliser Karnofsky pour les patients > 16 ans et Lansky pour les patients =
  • ÉTAPE 1 : Numération absolue des neutrophiles périphériques (ANC) > 1 000/uL (dans les 7 jours précédant l'inscription à l'étape 1)
  • ÉTAPE 1 : Numération plaquettaire > 100 000/uL (indépendante de la transfusion) (dans les 7 jours précédant l'inscription à l'étape 1)
  • ÉTAPE 1 : Hémoglobine > 8,0 g/dL (peut recevoir des transfusions de globules rouges [GR]) (dans les 7 jours précédant l'inscription à l'étape 1)
  • ÉTAPE 1 : Clairance de la créatinine ou débit de filtration glomérulaire radio-isotopique (DFG) >= 70 mL/min/1,73 m^2 (dans les 7 jours précédant l'inscription à l'étape 1) ou

Une créatinine sérique basée sur l'âge / le sexe comme suit (dans les 7 jours précédant l'inscription à l'étape 1):

  • Âge / Créatinine sérique maximale (mg/dL)

    • 1 à < 2 ans / homme : 0,6 ; femme : 0,6
    • 2 à < 6 ans / homme : 0,8 ; femme : 0,8
    • 6 à < 10 ans / mâle : 1 ; femelle : 1
    • 10 à < 13 ans / homme : 1,2 ; femme : 1,2
    • 13 à < 16 ans / homme : 1,5 ; femme : 1,4

    • >= 16 ans / homme : 1,7 ; femme : 1,4

      • ÉTAPE 1 : Bilirubine totale =< 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN) pour l'âge
      • ÉTAPE 1 : Sérum glutamate pyruvate transaminase (SGPT) (alanine aminotransférase [ALT]) =< 135 U/L. Aux fins de cette étude, la LSN pour SGPT est de 45 U/L.
      • ÉTAPE 1 : Amylase sérique =< 1,5 x LSN
      • ÉTAPE 1 : Lipase sérique =< 1,5 x LSN
      • ÉTAPE 1 : Aucun signe de dyspnée au repos, aucune intolérance à l'effort et une oxymétrie de pouls > 94 % s'il existe une indication clinique pour la détermination.
      • ÉTAPE 1 : Les patients souffrant de troubles épileptiques peuvent être recrutés s'ils sont sous anticonvulsivants et bien contrôlés.
      • ÉTAPE 1 : Les patients doivent être inscrits et le protocole de traitement doit commencer au plus tard 31 jours après la date du diagnostic radiographique (dans le cas des patients DIPG non biopsiés uniquement) ou de la chirurgie définitive, selon la date la plus tardive (Jour 0).

Pour les patients qui ont une biopsie suivie d'une résection, la date de la résection sera considérée comme la date de la chirurgie diagnostique définitive. Si seule une biopsie a été réalisée, la date de la biopsie sera considérée comme la date de la chirurgie diagnostique définitive.

Critère d'exclusion:

  • ÉTAPE 1 : Les patients ne doivent avoir reçu aucun traitement antérieur pour leur malignité du système nerveux central (SNC), à l'exception de la chirurgie et des médicaments stéroïdiens.
  • ÉTAPE 1 : Les patients qui reçoivent actuellement un autre médicament expérimental ne sont pas éligibles.
  • ÉTAPE 1 : Les patients qui reçoivent actuellement d'autres agents anticancéreux ne sont pas éligibles.
  • ÉTAPE 1 : Patients >=18 ans qui ont un HGG de type sauvage H3 K27M.
  • ÉTAPE 1 : Patients qui ont une infection non contrôlée.
  • ÉTAPE 1 : Patients ayant déjà reçu une transplantation d'organe solide.
  • ÉTAPE 1 : Patients présentant un trouble des mouvements extrapyramidaux de grade > 1.
  • ÉTAPE 1 : Patients atteints de dégénérescence maculaire connue, de glaucome non contrôlé ou de cataracte.
  • ÉTAPE 1 : Les patients atteints d'une maladie métastatique ne sont pas éligibles ; Une IRM de la colonne vertébrale avec et sans produit de contraste doit être réalisée si une maladie métastatique est suspectée par le médecin traitant.
  • ÉTAPE 1 : Les patients atteints de gliomatose cérébrale de type 1 ou 2 ne sont pas éligibles, à l'exception des tumeurs bithalamiques mutantes H3 K27M.
  • ÉTAPE 1 : Patients qui ne sont pas en mesure de recevoir la radiothérapie spécifiée dans le protocole.

