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口腔化膿性肉芽腫の治療におけるダイオードレーザーと硬化療法の有効性

2021年10月18日 更新者:Alexandria University

口腔化膿性肉芽腫の治療におけるダイオードレーザーと硬化療法の有効性:ランダム化比較臨床試験

口腔化膿性肉芽腫の治療におけるダイオードレーザーと硬化療法の有効性を臨床的に評価すること。 検索戦略:

口腔化膿性肉芽腫患者 20 人を対象に実施されたランダム化比較臨床試験。 患者は 2 つのグループに割り当てられました。 ダイオードレーザーで治療されたグループI。グループIIは、硬化剤としてエタノールアミンオレエート2の注射によって治療されました。 すべての患者は、痛み、手術中の出血、治癒の質について臨床的に評価されました。 1週目、2週目、4週目。 患者は、治療終了から 3 か月後にフォローアップされました。

調査の概要

詳細な説明

背景: 化膿性肉芽腫 (PG) は、軟部組織の肥大を引き起こす最も一般的な反応性過形成の 1 つです。 皮膚や口腔粘膜に影響を与えます。 経口 PG の従来の治療法は、原因となる刺激物または外傷の原因を除去するとともに、コールド ブレードを使用した保存的な外科的切除です。 出血しやすさ、治癒の質、および痛みは、化膿性肉芽腫の外科的切除後の一般的な合併症を表しています。 化膿性肉芽腫は保存的で痛みのない処置であるため、硬化剤は化膿性肉芽腫の治療に広く使用されています。 歯科におけるレーザーの使用は、過去 40 年間で増加しました。 化膿性肉芽腫の治療における有効性が証明されています。

研究の目的:研究は、口腔化膿性肉芽腫の治療における硬化療法(オレイン酸エタノールアミン)に対するダイオードレーザーの使用の治癒の質を評価するために実施されます。

材料と方法: このランダム化比較臨床試験には、化膿性肉芽腫の 20 人の患者が含まれ、2 つのグループに均等に分けられます。 Group-I(テストグループ)は、ダイオードレーザーの適用によって管理されます。 グループII(対照群)は、毎週の注射訪問で硬化剤としてオレイン酸エタノールアミンを注射することによって管理されます。 両方のグループの患者は、出血の重症度について術中に評価され、2日目と7日目の痛みと治癒の質に関して術後に評価されます。

結果: 結果は集計され、統計的に分析されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Alexandria、エジプト
        • Faculty of dentistry, Alexandria university

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 口腔化膿性肉芽腫で臨床的に診断され、組織学的に確認された男女両方の患者。
  2. 病変の大きさは5mm以上。
  3. 研究に含まれる患者は、歯肉化膿性肉芽腫が発生する最も一般的な部位であるため、歯肉化膿性肉芽腫を患っています。
  4. 患者の年齢は 19 歳から 50 歳までです。

除外基準:

  1. コントロール不良の糖尿病患者。
  2. 免疫不全患者。
  3. 腎疾患のある患者。
  4. 凝固障害のある患者。
  5. 硬化剤の成分に対してアレルギー反応を起こしている患者。
  6. 妊娠中および授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ダイオードレーザー
ダイオードレーザーアプリケーション
局所麻酔が適用されます 病変は、ダイオードレーザー(Medency、イタリア)で切除されます 連続波モード 980 nm 波長、出力電力 3 W 接触モード
アクティブコンパレータ:硬化療法
オレイン酸エタノールアミンの病変内注射

局所麻酔が適用されます エタノールアミンオレエート(硬化剤)を蒸留水で5%希釈して2.5%エタノールアミンオレエートを形成する注射 病変サイズの範囲に応じて、1.5〜3mlの溶液をゲージ針を使用して漏れるまで病変にゆっくりと注入します病変から。

患部は 5 分間圧迫されます。 病変は、壊死して自然に脱落するまで、注射後週に 1 回観察されます。

繰り返し注射が必要な場合があります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
出血
時間枠:ベースラインで
軽度:ガーゼで圧迫してから20分で治まる。 中程度: 止血洗浄が必要です。 重度: 縫合が必要で、ビタミン K の投与または新鮮凍結血漿の注入が必要になる場合があります。
ベースラインで
疼痛スコアの変化
時間枠:2日目と7日目
術後の痛みは、数値評価尺度 (NRS) 0 = 痛みなしを使用して、2 日目と 7 日目に評価されます。 1-3 = 軽度の痛み。 4-6 = 中等度の痛み。 7-10 = 激痛。
2日目と7日目
治癒の質指数の変​​化
時間枠:1週目、2週目、4週目、3ヶ月目

ランドリー分類に従って測定されます

  1. = 非常に貧しい
  2. = 貧しい
  3. =良い
  4. = とても良い
  5. =素晴らしい
1週目、2週目、4週目、3ヶ月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Sandra N. Edward, B.D、Alexandria University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月4日

一次修了 (実際)

2021年9月1日

研究の完了 (実際)

2021年9月9日

試験登録日

最初に提出

2021年9月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月18日

最初の投稿 (実際)

2021年10月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月18日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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