Eficacia del láser de diodo y la escleroterapia en el tratamiento del granuloma piógeno oral
Eficacia del láser de diodo frente a la escleroterapia en el tratamiento del granuloma piógeno oral: un ensayo clínico controlado aleatorizado
Evaluar clínicamente la efectividad del láser de diodo versus la escleroterapia en el tratamiento del granuloma piógeno oral.
Un ensayo clínico aleatorizado y controlado realizado en 20 pacientes con granuloma piógeno oral. Los pacientes fueron asignados en dos grupos. Grupo I tratado con láser de diodo1; grupo II tratado mediante inyección de oleato de etanolamina2 como agente esclerosante. Todos los pacientes fueron evaluados clínicamente en cuanto a dolor, sangrado durante la cirugía y calidad de cicatrización; 1ª semana, 2ª semana y 4ª semana. Los pacientes fueron seguidos después de 3 meses desde el final del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: el granuloma piógeno (PG) es una de las hiperplasias reactivas más comunes que causan agrandamiento de los tejidos blandos. Afecta la piel y la mucosa oral. El tratamiento tradicional del PG oral es la escisión quirúrgica conservadora con bisturí frío junto con la eliminación del irritante causante o fuente del trauma. La susceptibilidad al sangrado, la calidad de la cicatrización y el dolor representan complicaciones comunes después de la escisión quirúrgica del granuloma piógeno. Los agentes esclerosantes se utilizan ampliamente en el tratamiento del granuloma piógeno ya que es un procedimiento conservador no doloroso. El uso de láseres en odontología ha crecido en las últimas 4 décadas. Ha demostrado su eficacia en el tratamiento del granuloma piógeno.
Objetivo del estudio: se llevará a cabo un estudio para evaluar la calidad de cicatrización del uso de láser de diodo versus escleroterapia (oleato de etanolamina) en el tratamiento del granuloma piógeno oral.
Materiales y Método: Este ensayo clínico controlado aleatorizado incluirá 20 pacientes con granuloma piógeno, divididos por igual en dos grupos. El grupo I (grupo de prueba) se gestionará mediante la aplicación de láser de diodo. El grupo II (grupo de control) se manejará mediante inyección de oleato de etanolamina como agente esclerosante en visitas de inyección semanales. Los pacientes de ambos grupos serán evaluados intraoperatoriamente en cuanto a la gravedad del sangrado y postoperatoriamente en cuanto al dolor al segundo y séptimo día y la calidad de la cicatrización.
Resultados: Los resultados serán tabulados y analizados estadísticamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alexandria, Egipto
- Faculty of dentistry, Alexandria university
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de ambos sexos diagnosticados clínicamente y confirmados histológicamente con granuloma piógeno oral.
- Tamaño de la lesión no inferior a 5 mm.
- Los pacientes incluidos en el estudio tendrán granuloma piógeno gingival, ya que es el sitio más común de aparición.
- La edad del paciente oscila entre los 19 y los 50 años.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con diabetes no controlada.
- Pacientes inmunocomprometidos.
- Pacientes con enfermedad renal.
- Pacientes con trastornos de la coagulación.
- Pacientes que tengan una reacción alérgica a cualquiera de los componentes del fármaco esclerosante.
- Mujeres embarazadas y lactantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: diodo láser
aplicación de láser de diodo
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Se aplicará anestesia local. Se extirpará la lesión con láser de diodo (Medency, Italia) en modo de onda continua de 980 nm de longitud de onda con una potencia de salida de 3 W en modo de contacto
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Comparador activo: escleroterapia
inyección intralesional de oleato de etanolamina
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Se aplicará anestesia local Inyección de oleato de etanolamina (agente esclerosante) con una concentración del 5 % diluida en agua destilada para formar oleato de etanolamina al 2,5 % De acuerdo con el tamaño de la lesión, se inyectarán lentamente de 1,5 a 3 ml de solución en la lesión con una aguja de calibre hasta que se filtre de lesión La lesión se comprimirá durante 5 minutos. La lesión se observará una vez por semana después de la inyección hasta que se vuelva necrótica y se caiga espontáneamente. Puede ser necesaria una inyección repetida. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sangrado
Periodo de tiempo: en la línea de base
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Leve: cede a los 20 min después de aplicar presión con una gasa.
Moderado: Requiere irrigación hemostática.
Grave: necesita sutura y puede necesitar la administración de vitamina K o una infusión de plasma fresco congelado.
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en la línea de base
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Cambio en la puntuación del dolor
Periodo de tiempo: al 2do y 7mo dia
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El dolor posoperatorio se evaluará al segundo y séptimo día utilizando una escala de calificación numérica (NRS) 0 = sin dolor.
1-3 = dolor leve.
4-6 = dolor moderado.
7-10 = dolor intenso.
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al 2do y 7mo dia
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Cambio en el índice de calidad de cicatrización
Periodo de tiempo: en la 1ra semana, 2da semana, 4ta semana y 3er mes
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Se medirá según la clasificación landry
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en la 1ra semana, 2da semana, 4ta semana y 3er mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sandra N. Edward, B.D, Alexandria University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IORG0008839 (Otro identificador: International No: Alexandria University)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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