  • ÉTAPE 1:

    • Les patientes enceintes ne sont pas éligibles car il n'y a pas encore d'informations disponibles concernant les toxicités fœtales humaines ou tératogènes.
    • Les femelles allaitantes ne sont pas éligibles à moins qu'elles n'aient accepté de ne pas allaiter leurs bébés. On ne sait pas si le selinexor est excrété dans le lait maternel.
    • Les patientes en âge de procréer ne sont pas éligibles à moins qu'un résultat de test de grossesse négatif n'ait été obtenu.
    • Les patientes sexuellement actives en âge de procréer ne sont pas éligibles à moins qu'elles n'aient accepté d'utiliser deux méthodes efficaces de contraception (y compris une méthode contraceptive de barrière médicalement acceptée, par exemple un préservatif masculin ou féminin) pendant la durée de leur participation à l'étude et pendant 90 jours après la dernière dose de selinexor. L'abstinence est une méthode de contraception acceptable.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (selinexor et radiothérapie)

CHIMIORADIOTHÉRAPIE : Les patients reçoivent une radiothérapie standard 5 jours par semaine pendant 5 à 7 semaines. À partir du jour 4 ou 5 de la radiothérapie, les patients reçoivent du sélinexor PO les 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43 et 50 en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Après une période de repos de 2 semaines, les patients passent à l'entretien. Les patients subissent une IRM et peuvent subir une biopsie lors du dépistage.

MAINTENANCE : Les patients reçoivent du selinexor PO les jours 1, 8, 15 et 22 de chaque cycle. Les cycles se répètent tous les 28 jours jusqu'à 24 cycles de traitement d'entretien en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients subissent une IRM pendant l'étude et pendant le suivi.
Radiation: Radiothérapie
Subir une radiothérapie
Autres noms:
  • Radiothérapie du cancer
  • ENERGY_TYPE
  • Irradier
  • Irradié
  • Irradiation
  • Radiation
  • Radiothérapie, SAI
  • Radiothérapie
  • RT
  • Thérapie, Radiation
  • Type d'énergie
Procédure: Imagerie par résonance magnétique
Passer une IRM
Autres noms:
  • IRM
  • Résonance magnétique
  • Balayage d'imagerie par résonance magnétique
  • Imagerie Médicale, Résonance Magnétique / Résonance Magnétique Nucléaire
  • M
  • Imagerie IRM
  • Imagerie RMN
  • NMRI
  • Imagerie par résonance magnétique nucléaire
  • Imagerie par résonance magnétique (IRM)
  • IRMs
  • Imagerie par résonance magnétique (procédure)
  • IRM structurelle
Médicament: Selinexor
Donné oralement
Autres noms:
  • ATG-010
  • Inhibiteur d'exportation nucléaire CRM1 KPT-330
  • KPT-330
  • Inhibiteur sélectif de l'exportation nucléaire KPT-330
  • SINUS KPT-330
  • Xpovio
  • Nexpovio
  • KPT 330
  • KPT330
Procédure: Procédure de biopsie
Subir une biopsie
Autres noms:
  • Bx
  • BIOPSIE_TYPE
  • Biopsie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Maximum tolerated dose
Délai: From day 1 of selinexor treatment until the start of maintenance therapy, assessed up to 10 weeks from treatment start date
Defined as the highest dose of selinexor in combination with standard of care radiation therapy that does not cause unacceptable side effects.
From day 1 of selinexor treatment until the start of maintenance therapy, assessed up to 10 weeks from treatment start date
Event free survival (EFS)
Délai: From the date of enrollment until disease progression date, secondary malignant neoplasm occurrence date, death date of any cause, or last follow-up date, assessed up to 5 years
Will be calculated for diffuse midline glioma/ high grade glioma patients. EFS curve will be estimated by Kaplan Meier estimates.
From the date of enrollment until disease progression date, secondary malignant neoplasm occurrence date, death date of any cause, or last follow-up date, assessed up to 5 years
Overall Survival (OS)
Délai: From the date of enrollment until death date of any cause or last follow-up date, assessed up to 5 years
Will be calculated for diffuse intrinsic pontine glioma patients. The OS curve will be estimated by Kaplan Meier estimates.
From the date of enrollment until death date of any cause or last follow-up date, assessed up to 5 years
Overall response rate
Délai: Up to 5 years
Defined as the proportion of patients whose best response is partial response or complete response.
Up to 5 years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Adam L Green, Children's Oncology Group

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mai 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2021

Première publication (Réel)

29 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2021-11337 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • ACNS1821 (Autre identifiant: CTEP)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le NCI s'engage à partager les données conformément à la politique des NIH. Pour plus de détails sur la façon dont les données des essais cliniques sont partagées, accédez au lien vers la page de la politique de partage des données des NIH

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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