Een proef om de farmacokinetiek, immunogeniciteit, veiligheid en verdraagbaarheid van LEO 138559 bij gezonde Japanse proefpersonen te evalueren

Inclusiecriteria

1. Mannen en vrouwen van 18 tot en met 65 jaar bij het screeningsbezoek

2. Japanse onderdanen die als etnisch Japans worden beschouwd, moeten:

   1. Geboren worden in Japan met ouders en grootouders (moeder en vader) van Japanse afkomst
   2. Ten tijde van de screening al meer dan 10 jaar niet buiten Japan gewoond
   3. Geen significante verandering in levensstijl sinds het verlaten van Japan, inclusief dieet.
3. Body mass index (BMI) tussen 18,0 en 32,0 kg/m2, inclusief, bij het Onderzoeksbezoek.
4. Gezond, bepaald door medische evaluatie voorafgaand aan het proces naar goeddunken van de hoofdonderzoeker

Uitsluitingscriteria

1. Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd die niet bereid zijn om zeer effectieve anticonceptie te gebruiken.
2. Proefpersoon heeft een klinisch significante voorgeschiedenis of bewijs van cardiovasculaire, respiratoire, hepatische, nier-, gastro-intestinale, endocriene, immunologische, musculoskeletale, infectieuze, metabole, hematologische, neurologische of psychiatrische aandoeningen zoals bepaald door de hoofdonderzoeker of aangewezen persoon.
3. De proefpersoon heeft een chirurgische of medische aandoening die de absorptie, distributie, het metabolisme of de uitscheiding van een geneesmiddel significant kan veranderen, zoals bepaald door de hoofdonderzoeker of aangewezen persoon.
4. Klinisch significante infectie binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie die de veiligheid van de proefpersoon in het onderzoek of de integriteit van het onderzoek in gevaar kan brengen. Dit omvat klinisch significante infecties (verkoudheid is toegestaan ​​[met negatieve SARS-CoV-2 PCR-test]) die naar de mening van de onderzoeker of de medische monitor van de sponsor de veiligheid van de proefpersoon in het onderzoek in gevaar kunnen brengen, de evaluatie van het IMP kunnen verstoren of het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen verminderen.
5. Geschiedenis van een actieve huidinfectie binnen 1 week voorafgaand aan screening of randomisatie.
6. Proefpersoon die immunosuppressieve/immunomodulerende medicatie heeft ingenomen binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie, topische corticosteroïden, topische calcineurineremmers binnen 2 weken voorafgaand aan randomisatie, of werd behandeld met biologische geneesmiddelen binnen 5 halfwaardetijden (indien bekend) of 12 weken voorafgaand aan randomisatie, afhankelijk van wat van toepassing is is langer.
7. Proefpersoon heeft vrij verkrijgbare medicijnen (waaronder vitamines) of kruidengeneesmiddelen gebruikt vanaf 14 dagen voorafgaand aan de opname tot aan het einde van het onderzoek. Bij uitzondering is paracetamol/paracetamol ≤ 2 g per dag toegestaan.
8. Geschiedenis van chronisch alcohol- of drugsmisbruik binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening, of een aandoening die verband houdt met slechte therapietrouw, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
9. Zware roker (daggemiddelde >10 sigaretten) in de laatste drie maanden voorafgaand aan de screening.
10. Proefpersoon is niet bereid om het gebruik van alcohol of alcoholhoudend voedsel, medicijnen of dranken te vermijden binnen 36 uur voorafgaand aan opname tot ontslag uit de klinische afdeling.
11. Vrouwelijke proefpersonen geven borstvoeding of vrouwelijke proefpersonen met een positieve serumzwangerschapstest bij het screeningsbezoek of een urinezwangerschapstest bij opname.
12. Patiënt is niet bereid om de consumptie van koffie en cafeïnehoudende dranken te vermijden binnen 48 uur voorafgaand aan opname tot ontslag uit de klinische afdeling.
13. De patiënt kan zich niet onthouden van roken (of ander nicotinegebruik) vanaf de opname tot aan het ontslag uit de klinische afdeling.
14. Onderwerp gepland om COVID-19-vaccinatie te krijgen binnen 2 weken vóór IMP-toediening.
15. Minder dan 4 weken na de tweede COVID-19-vaccinatie of booster (bij een eenmalige vaccinatie moet dit 4 weken later zijn).
16. Toediening van levend verzwakt viraal vaccin binnen 12 weken vóór LEO 138559 of gepland binnen drie maanden na de laatste toediening van LEO 138559.