Uno studio per valutare la farmacocinetica, l'immunogenicità, la sicurezza e la tollerabilità di LEO 138559 in soggetti giapponesi sani

Criterio di inclusione

1. Maschi e femmine di età compresa tra i 18 e i 65 anni compresi, alla visita di Screening

2. I soggetti giapponesi per essere considerati di etnia giapponese devono:

   1. Nascere in Giappone con genitori e nonni (materni e paterni) di origine giapponese
   2. Non ho vissuto fuori dal Giappone per più di 10 anni al momento dello Screening
   3. Nessun cambiamento significativo nello stile di vita da quando ha lasciato il Giappone, inclusa la dieta.
3. Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 32,0 kg/m2, inclusi, alla visita di screening.
4. Sano, determinato da una valutazione medica preliminare a discrezione del Principal Investigator

Criteri di esclusione

1. Soggetti di sesso femminile in età fertile che non sono disposti a utilizzare una contraccezione altamente efficace.
2. Il soggetto ha una storia clinicamente significativa o evidenza di disturbi cardiovascolari, respiratori, epatici, renali, gastrointestinali, endocrini, immunologici, muscoloscheletrici, infettivi, metabolici, ematologici, neurologici o psichiatrici come determinato dal ricercatore principale o designato.
3. Il soggetto ha qualsiasi condizione medica o chirurgica che potrebbe alterare in modo significativo l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione di qualsiasi farmaco come determinato dal ricercatore principale o designato.
4. Infezione clinicamente significativa nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione che potrebbe compromettere la sicurezza del soggetto nello studio o l'integrità dello studio. Ciò include infezioni clinicamente significative (è consentito il raffreddore comune [con test PCR SARS-CoV-2 negativo]) che secondo l'opinione dello sperimentatore o del monitor medico dello sponsor possono compromettere la sicurezza del soggetto nello studio, interferire con la valutazione dell'IMP , o ridurre la capacità del soggetto di partecipare allo studio.
5. Storia di qualsiasi infezione cutanea attiva entro 1 settimana prima dello screening o della randomizzazione.
6. Soggetto che ha assunto farmaci immunosoppressivi/immunomodulanti nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione, corticosteroidi topici, inibitori topici della calcineurina nelle 2 settimane precedenti la randomizzazione o è stato trattato con farmaci biologici entro 5 emivite (se note) o 12 settimane prima della randomizzazione, a seconda di quale è più lungo.
7. Il soggetto ha utilizzato farmaci da banco (OTC) (comprese le vitamine) o rimedi a base di erbe da 14 giorni prima del ricovero fino alla visita di fine prova. Eccezionalmente, è consentito paracetamolo/acetaminofene ≤ 2 g al giorno.
8. Storia di abuso cronico di alcol o droghe nei 12 mesi precedenti lo screening o qualsiasi condizione associata a scarsa compliance secondo il giudizio dello sperimentatore.
9. Forte fumatore (media giornaliera >10 sigarette) negli ultimi tre mesi prima dello Screening.
10. Il soggetto non è disposto a evitare l'uso di alcol o cibi, farmaci o bevande contenenti alcol, entro 36 ore prima del ricovero fino alla dimissione dall'unità clinica.
11. I soggetti di sesso femminile sono soggetti in allattamento o soggetti di sesso femminile con test di gravidanza su siero positivo alla visita di Screening o test di gravidanza sulle urine al momento del ricovero.
12. Il soggetto non è disposto a evitare il consumo di caffè e bevande contenenti caffeina entro 48 ore prima del ricovero fino alla dimissione dall'Unità Clinica.
13. Il soggetto non è in grado di astenersi dal fumo (o da altro uso di nicotina) dal ricovero fino alla dimissione dall'Unità Clinica.
14. Soggetto programmato per ricevere la vaccinazione COVID-19 entro 2 settimane prima della somministrazione di IMP.
15. Meno di 4 settimane dopo la seconda vaccinazione COVID-19 o richiamo (se su una singola dose di vaccinazione, dovrebbe essere 4 settimane dopo).
16. Somministrazione di vaccino virale vivo attenuato entro 12 settimane prima di LEO 138559 o pianificata entro tre mesi dopo l'ultima somministrazione di LEO 138559.