Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie léku Selinexor s radiační terapií u pacientů s nově diagnostikovaným difuzním vnitřním pontinským (DIPG) gliomem a gliomem vysokého stupně (HGG)

28. května 2026 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Fáze 1/2 studie Selinexoru (KPT-330) a radiační terapie u nově diagnostikovaného dětského difúzního vnitřního pontinského gliomu (DIPG) a gliomu vysokého stupně (HGG)

Tato studie fáze I/II testuje bezpečnost, vedlejší účinky a nejlepší dávku selinexoru podávaného v kombinaci se standardní radiační terapií při léčbě dětí a mladých dospělých s nově diagnostikovaným difuzním vnitřním pontinním gliomem (DIPG) nebo gliomem vysokého stupně (HGG) s genetická změna nazývaná mutace H3 K27M. Testuje také, zda kombinace selinexoru a standardní radiační terapie funguje ke zmenšení nádorů u této populace pacientů. Gliom je typ rakoviny, který se vyskytuje v mozku nebo páteři. Gliom je považován za vysoce rizikový (nebo vysoce kvalitní), když rychle roste a šíří se. Termín riziko se týká možnosti návratu rakoviny po léčbě. DIPG je podtypem HGG, který roste v mostě pons (část mozkového kmene, která řídí funkce jako dýchání, polykání, mluvení a pohyby očí). Tento soud má dvě části. Jediný rozdíl v léčbě mezi těmito dvěma částmi je ten, že některé subjekty léčené v části 1 mohou dostávat jinou dávku selinexoru než subjekty léčené v části 2. V části 1 (také nazývané fáze hledání dávky) chtějí vědci určit dávka selinexoru, kterou lze podat, aniž by způsobila příliš závažné vedlejší účinky. Tato dávka se nazývá maximální tolerovaná dávka (MTD). V části 2 (také nazývané Fáze účinnosti) chtějí vyšetřovatelé zjistit, jak účinná je MTD selinexoru proti HGG nebo DIPG. Selinexor blokuje protein zvaný CRM1, který může pomoci zabránit růstu rakovinných buněk a může je zabíjet. Je to typ inhibitoru s malou molekulou nazývaný selektivní inhibitory jaderného exportu (SINE). Radiační terapie využívá vysokou energii k zabíjení nádorových buněk a zmenšování nádorů. Kombinace selinexoru a radiační terapie může být účinná při léčbě pacientů s nově diagnostikovaným DIPG a H3 K27M-Mutant HGG.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Definovat toxicitu a odhadnout maximální tolerovanou dávku (MTD) a doporučenou dávku 2. fáze (RP2D) selinexoru podávaného jako perorální přípravek v kombinaci se standardní radiační terapií (RT) pediatrickým pacientům s nově diagnostikovaným vysokým stupněm gliom (HGG) nebo difuzní vnitřní pontinní gliom (DIPG). (Fáze zjišťování dávky/fáze I) II. Odhadnout distribuci přežití bez události (EFS) pro pacienty s difuzním gliomem střední čáry (DMG)/HGG a distribuci celkového přežití (OS) pro pacienty s DIPG spojeným se selinexorem plus RT, následovanou selinexorem u pacientů s nově diagnostikovaným HGG (mutant H3 K27M DMG nebo H3 K27-divoký typ HGG) nebo DIPG a porovnat tyto výsledky s historickými kontrolami. (fáze účinnosti/fáze II)

PRŮZKUMNÝ CÍL:

I. Ukládat vzorky nádorů a tělesné tekutiny (krev a mozkomíšní mok) pro budoucí studie.

PŘEHLED: Toto je studie fáze I s eskalací dávky selinexoru následovaná studií fáze II.

CHEMORADIOTERAPIE: Pacienti dostávají standardní radiační terapii 5 dní v týdnu po dobu 5-7 týdnů. Počínaje dnem 4 nebo 5 radiační terapie pacienti dostávají selinexor orálně (PO) ve dnech 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43 a 50 v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Po 2týdenní přestávce pacienti přistoupí k udržovací léčbě. Pacienti podstupují zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) a mohou během screeningu podstoupit biopsii.

