Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost diodového laseru a skleroterapie v léčbě orálního pyogenního granulomu

18. října 2021 aktualizováno: Alexandria University

Účinnost diodového laseru versus skleroterapie v léčbě orálního pyogenního granulomu: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Klinicky posoudit účinnost diodového laseru versus skleroterapie v léčbě pyogenního granulomu dutiny ústní.

Randomizovaná kontrolovaná klinická studie provedená na 20 pacientech s orálním pyogenním granulomem. Pacienti byli rozděleni do dvou skupin. Skupina I ošetřená diodovým laserem1; skupina II ošetřená injekcí ethanolamin oleátu2 jako sklerotizačního činidla. U všech pacientů byla klinicky hodnocena bolest, krvácení během operace a kvalita hojení; 1. týden, 2. týden a 4. týden. Pacienti byli sledováni po 3 měsících od ukončení léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: Pyogenní granulom (PG) je jednou z nejčastějších reaktivních hyperplazií, která způsobuje zvětšení měkkých tkání. Ovlivňuje kůži a sliznici dutiny ústní. Tradiční léčbou orální PG je konzervativní chirurgická excize studenou čepelí spolu s odstraněním kauzativního dráždidla nebo zdroje traumatu. Náchylnost ke krvácení, kvalita hojení a bolest jsou běžné komplikace po chirurgické excizi pyogenního granulomu. Sklerotizující činidla jsou široce používána v léčbě pyogenního granulomu, protože jde o konzervativní nebolestivý postup. Použití laserů ve stomatologii v posledních 4 desetiletích vzrostlo. Prokázal svou účinnost při léčbě pyogenního granulomu.

Cíl studie: Studie bude provedena s cílem zhodnotit kvalitu hojení použití diodového laseru oproti skleroterapii (Ethanolamin oleát) při léčbě pyogenního granulomu dutiny ústní.

Materiál a metoda: Tato randomizovaná kontrolovaná klinická studie bude zahrnovat 20 pacientů s pyogenním granulomem, rozdělených rovnoměrně do dvou skupin. Skupina I (testovací skupina) bude řízena aplikací diodového laseru. Skupina-II (kontrolní skupina) bude řízena injekcí ethanolamin oleátu jako sklerotizujícího činidla při týdenních injekčních návštěvách. Pacienti obou skupin budou hodnoceni peroperačně na závažnost krvácení a pooperačně z hlediska bolesti 2. a 7. dne a kvality hojení.

Výsledky: Výsledky budou zpracovány do tabulky a statisticky analyzovány.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. U pacientů obou pohlaví byl klinicky diagnostikován a histologicky potvrzen orální pyogenní granulom.
  2. Velikost léze ne menší než 5 mm.
  3. Pacienti zařazení do studie budou mít pyogenní granulom dásní, protože je to nejčastější místo jeho výskytu.
  4. Věk pacientů se pohybuje od 19 do 50 let.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s nekontrolovaným diabetem.
  2. Pacienti s oslabenou imunitou.
  3. Pacienti s onemocněním ledvin.
  4. Pacienti s poruchami koagulace.
  5. Pacienti s alergickou reakcí na kteroukoli ze složek sklerotizujícího léku.
  6. Těhotné a kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: diodový laser
aplikace diodového laseru
Postup: aplikace diodového laseru
Bude aplikována lokální anestezie Léze bude excidována diodovým laserem (Medency, Itálie) kontinuální vlnový mód 980 nm vlnová délka s výstupním výkonem 3 W v kontaktním módu
Aktivní komparátor: skleroterapie
intralezionální injekce ethanolamin oleátu
Postup: intralezionální injekce ethanolamin oleátu

Bude aplikována lokální anestezie Injekce ethanolaminoleátu (sklerotizující činidlo) o koncentraci 5% zředěného v destilované vodě za vzniku 2,5% ethanolaminoleátu. z léze.

Léze bude komprimována po dobu 5 minut. Léze bude po injekci pozorována jednou týdně, dokud se nestane nekrotickou a spontánně neodpadne.

Může být zapotřebí opakovaná injekce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krvácející
Časové okno: na základní linii
Mírné: Ustoupí 20 minut po aplikaci tlaku gázou. Střední: Vyžaduje hemostatické zavlažování. Závažné: Vyžaduje šití a může vyžadovat podání vitaminu K nebo infuzi čerstvé zmrazené plazmy.
na základní linii
Změna skóre bolesti
Časové okno: ve 2. a 7. dni
Pooperační bolest bude hodnocena 2. a 7. den pomocí numerické hodnotící škály (NRS) 0 = žádná bolest. 1-3 = mírná bolest. 4-6 = střední bolest. 7-10 = silná bolest.
ve 2. a 7. dni
Změna indexu kvality hojení
Časové okno: v 1. týdnu, 2. týdnu, 4. týdnu a 3. měsíci

Bude měřeno podle klasifikace půdy

  1. = velmi chudý
  2. = chudák
  3. = dobrý
  4. = velmi dobrý
  5. = vynikající
v 1. týdnu, 2. týdnu, 4. týdnu a 3. měsíci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alexandria University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sandra N. Edward, B.D, Alexandria University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

9. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IORG0008839 (Jiný identifikátor: International No: Alexandria University)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na aplikace diodového laseru

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit