Kísérlet a LEO 138559 farmakokinetikájának, immunogenitásának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére egészséges japán alanyokon

Befogadási kritériumok

1. 18 és 65 év közötti férfiak és nők a szűrővizsgálaton

2. A japán tantárgyak etnikai japánnak minősülnek, ha:

   1. Japánban születik, japán származású szülőkkel és nagyszülőkkel (anyai és apai).
   2. Nem élt Japánon kívül több mint 10 éve a szűrés idején
   3. Nem történt jelentős változás az életmódban Japán elhagyása óta, beleértve az étrendet sem.
3. Testtömeg-index (BMI) 18,0 és 32,0 kg/m2 között van a szűrővizsgálaton.
4. Egészséges, a vizsgálatot megelőző orvosi értékelés határozza meg a főnyomozó belátása szerint

Kizárási kritériumok

1. Fogamzóképes korú női alanyok, akik nem hajlandók rendkívül hatékony fogamzásgátlást alkalmazni.
2. Az alanynak klinikailag jelentős kórtörténete vagy bizonyítéka van szív- és érrendszeri, légúti, máj-, vese-, gyomor-bélrendszeri, endokrin, immunológiai, izom-csontrendszeri, fertőző, anyagcsere-, hematológiai, neurológiai vagy pszichiátriai rendellenesség(ek)re, amint azt a vizsgálóvezető vagy megbízott határozta meg.
3. Az alanynak bármilyen sebészeti vagy egészségügyi állapota van, amely jelentősen megváltoztathatja bármely gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását, ahogyan azt a kutatásvezető vagy a megbízott határozta meg.
4. Klinikailag jelentős fertőzés a randomizálást megelőző 4 héten belül, amely veszélyeztetheti az alany biztonságát a vizsgálatban vagy a vizsgálat integritását. Ide tartoznak a klinikailag jelentős fertőzések (a megfázás megengedett [negatív SARS-CoV-2 PCR teszttel]), amelyek a vizsgáló vagy a szponzor orvosi monitorja szerint veszélyeztethetik a vizsgálati alany biztonságát a vizsgálatban, megzavarhatják a vizsgálati készítmény értékelését. vagy csökkenti az alany azon képességét, hogy részt vegyen a vizsgálatban.
5. Bármilyen aktív bőrfertőzés az anamnézisben a szűrést vagy randomizálást megelőző 1 héten belül.
6. Az alany, aki a randomizálást megelőző 4 héten belül immunszuppresszív/immunmoduláló gyógyszert, helyi kortikoszteroidokat, helyi kalcineurin-gátlókat a randomizációt megelőző 2 héten belül, vagy biológiai szerekkel kezelt 5 felezési idejű (ha ismert) vagy 12 hétig a randomizálás előtt, attól függően, hogy melyik hosszabb.
7. Az alany vény nélkül kapható (OTC) gyógyszereket (beleértve a vitaminokat) vagy gyógynövénykészítményeket használt a felvételt megelőző 14 naptól a próbavégi látogatásig. Kivételes esetben a paracetamol/acetaminofen ≤ 2 g/nap megengedett.
8. Krónikus alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés a kórtörténetben a szűrést megelőző 12 hónapon belül, vagy bármely olyan állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint rossz megfeleléssel kapcsolatos.
9. Erős dohányos (napi átlag > 10 cigaretta) a szűrést megelőző utolsó három hónapban.
10. Az alany nem hajlandó elkerülni az alkohol vagy alkoholtartalmú ételek, gyógyszerek vagy italok fogyasztását a felvételt megelőző 36 órában a klinikai osztályról való elbocsátásig.
11. A női alanyok szoptatnak, vagy olyan női alanyok, akiknél pozitív a szérum terhességi teszt a szűrővizsgálaton vagy a vizelet terhességi teszt a felvételkor.
12. Az alany nem hajlandó elkerülni a kávé és koffein tartalmú italok fogyasztását a felvételt megelőző 48 órán belül a klinikai osztályról való elbocsátásig.
13. Az alany nem tud tartózkodni a dohányzástól (vagy más nikotinhasználattól) a felvételtől a klinikai osztályról való elbocsátásig.
14. Az alanynak a COVID-19 elleni védőoltásban kell részesülnie az IMP beadása előtt 2 héten belül.
15. Kevesebb, mint 4 héttel a második COVID-19 oltás vagy emlékeztető oltás után (egy adag oltás esetén 4 héttel azután kell).
16. Élő, legyengített vírusvakcina beadása a LEO 138559 előtt 12 héten belül, vagy a LEO 138559 utolsó beadását követő három hónapon belül tervezett.