ÚDRŽBA: Pacienti dostávají selinexor PO 1., 8., 15. a 22. den každého cyklu. Cykly se opakují každých 28 dní po dobu až 24 cyklů udržovací terapie v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti podstupují MRI ve studii a během sledování.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 1 (tj. 3, 6, 9, 12 měsíců), poté každých 6 měsíců po dobu 2-3 let (tj. 18, 24, 30, 36 měsíců), a nakonec jednou ročně po dobu 4-5 let této studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

132

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
        • Nábor
        • Sydney Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: (02) 9382-1721
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David S. Ziegler
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Nábor
        • The Children's Hospital at Westmead
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 61-2-9845 1400
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bhavna Padhye
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Nábor
        • Queensland Children's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Steven A. Foresto
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 61 7 3068 1111
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3052
        • Nábor
        • Royal Children's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Martin A. Campbell
        • Kontakt:
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6009
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4G2
        • Nábor
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bruno Michon
        • Kontakt:
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Nábor
        • University of Alberta Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sarah J. McKillop
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • Pozastaveno
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Nábor
        • CancerCare Manitoba
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephanie M. Villeneuve
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • Nábor
        • IWK Health Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chelsea Ash
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Nábor
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 905-521-2100
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Uma H. Athale
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Pozastaveno
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • Nábor
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephanie Mourad
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Monia Marzouki
        • Kontakt:
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Josee Brossard
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Nábor
        • Jim Pattison Children's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kathleen Felton
        • Kontakt:
  • Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland, 8011
        • Nábor
        • Christchurch Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew J. Dodgshun
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 03 364 0640
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nový Zéland, 1145
        • Nábor
        • Starship Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 0800 728 436
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Karen K. Tsui
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Nábor
        • Children's Hospital of Alabama
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Girish Dhall
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85202
        • Nábor
        • Banner Children's at Desert
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 480-412-3100
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joseph C. Torkildson
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Nábor
        • Phoenix Childrens Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 602-546-0920
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael R. Mangum
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202-3591
        • Nábor
        • Arkansas Children's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael W. Bishop
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 501-364-7373
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Nábor
        • Loma Linda University Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 909-558-4050
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Albert Kheradpour
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Nábor
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 562-933-5600
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jacqueline N. Casillas
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Nábor
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 323-361-4110
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tom B. Davidson
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Nábor
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fataneh (Fae) Majlessipour
        • Kontakt:
      • Oakland, California, Spojené státy, 94611
        • Nábor
        • Kaiser Permanente-Oakland
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aarati V. Rao
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • Nábor
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Caroline A. Hastings
        • Kontakt:
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Nábor
        • Children's Hospital of Orange County
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elyssa M. Rubin
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Nábor
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jay Michael S. Balagtas
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Nábor
        • Rady Children's Hospital - San Diego
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 858-966-5934
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • William D. Roberts
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • Nábor
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alyssa T. Reddy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • Children's Hospital Colorado
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adam L. Green
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Nábor
        • Connecticut Children's Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 860-545-9981
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael S. Isakoff
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Nábor
        • Yale University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Asher M. Marks
        • Kontakt:
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
        • Nábor
        • Alfred I duPont Hospital for Children
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sridhi Patel
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Nábor
        • Children's National Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeffrey S. Dome
        • Kontakt:
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33908
        • Nábor
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Emad K. Salman
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Nábor
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sridhi Patel
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Nábor
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 305-243-2647
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bradley Gampel
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Aktivní, ne nábor
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Nábor
        • Arnold Palmer Hospital for Children
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jaime M. Libes-Bander
        • Kontakt:
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32827
        • Nábor
        • Nemours Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sridhi Patel
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
        • Nábor
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stacie L. Stapleton
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Nábor
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Don E. Eslin
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Nábor
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dolly G. Aguilera
        • Kontakt:
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96826
        • Nábor
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 808-983-6090
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wade T. Kyono
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
        • Nábor
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Martha M. Pacheco
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Nábor
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Susan L. Cohn
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Nábor
        • Riley Hospital for Children
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 800-248-1199
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sandeep Batra
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Nábor
        • Blank Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Samantha L. Mallory
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Nábor
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 800-237-1225
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew P. Groves
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • Nábor
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 859-257-3379
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • James T. Badgett
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Nábor
        • Norton Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael J. Ferguson
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70118
        • Nábor
        • Children's Hospital New Orleans
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria C. Velez-Yanguas
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 504-894-5377
    • Maine
      • Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
        • Nábor
        • Eastern Maine Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 207-973-4274
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel L. Callaway
      • Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
        • Nábor
        • Maine Children's Cancer Program
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nadav L. Kastle
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Nábor
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kenneth J. Cohen
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 877-442-3324
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Karen D. Wright
