Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av diodelaser og skleroterapi ved behandling av oralt pyogent granulom

18. oktober 2021 oppdatert av: Alexandria University

Effektiviteten av diodelaser versus skleroterapi ved behandling av oralt pyogent granulom: en randomisert kontrollert klinisk studie

For å klinisk vurdere effektiviteten av diodelaser versus skleroterapi i behandlingen av oralt pyogent granulom.

En randomisert-kontrollert klinisk studie utført på 20 pasienter med oralt pyogent granulom. Pasientene ble delt inn i to grupper. Gruppe I behandlet med diodelaser1; gruppe II behandlet ved injeksjon av etanolaminoleat2 som skleroserende middel. Alle pasienter ble klinisk vurdert for smerte, blødning under operasjonen og helbredelseskvalitet; 1. uke, 2. uke og 4. uke. Pasientene ble fulgt opp etter 3 måneder fra avsluttet behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Pyogent granulom (PG) er en av de vanligste reaktive hyperplasiene som forårsaker bløtvevsforstørrelse. Det påvirker huden og munnslimhinnen. Den tradisjonelle behandlingen for oral PG er konservativ kirurgisk eksisjon med kaldt blad sammen med fjerning av forårsakende irritasjonsmiddel eller traumekilde. Blødningsfølsomhet, helbredende kvalitet og smerte representerer vanlige komplikasjoner etter kirurgisk eksisjon av pyogent granulom. Skleroserende midler er mye brukt i behandlingen av pyogent granulom da det er en konservativ ikke smertefull prosedyre. Bruken av lasere i tannlegen har vokst de siste 4 tiårene. Det har bevist sin effektivitet i behandlingen av pyogent granulom.

Studiemål: Studie vil bli utført for å evaluere helbredende kvalitet ved bruk av diodelaser versus skleroterapi (etanolaminoleat) i behandlingen av oralt pyogent granulom.

Materialer og metode: Denne randomiserte kontrollerte kliniske studien vil inkludere 20 pasienter med pyogent granulom, delt likt inn i to grupper. Gruppe-I (testgruppe) vil bli administrert ved bruk av diodelaser. Gruppe-II (kontrollgruppe) vil bli behandlet ved injeksjon av etanolaminoleat som skleroserende middel ved ukentlige injeksjonsbesøk. Pasienter i begge grupper vil bli evaluert intraoperativt for blødningsgrad og postoperativt med tanke på smerte på 2. og 7. dag og helbredende kvalitet.

Resultater: Resultatene vil bli tabellert og statistisk analysert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter av begge kjønn diagnostisert klinisk og histologisk bekreftet med oralt pyogent granulom.
  2. Størrelsen på lesjonen ikke mindre enn 5 mm.
  3. Pasienter inkludert i studien vil ha gingival pyogent granulom da det er det vanligste stedet for dets forekomst.
  4. Pasientens alder varierer fra 19 til 50 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med ukontrollert diabetes.
  2. Immunkompromitterte pasienter.
  3. Pasienter med nyresykdom.
  4. Pasienter med koagulasjonsforstyrrelser.
  5. Pasienter som har allergisk reaksjon på noen av de skleroserende legemiddelbestanddelene.
  6. Gravide og ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: diode laser
diodelaserapplikasjon
Fremgangsmåte: diodelaserapplikasjon
Lokalbedøvelse vil bli brukt Lesjon vil bli fjernet med diodelaser (Medency, Italia) kontinuerlig bølgemodus 980 nm bølgelengde med en utgangseffekt 3 W i kontaktmodus
Aktiv komparator: skleroterapi
intralesjonell injeksjon av etanolaminoleat
Fremgangsmåte: intralesjonell injeksjon av etanolaminoleat

Lokalbedøvelse vil bli påført Injeksjon av etanolaminoleat (skleroserende middel) med konsentrasjon 5 % fortynnet i destillert vann for å danne 2,5 % etanolaminoleat I henhold til lesjonsstørrelsesområdet vil 1,5 til 3 ml av løsningen injiseres sakte inn i lesjonen ved å bruke en målenål til den lekker. fra lesjon.

Lesjonen vil bli komprimert i 5 minutter. Lesjon vil bli observert en gang i uken etter injeksjon til den blir nekrotisk og faller av spontant.

Gjentatt injeksjon kan være nødvendig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blør
Tidsramme: ved baseline
Mild: Avtar 20 min etter påføring av trykk med gasbind. Moderat: Krever hemostatisk vanning. Alvorlig: Trenger suturering og kan trenge administrering av vitamin K eller fersk frossen plasmainfusjon.
ved baseline
Endring i smertescore
Tidsramme: på 2. og 7. dag
Postoperativ smerte vil bli evaluert på 2. og 7. dag ved hjelp av numerisk vurderingsskala (NRS) 0 = ingen smerte. 1-3 = mild smerte. 4-6 = moderat smerte. 7-10 = sterke smerter.
på 2. og 7. dag
Endring i helbredende kvalitetsindeks
Tidsramme: ved 1. uke, 2. uke, 4. uke og 3. måned

Vil bli målt etter landmarksklassifisering

  1. = veldig dårlig
  2. = dårlig
  3. = bra
  4. = veldig bra
  5. = utmerket
ved 1. uke, 2. uke, 4. uke og 3. måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alexandria University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sandra N. Edward, B.D, Alexandria University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

9. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IORG0008839 (Annen identifikator: International No: Alexandria University)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pyogent granulom av Gingiva

Kliniske studier på diodelaserapplikasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere