Efetividade do Laser de Diodo e Escleroterapia no Tratamento do Granuloma Piogênico Oral
Eficácia do laser de diodo versus escleroterapia no tratamento do granuloma piogênico oral: um ensaio clínico randomizado controlado
Avaliar clinicamente a eficácia do laser de diodo versus escleroterapia no tratamento do granuloma piogênico oral.
Um ensaio clínico randomizado controlado realizado em 20 pacientes com granuloma piogênico oral. Os pacientes foram divididos em dois grupos. Grupo I tratado com laser de diodo1; grupo II tratado com injeção de oleato de etanolamina2 como agente esclerosante. Todos os pacientes foram avaliados clinicamente quanto à dor, sangramento durante a cirurgia e qualidade da cicatrização; 1ª semana, 2ª semana e 4ª semana. Os pacientes foram acompanhados após 3 meses do término do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: O granuloma piogênico (PG) é uma das hiperplasias reativas mais comuns que causa aumento dos tecidos moles. Afeta pele e mucosa oral. O tratamento tradicional para PG oral é a excisão cirúrgica conservadora com lâmina fria juntamente com a remoção do irritante causador ou fonte de trauma. A suscetibilidade ao sangramento, a qualidade da cicatrização e a dor representam complicações comuns após a excisão cirúrgica do granuloma piogênico. Os agentes esclerosantes são amplamente utilizados no tratamento do granuloma piogênico por ser um procedimento conservador e indolor. O uso de lasers na odontologia tem crescido nas últimas 4 décadas. Comprovou sua eficácia no tratamento do granuloma piogênico.
Objetivo do estudo: Será realizado estudo para avaliar a qualidade da cicatrização do uso do laser de diodo versus escleroterapia (oleato de etanolamina) no tratamento do granuloma piogênico oral.
Materiais e Método: Este ensaio clínico controlado randomizado incluirá 20 pacientes com granuloma piogênico, divididos igualmente em dois grupos. O Grupo-I (grupo de teste) será gerenciado por aplicação de laser de diodo. O Grupo-II (grupo controle) será administrado por injeção de oleato de etanolamina como agente esclerosante em visitas semanais de injeção. Os pacientes de ambos os grupos serão avaliados no intraoperatório quanto à gravidade do sangramento e no pós-operatório quanto à dor no 2º e 7º dia e qualidade da cicatrização.
Resultados: Os resultados serão tabulados e analisados estatisticamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Alexandria, Egito
- Faculty of Dentistry, Alexandria University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de ambos os sexos diagnosticados clinicamente e confirmados histologicamente com granuloma piogênico oral.
- Tamanho da lesão não inferior a 5 mm.
- Os pacientes incluídos no estudo terão granuloma piogênico gengival, pois é o local mais comum para sua ocorrência.
- A idade dos pacientes varia de 19 a 50 anos.
Critério de exclusão:
- Pacientes com diabetes não controlada.
- Pacientes imunocomprometidos.
- Pacientes com doença renal.
- Pacientes com distúrbios de coagulação.
- Pacientes com reação alérgica a qualquer um dos constituintes da droga esclerosante.
- Mulheres grávidas e lactantes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: laser de diodo
aplicação de laser de diodo
|
A anestesia local será aplicada A lesão será excisada com laser de diodo (Medency, Itália) modo de onda contínua comprimento de onda de 980 nm com uma potência de saída de 3 W no modo de contato
|
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Comparador Ativo: escleroterapia
injeção intralesional de oleato de etanolamina
|
Será aplicada anestesia local Injeção de oleato de etanolamina (agente esclerosante) com concentração de 5% diluída em água destilada para formar 2,5% de oleato de etanolamina De acordo com o tamanho da lesão, 1,5 a 3 ml de solução serão injetados lentamente na lesão usando agulha de calibre até vazar de lesão. A lesão será comprimida por 5 minutos. A lesão será observada uma vez por semana após a injeção até que se torne necrótica e caia espontaneamente. Injeções repetidas podem ser necessárias. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sangramento
Prazo: na linha de base
|
Leve: desaparece em 20 min após a aplicação de pressão com gaze.
Moderado: Requer irrigação hemostática.
Grave: precisa de sutura e pode precisar de administração de vitamina K ou infusão de plasma fresco congelado.
|
na linha de base
|
|
Alteração no escore de dor
Prazo: no 2º e 7º dia
|
A dor pós-operatória será avaliada no 2º e 7º dia usando a escala numérica de classificação (NRS) 0 = sem dor.
1-3 = dor leve.
4-6 = dor moderada.
7-10 = dor intensa.
|
no 2º e 7º dia
|
|
Mudança no índice de qualidade de cicatrização
Prazo: na 1ª semana, 2ª semana, 4ª semana e 3º mês
|
Será medido de acordo com a classificação de Landry
|
na 1ª semana, 2ª semana, 4ª semana e 3º mês
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sandra N. Edward, B.D, Alexandria University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IORG0008839 (Outro identificador: International No: Alexandria University)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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