Effektiviteten av diodlaser och skleroterapi vid behandling av oralt pyogent granulom
Effektiviteten av diodlaser kontra skleroterapi vid behandling av oralt pyogent granulom: en randomiserad kontrollerad klinisk prövning
Att kliniskt bedöma effektiviteten av diodlaser kontra skleroterapi vid behandling av oralt pyogent granulom.
En randomiserad, kontrollerad klinisk studie utförd på 20 patienter med oralt pyogent granulom. Patienterna delades in i två grupper. Grupp I behandlad med diodlaser1; grupp II behandlad genom injektion av etanolaminoleat2 som skleroserande medel. Alla patienter utvärderades kliniskt för smärta, blödning under operation och läkningskvalitet; 1:a veckan, 2:a veckan och 4:e veckan. Patienterna följdes upp efter 3 månader efter avslutad behandling.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Pyogent granulom (PG) är en av de vanligaste reaktiva hyperplasierna som orsakar mjukvävnadsförstoring. Det påverkar huden och munslemhinnan. Den traditionella behandlingen för oral PG är konservativ kirurgisk excision med kallt blad tillsammans med avlägsnande av orsakande irriterande eller traumakälla. Blödningskänslighet, läkningskvalitet och smärta representerar vanliga komplikationer efter kirurgisk excision av pyogent granulom. Skleroserande medel används i stor utsträckning vid behandling av pyogent granulom eftersom det är en konservativ icke smärtsam procedur. Användningen av laser inom tandvården har ökat under de senaste fyra decennierna. Det har bevisat sin effektivitet vid behandling av pyogent granulom.
Studiens mål: Studien kommer att genomföras för att utvärdera läkningskvaliteten vid användning av diodlaser kontra skleroterapi (etanolaminoleat) vid behandling av oralt pyogent granulom.
Material och metod: Denna randomiserade kontrollerade kliniska prövning kommer att omfatta 20 patienter med pyogent granulom, lika uppdelade i två grupper. Grupp-I (testgrupp) kommer att hanteras genom applicering av diodlaser. Grupp II (kontrollgrupp) kommer att hanteras genom injektion av etanolaminoleat som skleroserande medel vid veckovisa injektionsbesök. Patienter i båda grupperna kommer att utvärderas intraoperativt med avseende på blödningens svårighetsgrad och postoperativt vad gäller smärta på 2:a och 7:e dagen och läkningskvalitet.
Resultat: Resultaten kommer att tabelleras och analyseras statistiskt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Alexandria, Egypten
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter av båda könen diagnostiserades kliniskt och bekräftades histologiskt med oralt pyogent granulom.
- Storleken på lesionen inte mindre än 5 mm.
- Patienter som ingår i studien kommer att ha gingival pyogent granulom eftersom det är den vanligaste platsen för dess förekomst.
- Patientens ålder varierar från 19 till 50 år.
Exklusions kriterier:
- Patienter med okontrollerad diabetes.
- Immunförsvagade patienter.
- Patienter med njursjukdom.
- Patienter med koagulationsrubbningar.
- Patienter som har allergisk reaktion mot någon av de skleroserande läkemedlets beståndsdelar.
- Gravida och ammande kvinnor.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: diodlaser
diodlaserapplikation
|
Lokalbedövning kommer att tillämpas Lesionen kommer att skäras ut med diodlaser (Medency, Italien) kontinuerligt vågläge 980 nm våglängd med en uteffekt 3 W i kontaktläge
|
|
Aktiv komparator: skleroterapi
intralesional injektion av etanolaminoleat
|
Lokalbedövning kommer att tillämpas Injektion av etanolaminoleat (skleroserande medel) med koncentration 5% utspädd i destillerat vatten för att bilda 2,5% etanolaminoleat Enligt lesionsstorleksintervallet från 1,5 till 3 ml lösning kommer att injiceras långsamt i lesionen med hjälp av en nål tills den läcker ut. från lesion. Lesionen kommer att komprimeras i 5 minuter. Lesion kommer att observeras en gång i veckan efter injektionen tills den blir nekrotisk och faller av spontant. Upprepad injektion kan behövas. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blödning
Tidsram: vid baslinjen
|
Mild: Avtar efter 20 min efter att ha anbringat tryck med gasväv.
Måttlig: Kräver hemostatisk bevattning.
Allvarlig: Behöver suturering och kan behöva administrering av vitamin K eller färskfryst plasmainfusion.
|
vid baslinjen
|
|
Förändring i smärtpoäng
Tidsram: på 2:a och 7:e dagen
|
Postoperativ smärta kommer att utvärderas på 2:a och 7:e dagen med hjälp av numerisk betygsskala (NRS) 0 = ingen smärta.
1-3 = lätt smärta.
4-6 = måttlig smärta.
7-10 = svår smärta.
|
på 2:a och 7:e dagen
|
|
Förändring i läkningskvalitetsindex
Tidsram: vid 1:a veckan, 2:a veckan, 4:e veckan och 3:e månaden
|
Kommer att mätas enligt markklassificering
|
vid 1:a veckan, 2:a veckan, 4:e veckan och 3:e månaden
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sandra N. Edward, B.D, Alexandria University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IORG0008839 (Annan identifierare: International No: Alexandria University)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .