健康な日本人被験者におけるLEO 138559の薬物動態、免疫原性、安全性、および忍容性を評価するための試験

包含基準

1. -スクリーニング訪問時の18〜65歳の男性と女性

2. 日本人と見なされる日本人の科目は、次の条件を満たしている必要があります。

   1. 日系の両親および祖父母（母方および父方）と一緒に日本で生まれた
   2. 選考時に10年以上日本国外に居住していないこと
   3. 帰国後、食生活を含め生活に大きな変化はありません。
3. -スクリーニング訪問時の18.0〜32.0 kg / m2のボディマス指数（BMI）。
4. -健康、治験責任医師の裁量による治験前の医学的評価によって決定される

除外基準

1. -非常に効果的な避妊法を使用することを望まない、出産の可能性のある女性被験者。
2. -被験者は、心血管、呼吸器、肝臓、腎臓、胃腸、内分泌、免疫、筋骨格、感染、代謝、血液、神経、または精神障害の臨床的に重要な病歴または証拠を持っています。
3. -被験者は、主任研究員または被指名人によって決定された、薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を大幅に変更する可能性のある外科的または医学的状態を持っています。
4. -治験における被験者の安全性または治験の完全性を損なう可能性がある無作為化前の4週間以内の臨床的に重大な感染。 これには、臨床的に重大な感染症が含まれます（一般的な風邪は許可されます[SARS-CoV-2 PCR検査が陰性の場合]）治験責任医師またはスポンサーのメディカルモニターの意見では、治験における被験者の安全性を損なう可能性があり、治験薬の評価を妨げる可能性があります、または試験に参加する被験者の能力を低下させます。
5. -スクリーニングまたは無作為化前の1週間以内の活動的な皮膚感染の病歴。
6. -無作為化前の4週間以内に免疫抑制/免疫調節薬、局所コルチコステロイド、局所カルシニューリン阻害剤を無作為化前の2週間以内に服用した被験者、または5半減期（既知の場合）または無作為化前の12週間以内に生物学的製剤で治療された方より長いです。
7. -被験者は、店頭（OTC）薬（ビタミンを含む）、またはハーブ療法を使用しています 入院の14日前から試験終了まで。 例外として、パラセタモール/アセトアミノフェン ≤ 2 g/日は許可されています。
8. -スクリーニング前の12か月以内の慢性的なアルコールまたは薬物乱用の履歴、または治験責任医師が判断したコンプライアンスの低下に関連する状態。
9. -スクリーニング前の過去3か月以内のヘビースモーカー（毎日平均10本以上のタバコ）。
10. -被験者は、入院前36時間以内に、臨床ユニットから退院するまで、アルコールまたはアルコールを含む食品、医薬品、または飲料の使用を避けたくない.
11. 女性被験者は、授乳中またはスクリーニング来院時の血清妊娠検査または入院時の尿妊娠検査が陽性の女性被験者である。
12. -被験者は、入院前48時間以内にコーヒーやカフェインを含む飲料の摂取を避けたくない 臨床ユニットから退院するまで。
13. -被験者は、入院から退院まで喫煙（または他のニコチンの使用）を控えることができません。
14. -IMP投与前の2週間以内にCOVID-19ワクチン接種を受ける予定の被験者。
15. 2 回目の COVID-19 ワクチン接種またはブースター後 4 週間以内 (単回接種の場合は 4 週間後)。
16. -LEO 138559の12週間前またはLEO 138559の最後の投与後3か月以内に弱毒生ワクチンを投与する。