Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dióda lézer és a szkleroterápia hatékonysága az orális piogén granuloma kezelésében

2021. október 18. frissítette: Alexandria University

A dióda lézer és a szkleroterápia hatékonysága az orális piogén granuloma kezelésében: randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat

A dióda lézer hatékonyságának klinikai értékelése a szkleroterápiával szemben az orális pyogenic granuloma kezelésében.

Egy randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatot 20, orális pyogenic granulomában szenvedő betegen végeztek. A betegeket két csoportba osztották. Diódalézerrel kezelt I. csoport1; II. csoport, amelyet etanol-amin-oleát2 injekcióval kezeltek szklerotizáló szerként. Minden betegnél klinikailag megvizsgálták a fájdalmat, a műtét alatti vérzést és a gyógyulás minőségét; 1. hét, 2. hét és 4. hét. A betegeket a kezelés végétől számított 3 hónap elteltével követték nyomon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér: A piogén granuloma (PG) az egyik leggyakoribb reaktív hiperplázia, amely lágyrész-megnagyobbodást okoz. A bőrt és a szájnyálkahártyát érinti. A szájüregi PG hagyományos kezelése a konzervatív sebészeti kimetszés hideg pengével, a kiváltó irritáló vagy traumaforrás eltávolításával együtt. A vérzésre való hajlam, a gyógyulási minőség és a fájdalom gyakori szövődmények a piogén granuloma műtéti kimetszését követően. A szklerotizáló szereket széles körben alkalmazzák a piogén granuloma kezelésében, mivel ez egy konzervatív, nem fájdalmas eljárás. A lézerek használata a fogászatban az elmúlt 4 évtizedben nőtt. Hatékonyságát bizonyította a piogén granuloma kezelésében.

A vizsgálat célja: Tanulmányt végeznek a diódalézer és a szkleroterápia (etanol-amin-oleát) alkalmazásának gyógyulási minőségének értékelésére az orális pyogenic granuloma kezelésében.

Anyagok és módszer: Ebben a randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatban 20, piogén granulomában szenvedő beteg vesz részt, akik egyenlően két csoportra oszthatók. Az I. csoport (tesztcsoport) dióda lézer alkalmazásával történik. A II-es csoportot (kontrollcsoport) etanol-amin-oleát, mint szklerotizáló szer injektálásával kezelik a heti injekciós viziteken. Mindkét csoport betegeit intraoperatívan értékelik a vérzés súlyossága szempontjából, illetve a műtét után a 2. és 7. napi fájdalom és a gyógyulás minősége szempontjából.

Eredmények: Az eredményeket táblázatba foglaljuk és statisztikailag elemezzük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Alexandria, Egyiptom
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Mindkét nemben klinikailag diagnosztizált és szövettanilag igazolt orális pyogenic granuloma.
  2. A sérülés mérete legalább 5 mm.
  3. A vizsgálatba bevont betegek gingiva pyogenic granulomában szenvednek, mivel ez a leggyakoribb előfordulási hely.
  4. A betegek életkora 19 és 50 év között van.

Kizárási kritériumok:

  1. Nem kontrollált cukorbetegségben szenvedő betegek.
  2. Immunkompromittált betegek.
  3. Vesebetegségben szenvedő betegek.
  4. Véralvadási zavarban szenvedő betegek.
  5. A szklerotizáló gyógyszer bármely összetevőjére allergiás reakcióban szenvedő betegek.
  6. Terhes és szoptató nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: dióda lézer
dióda lézeres alkalmazás
Eljárás: dióda lézeres alkalmazás
Helyi érzéstelenítést alkalmaznak. Az elváltozást dióda lézerrel (Medency, Olaszország) 980 nm hullámhosszú, 3 W kimeneti teljesítménnyel érintkező módban folytatják le.
Aktív összehasonlító: szkleroterápia
etanol-amin-oleát lézión belüli injekciója
Eljárás: etanol-amin-oleát lézión belüli injekciója

Helyi érzéstelenítést alkalmazunk. 5%-os koncentrációjú etanol-amin-oleát (szklerotizáló szer) injekciója desztillált vízzel 2,5%-os etanol-amin-oleátot képez. elváltozástól.

A léziót 5 percig összenyomják. A léziót hetente egyszer lehet megfigyelni az injekció beadása után, amíg elhalássá nem válik és spontán le nem esik.

Ismételt injekcióra lehet szükség.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérzés
Időkeret: alapvonalon
Enyhe: 20 perccel a gézzel való nyomás alkalmazása után elmúlik. Közepes: Vérzéscsillapító öntözést igényel. Súlyos: Varrásra szorul, és esetleg K-vitamin adása vagy frissen fagyasztott plazma infúzió szükséges.
alapvonalon
Változás a fájdalom pontszámában
Időkeret: 2. és 7. napon
A posztoperatív fájdalmat a 2. és 7. napon értékelik a numerikus besorolási skála (NRS) használatával 0 = nincs fájdalom. 1-3 = enyhe fájdalom. 4-6 = mérsékelt fájdalom. 7-10 = erős fájdalom.
2. és 7. napon
A gyógyulási minőségi index változása
Időkeret: 1. héten, 2. héten, 4. héten és 3. hónapban

A földterület besorolása szerint kell mérni

  1. = nagyon szegény
  2. = szegény
  3. = jó
  4. = nagyon jó
  5. = kiváló
1. héten, 2. héten, 4. héten és 3. hónapban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alexandria University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sandra N. Edward, B.D, Alexandria University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. szeptember 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 18.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 18.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IORG0008839 (Egyéb azonosító: International No: Alexandria University)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a dióda lézeres alkalmazás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in China

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel