Um ensaio para avaliar a farmacocinética, imunogenicidade, segurança e tolerabilidade do LEO 138559 em indivíduos japoneses saudáveis

Critério de inclusão

1. Homens e mulheres entre 18 e 65 anos, inclusive, na visita de triagem

2. Sujeitos japoneses para serem considerados japoneses étnicos devem:

   1. Ter nascido no Japão com pais e avós (maternos e paternos) descendentes de japoneses
   2. Não ter morado fora do Japão por mais de 10 anos no momento da triagem
   3. Nenhuma mudança significativa no estilo de vida desde que deixou o Japão, incluindo dieta.
3. Índice de massa corporal (IMC) entre 18,0 e 32,0 kg/m2, inclusive, na visita de Triagem.
4. Saudável, determinado por avaliação médica pré-julgamento a critério do Investigador Principal

Critério de exclusão

1. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar que não desejam usar métodos contraceptivos altamente eficazes.
2. O sujeito tem histórico clinicamente significativo ou evidência de distúrbios cardiovasculares, respiratórios, hepáticos, renais, gastrointestinais, endócrinos, imunológicos, musculoesqueléticos, infecciosos, metabólicos, hematológicos, neurológicos ou psiquiátricos, conforme determinado pelo Investigador Principal ou pessoa designada.
3. O sujeito tem qualquer condição cirúrgica ou médica que possa alterar significativamente a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de qualquer droga, conforme determinado pelo Investigador Principal ou pessoa designada.
4. Infecção clinicamente significativa dentro de 4 semanas antes da randomização que pode comprometer a segurança do sujeito no ensaio ou a integridade do ensaio. Isso inclui infecções clinicamente significativas (resfriado comum é permitido [com teste de PCR SARS-CoV-2 negativo]) que, na opinião do investigador ou do monitor médico do patrocinador, pode comprometer a segurança do sujeito no estudo, interferir na avaliação do IMP , ou reduzir a capacidade do sujeito de participar do estudo.
5. Histórico de qualquer infecção cutânea ativa dentro de 1 semana antes da triagem ou randomização.
6. Sujeito que tomou medicação imunossupressora/imunomoduladora dentro de 4 semanas antes da randomização, corticosteroides tópicos, inibidores tópicos de calcineurina dentro de 2 semanas antes da randomização ou foi tratado com produtos biológicos dentro de 5 meias-vidas (se conhecidas) ou 12 semanas antes da randomização, o que for É mais longo.
7. O sujeito usou medicamentos de venda livre (OTC) (incluindo vitaminas) ou remédios fitoterápicos de 14 dias antes da admissão até a Visita de fim do estudo. Excepcionalmente, paracetamol/acetaminofeno ≤ 2 g por dia é permitido.
8. História de abuso crônico de álcool ou drogas dentro de 12 meses antes da Triagem, ou qualquer condição associada com baixa adesão conforme julgado pelo Investigador.
9. Fumante pesado (média diária > 10 cigarros) nos últimos três meses antes da triagem.
10. O sujeito não está disposto a evitar o uso de álcool ou alimentos, medicamentos ou bebidas que contenham álcool, dentro de 36 horas antes da admissão até a alta da Unidade Clínica.
11. Indivíduos do sexo feminino estão amamentando ou indivíduos do sexo feminino com teste de gravidez de soro positivo na visita de triagem ou teste de gravidez de urina na admissão.
12. O sujeito não está disposto a evitar o consumo de café e bebidas contendo cafeína nas 48 horas anteriores à admissão até a alta da Unidade Clínica.
13. O sujeito é incapaz de se abster de fumar (ou outro uso de nicotina) desde a admissão até a alta da Unidade Clínica.
14. Sujeito agendado para receber a vacinação contra COVID-19 dentro de 2 semanas antes da administração de IMP.
15. Menos de 4 semanas após a segunda vacinação ou reforço contra COVID-19 (se estiver em vacinação em dose única, deve ser 4 semanas depois).
16. Administração de vacina viral atenuada viva dentro de 12 semanas antes de LEO 138559 ou planejada dentro de três meses após a última administração de LEO 138559.