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • C S Mott Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 800-865-1125
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carl J. Koschmann
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Nábor
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kathleen Y. Butler
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Nábor
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael K. Richards
        • Kontakt:
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Nábor
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 612-624-2620
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert T. Galvin
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • Nábor
        • University of Mississippi Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 601-815-6700
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amanda Strobel
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Nábor
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Keith J. August
        • Kontakt:
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew S. Cluster
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Nábor
        • Mercy Hospital Saint Louis
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 314-251-7066
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robin D. Hanson
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
        • Nábor
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 314-268-4000
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • William S. Ferguson
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Nábor
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 402-955-3949
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jill C. Beck
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • Nábor
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jill C. Beck
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Nábor
        • Hackensack University Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Derek R. Hanson
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 551-996-2897
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Nábor
        • Morristown Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 973-971-5900
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kathryn L. Laurie
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Nábor
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 732-235-8675
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nehal S. Parikh
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07112
        • Nábor
        • Newark Beth Israel Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Teena Bhatla
      • Paterson, New Jersey, Spojené státy, 07503
        • Nábor
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 973-754-2207
          • E-mail: HallL@sjhmc.org
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alissa Kahn
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Nábor
        • Albany Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 518-262-5513
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lauren R. Weintraub
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Nábor
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Clare J. Twist
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • Nábor
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 718-470-3460
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Julie I. Krystal
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nobuko Hijiya
        • Kontakt:
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 212-639-7592
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sameer Farouk Sait
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jessica Clymer
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Nábor
        • State University of New York Upstate Medical University
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 315-464-5476
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Melanie A. Comito
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Nábor
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alice Lee
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Nábor
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Holly Edington
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Nábor
        • East Carolina University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrea R. Whitfield
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Nábor
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 336-713-6771
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sarah Supples
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44308
        • Nábor
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 330-543-3193
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Erin Wright
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Nábor
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter M. de Blank
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Nábor
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 216-844-5437
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Duncan S. Stearns
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45404
        • Nábor
        • Dayton Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 800-228-4055
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jordan M. Wright
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
        • Nábor
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jamie L. Dargart
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Nábor
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rene Y. McNall-Knapp
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Nábor
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 503-413-2560
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jason M. Glover
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Nábor
        • Oregon Health and Science University
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 503-494-1080
          • E-mail: trials@ohsu.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Linda C. Stork
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Nábor
        • Geisinger Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jagadeesh Ramdas
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cassie Kline
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19134
        • Nábor
        • Saint Christopher's Hospital for Children
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 215-427-8991
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gregory E. Halligan
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Nábor
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • James T. Felker
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Nábor
        • Rhode Island Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bradley DeNardo
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 401-444-1488
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
        • Nábor
        • Prisma Health Richland Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stuart L. Cramer
        • Kontakt:
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Nábor
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aniket Saha
        • Kontakt:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57117-5134
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37916
        • Nábor
        • East Tennessee Childrens Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 865-541-8266
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Susan E. Spiller
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • Nábor
        • Saint Jude Children's Research Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kelsey Bertrand
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 615-342-1919
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Clinton M. Carroll
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78723
        • Nábor
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shannon M. Cohn
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78411
        • Nábor
        • Driscoll Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nkechi I. Mba
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Nábor
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laura J. Klesse
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Nábor
        • Medical City Dallas Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 972-566-5588
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maurizio L. Ghisoli
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79905
        • Nábor
        • El Paso Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Benjamin Carcamo
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Najat C. Daw
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 713-798-1354
          • E-mail: burton@bcm.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patricia A. Baxter
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78207
        • Nábor
        • Children's Hospital of San Antonio
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Julie Voeller
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shafqat Shah
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113
        • Nábor
        • Primary Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 801-585-5270
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Priya Chan
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Nábor
        • Children's Hospital of The King's Daughters
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Melissa S. Mark
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Nábor
        • Seattle Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 866-987-2000
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sarah E. Leary
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Nábor
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Judy L. Felgenhauer
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Nábor
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert G. Irwin
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • Nábor
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicholas J. Pytel
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Nábor
        • Children's Hospital of Wisconsin
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 414-955-4727
          • E-mail: MACCCTO@mcw.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sarah Rumler

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • KROK 0: V době zařazení do kroku 0 musí být pacientům >= 12 měsíců a =< 21 let.

    • Poznámka:

      • Toto věkové rozmezí zahrnuje předběžný screening všech pacientů s HGG. Jednotlivé léčebné protokoly mohou mít různá věková kritéria.
      • Pacienti bez DIPG s nádory, které nenesou mutaci H3K27M a jsou starší 18 let, nebudou způsobilí k zařazení do ACNS1821 (krok 1).
  • KROK 0: Pacient je podezřelý z lokalizovaného, ​​nově diagnostikovaného HGG, s výjimkou metastatického onemocnění, NEBO pacient má ústavní diagnózu DIPG

  • KROK 0:

    • Pro pacienty s non-pontinními nádory: Pacient a/nebo jeho rodiče nebo zákonní zástupci podepsali informovaný souhlas se screeningem způsobilosti podle APEC14B1 části A.
    • Pro pacienty s DIPG: Pacient a/nebo jejich rodiče nebo zákonní zástupci podepsali informovaný souhlas s ACNS1821.

  • KROK 0:

    • U pacientů pouze s non-pontinními tumory musí být vzorky získané v době diagnostické biopsie nebo chirurgického zákroku předloženy prostřednictvím APEC14B1 ASAP, nejlépe do 5 kalendářních dnů od definitivního chirurgického zákroku
  • KROK 1: Pacientům musí být v době zápisu >= 12 měsíců a =< 21 let
  • KROK 1: Pacienti musí mít nově diagnostikovaný DIPG nebo HGG (včetně DMG).

  • KROK 1: Stratum DIPG

    • Vhodné jsou pacienti s nově diagnostikovaným typickým DIPG, definovaným jako nádory s pontinním epicentrem a difuzním postižením alespoň 2/3 pons na alespoň 1 axiálním T2 váženém snímku. Není vyžadováno žádné histologické potvrzení.
    • Pacienti s pontinními tumory, které nesplňují radiografická kritéria pro typickou DIPG (např. fokální tumory nebo tumory zahrnující méně než 2/3 pontinní průřezové plochy s extrapontinním rozšířením nebo bez něj), jsou způsobilí, pokud jsou tumory biopsií a prokázáno, že jsou gliomy vysokého stupně (jako je anaplastický astrocytom, glioblastom, gliom vysokého stupně blíže nespecifikovaný [NOS] a/nebo H3 K27M-mutant) ústavní diagnózou.

  • KROK 1: Stratum DMG (s mutací H3 K27M)

    • Pacienti musí mít nově diagnostikovaný non-pontinní H3 K27M-mutant HGG bez mutací BRAF V600 nebo IDH1, jak bylo potvrzeno rychlým hodnocením centrální patologie a molekulárním screeningem provedeným na APEC14B1
    • Poznámka: Pacienti nemusí mít měřitelné ani hodnotitelné onemocnění, tj. pacienti s DMG mohou před zařazením podstoupit kompletní resekci svého nádoru. Primární nádory páteře jsou způsobilé pro zařazení. Pro vzácný H3 K27M-mutant HGG v nestředových strukturách (např. mozkové hemisféry) budou tito pacienti považováni za součást Stratum DMG.

  • KROK 1: Stratum HGG (bez mutace H3 K27M)

    • Pacienti musí mít nově diagnostikovaný non-pontinní H3 K27M-divoký typ HGG bez mutací BRAF V600 nebo IDH1, jak bylo potvrzeno Rychlým hodnocením centrální patologie a molekulárním screeningem provedeným na APEC14B1

    • Poznámka:

      • Pacienti, kteří spadají do této kategorie a jsou starší 18 let, nejsou způsobilí z důvodu jiného dostupného standardního režimu péče (radiace/temozolomid).
      • Pacienti nemusí mít ani měřitelné, ani hodnotitelné onemocnění, tj. pacienti s HGG mohou mít před zařazením do studie kompletní resekci svého nádoru. Primární nádory páteře jsou způsobilé pro zařazení
  • KROK 1: Pacienti musí mít výkonnostní stav odpovídající skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2. Použijte Karnofsky pro pacienty ve věku > 16 let a Lansky pro pacienty =
  • KROK 1: Periferní absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1000/ul (do 7 dnů před zařazením do kroku 1)
  • KROK 1: Počet krevních destiček >= 100 000/ul (nezávislý na transfuzi) (do 7 dnů před zařazením do kroku 1)
  • KROK 1: Hemoglobin >= 8,0 g/dl (může dostávat transfuze červených krvinek [RBC]) (do 7 dnů před zařazením do kroku 1)
  • KROK 1: Clearance kreatininu nebo rychlost glomerulární filtrace radioizotopů (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 (do 7 dnů před registrací v kroku 1) nebo

