건강한 일본인 피험자에서 LEO 138559의 약동학, 면역원성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 시험
2025년 2월 21일 업데이트: LEO Pharma
건강한 일본 피험자에서 LEO 138559의 약동학, 면역원성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 1상, 단일 센터, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 단일 상승 용량 시험
이 시험은 건강한 일본인 피험자에서 LEO 138559의 약동학, 면역원성, 안전성 및 내약성을 조사합니다.
이 시험은 최대 4주의 스크리닝 기간, LEO 138559 또는 위약을 사용한 단일 치료, 85일째까지 8회의 후속 방문으로 구성됩니다.
총 24명의 건강한 피험자가 3개의 용량 그룹(용량 그룹당 n=8)에 등록되고 6:2의 비율로 LEO 138559 또는 위약에 무작위 배정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 91206
- LEO Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준
- 스크리닝 방문 시 18세에서 65세 사이의 남녀
일본인으로 간주되는 일본인 과목은 다음을 충족해야 합니다.
- 일본계 부모 및 조부모(모계 및 부계) 사이에서 일본에서 출생
- 심사 당시 일본 국외에서 10년 이상 거주하지 않았을 것
- 일본을 떠난 이후로 식단을 포함하여 생활 방식에 큰 변화가 없었습니다.
- 스크리닝 방문 시 18.0 내지 32.0 kg/m2 사이의 체질량 지수(BMI).
- 건강, 주임 조사자의 재량에 따라 사전 시험 의료 평가에 의해 결정됨
제외 기준
- 매우 효과적인 피임법을 사용하지 않으려는 가임 여성 피험자.
- 피험자는 임상적으로 중요한 병력 또는 주요 조사자 또는 피지명자에 의해 결정된 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장, 내분비, 면역, 근골격, 감염, 대사, 혈액, 신경 또는 정신 질환의 증거가 있습니다.
- 피험자는 주임 조사자 또는 피지명인이 결정한 대로 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 크게 변경할 수 있는 외과적 또는 의학적 상태를 가지고 있습니다.
- 시험에서 피험자의 안전 또는 시험의 무결성을 손상시킬 수 있는 무작위 배정 전 4주 이내에 임상적으로 유의미한 감염. 여기에는 임상적으로 중요한 감염(일반 감기는 허용됨[음성 SARS-CoV-2 PCR 검사])이 포함되며, 조사자 또는 후원자의 의료 모니터가 임상시험에서 피험자의 안전을 위태롭게 하고 IMP 평가를 방해할 수 있다고 생각합니다. , 또는 시험에 참여하는 피험자의 능력을 감소시킵니다.
- 스크리닝 또는 무작위화 전 1주 이내에 활성 피부 감염의 병력.
- 무작위 배정 전 4주 이내에 면역억제/면역 조절 약물, 국소 코르티코스테로이드, 국소 칼시뉴린 억제제를 무작위 배정 전 2주 이내에 복용했거나 5 반감기(알려진 경우) 또는 무작위 배정 전 12주 이내에 생물학적 제제로 치료받은 피험자 중 어느 쪽이든 더 길다.
- 피험자는 입원 14일 전부터 시험 종료 방문까지 처방전 없이 구입할 수 있는(OTC) 약물(비타민 포함) 또는 약초 요법을 사용했습니다. 예외적으로 파라세타몰/아세트아미노펜 ≤ 2g/일은 허용됩니다.
- 스크리닝 전 12개월 이내의 만성 알코올 또는 약물 남용 이력, 또는 조사관이 판단한 불량 순응도와 관련된 임의의 상태.
- 스크리닝 전 마지막 3개월 이내에 심한 흡연자(매일 평균 >10개비).
- 피험자는 임상 병동에서 퇴원할 때까지 입원 전 36시간 이내에 알코올 또는 알코올 함유 식품, 약물 또는 음료의 사용을 피하고자 합니다.
- 여성 피험자는 수유 중이거나 스크리닝 방문 시 양성 혈청 임신 검사 또는 입원 시 소변 임신 검사를 받은 여성 피험자입니다.
