Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność lasera diodowego i skleroterapii w leczeniu ziarniniaków ropopochodnych jamy ustnej

18 października 2021 zaktualizowane przez: Alexandria University

Skuteczność lasera diodowego w porównaniu do skleroterapii w leczeniu ziarniniaków ropopochodnych jamy ustnej: badanie kliniczne z randomizacją i kontrolą

Kliniczna ocena skuteczności lasera diodowego i skleroterapii w leczeniu ziarniniaka ropotwórczego jamy ustnej.

Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne przeprowadzone na 20 pacjentach z ziarniniakiem ropotwórczym jamy ustnej. Pacjentów podzielono na dwie grupy. Grupa I leczona laserem diodowym1; grupa II leczona przez wstrzyknięcie oleinianu etanoloaminy2 jako środka obliterującego żylaki. Wszyscy pacjenci zostali poddani ocenie klinicznej pod kątem bólu, krwawienia podczas operacji i jakości gojenia; 1 tydzień, 2 tydzień i 4 tydzień. Pacjentów obserwowano po 3 miesiącach od zakończenia leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Ziarniniak ropny (PG) jest jednym z najczęstszych rozrostów reaktywnych powodujących powiększenie tkanek miękkich. Wpływa na skórę i błonę śluzową jamy ustnej. Tradycyjnym sposobem leczenia doustnej PG jest zachowawcze wycięcie chirurgiczne zimnym ostrzem wraz z usunięciem czynnika drażniącego lub źródła urazu. Podatność na krwawienia, jakość gojenia i ból stanowią częste powikłania po chirurgicznym wycięciu ziarniniaka ropotwórczego. Środki do obliteracji żylaków są szeroko stosowane w leczeniu ziarniniaka ropotwórczego, ponieważ jest to zabieg zachowawczy i niebolesny. Wykorzystanie laserów w stomatologii wzrosło w ciągu ostatnich 4 dekad. Udowodnił swoją skuteczność w leczeniu ziarniniaka ropotwórczego.

Cel pracy: Przeprowadzone zostaną badania oceniające jakość gojenia za pomocą lasera diodowego w porównaniu do skleroterapii (oleinian etanoloaminy) w leczeniu ziarniniaka ropotwórczego jamy ustnej.

Materiał i metoda: To randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne obejmie 20 pacjentów z ziarniniakiem ropotwórczym, podzielonych równo na dwie grupy. Grupa I (grupa testowa) będzie zarządzana za pomocą lasera diodowego. Grupa II (grupa kontrolna) będzie leczona przez wstrzykiwanie oleinianu etanoloaminy jako środka do obliteracji żylaków podczas cotygodniowych wizyt wstrzyknięć. Pacjenci z obu grup będą oceniani śródoperacyjnie pod kątem ciężkości krwawienia oraz pooperacyjnie pod kątem dolegliwości bólowych w 2. i 7. dobie oraz jakości gojenia.

Wyniki: Wyniki zostaną zestawione w tabeli i poddane analizie statystycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Alexandria, Egipt
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci obojga płci z rozpoznaniem klinicznym i potwierdzonym histologicznie ziarniniakiem ropotwórczym jamy ustnej.
  2. Wielkość zmiany nie mniejsza niż 5 mm.
  3. Pacjenci włączeni do badania będą mieli ziarniniaka ropotwórczego dziąseł, ponieważ jest to najczęstsza lokalizacja jego występowania.
  4. Wiek pacjentów waha się od 19 do 50 lat.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z niewyrównaną cukrzycą.
  2. Pacjenci z obniżoną odpornością.
  3. Pacjenci z chorobą nerek.
  4. Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia.
  5. Pacjenci z reakcją alergiczną na którykolwiek ze składników leku powodującego obliterację żylaków.
  6. Kobiety w ciąży i karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: laser diodowy
Zastosowanie lasera diodowego
Procedura: Zastosowanie lasera diodowego
Zastosowane zostanie znieczulenie miejscowe Zmiana zostanie wycięta laserem diodowym (Medency, Włochy) tryb fali ciągłej Długość fali 980 nm z mocą wyjściową 3 W w trybie kontaktowym
Aktywny komparator: skleroterapia
śródogniskowa iniekcja oleinianu etanoloaminy
Procedura: śródogniskowa iniekcja oleinianu etanoloaminy

Zastosowane zostanie znieczulenie miejscowe Wstrzyknięcie 5% oleinianu etanoloaminy (środek do obliteracji żylaków) o stężeniu 5% rozcieńczonym w wodzie destylowanej do uzyskania 2,5% oleinianu etanoloaminy W zależności od wielkości zmiany od 1,5 do 3 ml roztworu będzie wstrzykiwane powoli do zmiany za pomocą igły mierniczej, aż do wycieku od uszkodzenia.

Zmiana będzie kompresowana przez 5 minut. Zmiana będzie obserwowana raz w tygodniu po wstrzyknięciu, aż stanie się martwicza i samoistnie odpadnie.

Może być konieczne powtórzenie wstrzyknięcia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krwawienie
Ramy czasowe: na linii bazowej
Łagodny: Ustępuje po 20 minutach od przyłożenia gazy. Umiarkowane: wymaga irygacji hemostatycznej. Ciężkie: wymaga założenia szwów i może wymagać podania witaminy K lub wlewu świeżo mrożonego osocza.
na linii bazowej
Zmiana oceny bólu
Ramy czasowe: w 2 i 7 dniu
Ból pooperacyjny będzie oceniany w 2. i 7. dniu za pomocą numerycznej skali oceny (NRS) 0 = brak bólu. 1-3 = łagodny ból. 4-6 = umiarkowany ból. 7-10 = silny ból.
w 2 i 7 dniu
Zmiana wskaźnika jakości gojenia
Ramy czasowe: w 1. tygodniu, 2. tygodniu, 4. tygodniu i 3. miesiącu

Zostaną zmierzone zgodnie z klasyfikacją gruntów

  1. = bardzo biedny
  2. = biedny
  3. = dobrze
  4. = bardzo dobrze
  5. = doskonałe
w 1. tygodniu, 2. tygodniu, 4. tygodniu i 3. miesiącu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alexandria University

Śledczy

  • Główny śledczy: Sandra N. Edward, B.D, Alexandria University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IORG0008839 (Inny identyfikator: International No: Alexandria University)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zastosowanie lasera diodowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj