Un essai pour évaluer la pharmacocinétique, l'immunogénicité, l'innocuité et la tolérabilité du LEO 138559 chez des sujets japonais en bonne santé

Critère d'intégration

1. Hommes et femmes âgés de 18 à 65 ans, inclusivement, lors de la visite de dépistage

2. Pour être considérés comme des Japonais de souche, les sujets japonais doivent :

   1. Être né au Japon avec des parents et grands-parents (maternels et paternels) d'origine japonaise
   2. Ne pas avoir vécu en dehors du Japon pendant plus de 10 ans au moment de la sélection
   3. Aucun changement significatif dans le mode de vie depuis le départ du Japon, y compris l'alimentation.
3. Indice de masse corporelle (IMC) entre 18,0 et 32,0 kg/m2, inclus, lors de la visite de sélection.
4. Sain, déterminé par une évaluation médicale préalable à l'essai à la discrétion de l'investigateur principal

Critère d'exclusion

1. Sujets féminins en âge de procréer qui ne souhaitent pas utiliser une contraception hautement efficace.
2. Le sujet a des antécédents ou des preuves cliniquement significatifs de troubles cardiovasculaires, respiratoires, hépatiques, rénaux, gastro-intestinaux, endocriniens, immunologiques, musculo-squelettiques, infectieux, métaboliques, hématologiques, neurologiques ou psychiatriques, tels que déterminés par le chercheur principal ou la personne désignée.
3. Le sujet a une condition chirurgicale ou médicale qui pourrait altérer de manière significative l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion de tout médicament, tel que déterminé par le chercheur principal ou la personne désignée.
4. Infection cliniquement significative dans les 4 semaines précédant la randomisation pouvant compromettre la sécurité du sujet dans l'essai ou l'intégrité de l'essai. Cela inclut les infections cliniquement significatives (le rhume est autorisé [avec un test PCR SARS-CoV-2 négatif]) qui, de l'avis de l'investigateur ou du moniteur médical du promoteur, peut compromettre la sécurité du sujet dans l'essai, interférer avec l'évaluation de l'IMP , ou réduire la capacité du sujet à participer à l'essai.
5. Antécédents de toute infection cutanée active dans la semaine précédant le dépistage ou la randomisation.
6. Sujet qui a pris des médicaments immunosuppresseurs/immunomodulateurs dans les 4 semaines précédant la randomisation, des corticostéroïdes topiques, des inhibiteurs topiques de la calcineurine dans les 2 semaines précédant la randomisation, ou a été traité avec des produits biologiques dans les 5 demi-vies (si connues) ou 12 semaines avant la randomisation, selon le cas est plus long.
7. Le sujet a utilisé des médicaments en vente libre (OTC) (y compris des vitamines) ou des remèdes à base de plantes depuis 14 jours avant l'admission jusqu'à la visite de fin d'essai. Par exception, paracétamol/acétaminophène ≤ 2 g par jour est autorisé.
8. Antécédents d'abus chronique d'alcool ou de drogues dans les 12 mois précédant le dépistage, ou toute condition associée à une mauvaise observance, à en juger par l'enquêteur.
9. Gros fumeur (moyenne quotidienne> 10 cigarettes) au cours des trois derniers mois précédant le dépistage.
10. Le sujet n'est pas disposé à éviter la consommation d'alcool ou d'aliments, de médicaments ou de boissons contenant de l'alcool, dans les 36 heures précédant l'admission jusqu'à sa sortie de l'unité clinique.
11. Les sujets féminins allaitent ou les sujets féminins avec un test de grossesse sérique positif lors de la visite de dépistage ou un test de grossesse urinaire à l'admission.
12. Le sujet n'est pas disposé à éviter la consommation de café et de boissons contenant de la caféine dans les 48 heures précédant l'admission jusqu'à sa sortie de l'unité clinique.
13. Le sujet est incapable de s'abstenir de fumer (ou d'utiliser d'autres formes de nicotine) depuis son admission jusqu'à sa sortie de l'unité clinique.
14. Sujet devant recevoir la vaccination contre le COVID-19 dans les 2 semaines précédant l'administration de l'IMP.
15. Moins de 4 semaines après la deuxième vaccination ou rappel COVID-19 (en cas de vaccination à dose unique, cela devrait être 4 semaines après).
16. Administration d'un vaccin viral vivant atténué dans les 12 semaines avant LEO 138559 ou prévue dans les trois mois suivant la dernière administration de LEO 138559.