- 피험자는 임상 병동에서 퇴원할 때까지 입원 전 48시간 이내에 커피 및 카페인 함유 음료의 소비를 피하고 싶어하지 않습니다.
- 피험자는 입원부터 임상 병동에서 퇴원할 때까지 흡연(또는 기타 니코틴 사용)을 금할 수 없습니다.
- IMP 투여 전 2주 이내에 COVID-19 백신 접종을 받을 예정인 피험자.
- 두 번째 COVID-19 백신 접종 또는 추가 접종 후 4주 미만(단일 용량 백신을 접종하는 경우 4주 후여야 함).
- LEO 138559 이전 12주 이내에 또는 LEO 138559의 마지막 투여 후 3개월 이내에 계획된 약독화 바이러스 생백신 투여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레오 138559 복용량 1
LEO 138559는 투약당 최대 3회 피하 투여됩니다.
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LEO 138559는 피부 바로 아래에 주사하는 항체입니다.
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실험적: 레오 138559 복용량 2
LEO 138559는 투약당 최대 3회 피하 투여됩니다.
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LEO 138559는 피부 바로 아래에 주사하는 항체입니다.
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실험적: 레오 138559 복용량 3
LEO 138559는 투약당 최대 3회 피하 투여됩니다.
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LEO 138559는 피부 바로 아래에 주사하는 항체입니다.
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위약 비교기: 위약
LEO 138559 위약은 투약당 최대 3회 피하 투여됩니다.
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LEO 138559 위약은 피부 바로 아래 주사로 투여됩니다.
LEO 138559 위약은 의료 성분 LEO 138559를 제외하고 LEO 138559와 동일한 농도의 동일한 부형제를 포함합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AUC0-마지막: 투여 전(시간 0)부터 마지막 정량화 가능한 농도 시간까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일차부터 85일차까지
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혈청 농도로부터 결정되는 약동학적 종말점
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1일차부터 85일차까지
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AUC0-inf: 투여 전(시간 0)에서 무한 시간으로 외삽된 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일차부터 85일차까지
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혈청 농도로부터 결정되는 약동학적 종말점
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1일차부터 85일차까지
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Cmax: 최대 혈청 LEO 138559 농도
기간: 1일차부터 85일차까지
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혈청 농도로부터 결정되는 약동학적 종말점
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1일차부터 85일차까지
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tmax: 최대 혈청 LEO 138559 농도의 시간
기간: 1일차부터 85일차까지
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혈청 농도로부터 결정되는 약동학적 종말점
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1일차부터 85일차까지
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t½: 종말 제거 반감기
기간: 1일차부터 85일차까지
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혈청 농도로부터 결정되는 약동학적 종말점
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1일차부터 85일차까지
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CL/F: 겉보기 전체 바디 클리어런스
기간: 1일차부터 85일차까지
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혈청 농도로부터 결정되는 약동학적 종말점
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1일차부터 85일차까지
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Vz/F: 겉보기 분포량
기간: 1일차부터 85일차까지
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혈청 농도로부터 결정되는 약동학적 종말점
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1일차부터 85일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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치료 긴급 이상 반응의 수
기간: 1일차부터 85일차까지
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1일차부터 85일차까지
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결합 항약물 항체의 존재
기간: 1일차(투약 전), 29일차, 57일차, 85일차
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1일차(투약 전), 29일차, 57일차, 85일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Medical Expert, LEO Pharma
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 3일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 28일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 28일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
비식별화된 IPD는 지정된 기간 동안 폐쇄된 환경에서 연구자가 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
시험 결과가 leopharmatrials.com에서 제공되는 후 데이터를 요청할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터 공유는 승인된 과학적으로 건전한 연구 제안 및 서명된 데이터 공유 계약의 적용을 받습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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레오 138559에 대한 임상 시험
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LEO Pharma완전한아토피 피부염캐나다, 독일, 스페인, 프랑스, 폴란드, 일본, 미국, 체코, 헝가리, 루마니아, 영국
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Centre Hospitalier de Saint-BrieucRennes University Hospital알려지지 않은