Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van diodelaser en sclerotherapie bij de behandeling van oraal pyogeen granuloom

18 oktober 2021 bijgewerkt door: Alexandria University

Effectiviteit van diodelaser versus sclerotherapie bij de behandeling van oraal pyogeen granuloom: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie

Om de effectiviteit van diodelaser versus sclerotherapie klinisch te beoordelen bij de behandeling van oraal pyogeen granuloom.

Een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie uitgevoerd bij 20 patiënten met oraal pyogeen granuloom. Patiënten werden ingedeeld in twee groepen. Groep I behandeld met diodelaser1; groep II behandeld door injectie van ethanolamine-oleaat2 als scleroserend middel. Alle patiënten werden klinisch beoordeeld op pijn, bloeding tijdens de operatie en genezingskwaliteit; 1e week, 2e week en 4e week. De patiënten werden na 3 maanden na het einde van de behandeling gevolgd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Pyogeen granuloom (PG) is een van de meest voorkomende reactieve hyperplasie die vergroting van zacht weefsel veroorzaakt. Het tast de huid en het mondslijmvlies aan. De traditionele behandeling voor orale PG is conservatieve chirurgische excisie met een koud mes, samen met het verwijderen van de oorzakelijke irriterende stof of bron van trauma. Gevoeligheid voor bloedingen, genezingskwaliteit en pijn zijn veelvoorkomende complicaties na chirurgische excisie van pyogeen granuloom. Scleroserende middelen worden veel gebruikt bij de behandeling van pyogeen granuloom, aangezien het een conservatieve, niet-pijnlijke procedure is. Het gebruik van lasers in de tandheelkunde is de afgelopen 4 decennia toegenomen. Het heeft zijn werkzaamheid bewezen bij de behandeling van pyogeen granuloom.

Studiedoelstelling: Er zal een studie worden uitgevoerd om de genezingskwaliteit te evalueren van het gebruik van diodelaser versus sclerotherapie (ethanolamine-oleaat) bij de behandeling van oraal pyogeen granuloom.

Materiaal en methode: Deze gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie zal 20 patiënten met pyogeen granuloom omvatten, gelijk verdeeld in twee groepen. Groep-I (testgroep) wordt beheerd door toepassing van diodelaser. Groep II (controlegroep) zal worden beheerd door injectie van ethanolamine-oleaat als scleroserend middel tijdens wekelijkse injectiebezoeken. Patiënten van beide groepen zullen intraoperatief worden beoordeeld op de ernst van de bloeding en postoperatief in termen van pijn op de 2e en 7e dag en genezingskwaliteit.

Resultaten: De resultaten worden getabelleerd en statistisch geanalyseerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Alexandria, Egypte
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten van beide geslachten klinisch gediagnosticeerd en histologisch bevestigd met oraal pyogeen granuloom.
  2. Grootte van de laesie niet minder dan 5 mm.
  3. Patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen, zullen gingivaal pyogeen granuloom hebben, aangezien dit de meest voorkomende plaats is waar het voorkomt.
  4. De leeftijd van de patiënten varieert van 19 tot 50 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met ongecontroleerde diabetes.
  2. Immuungecompromitteerde patiënten.
  3. Patiënten met een nierziekte.
  4. Patiënten met stollingsstoornissen.
  5. Patiënten met een allergische reactie op een van de scleroserende geneesmiddelbestanddelen.
  6. Zwangere en zogende vrouwen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: diodelaser
toepassing van een diodelaser
Procedure: toepassing van een diodelaser
Lokale anesthesie zal worden toegepast Laesie zal worden weggesneden met diodelaser (Medency, Italië) continue golfmodus 980 nm golflengte met een uitgangsvermogen van 3 W in contactmodus
Actieve vergelijker: sclerotherapie
intra-laesionale injectie van ethanolamine-oleaat
Procedure: intra-laesionale injectie van ethanolamine-oleaat

Lokale anesthesie zal worden toegepast. Injectie van ethanolamine-oleaat (scleroserend middel) met een concentratie van 5% verdund in gedestilleerd water om 2,5% ethanolamine-oleaat te vormen. Afhankelijk van de grootte van de laesie zal het bereik van 1,5 tot 3 ml oplossing langzaam in de laesie worden geïnjecteerd met behulp van een peilnaald totdat deze lekt van laesie.

De laesie wordt gedurende 5 minuten gecomprimeerd. De laesie zal eenmaal per week na injectie worden waargenomen totdat deze necrotisch wordt en spontaan afvalt.

Herhaalde injectie kan nodig zijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeden
Tijdsspanne: bij basislijn
Mild: verdwijnt na 20 minuten na het uitoefenen van druk met gaas. Matig: Vereist hemostatische irrigatie. Ernstig: moet worden gehecht en kan vitamine K-toediening of vers ingevroren plasma-infusie nodig hebben.
bij basislijn
Verandering in pijnscore
Tijdsspanne: op de 2e en 7e dag
Postoperatieve pijn wordt op de 2e en 7e dag beoordeeld met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NRS) 0 = geen pijn. 1-3 = milde pijn. 4-6 = matige pijn. 7-10 = hevige pijn.
op de 2e en 7e dag
Verandering in genezingskwaliteitsindex
Tijdsspanne: in de 1e week, 2e week, 4e week en 3e maand

Wordt gemeten volgens landry classificatie

  1. = erg slecht
  2. = arm
  3. = goed
  4. = zeer goed
  5. = uitstekend
in de 1e week, 2e week, 4e week en 3e maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alexandria University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sandra N. Edward, B.D, Alexandria University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IORG0008839 (Andere identificatie: International No: Alexandria University)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pyogeen granuloom van tandvlees

Klinische onderzoeken op toepassing van een diodelaser

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren