Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​diodelaser og skleroterapi til behandling af oralt pyogent granulom

18. oktober 2021 opdateret af: Alexandria University

Effektiviteten af ​​diodelaser versus skleroterapi i behandlingen af ​​oralt pyogent granulom: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

At klinisk vurdere effektiviteten af ​​diodelaser versus skleroterapi i behandlingen af ​​oralt pyogent granulom.

Et randomiseret-kontrolleret klinisk forsøg udført på 20 patienter med oralt pyogent granulom. Patienterne blev inddelt i to grupper. Gruppe I behandlet med diodelaser1; gruppe II behandlet ved injektion af ethanolamin-oleat2 som skleroserende middel. Alle patienter blev klinisk vurderet for smerte, blødning under operation og helingskvalitet; 1. uge, 2. uge og 4. uge. Patienterne blev fulgt op efter 3 måneder efter endt behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Pyogent granulom (PG) er en af ​​de mest almindelige reaktive hyperplasier, der forårsager forstørrelse af blødt væv. Det påvirker huden og mundslimhinden. Den traditionelle behandling for oral PG er konservativ kirurgisk excision med kold klinge sammen med fjernelse af forårsagende irritationsmiddel eller kilde til traume. Blødningsfølsomhed, helingskvalitet og smerte repræsenterer almindelige komplikationer efter kirurgisk excision af pyogent granulom. Skleroserende midler er meget udbredt i behandlingen af ​​pyogent granulom, da det er en konservativ ikke-smertefuld procedure. Brugen af ​​lasere i tandplejen er vokset i de sidste 4 årtier. Det har bevist sin effektivitet i behandlingen af ​​pyogent granulom.

Undersøgelsens mål: Undersøgelsen vil blive udført for at evaluere helingskvaliteten ved at bruge diodelaser versus skleroterapi (Ethanolaminoleat) i behandlingen af ​​oralt pyogent granulom.

Materialer og metode: Dette randomiserede, kontrollerede kliniske forsøg vil omfatte 20 patienter med pyogent granulom, opdelt ligeligt i to grupper. Gruppe-I (testgruppe) vil blive styret ved anvendelse af diodelaser. Gruppe II (kontrolgruppe) vil blive behandlet ved injektion af ethanolaminoleat som skleroserende middel ved ugentlige injektionsbesøg. Patienter i begge grupper vil blive evalueret intraoperativt for blødningssværhed og postoperativt med hensyn til smerter på 2. og 7. dag og helingskvalitet.

Resultater: Resultaterne vil blive opstillet i tabelform og statistisk analyseret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Alexandria, Egypten
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter af begge køn diagnosticeret klinisk og histologisk bekræftet med oralt pyogent granulom.
  2. Størrelsen af ​​læsionen ikke mindre end 5 mm.
  3. Patienter inkluderet i undersøgelsen vil have gingival pyogent granulom, da det er det mest almindelige sted for dets forekomst.
  4. Patientalderen varierer fra 19 til 50 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med ukontrolleret diabetes.
  2. Immunkompromitterede patienter.
  3. Patienter med nyresygdom.
  4. Patienter med koagulationsforstyrrelser.
  5. Patienter, der har allergisk reaktion på nogen af ​​de skleroserende lægemiddelbestanddele.
  6. Gravide og ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: diode laser
diode laser applikation
Procedure: diode laser applikation
Lokalbedøvelse vil blive anvendt Læsionen vil blive udskåret med diodelaser (Medency, Italien) kontinuerlig bølgetilstand 980 nm bølgelængde med en udgangseffekt 3 W i kontakttilstand
Aktiv komparator: scleroterapi
intralæsionel injektion af ethanolamin-oleat
Procedure: intralæsionel injektion af ethanolamin-oleat

Lokalbedøvelse vil blive anvendt. Injektion af ethanolamin-oleat (skleroserende middel) med koncentration 5% fortyndet i destilleret vand til dannelse af 2,5% ethanolamin-oleat Ifølge læsionsstørrelsesområdet fra 1,5 til 3 ml af opløsningen injiceres langsomt i læsionen ved hjælp af en nål, indtil den er lækket. fra læsion.

Læsionen vil blive komprimeret i 5 minutter. Læsion vil blive observeret en gang om ugen efter injektion, indtil den bliver nekrotisk og falder spontant af.

Gentagen injektion kan være nødvendig.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blødende
Tidsramme: ved baseline
Mild: Aftager efter 20 min efter påføring af tryk med gaze. Moderat: Kræver hæmostatisk vanding. Alvorlig: Har brug for suturering og kan have behov for indgivelse af vitamin K eller frisk frossen plasmainfusion.
ved baseline
Ændring i smertescore
Tidsramme: på 2. og 7. dag
Postoperative smerter vil blive evalueret på 2. og 7. dag ved hjælp af numerisk vurderingsskala (NRS) 0 = ingen smerte. 1-3 = mild smerte. 4-6 = moderat smerte. 7-10 = stærke smerter.
på 2. og 7. dag
Ændring i helingskvalitetsindeks
Tidsramme: ved 1. uge, 2. uge, 4. uge og 3. måned

Vil blive målt i henhold til landry klassificering

  1. = meget ringe
  2. = fattig
  3. = god
  4. = meget god
  5. = fremragende
ved 1. uge, 2. uge, 4. uge og 3. måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alexandria University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sandra N. Edward, B.D, Alexandria University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

9. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

29. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IORG0008839 (Anden identifikator: International No: Alexandria University)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med diode laser applikation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner