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Efficacia del laser a diodi e della scleroterapia nel trattamento del granuloma piogenico orale

18 ottobre 2021 aggiornato da: Alexandria University

Efficacia del laser a diodi rispetto alla scleroterapia nel trattamento del granuloma piogenico orale: uno studio clinico controllato randomizzato

Valutare clinicamente l'efficacia del laser a diodi rispetto alla scleroterapia nel trattamento del granuloma piogenico orale.

Uno studio clinico controllato randomizzato condotto su 20 pazienti con granuloma piogenico orale. I pazienti sono stati assegnati in due gruppi. Gruppo I trattato con laser a diodi1; gruppo II trattato mediante iniezione di etanolamina oleato2 come agente sclerosante. Tutti i pazienti sono stati valutati clinicamente per dolore, sanguinamento durante l'intervento chirurgico e qualità della guarigione; 1a settimana, 2a settimana e 4a settimana. I pazienti sono stati seguiti dopo 3 mesi dalla fine del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo: Il granuloma piogenico (PG) è una delle iperplasie reattive più comuni che causa l'allargamento dei tessuti molli. Colpisce la pelle e la mucosa orale. Il trattamento tradizionale per il PG orale è l'escissione chirurgica conservativa con lama fredda insieme alla rimozione dell'agente causale irritante o fonte di trauma. La suscettibilità al sanguinamento, la qualità della guarigione e il dolore rappresentano complicanze comuni dopo l'escissione chirurgica del granuloma piogenico. Gli agenti sclerosanti sono ampiamente utilizzati nel trattamento del granuloma piogenico in quanto si tratta di una procedura conservativa non dolorosa. L'uso dei laser in odontoiatria è cresciuto negli ultimi 4 decenni. Ha dimostrato la sua efficacia nel trattamento del granuloma piogenico.

Obiettivo dello studio: lo studio sarà condotto per valutare la qualità della guarigione dell'uso del laser a diodi rispetto alla scleroterapia (etanolamina oleato) nel trattamento del granuloma piogenico orale.

Materiali e metodo: questo studio clinico controllato randomizzato includerà 20 pazienti con granuloma piogenico, divisi equamente in due gruppi. Il gruppo I (gruppo di test) sarà gestito mediante l'applicazione di laser a diodi. Il gruppo II (gruppo di controllo) sarà gestito mediante iniezione di etanolamina oleato come agente sclerosante nelle visite di iniezione settimanali. I pazienti di entrambi i gruppi saranno valutati intraoperatoriamente per la gravità del sanguinamento e postoperatoriamente in termini di dolore al 2° e 7° giorno e qualità della guarigione.

Risultati: I risultati saranno tabulati e analizzati statisticamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Alexandria, Egitto
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di entrambi i sessi diagnosticati clinicamente e confermati istologicamente con granuloma piogenico orale.
  2. Dimensione della lesione non inferiore a 5 mm.
  3. I pazienti inclusi nello studio avranno granuloma piogenico gengivale in quanto è il sito più comune per la sua insorgenza.
  4. L'età del paziente va dai 19 ai 50 anni.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con diabete non controllato.
  2. Pazienti immunocompromessi.
  3. Pazienti con malattia renale.
  4. Pazienti con disturbi della coagulazione.
  5. Pazienti con reazione allergica a uno qualsiasi dei componenti del farmaco sclerosante.
  6. Donne in gravidanza e in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: laser a diodi
applicazione laser a diodi
Procedura: applicazione laser a diodi
Verrà applicata l'anestesia locale La lesione sarà asportata con laser a diodi (Medency, Italia) modalità a onda continua Lunghezza d'onda di 980 nm con una potenza di uscita di 3 W in modalità di contatto
Comparatore attivo: scleroterapia
iniezione intralesionale di etanolamina oleato
Procedura: iniezione intralesionale di etanolamina oleato

Verrà applicata l'anestesia locale Iniezione di etanolamina oleato (agente sclerosante) con concentrazione al 5% diluita in acqua distillata per formare il 2,5% di etanolamina oleato In base all'intervallo di dimensioni della lesione da 1,5 a 3 ml di soluzione verranno iniettati lentamente nella lesione utilizzando un ago calibro fino alla fuoriuscita da lesione.

La lesione verrà compressa per 5 minuti. La lesione verrà osservata una volta alla settimana dopo l'iniezione fino a quando non diventa necrotica e cade spontaneamente.

Potrebbero essere necessarie iniezioni ripetute.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sanguinamento
Lasso di tempo: alla base
Lieve: scompare dopo 20 minuti dall'applicazione della pressione con una garza. Moderato: richiede irrigazione emostatica. Grave: necessita di sutura e potrebbe richiedere la somministrazione di vitamina K o l'infusione di plasma fresco congelato.
alla base
Variazione del punteggio del dolore
Lasso di tempo: al 2° e 7° giorno
Il dolore postoperatorio sarà valutato al 2° e 7° giorno utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS) 0 = nessun dolore. 1-3 = lieve dolore. 4-6 = dolore moderato. 7-10 = forte dolore.
al 2° e 7° giorno
Variazione dell'indice di qualità della guarigione
Lasso di tempo: alla 1a settimana, 2a settimana, 4a settimana e 3o mese

Sarà misurato secondo la classificazione Landry

  1. = molto povero
  2. = povero
  3. = buono
  4. = molto buono
  5. = eccellente
alla 1a settimana, 2a settimana, 4a settimana e 3o mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alexandria University

Investigatori

  • Investigatore principale: Sandra N. Edward, B.D, Alexandria University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

9 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IORG0008839 (Altro identificatore: International No: Alexandria University)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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