Zkouška k vyhodnocení farmakokinetiky, imunogenicity, bezpečnosti a snášenlivosti LEO 138559 u zdravých japonských subjektů

Kritéria pro zařazení

1. Muži a ženy ve věku od 18 do 65 let včetně při screeningové návštěvě

2. Japonci, kteří mají být považováni za etnické Japonce, musí:

   1. Narodit se v Japonsku s rodiči a prarodiči (z matčiny strany i z otcovy strany) japonského původu
   2. V době promítání nežili mimo Japonsko déle než 10 let
   3. Žádná výrazná změna životního stylu od odchodu z Japonska, včetně stravy.
3. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 32,0 kg/m2 včetně při screeningové návštěvě.
4. Zdravý, určený lékařským hodnocením před zahájením soudního řízení podle uvážení hlavního zkoušejícího

Kritéria vyloučení

1. Ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat vysoce účinnou antikoncepci.
2. Subjekt má klinicky významnou anamnézu nebo důkaz kardiovaskulární, respirační, jaterní, ledvinové, gastrointestinální, endokrinní, imunologické, muskuloskeletální, infekční, metabolické, hematologické, neurologické nebo psychiatrické poruchy (poruch), jak určí hlavní zkoušející nebo pověřená osoba.
3. Subjekt má jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav, který by mohl významně změnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování jakéhokoli léku, jak určí hlavní zkoušející nebo pověřená osoba.
4. Klinicky významná infekce během 4 týdnů před randomizací, která může ohrozit bezpečnost subjektu ve studii nebo integritu studie. To zahrnuje klinicky významné infekce (běžné nachlazení je povoleno [s negativním testem SARS-CoV-2 PCR]), které podle názoru zkoušejícího nebo lékařského monitoru sponzora mohou ohrozit bezpečnost subjektu ve studii a narušit hodnocení IMP nebo snížit schopnost subjektu účastnit se hodnocení.
5. Anamnéza jakékoli aktivní kožní infekce během 1 týdne před screeningem nebo randomizací.
6. Subjekt, který bral imunosupresivní/imunomodulační léky během 4 týdnů před randomizací, topické kortikosteroidy, topické inhibitory kalcineurinu během 2 týdnů před randomizací nebo byl léčen biologickými látkami během 5 poločasů (pokud jsou známy) nebo 12 týdnů před randomizací, podle toho, co je delší.
7. Subjekt užíval volně prodejné (OTC) léky (včetně vitamínů) nebo bylinné přípravky od 14 dnů před přijetím do návštěvy na konci studie. Výjimečně je povolen paracetamol/acetaminofen ≤ 2 g denně.
8. Anamnéza chronického zneužívání alkoholu nebo drog během 12 měsíců před screeningem nebo jakýkoli stav spojený se špatnou compliance, jak posoudil zkoušející.
9. Silný kuřák (denní průměr > 10 cigaret) během posledních tří měsíců před screeningem.
10. Subjekt není ochoten vyhnout se konzumaci alkoholu nebo potravin, léků nebo nápojů obsahujících alkohol během 36 hodin před přijetím až do propuštění z klinické jednotky.
11. Ženy jsou kojící nebo ženy s pozitivním těhotenským testem v séru při Screeningové návštěvě nebo těhotenským testem v moči při přijetí.
12. Subjekt není ochoten vyhnout se konzumaci kávy a nápojů obsahujících kofein během 48 hodin před přijetím až do propuštění z klinické jednotky.
13. Subjekt není schopen abstinovat od kouření (nebo jiného užívání nikotinu) od přijetí až do propuštění z klinické jednotky.
14. Subjekt, u kterého je plánováno očkování proti COVID-19 do 2 týdnů před podáním IMP.
15. Méně než 4 týdny po druhé vakcinaci COVID-19 nebo přeočkování (v případě očkování jednorázovou dávkou by to mělo být 4 týdny po).
16. Podání živé atenuované virové vakcíny během 12 týdnů před LEO 138559 nebo plánované do tří měsíců po posledním podání LEO 138559.