Un ensayo para evaluar la farmacocinética, la inmunogenicidad, la seguridad y la tolerabilidad de LEO 138559 en sujetos japoneses sanos

Criterios de inclusión

1. Hombres y mujeres de 18 a 65 años, inclusive, en la visita de Selección

2. Los sujetos japoneses para ser considerados japoneses étnicos deben:

   1. Haber nacido en Japón con padres y abuelos (materno y paterno) de ascendencia japonesa
   2. No haber vivido fuera de Japón durante más de 10 años en el momento de la selección.
   3. Ningún cambio significativo en el estilo de vida desde que salió de Japón, incluida la dieta.
3. Índice de masa corporal (IMC) entre 18,0 y 32,0 kg/m2, inclusive, en la visita de Selección.
4. Saludable, determinado por evaluación médica previa al juicio a discreción del investigador principal

Criterio de exclusión

1. Mujeres en edad fértil que no estén dispuestas a usar métodos anticonceptivos altamente efectivos.
2. El sujeto tiene antecedentes clínicamente significativos o evidencia de trastornos cardiovasculares, respiratorios, hepáticos, renales, gastrointestinales, endocrinos, inmunológicos, musculoesqueléticos, infecciosos, metabólicos, hematológicos, neurológicos o psiquiátricos según lo determine el investigador principal o su designado.
3. El sujeto tiene cualquier condición quirúrgica o médica que pueda alterar significativamente la absorción, distribución, metabolismo o excreción de cualquier fármaco según lo determine el investigador principal o su designado.
4. Infección clínicamente significativa dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización que puede comprometer la seguridad del sujeto en el ensayo o la integridad del ensayo. Esto incluye infecciones clínicamente significativas (se permite el resfriado común [con prueba PCR de SARS-CoV-2 negativa]) que, en opinión del Investigador o del Monitor Médico del Patrocinador, pueden comprometer la seguridad del sujeto en el ensayo, interferir con la evaluación del IMP , o reducir la capacidad del sujeto para participar en el ensayo.
5. Antecedentes de cualquier infección activa de la piel dentro de la semana anterior a la Selección o aleatorización.
6. Sujeto que ha tomado medicación inmunosupresora/inmunomoduladora en las 4 semanas previas a la aleatorización, corticosteroides tópicos, inhibidores de la calcineurina tópicos en las 2 semanas previas a la aleatorización, o que ha sido tratado con productos biológicos en las 5 semividas (si se conoce) o 12 semanas antes de la aleatorización, lo que sea es más largo.
7. El sujeto ha usado medicamentos de venta libre (OTC) (incluidas vitaminas) o remedios a base de hierbas desde 14 días antes de la admisión hasta la visita de finalización del ensayo. Por excepción, se permite paracetamol/acetaminofén ≤ 2 g por día.
8. Historial de abuso crónico de alcohol o drogas dentro de los 12 meses anteriores a la Selección, o cualquier condición asociada con un cumplimiento deficiente según lo juzgue el Investigador.
9. Fumador empedernido (promedio diario >10 cigarrillos) en los últimos tres meses antes de la selección.
10. El sujeto no está dispuesto a evitar el uso de alcohol o alimentos, medicamentos o bebidas que contengan alcohol, dentro de las 36 horas previas a la admisión hasta el alta de la Unidad Clínica.
11. Las mujeres están amamantando o tienen una prueba de embarazo en suero positiva en la visita de selección o una prueba de embarazo en orina al ingreso.
12. El sujeto no está dispuesto a evitar el consumo de café y bebidas que contienen cafeína dentro de las 48 horas previas a la admisión hasta el alta de la Unidad Clínica.
13. El sujeto no puede abstenerse de fumar (u otro uso de nicotina) desde la admisión hasta el alta de la Unidad Clínica.
14. Sujeto programado para recibir la vacuna COVID-19 dentro de las 2 semanas anteriores a la administración de IMP.
15. Menos de 4 semanas después de la segunda vacuna o refuerzo de COVID-19 (si recibe una vacuna de dosis única, debe ser 4 semanas después).
16. Administración de la vacuna viral atenuada viva dentro de las 12 semanas anteriores a LEO 138559 o planificada dentro de los tres meses posteriores a la última administración de LEO 138559.