Эффективность диодного лазера и склеротерапии при лечении пиогенной гранулемы полости рта
Эффективность диодного лазера по сравнению со склеротерапией при лечении пиогенной гранулемы полости рта: рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Клинически оценить эффективность диодного лазера по сравнению со склеротерапией при лечении пиогенной гранулемы полости рта.
Рандомизированное контролируемое клиническое исследование, проведенное с участием 20 пациентов с пиогенной гранулемой полости рта. Больные были разделены на две группы. Группа I, обработанная диодным лазером1; группу II лечили инъекцией этаноламиноолеата2 в качестве склерозирующего агента. Все пациенты были клинически оценены на предмет боли, кровотечения во время операции и качества заживления; 1-я неделя, 2-я неделя и 4-я неделя. Пациенты наблюдались через 3 месяца после окончания лечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Актуальность: Пиогенная гранулема (ПГ) является одной из наиболее частых реактивных гиперплазий, вызывающих увеличение мягких тканей. Поражает кожу и слизистую ротовой полости. Традиционным лечением ПГ полости рта является консервативное хирургическое иссечение холодным лезвием вместе с удалением причинного раздражителя или источника травмы. Предрасположенность к кровотечению, качество заживления и боль представляют собой распространенные осложнения после хирургического удаления пиогенной гранулемы. Склерозирующие препараты широко используются в лечении пиогенной гранулемы, так как это консервативная безболезненная процедура. Использование лазеров в стоматологии выросло за последние 4 десятилетия. Доказана его эффективность при лечении пиогенной гранулемы.
Цель исследования: исследование будет проводиться для оценки качества заживления при использовании диодного лазера по сравнению со склеротерапией (олеат этаноламина) при лечении пиогенной гранулемы полости рта.
Материалы и методы. В рандомизированное контролируемое клиническое исследование будут включены 20 пациентов с пиогенной гранулемой, разделенных поровну на две группы. Группа-I (тестовая группа) будет управляться применением диодного лазера. Группа II (контрольная группа) будет получать инъекции этаноламиноолеата в качестве склерозирующего агента во время еженедельных посещений для инъекций. Пациенты обеих групп будут оцениваться интраоперационно по тяжести кровотечения и после операции по боли на 2-й и 7-й день и качеству заживления.
Результаты: Результаты будут сведены в таблицы и подвергнуты статистическому анализу.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Alexandria, Египет
- Faculty of Dentistry, Alexandria University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- У пациентов обоего пола диагностирована клинически и гистологически подтверждена пиогенная гранулема полости рта.
- Размер поражения не менее 5 мм.
- Пациенты, включенные в исследование, будут иметь гингивальную пиогенную гранулему, поскольку это наиболее частое место ее возникновения.
- Возраст пациентов от 19 до 50 лет.
Критерий исключения:
- Пациенты с неконтролируемым диабетом.
- Пациенты с ослабленным иммунитетом.
- Больные с почечной недостаточностью.
- Пациенты с нарушениями свертывания крови.
- Пациенты с аллергической реакцией на любой из компонентов склерозирующего препарата.
- Беременные и кормящие женщины.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: диодный лазер
применение диодного лазера
|
Будет применена местная анестезия. Поражение будет удалено с помощью диодного лазера (Medency, Италия) в непрерывном режиме с длиной волны 980 нм и выходной мощностью 3 Вт в контактном режиме.
|
|
Активный компаратор: склеротерапия
внутриочаговая инъекция этаноламина олеата
|
Будет применена местная анестезия Инъекция этаноламиноолеата (склерозирующее средство) с концентрацией 5%, разбавленной в дистиллированной воде с образованием 2,5% этаноламиноолеата В соответствии с диапазоном размера поражения от 1,5 до 3 мл раствора будет медленно вводиться в поражение с помощью калибровочной иглы до вытекания от поражения. Поражение будет сжато в течение 5 минут. Поражение будет наблюдаться один раз в неделю после инъекции, пока оно не станет некротическим и самопроизвольно не отпадет. Может потребоваться повторная инъекция. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кровотечение
Временное ограничение: на исходном уровне
|
Легкая: исчезает через 20 мин после наложения марлевой повязки.
Умеренная: требуется гемостатическая ирригация.
Тяжелая: требуется наложение швов и может потребоваться введение витамина К или инфузия свежезамороженной плазмы.
|
на исходном уровне
|
|
Изменение оценки боли
Временное ограничение: на 2-й и 7-й день
|
Послеоперационную боль оценивают на 2-й и 7-й день с использованием числовой оценочной шкалы (NRS) 0 = отсутствие боли.
1-3 = умеренная боль.
4-6 = умеренная боль.
7-10 = сильная боль.
|
на 2-й и 7-й день
|
|
Изменение индекса качества заживления
Временное ограничение: на 1-й неделе, 2-й неделе, 4-й неделе и 3-м месяце
|
Будет измеряться в соответствии с классификацией Landry
|
на 1-й неделе, 2-й неделе, 4-й неделе и 3-м месяце
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sandra N. Edward, B.D, Alexandria University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IORG0008839 (Другой идентификатор: International No: Alexandria University)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования применение диодного лазера
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityYiwu Central Hospital; Zhejiang Provincial Tongde HospitalЕще не набирают
-
Dokuz Eylul UniversityЕще не набираютПосттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР)
-
Spectranetics CorporationЗавершенныйЗаболевание периферических артерийСоединенные Штаты, Пуэрто-Рико
-
Barnev LtdПрекращеноТруд, работа | АкушерствоИзраиль
-
xjpfWCancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; First Hospital... и другие соавторыЗавершенный
-
University of ZurichНеизвестныйГлазная гипертензия | ГлаукомаШвейцария
-
Scarborough Rouge HospitalРекрутингДиабетическая язва стопыКанада
-
Erika Carmel ltdЕще не набирают
-
ProHealth Care, IncПрекращеноВульварный вестибулит | Вестибулодиния
-
Haukeland University HospitalРекрутингПочечный каменьНорвегия