Sérový kreatinin na základě věku/pohlaví takto (do 7 dnů před zařazením do kroku 1):

  • Věk / maximální sérový kreatinin (mg/dl)

    • 1 až < 2 roky / muž: 0,6; samice: 0,6
    • 2 až < 6 let / muž: 0,8; samice: 0,8
    • 6 až < 10 let / muž: 1; samice: 1
    • 10 až < 13 let / muž: 1,2; samice: 1.2
    • 13 až < 16 let / muž: 1,5; samice: 1.4

    • >= 16 let / muž: 1,7; samice: 1.4

      • KROK 1: Celkový bilirubin =< 1,5 x horní hranice normy (ULN) pro věk
      • KROK 1: Sérová glutamátpyruváttransamináza (SGPT) (alaninaminotransferáza [ALT]) =< 135 U/L. Pro účely této studie je ULN pro SGPT 45 U/L.
      • KROK 1: Sérová amyláza =< 1,5 x ULN
      • KROK 1: Sérová lipáza =< 1,5 x ULN
      • KROK 1: Žádné známky dušnosti v klidu, žádná nesnášenlivost zátěže a pulzní oxymetrie > 94 %, pokud existuje klinická indikace pro stanovení.
      • KROK 1: Pacienti se záchvatovou poruchou mohou být zařazeni, pokud užívají antikonvulziva a jsou dobře kontrolováni.
      • KROK 1: Pacienti musí být zařazeni a protokolární terapie musí začít nejpozději 31 ​​dní po datu radiografické diagnózy (pouze v případě pacientů s DIPG bez biopsie) nebo definitivního chirurgického zákroku, podle toho, co nastane později (den 0).

U pacientů, kteří mají biopsii s následnou resekcí, bude datum resekce považováno za datum definitivního diagnostického výkonu. Pokud byla provedena pouze biopsie, bude datum biopsie považováno za datum definitivního diagnostického chirurgického zákroku.

Kritéria vyloučení:

  • KROK 1: Pacienti nesmějí předtím dostávat žádnou předchozí terapii zhoubného nádoru centrálního nervového systému (CNS), s výjimkou chirurgického zákroku a steroidních léků.
  • KROK 1: Pacienti, kteří v současné době dostávají jiný hodnocený lék, nejsou způsobilí.
  • KROK 1: Pacienti, kteří v současné době dostávají jiná protirakovinná činidla, nejsou způsobilí.
  • KROK 1: Pacienti ve věku >=18 let, kteří mají H3 K27M-divoký typ HGG.
  • KROK 1: Pacienti s nekontrolovanou infekcí.
  • KROK 1: Pacienti, kteří již dříve podstoupili transplantaci pevných orgánů.
  • KROK 1: Pacienti s extrapyramidovou poruchou hybnosti stupně > 1.
  • KROK 1: Pacienti se známou makulární degenerací, nekontrolovaným glaukomem nebo šedým zákalem.
  • KROK 1: Pacienti s metastatickým onemocněním nejsou způsobilí; MRI páteře s kontrastem a bez kontrastu musí být provedeno, pokud má ošetřující lékař podezření na metastatické onemocnění.
  • KROK 1: Pacienti s gliomatosis cerebri typu 1 nebo 2 nejsou vhodní, s výjimkou H3 K27M-mutantních bithalamických nádorů.
  • KROK 1: Pacienti, kteří nejsou schopni podstoupit radiační terapii podle protokolu.

  • KROK 1:

    • Ženy, které jsou těhotné, nejsou způsobilé, protože dosud nejsou dostupné informace o toxicitě pro lidský plod nebo teratogenní toxicitě.
    • Kojící ženy nejsou způsobilé, pokud nesouhlasily s tím, že nebudou kojit své děti. Není známo, zda se selinexor vylučuje do lidského mléka.
    • Pacientky ve fertilním věku nejsou způsobilé, pokud nebyly získány negativní výsledky těhotenského testu.
    • Sexuálně aktivní pacienti s reprodukčním potenciálem nejsou způsobilí, pokud nesouhlasili s používáním dvou účinných metod antikoncepce (včetně lékařsky uznávané bariérové ​​metody antikoncepce, např. mužského nebo ženského kondomu) po dobu jejich účasti ve studii a po dobu 90 dnů poté. poslední dávka selinexoru. Abstinence je přijatelnou metodou kontroly porodnosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (selinexor a radiační terapie)

CHEMORADIOTERAPIE: Pacienti dostávají standardní radiační terapii 5 dní v týdnu po dobu 5-7 týdnů. Počínaje 4. nebo 5. dnem radiační terapie pacienti dostávají selinexor PO 1., 8., 15., 22., 29., 36., 43. a 50. den v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Po 2týdenní přestávce pacienti přistoupí k udržovací léčbě. Pacienti podstoupí MRI a mohou během screeningu podstoupit biopsii.

ÚDRŽBA: Pacienti dostávají selinexor PO 1., 8., 15. a 22. den každého cyklu. Cykly se opakují každých 28 dní po dobu až 24 cyklů udržovací terapie v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti podstupují MRI ve studii a během sledování.
Záření: Radiační terapie
Podstoupit radiační terapii
Ostatní jména:
  • Radioterapie rakoviny
  • ENERGY_TYPE
  • Ozářit
  • Ozářené
  • Ozáření
  • Záření
  • Radiační terapie, NOS
  • Radioterapeutika
  • Radioterapie
  • RT
  • Terapie, záření
  • Typ energie
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit magnetickou rezonanci
Ostatní jména:
  • MRI
  • Magnetická rezonance
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • PAN
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
  • Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
  • sMRI
  • Magnetická rezonance (postup)
  • Strukturální MRI
Lék: Selinexor
Podáno ústně
Ostatní jména:
  • ATG-010
  • CRM1 Nuclear Export Inhibitor KPT-330
  • KPT-330
  • Selektivní inhibitor jaderného exportu KPT-330
  • SINE KPT-330
  • Xpovio
  • Nexpovio
  • KPT 330
  • KPT330
Postup: Postup biopsie
Podstoupit biopsii
Ostatní jména:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka
Časové okno: Ode dne 1 léčby selinexorem do zahájení udržovací léčby, hodnoceno do 10 týdnů od data zahájení léčby
Definována jako nejvyšší dávka selinexoru v kombinaci s radioterapií standardní péče (RT), která nezpůsobuje nepřijatelné vedlejší účinky.
Ode dne 1 léčby selinexorem do zahájení udržovací léčby, hodnoceno do 10 týdnů od data zahájení léčby
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Až 5 let
Definováno jako podíl pacientů, jejichž nejlepší odpovědí je částečná odpověď nebo úplná odpověď.
Až 5 let
Event Free Survival (EFS)
Časové okno: Od data zápisu do data progrese onemocnění, sekundární maligní datum výskytu novotvaru, datum úmrtí jakékoli příčiny nebo posledního datum sledování, posouzeno až 5 let
Bude vypočítáno pro difúzní gliom střední linie (DMG)/ vysoce kvalitní glioma (HGG). Křivka EFS bude odhadnuta odhady Kaplan Meier.
Od data zápisu do data progrese onemocnění, sekundární maligní datum výskytu novotvaru, datum úmrtí jakékoli příčiny nebo posledního datum sledování, posouzeno až 5 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data zápisu do data smrti jakékoli příčiny nebo posledního datum sledování, posouzeno až 5 let
Bude vypočítán pro pacienty s difúzními vnitřními pontinovými gliomy (DIPG). Křivka OS bude odhadována odhady Kaplan Meier.
Od data zápisu do data smrti jakékoli příčiny nebo posledního datum sledování, posouzeno až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adam L Green, Children's Oncology Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2021-11337 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (Grant/smlouva NIH USA)
  • ACNS1821 (Jiný identifikátor: CTEP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

NCI se zavazuje sdílet data v souladu se zásadami NIH. Další podrobnosti o tom, jak jsou data z klinických studií sdílena, naleznete v odkazu na stránku zásad sdílení dat NIH

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maligní gliom

Klinické studie na Radiační terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit