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Wirksamkeit von Diodenlaser und Sklerotherapie bei der Behandlung von oralem pyogenem Granulom

18. Oktober 2021 aktualisiert von: Alexandria University

Wirksamkeit von Diodenlaser versus Sklerotherapie bei der Behandlung von oralem pyogenem Granulom: eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Klinische Bewertung der Wirksamkeit des Diodenlasers im Vergleich zur Sklerotherapie bei der Behandlung des oralen pyogenen Granuloms.

Eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie, die an 20 Patienten mit oralem pyogenem Granulom durchgeführt wurde. Die Patienten wurden in zwei Gruppen eingeteilt. Gruppe I mit Diodenlaser behandelt1; Gruppe II behandelt durch Injektion von Ethanolaminoleat2 als Sklerosierungsmittel. Alle Patienten wurden klinisch auf Schmerzen, Blutungen während der Operation und Heilungsqualität untersucht; 1. Woche, 2. Woche und 4. Woche. Die Patienten wurden 3 Monate nach Ende der Behandlung nachuntersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Das pyogene Granulom (PG) ist eine der häufigsten reaktiven Hyperplasien, die eine Weichteilvergrößerung verursacht. Betroffen sind Haut und Mundschleimhaut. Die traditionelle Behandlung für orale PG ist die konservative chirurgische Exzision mit einer kalten Klinge zusammen mit der Entfernung des verursachenden Reizstoffs oder der Quelle des Traumas. Blutungsanfälligkeit, Heilungsqualität und Schmerzen sind häufige Komplikationen nach chirurgischer Exzision von pyogenen Granulomen. Sklerosierende Mittel werden häufig bei der Behandlung von pyogenen Granulomen verwendet, da es sich um ein konservatives, nicht schmerzhaftes Verfahren handelt. Der Einsatz von Lasern in der Zahnheilkunde hat in den letzten 4 Jahrzehnten zugenommen. Es hat seine Wirksamkeit bei der Behandlung von Granulomen pyogenicum bewiesen.

Studienziel: Es wird eine Studie durchgeführt, um die Heilungsqualität der Verwendung von Diodenlasern im Vergleich zu Sklerotherapie (Ethanolaminoleat) bei der Behandlung von oralem pyogenem Granulom zu bewerten.

Material und Methode: Diese randomisierte, kontrollierte klinische Studie umfasst 20 Patienten mit pyogenem Granulom, die zu gleichen Teilen in zwei Gruppen aufgeteilt werden. Gruppe-I (Testgruppe) wird durch Anwendung von Diodenlasern verwaltet. Gruppe II (Kontrollgruppe) wird durch Injektion von Ethanolaminoleat als Sklerosierungsmittel bei wöchentlichen Injektionsbesuchen behandelt. Patienten beider Gruppen werden intraoperativ auf Blutungsstärke und postoperativ auf Schmerzen am 2. und 7. Tag und Heilungsqualität untersucht.

Ergebnisse: Die Ergebnisse werden tabelliert und statistisch ausgewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten beider Geschlechter mit klinisch diagnostiziertem und histologisch bestätigtem oralem pyogenem Granulom.
  2. Größe der Läsion nicht weniger als 5 mm.
  3. Patienten, die in die Studie aufgenommen werden, werden ein pyogenes Granulom der Gingiva haben, da dies die häufigste Stelle für sein Auftreten ist.
  4. Das Alter der Patienten liegt zwischen 19 und 50 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit unkontrolliertem Diabetes.
  2. Immungeschwächte Patienten.
  3. Patienten mit Nierenerkrankungen.
  4. Patienten mit Gerinnungsstörungen.
  5. Patienten mit allergischer Reaktion auf einen der Bestandteile des sklerosierenden Arzneimittels.
  6. Schwangere und stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diodenlaser
Diodenlaser Anwendung
Verfahren: Diodenlaser Anwendung
Es wird eine Lokalanästhesie angewendet. Die Läsion wird mit einem Diodenlaser (Medency, Italien) im Dauerstrichmodus mit einer Wellenlänge von 980 nm und einer Ausgangsleistung von 3 W im Kontaktmodus entfernt
Aktiver Komparator: Sklerotherapie
intraläsionale Injektion von Ethanolaminoleat
Verfahren: intraläsionale Injektion von Ethanolaminoleat

Es wird eine Lokalanästhesie angewendet. Injektion von Ethanolaminoleat (Sklerosierungsmittel) mit einer Konzentration von 5 %, verdünnt in destilliertem Wasser, um 2,5 % Ethanolaminoleat zu bilden. Je nach Größe der Läsion werden 1,5 bis 3 ml Lösung langsam mit einer Messnadel in die Läsion injiziert, bis sie austritt von Läsion.

Die Läsion wird für 5 Minuten komprimiert. Die Läsion wird einmal wöchentlich nach der Injektion beobachtet, bis sie nekrotisch wird und spontan abfällt.

Eine wiederholte Injektion kann erforderlich sein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutung
Zeitfenster: an der Grundlinie
Leicht: Lässt nach 20 min nach Anwendung von Druck mit Gaze nach. Moderat: Erfordert hämostatische Spülung. Schwer: Muss genäht werden und benötigt möglicherweise eine Vitamin-K-Verabreichung oder eine Infusion von gefrorenem Frischplasma.
an der Grundlinie
Veränderung des Schmerzscores
Zeitfenster: am 2. und 7. Tag
Postoperative Schmerzen werden am 2. und 7. Tag anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) 0 = keine Schmerzen bewertet. 1-3 = leichter Schmerz. 4-6 = mäßiger Schmerz. 7-10 = starke Schmerzen.
am 2. und 7. Tag
Änderung des Heilungsqualitätsindex
Zeitfenster: in der 1. Woche, 2. Woche, 4. Woche und 3. Monat

Wird gemäß Landry-Klassifizierung gemessen

  1. = sehr schlecht
  2. = arm
  3. = gut
  4. = sehr gut
  5. = ausgezeichnet
in der 1. Woche, 2. Woche, 4. Woche und 3. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alexandria University

Ermittler

  • Hauptermittler: Sandra N. Edward, B.D, Alexandria University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IORG0008839 (Andere Kennung: International No: Alexandria University)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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