Efficacité du laser à diode et de la sclérothérapie dans le traitement du granulome oral pyogénique
Efficacité du laser à diode par rapport à la sclérothérapie dans le traitement du granulome pyogénique oral : un essai clinique contrôlé randomisé
Évaluer cliniquement l'efficacité du laser à diode par rapport à la sclérothérapie dans le traitement du granulome oral pyogénique.
Un essai clinique contrôlé randomisé mené sur 20 patients atteints de granulome oral pyogénique. Les patients ont été répartis en deux groupes. Groupe I traité par diode laser1 ; groupe II traité par injection d'oléate d'éthanolamine2 comme agent sclérosant. Tous les patients ont été évalués cliniquement pour la douleur, les saignements pendant la chirurgie et la qualité de la cicatrisation ; 1ère semaine, 2ème semaine et 4ème semaine. Les patients ont été suivis 3 mois après la fin du traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : Le granulome pyogénique (PG) est l'une des hyperplasies réactives les plus courantes qui provoquent une hypertrophie des tissus mous. Elle affecte la peau et la muqueuse buccale. Le traitement traditionnel du PG oral est l'excision chirurgicale conservatrice avec lame froide associée à l'élimination de l'irritant causal ou de la source de traumatisme. La sensibilité aux saignements, la qualité de la cicatrisation et la douleur représentent des complications courantes après l'exérèse chirurgicale d'un granulome pyogénique. Les agents sclérosants sont largement utilisés dans le traitement du granulome pyogénique car il s'agit d'une procédure conservatrice non douloureuse. L'utilisation des lasers en dentisterie s'est développée au cours des 4 dernières décennies. Il a prouvé son efficacité dans le traitement du granulome pyogénique.
Objectif de l'étude : Une étude sera menée pour évaluer la qualité de la guérison de l'utilisation du laser à diode par rapport à la sclérothérapie (oléate d'éthanolamine) dans le traitement du granulome pyogénique oral.
Matériels et méthode : Cet essai clinique contrôlé randomisé inclura 20 patients atteints de granulome pyogénique, répartis également en deux groupes. Le groupe I (groupe de test) sera géré par l'application d'un laser à diode. Le groupe II (groupe témoin) sera géré par injection d'oléate d'éthanolamine comme agent sclérosant lors des visites d'injection hebdomadaires. Les patients des deux groupes seront évalués en peropératoire pour la sévérité des saignements et en postopératoire en termes de douleur au 2ème et 7ème jour et de qualité de cicatrisation.
Résultats : Les résultats seront compilés et analysés statistiquement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alexandria, Egypte
- Faculty of dentistry, Alexandria university
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients des deux sexes diagnostiqués cliniquement et confirmés histologiquement avec un granulome oral pyogénique.
- Taille de la lésion non inférieure à 5 mm.
- Les patients inclus dans l'étude auront un granulome pyogénique gingival car il s'agit du site le plus courant de sa survenue.
- L'âge des patients varie de 19 à 50 ans.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de diabète non contrôlé.
- Patients immunodéprimés.
- Patients atteints de maladie rénale.
- Patients ayant des troubles de la coagulation.
- Patients ayant une réaction allergique à l'un des constituants du médicament sclérosant.
- Femmes enceintes et allaitantes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: laser à diodes
applications laser à diodes
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Une anesthésie locale sera appliquée La lésion sera excisée avec un laser à diode (Medency, Italie) en mode onde continue 980 nm de longueur d'onde avec une puissance de sortie de 3 W en mode contact
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Comparateur actif: sclérothérapie
injection intra-lésionnelle d'oléate d'éthanolamine
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Une anesthésie locale sera appliquée Injection d'oléate d'éthanolamine (agent sclérosant) avec une concentration diluée à 5 % dans de l'eau distillée pour former 2,5 % d'oléate d'éthanolamine Selon la taille de la lésion, de 1,5 à 3 ml de solution seront injectés lentement dans la lésion à l'aide d'une aiguille de jauge jusqu'à ce qu'il y ait une fuite de la lésion. La lésion sera comprimée pendant 5 minutes. La lésion sera observée une fois par semaine après l'injection jusqu'à ce qu'elle se nécrose et tombe spontanément. Des injections répétées peuvent être nécessaires. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Saignement
Délai: au départ
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Léger : disparaît 20 minutes après avoir appliqué une pression avec de la gaze.
Modéré : Nécessite une irrigation hémostatique.
Sévère : Nécessite une suture et peut nécessiter l'administration de vitamine K ou une perfusion de plasma frais congelé.
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au départ
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Changement du score de douleur
Délai: au 2ème et 7ème jour
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La douleur postopératoire sera évaluée au 2e et 7e jour à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) 0 = pas de douleur.
1-3 = douleur légère.
4-6 = douleur modérée.
7-10 = douleur intense.
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au 2ème et 7ème jour
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Modification de l'indice de qualité de cicatrisation
Délai: à la 1ère semaine, 2ème semaine, 4ème semaine et 3ème mois
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Sera mesuré selon la classification landry
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à la 1ère semaine, 2ème semaine, 4ème semaine et 3ème mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sandra N. Edward, B.D, Alexandria University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IORG0008839 (Autre identifiant: International No: Alexandria University)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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