Próba oceny farmakokinetyki, immunogenności, bezpieczeństwa i tolerancji LEO 138559 u zdrowych Japończyków

Kryteria przyjęcia

1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat włącznie na wizycie przesiewowej

2. Japońscy poddani, aby zostać uznani za etnicznych Japończyków, muszą:

   1. Urodzić się w Japonii z rodzicami i dziadkami (ze strony matki i ojca) pochodzenia japońskiego
   2. Nie mieszkać poza Japonią dłużej niż 10 lat w czasie pokazu
   3. Brak znaczących zmian w stylu życia od czasu opuszczenia Japonii, w tym w diecie.
3. Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,0 a 32,0 kg/m2 włącznie na wizycie przesiewowej.
4. Zdrowy, określony na podstawie przedprocesowej oceny medycznej według uznania głównego badacza

Kryteria wyłączenia

1. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować wysoce skutecznej antykoncepcji.
2. Uczestnik ma klinicznie istotną historię lub dowody na choroby sercowo-naczyniowe, oddechowe, wątrobowe, nerkowe, żołądkowo-jelitowe, hormonalne, immunologiczne, mięśniowo-szkieletowe, zakaźne, metaboliczne, hematologiczne, neurologiczne lub psychiatryczne, określone przez głównego badacza lub osobę wyznaczoną.
3. Uczestnik ma jakąkolwiek chorobę chirurgiczną lub medyczną, która może znacząco zmienić wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie jakiegokolwiek leku, zgodnie z ustaleniami głównego badacza lub wyznaczonej przez niego osoby.
4. Klinicznie istotna infekcja w ciągu 4 tygodni przed randomizacją, która może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika badania lub integralności badania. Obejmuje to istotne klinicznie infekcje (dopuszczalne jest przeziębienie [przy ujemnym teście SARS-CoV-2 PCR]), które w opinii Badacza lub Monitora Medycznego Sponsora mogą zagrozić bezpieczeństwu uczestnika badania, zakłócić ocenę IMP lub zmniejszyć zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
5. Historia jakiegokolwiek aktywnego zakażenia skóry w ciągu 1 tygodnia przed badaniem przesiewowym lub randomizacją.
6. Pacjent, który przyjmował leki immunosupresyjne/immunomodulujące w ciągu 4 tygodni przed randomizacją, miejscowe kortykosteroidy, miejscowe inhibitory kalcyneuryny w ciągu 2 tygodni przed randomizacją lub był leczony lekami biologicznymi w ciągu 5 okresów półtrwania (jeśli są znane) lub 12 tygodni przed randomizacją, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższe.
7. Pacjent stosował leki dostępne bez recepty (w tym witaminy) lub preparaty ziołowe od 14 dni przed przyjęciem do wizyty kończącej badanie. W drodze wyjątku dozwolone jest stosowanie paracetamolu/acetaminofenu w dawce ≤ 2 g dziennie.
8. Historia przewlekłego nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub jakikolwiek stan związany ze słabym przestrzeganiem zaleceń w ocenie badacza.
9. Nałogowy palacz (średnio 10 papierosów dziennie) w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym.
10. Pacjent nie chce unikać spożywania alkoholu lub żywności zawierającej alkohol, leków lub napojów w ciągu 36 godzin przed przyjęciem do wypisu z Oddziału Klinicznego.
11. Kobiety karmiące piersią lub kobiety z dodatnim wynikiem testu ciążowego z surowicy podczas wizyty przesiewowej lub testu ciążowego z moczu podczas przyjęcia.
12. Pacjent nie chce unikać spożywania kawy i napojów zawierających kofeinę w ciągu 48 godzin przed przyjęciem do wypisu z Oddziału Klinicznego.
13. Pacjent nie jest w stanie powstrzymać się od palenia (lub innego używania nikotyny) od przyjęcia do wypisu z Oddziału Klinicznego.
14. Pacjent ma otrzymać szczepienie przeciwko COVID-19 w ciągu 2 tygodni przed podaniem IMP.
15. Mniej niż 4 tygodnie po drugim szczepieniu przeciwko COVID-19 lub dawce przypominającej (w przypadku szczepienia jednodawkowego powinno to nastąpić po 4 tygodniach).
16. Podanie żywej atenuowanej szczepionki wirusowej w ciągu 12 tygodni przed LEO 138559 lub planowane w ciągu trzech miesięcy po ostatnim podaniu LEO 138559.