Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af lægemidlet Selinexor med strålebehandling hos patienter med nyligt diagnosticeret diffust intrinsisk pontin (DIPG) gliom og højgradigt gliom (HGG)

8. maj 2024 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et fase 1/2-forsøg med Selinexor (KPT-330) og strålebehandling i nyligt diagnosticeret pædiatrisk diffust intrinsisk pontinsk gliom (DIPG) og højgradigt gliom (HGG)

Dette fase I/II-forsøg tester sikkerheden, bivirkningerne og den bedste dosis af selinexor givet i kombination med standard strålebehandling til behandling af børn og unge voksne med nyligt diagnosticeret diffust intrinsisk pontint gliom (DIPG) eller højgradigt gliom (HGG) med en genetisk ændring kaldet H3 K27M mutation. Den tester også, om kombination af selinexor og standard strålebehandling virker for at formindske tumorer i denne patientpopulation. Gliom er en type kræft, der opstår i hjernen eller rygsøjlen. Gliom anses for høj risiko (eller høj kvalitet), når det vokser og spreder sig hurtigt. Udtrykket risiko refererer til chancen for, at kræften vender tilbage efter behandling. DIPG er en undertype af HGG, der vokser i pons (en del af hjernestammen, der styrer funktioner som vejrtrækning, synke, tale og øjenbevægelser). Dette forsøg har to dele. Den eneste forskel i behandling mellem de to dele er, at nogle forsøgspersoner, der er behandlet i del 1, kan modtage en anden dosis selinexor end forsøgspersonerne behandlet i del 2. I del 1 (også kaldet dosisfindingsfasen) ønsker efterforskerne at bestemme dosis selinexor, der kan gives uden at give bivirkninger, der er for alvorlige. Denne dosis kaldes den maksimalt tolererede dosis (MTD). I del 2 (også kaldet Efficacy Phase) ønsker efterforskerne at finde ud af, hvor effektiv MTD'en af ​​selinexor er mod HGG eller DIPG. Selinexor blokerer et protein kaldet CRM1, som kan hjælpe med at forhindre kræftceller i at vokse og kan dræbe dem. Det er en type små molekylehæmmere kaldet selektive hæmmere af nuklear eksport (SINE). Strålebehandling bruger høj energi til at dræbe tumorceller og skrumpe tumorer. Kombinationen af ​​selinexor og strålebehandling kan være effektiv til behandling af patienter med nydiagnosticeret DIPG og H3 K27M-Mutant HGG.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At definere toksiciteter og estimere den maksimalt tolererede dosis (MTD) og anbefalet fase 2-dosis (RP2D) af selinexor administreret som en oral formulering i kombination med standardbehandling strålebehandling (RT), til pædiatriske patienter med nyligt diagnosticeret højkvalitets gliom (HGG) eller diffus intrinsic pontine gliom (DIPG). (Dosisfindende fase/fase I) II. At estimere den hændelsesfrie overlevelse (EFS) distribution for diffust midtlinjegliom (DMG)/HGG-patienter og total overlevelse (OS) distribution for DIPG-patienter forbundet med selinexor plus RT, efterfulgt af selinexor hos patienter med nyligt diagnosticeret HGG (H3 K27M mutant) DMG eller H3 K27-vildtype HGG) eller DIPG, og for at sammenligne disse resultater med historiske kontroller. (Effektivitetsfase/fase II)

UNDERSØGENDE MÅL:

I. At samle tumorprøver og kropsvæsker (blod og cerebrospinalvæske) til fremtidige undersøgelser.

OVERSIGT: Dette er et fase I dosis-eskaleringsstudie af selinexor efterfulgt af et fase II studie.

KEMORADIOTERAPI: Patienter modtager standardbehandling strålebehandling 5 dage om ugen i 5-7 uger. Fra dag 4 eller 5 af strålebehandling modtager patienter selinexor oralt (PO) på dag 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43 og 50 i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Efter en 2-ugers hvileperiode fortsætter patienterne til vedligeholdelse. Patienter gennemgår en magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og kan gennemgå en biopsi under screening.

