Eine Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Immunogenität, Sicherheit und Verträglichkeit von LEO 138559 bei gesunden japanischen Probanden

Einschlusskriterien

1. Männer und Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren beim Screening-Besuch

2. Japanische Untertanen, die als ethnische Japaner betrachtet werden sollen, müssen:

   1. In Japan mit Eltern und Großeltern (mütterlicherseits und väterlicherseits) japanischer Abstammung geboren sein
   2. Sie haben zum Zeitpunkt des Screenings nicht länger als 10 Jahre außerhalb Japans gelebt
   3. Keine signifikante Änderung des Lebensstils seit dem Verlassen Japans, einschließlich der Ernährung.
3. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 32,0 kg/m2, einschließlich, beim Screening-Besuch.
4. Gesund, bestimmt durch vorgerichtliche medizinische Untersuchung nach Ermessen des Hauptprüfarztes

Ausschlusskriterien

1. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, eine hochwirksame Empfängnisverhütung anzuwenden.
2. Das Subjekt hat eine klinisch signifikante Vorgeschichte oder Anzeichen von kardiovaskulären, respiratorischen, hepatischen, renalen, gastrointestinalen, endokrinen, immunologischen, muskuloskelettalen, infektiösen, metabolischen, hämatologischen, neurologischen oder psychiatrischen Störungen, wie vom Hauptprüfer oder Beauftragten bestimmt.
3. Das Subjekt hat einen chirurgischen oder medizinischen Zustand, der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung eines Arzneimittels, wie vom Hauptprüfarzt oder Beauftragten bestimmt, erheblich verändern könnte.
4. Klinisch signifikante Infektion innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung, die die Sicherheit des Probanden in der Studie oder die Integrität der Studie beeinträchtigen kann. Dazu gehören klinisch signifikante Infektionen (Erkältung ist zulässig [mit negativem SARS-CoV-2-PCR-Test]), die nach Ansicht des Prüfarztes oder des medizinischen Monitors des Sponsors die Sicherheit des Probanden in der Studie gefährden und die Bewertung des IMP beeinträchtigen können , oder die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie einschränken.
5. Vorgeschichte einer aktiven Hautinfektion innerhalb von 1 Woche vor dem Screening oder der Randomisierung.
6. Subjekt, das innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung immunsuppressive/immunmodulierende Medikamente, topische Kortikosteroide, topische Calcineurin-Inhibitoren innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung eingenommen hat oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten (falls bekannt) oder 12 Wochen vor der Randomisierung mit Biologika behandelt wurde, je nachdem ist länger.
7. Das Subjekt hat rezeptfreie (OTC) Medikamente (einschließlich Vitamine) oder pflanzliche Heilmittel von 14 Tagen vor der Aufnahme bis zum Ende des Studienbesuchs verwendet. Ausnahmsweise ist Paracetamol/Acetaminophen ≤ 2 g pro Tag erlaubt.
8. Chronischer Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening oder ein Zustand, der mit einer schlechten Compliance verbunden ist, wie vom Ermittler beurteilt.
9. Starker Raucher (täglicher Durchschnitt > 10 Zigaretten) innerhalb der letzten drei Monate vor dem Screening.
10. Der Proband ist nicht bereit, den Konsum von Alkohol oder alkoholhaltigen Lebensmitteln, Medikamenten oder Getränken innerhalb von 36 Stunden vor der Aufnahme bis zur Entlassung aus der klinischen Einheit zu vermeiden.
11. Weibliche Probanden sind stillende oder weibliche Probanden mit einem positiven Serum-Schwangerschaftstest beim Screening-Besuch oder einem Urin-Schwangerschaftstest bei der Aufnahme.
12. Der Proband ist nicht bereit, den Konsum von Kaffee und koffeinhaltigen Getränken innerhalb von 48 Stunden vor der Aufnahme bis zur Entlassung aus der klinischen Einheit zu vermeiden.
13. Das Subjekt ist nicht in der Lage, von der Aufnahme bis zur Entlassung aus der klinischen Einheit auf das Rauchen (oder andere Nikotinkonsum) zu verzichten.
14. Subjekt, das innerhalb von 2 Wochen vor der IMP-Verabreichung eine COVID-19-Impfung erhalten soll.
15. Weniger als 4 Wochen nach der zweiten COVID-19-Impfung oder Auffrischimpfung (bei einer Einzeldosis-Impfung sollte es 4 Wochen danach sein).
16. Verabreichung eines attenuierten Viruslebendimpfstoffs innerhalb von 12 Wochen vor LEO 138559 oder geplant innerhalb von drei Monaten nach der letzten Verabreichung von LEO 138559.