VEDLIGEHOLDELSE: Patienter får selinexor PO på dag 1, 8, 15 og 22 i hver cyklus. Cykler gentages hver 28. dag i op til 24 cyklusser med vedligeholdelsesterapi i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne gennemgår en MR-scanning ved undersøgelse og under opfølgning.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne hver 3. måned i år 1 (dvs. 3, 6, 9, 12 måneder), derefter hver 6. måned i år 2-3 (dvs. 18, 24, 30, 36 måneder), og endelig en gang årligt i år 4-5 af denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

210

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Suspenderet
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Suspenderet
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • Suspenderet
        • IWK Health Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Suspenderet
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Alabama
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Girish Dhall
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85202
        • Rekruttering
        • Banner Children's at Desert
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 480-412-3100
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph C. Torkildson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202-3591
        • Rekruttering
        • Arkansas Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 501-364-7373
        • Ledende efterforsker:
          • David L. Becton
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Rekruttering
        • Loma Linda University Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 909-558-4050
        • Ledende efterforsker:
          • Albert Kheradpour
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Rekruttering
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 562-933-5600
        • Ledende efterforsker:
          • Jacqueline N. Casillas
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Rekruttering
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 323-361-4110
        • Ledende efterforsker:
          • Tom B. Davidson
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94611
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente-Oakland
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Ledende efterforsker:
          • Aarati V. Rao
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • Rekruttering
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Caroline A. Hastings
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Orange County
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elyssa M. Rubin
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rekruttering
        • Rady Children's Hospital - San Diego
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 858-966-5934
        • Ledende efterforsker:
          • William D. Roberts
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • Suspenderet
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • Children's Hospital Colorado
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Adam L. Green
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Rekruttering
        • Connecticut Children's Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 860-545-9981
        • Ledende efterforsker:
          • Michael S. Isakoff
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Rekruttering
        • Yale University
        • Ledende efterforsker:
          • Asher M. Marks
        • Kontakt:
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
        • Rekruttering
        • Alfred I duPont Hospital for Children
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Scott M. Bradfield
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Rekruttering
        • Children's National Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Jeffrey S. Dome
        • Kontakt:
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33908
        • Rekruttering
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Emad K. Salman
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Rekruttering
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Scott M. Bradfield
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Rekruttering
        • Miami Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew D. Hall
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 786-596-2000
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Rekruttering
        • Arnold Palmer Hospital for Children
        • Ledende efterforsker:
          • Jaime M. Libes-Bander
        • Kontakt:
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32827
        • Suspenderet
        • Nemours Children's Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Stacie L. Stapleton
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Robert C. Castellino
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96826
        • Rekruttering
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 808-983-6090
        • Ledende efterforsker:
          • Wade T. Kyono
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
        • Rekruttering
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
        • Ledende efterforsker:
          • Martha M. Pacheco
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Rekruttering
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Susan L. Cohn
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
        • Rekruttering
        • Saint Jude Midwest Affiliate
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 888-226-4343
        • Ledende efterforsker:
          • Prerna Kumar
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Rekruttering
        • Riley Hospital for Children
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-248-1199
        • Ledende efterforsker:
          • Sandeep Batra
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Rekruttering
        • Blank Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Samantha L. Mallory
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-237-1225
        • Ledende efterforsker:
          • David S. Dickens
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Rekruttering
        • Norton Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ashok B. Raj
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70118
        • Rekruttering
        • Children's Hospital New Orleans
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lolie C. Yu
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forenede Stater, 04401
        • Rekruttering
        • Eastern Maine Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 207-973-4274
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel L. Callaway
      • Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074
        • Rekruttering
        • Maine Children's Cancer Program
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nadav L. Kastle
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kenneth J. Cohen
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-442-3324
        • Ledende efterforsker:
          • Karen D. Wright
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • C S Mott Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-865-1125
        • Ledende efterforsker:
          • Carl J. Koschmann
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Rekruttering
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
        • Ledende efterforsker:
          • Kathleen J. Yost
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Rekruttering
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
        • Ledende efterforsker:
          • Michael K. Richards
        • Kontakt:
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Rekruttering
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 612-624-2620
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher L. Moertel
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • Rekruttering
        • University of Mississippi Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Betty L. Herrington
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 601-815-6700
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Rekruttering
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 816-302-6808
          • E-mail: rryan@cmh.edu
        • Ledende efterforsker:
          • Keith J. August
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew S. Cluster
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • Rekruttering
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-268-4000
        • Ledende efterforsker:
          • William S. Ferguson
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Rekruttering
        • Mercy Hospital Saint Louis
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-251-7066
        • Ledende efterforsker:
          • Robin D. Hanson
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Rekruttering
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 402-955-3949
        • Ledende efterforsker:
          • Jill C. Beck
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • Rekruttering
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jill C. Beck
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Rekruttering
        • Hackensack University Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 201-996-2879
        • Ledende efterforsker:
          • Derek R. Hanson
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Rekruttering
        • Morristown Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 973-971-5900
        • Ledende efterforsker:
          • Kathryn L. Laurie
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Rekruttering
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Scott Moerdler
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 732-235-8675
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07112
        • Rekruttering
        • Newark Beth Israel Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Teena Bhatla
      • Paterson, New Jersey, Forenede Stater, 07503
        • Rekruttering
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alissa Kahn
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Rekruttering
        • Albany Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 518-262-5513
        • Ledende efterforsker:
          • Lauren R. Weintraub
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alice Lee
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Rekruttering
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Clare J. Twist
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • Rekruttering
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 718-470-3460
        • Ledende efterforsker:
          • Julie I. Krystal
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Ledende efterforsker:
          • Sameer Farouk Sait
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Rekruttering
        • State University of New York Upstate Medical University
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 315-464-5476
        • Ledende efterforsker:
          • Melanie A. Comito
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Rekruttering
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jessica A. Bell
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Rekruttering
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 336-713-6771
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas W. McLean
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44308
        • Rekruttering
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 330-543-3193
        • Ledende efterforsker:
          • Erin Wright
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Rekruttering
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Peter M. de Blank
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rekruttering
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 216-844-5437
        • Ledende efterforsker:
          • Duncan S. Stearns
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
        • Rekruttering
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jamie L. Dargart
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Rekruttering
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rene Y. McNall-Knapp
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Rekruttering
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 503-413-2560
        • Ledende efterforsker:
          • Jason M. Glover
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health and Science University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Linda C. Stork
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Cassie Kline
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19134
        • Rekruttering
        • Saint Christopher's Hospital for Children
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 215-427-8991
        • Ledende efterforsker:
          • Gregory E. Halligan
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • James T. Felker
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rekruttering
        • Rhode Island Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 401-444-1488
        • Ledende efterforsker:
          • Jennifer J. Welch
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
        • Rekruttering
        • Prisma Health Richland Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 864-241-6251
        • Ledende efterforsker:
          • Stuart L. Cramer
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Rekruttering
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 864-241-6251
        • Ledende efterforsker:
          • Aniket Saha
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57117-5134
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • Rekruttering
        • Saint Jude Children's Research Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kelsey Bertrand
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 615-342-1919
        • Ledende efterforsker:
          • Jennifer A. Domm
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78723
        • Rekruttering
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shannon M. Cohn
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Rekruttering
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ashley Bui
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Rekruttering
        • Medical City Dallas Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 972-566-5588
        • Ledende efterforsker:
          • Stanton C. Goldman
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Najat C. Daw
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 713-798-1354
          • E-mail: burton@bcm.edu
        • Ledende efterforsker:
          • Patricia A. Baxter
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78207
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of San Antonio
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Timothy C. Griffin
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shafqat Shah
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84113
        • Rekruttering
        • Primary Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 801-585-5270
        • Ledende efterforsker:
          • Priya Chan
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of The King's Daughters
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Eric J. Lowe
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Rekruttering
        • Seattle Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 866-987-2000
        • Ledende efterforsker:
          • Sarah E. Leary
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Rekruttering
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Judy L. Felgenhauer
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Rekruttering
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Robert G. Irwin
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • Rekruttering
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Kenneth B. De Santes
        • Kontakt:
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Wisconsin
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sarah Rumler
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Rekruttering
        • Christchurch Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew J. Dodgshun
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 03 364 0640
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, New Zealand, 1145
        • Rekruttering
        • Starship Children's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew J. Dodgshun
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 0800 728 436

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • TRIN 0: Patienter skal være >= 12 måneder og =< 21 år gamle på tidspunktet for tilmelding på trin 0.

    • Bemærk venligst:

      • Denne aldersgruppe omfatter præ-screening for alle HGG-patienter. Individuelle behandlingsprotokoller kan have forskellige alderskriterier.
      • Ikke-DIPG-patienter med tumorer, der ikke rummer en H3K27M-mutation og er >= 18 år, vil ikke være berettiget til at tilmelde sig ACNS1821 (trin 1).
  • TRIN 0: Patienten mistænkes for at have lokaliseret, nydiagnosticeret HGG, ekskl. metastatisk sygdom, ELLER patienten har en institutionsdiagnose af DIPG

  • TRIN 0:

    • For patienter med non-pontine tumorer: Patient og/eller deres forældre eller værger har underskrevet informeret samtykke til berettigelsesscreening på APEC14B1 del A.
    • For patienter med DIPG: Patient og/eller deres forældre eller værger har underskrevet informeret samtykke til ACNS1821.

  • TRIN 0:

    • Kun for patienter med non-pontine tumorer, skal prøverne, der er opnået på tidspunktet for diagnostisk biopsi eller operation, indsendes via APEC14B1 ASAP, helst inden for 5 kalenderdage efter den endelige operation
  • TRIN 1: Patienter skal være >= 12 måneder og =< 21 år gamle på indskrivningstidspunktet
  • TRIN 1: Patienter skal have nydiagnosticeret DIPG eller HGG (inklusive DMG).

  • TRIN 1: Stratum DIPG

    • Patienter med nyligt diagnosticeret typisk DIPG, defineret som tumorer med et pontint epicenter og diffus involvering af mindst 2/3 af pons på mindst 1 aksialt T2-vægtet billede, er kvalificerede. Der kræves ingen histologisk bekræftelse.
    • Patienter med pontine tumorer, der ikke opfylder radiografiske kriterier for typiske DIPG (f.eks. fokale tumorer eller dem, der involverer mindre end 2/3 af det pontinske tværsnitsareal med eller uden ekstrapontin forlængelse) er kvalificerede, hvis tumorerne er biopsieret og bevist at være højgradige gliomer (såsom anaplastisk astrocytom, glioblastom, højgradig gliom ikke andet specificeret [NOS] og/eller H3 K27M-mutant) ved institutionel diagnose.

  • TRIN 1: Stratum DMG (med H3 K27M mutation)

    • Patienter skal have nydiagnosticeret ikke-pontin H3 K27M-mutant HGG uden BRAF V600 eller IDH1 mutationer som bekræftet af Rapid Central Pathology and Molecular Screening Reviews udført på APEC14B1
    • Bemærk: Patienter behøver ikke at have hverken målbar eller evaluerbar sygdom, dvs. DMG-patienter kan have fuldstændig resektion af deres tumor før indskrivning. Primære spinale tumorer er berettiget til tilmelding. For sjælden H3 K27M-mutant HGG i ikke-midtlinjestrukturer (f.eks. cerebrale hemisfærer), vil disse patienter blive betragtet som en del af Stratum DMG.

  • TRIN 1: Stratum HGG (uden H3 K27M mutation)

    • Patienter skal have nydiagnosticeret ikke-pontin H3 K27M-vildtype HGG uden BRAF V600 eller IDH1 mutationer som bekræftet af Rapid Central Pathology and Molecular Screening Reviews udført på APEC14B1

    • Bemærk venligst:

      • Patienter, der falder ind under denne kategori, og som er >= 18 år, er ikke kvalificerede på grund af et andet standardbehandlingsregime (stråling/temozolomid), der er tilgængeligt
      • Patienter behøver ikke at have hverken målbar eller evaluerbar sygdom, dvs. HGG-patienter kan have fuldstændig resektion af deres tumor før indskrivning. Primære spinale tumorer er berettiget til tilmelding
  • TRIN 1: Patienter skal have en præstationsstatus svarende til Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score på 0, 1 eller 2. Brug Karnofsky til patienter > 16 år og Lansky til patienter =
  • TRIN 1: Perifert absolut neutrofiltal (ANC) >= 1000/uL (inden for 7 dage før trin 1 tilmelding)
  • TRIN 1: Trombocyttal >= 100.000/uL (transfusionsuafhængig) (inden for 7 dage før tilmelding til trin 1)
  • TRIN 1: Hæmoglobin >= 8,0 g/dL (kan modtage røde blodlegemer [RBC] transfusioner) (inden for 7 dage før tilmelding til trin 1)
  • TRIN 1: Kreatininclearance eller radioisotop glomerulær filtrationshastighed (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 (inden for 7 dage før tilmelding til trin 1) eller

Et serumkreatinin baseret på alder/køn som følger (inden for 7 dage før tilmelding til trin 1):

  • Alder/maksimal serumkreatinin (mg/dL)

    • 1 til < 2 år / mand: 0,6; kvinde: 0,6
    • 2 til < 6 år / mand: 0,8; kvinde: 0,8
    • 6 til < 10 år / mand: 1; kvinde: 1
    • 10 til < 13 år / mand: 1,2; kvinde: 1,2
    • 13 til < 16 år / mand: 1,5; kvinde: 1,4

    • >= 16 år / mand: 1,7; kvinde: 1,4

      • TRIN 1: Total bilirubin =< 1,5 x øvre normalgrænse (ULN) for alder
      • TRIN 1: Serum glutamat pyruvat transaminase (SGPT) (alanin aminotransferase [ALT]) =< 135 U/L. Til formålet med denne undersøgelse er ULN for SGPT 45 U/L.
      • TRIN 1: Serumamylase =< 1,5 x ULN
      • TRIN 1: Serumlipase =< 1,5 x ULN
      • TRIN 1: Ingen tegn på dyspnø i hvile, ingen træningsintolerance og en pulsoximetri > 94 %, hvis der er klinisk indikation for bestemmelse.
      • TRIN 1: Patienter med krampeanfald kan indskrives, hvis de får antikonvulsiva og er velkontrollerede.
      • TRIN 1: Patienter skal indskrives, og protokolbehandling skal begynde senest 31 dage efter datoen for røntgendiagnose (kun i tilfælde af ikke-biopsierede DIPG-patienter) eller endelig operation, alt efter hvad der er den senere dato (dag 0).

For patienter, der får en biopsi efterfulgt af resektion, vil resektionsdatoen blive betragtet som datoen for den endelige diagnostiske operation. Hvis en biopsi kun blev udført, vil biopsidatoen blive betragtet som datoen for den endelige diagnostiske operation.

Ekskluderingskriterier:

  • TRIN 1: Patienter må ikke have modtaget nogen tidligere behandling for deres malignitet i centralnervesystemet (CNS) undtagen operation og steroidmedicin.
  • TRIN 1: Patienter, der i øjeblikket får et andet forsøgslægemiddel, er ikke kvalificerede.
  • TRIN 1: Patienter, der i øjeblikket får andre anti-cancer-midler, er ikke kvalificerede.
  • TRIN 1: Patienter >=18 år, der har H3 K27M-vildtype HGG.
  • TRIN 1: Patienter, der har en ukontrolleret infektion.
  • TRIN 1: Patienter, der tidligere har modtaget en solid organtransplantation.
  • TRIN 1: Patienter med grad > 1 ekstrapyramidal bevægelsesforstyrrelse.
  • TRIN 1: Patienter med kendt makuladegeneration, ukontrolleret glaukom eller grå stær.
  • TRIN 1: Patienter med metastatisk sygdom er ikke kvalificerede; MR af rygsøjlen med og uden kontrast skal udføres, hvis der er mistanke om metastatisk sygdom hos den behandlende læge.
  • TRIN 1: Patienter med gliomatosis cerebri type 1 eller 2 er ikke kvalificerede, med undtagelse af H3 K27M-mutante bithalamiske tumorer.
  • TRIN 1: Patienter, der ikke er i stand til at modtage protokol specificeret strålebehandling.

  • TRIN 1:

    • Kvindelige patienter, der er gravide, er ikke kvalificerede, da der endnu ikke er tilgængelig information om human føtal eller teratogene toksicitet.
    • Ammende hunner er ikke berettigede, medmindre de har indvilget i ikke at amme deres spædbørn. Det vides ikke, om selinexor udskilles i modermælk.
    • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder er ikke berettigede, medmindre et negativt graviditetstestresultat er opnået.
    • Seksuelt aktive patienter med reproduktionspotentiale er ikke berettigede, medmindre de har accepteret at bruge to effektive præventionsmetoder (inklusive en medicinsk accepteret barrieremetode til prævention, f.eks. mandligt eller kvindeligt kondom) i løbet af deres undersøgelsesdeltagelse og i 90 dage efter. den sidste dosis selinexor. Afholdenhed er en acceptabel præventionsmetode.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (selinexor og strålebehandling)

KEMORADIOTERAPI: Patienter modtager standardbehandling strålebehandling 5 dage om ugen i 5-7 uger. Fra dag 4 eller 5 af strålebehandling modtager patienter selinexor PO på 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43 og 50 i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Efter en 2-ugers hvileperiode fortsætter patienterne til vedligeholdelse. Patienter gennemgår en MR og kan gennemgå en biopsi under screening.

VEDLIGEHOLDELSE: Patienter får selinexor PO på dag 1, 8, 15 og 22 i hver cyklus. Cykler gentages hver 28. dag i op til 24 cyklusser med vedligeholdelsesterapi i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne gennemgår en MR-scanning ved undersøgelse og under opfølgning.
Procedure: Biopsi
Gennemgå en biopsi
Andre navne:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
Stråling: Stråleterapi
Gennemgå strålebehandling
Andre navne:
  • Kræftstrålebehandling
  • ENERGY_TYPE
  • Bestråle
  • Bestrålet
  • Bestråling
  • Stråling
  • Stråleterapi, NOS
  • Radioterapeutika
  • Strålebehandling
  • RT
  • Terapi, Stråling
  • Energitype
Procedure: MR scanning
Gennemgå en MR
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • HR
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (procedure)
  • MRI'er
  • Strukturel MR
Medicin: Selinexor
Gives oralt
Andre navne:
  • ATG-010
  • CRM1 Nuclear Export Inhibitor KPT-330
  • KPT-330
  • Selektiv hæmmer af nuklear eksport KPT-330
  • SINE KPT-330
  • Xpovio
  • Nexpovio

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis
Tidsramme: Fra dag 1 af selinexor-behandling til start af vedligeholdelsesbehandling, vurderet op til 10 uger fra behandlingsstartdato
Defineret som den højeste dosis af selinexor i kombination med standardbehandling strålebehandling (RT), der ikke forårsager uacceptable bivirkninger.
Fra dag 1 af selinexor-behandling til start af vedligeholdelsesbehandling, vurderet op til 10 uger fra behandlingsstartdato
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Fra diagnose-datoen til sygdomsprogressionsdato, forekomstdato for sekundær malign neoplasma, dødsdato uanset årsag eller sidste opfølgningsdato, vurderet op til 5 år
Vil blive beregnet for diffust midtlinjegliom (DMG)/højgradigt gliom (HGG) patienter. EFS-kurven vil blive estimeret af Kaplan Meier-estimater.
Fra diagnose-datoen til sygdomsprogressionsdato, forekomstdato for sekundær malign neoplasma, dødsdato uanset årsag eller sidste opfølgningsdato, vurderet op til 5 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra datoen for diagnosen til dødsdatoen uanset årsag eller sidste opfølgningsdato, vurderet op til 5 år
Vil blive beregnet for diffust intrinsic pontine gliom (DIPG) patienter. OS-kurven vil blive estimeret af Kaplan Meier-estimater.
Fra datoen for diagnosen til dødsdatoen uanset årsag eller sidste opfølgningsdato, vurderet op til 5 år
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 5 år
Defineret som andelen af ​​patienter, hvis bedste respons er delvis respons eller fuldstændig respons.
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adam L Green, Children's Oncology Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

29. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2021-11337 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • ACNS1821 (Anden identifikator: CTEP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

NCI er forpligtet til at dele data i overensstemmelse med NIHs politik. For flere detaljer om, hvordan kliniske forsøgsdata deles, skal du gå til linket til NIH-siden for datadelingspolitik

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glioblastom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner