Ett försök för att utvärdera farmakokinetik, immunogenicitet, säkerhet och tolerabilitet av LEO 138559 hos friska japanska försökspersoner

Inklusionskriterier

1. Män och kvinnor mellan 18 och 65 år, inklusive, vid screeningbesöket

2. Japanska ämnen för att betraktas som etniska japaner måste:

   1. Född i Japan med föräldrar och farföräldrar (mor och far) av japansk härkomst
   2. Har inte bott utanför Japan i mer än 10 år vid tidpunkten för screening
   3. Ingen signifikant förändring i livsstil sedan han lämnade Japan, inklusive kost.
3. Body mass index (BMI) mellan 18,0 och 32,0 kg/m2, inklusive, vid screeningbesöket.
4. Frisk, fastställd av medicinsk utvärdering före rättegång enligt huvudutredarens gottfinnande

Exklusions kriterier

1. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder som inte är villiga att använda högeffektiva preventivmedel.
2. Försökspersonen har kliniskt signifikant historia eller tecken på kardiovaskulära, respiratoriska, lever-, njur-, gastrointestinala, endokrina, immunologiska, muskuloskeletala, infektiösa, metaboliska, hematologiska, neurologiska eller psykiatriska störningar enligt bestämt av huvudutredaren eller utsedda.
3. Försökspersonen har något kirurgiskt eller medicinskt tillstånd som avsevärt kan förändra absorptionen, distributionen, metabolismen eller utsöndringen av något läkemedel som bestämts av huvudutredaren eller utses.
4. Kliniskt signifikant infektion inom 4 veckor före randomisering som kan äventyra patientens säkerhet i prövningen eller prövningens integritet. Detta inkluderar kliniskt signifikanta infektioner (förkylning är tillåten [med negativt SARS-CoV-2 PCR-test]) som enligt utredarens eller sponsorns medicinska monitor kan äventyra säkerheten för försökspersonen i försöket, störa utvärderingen av IMP , eller minska försökspersonens möjlighet att delta i försöket.
5. Historik av aktiv hudinfektion inom 1 vecka före screening eller randomisering.
6. Försöksperson som har tagit immunsuppressiv/immunmodulerande medicin inom 4 veckor före randomisering, topikala kortikosteroider, topikala kalcineurinhämmare inom 2 veckor före randomisering, eller behandlats med biologiska läkemedel inom 5 halveringstider (om känd) eller 12 veckor före randomisering, beroende på vilket som än är längre.
7. Försökspersonen har använt receptfria (OTC) läkemedel (inklusive vitaminer) eller naturläkemedel från 14 dagar före intagningen till slutet av försöksbesöket. I undantagsfall är paracetamol/acetamol ≤ 2 g per dag tillåtet.
8. Historik av kroniskt alkohol- eller drogmissbruk inom 12 månader före screening, eller något tillstånd associerat med dålig efterlevnad enligt utredarens bedömning.
9. Storrökare (dagligt genomsnitt >10 cigaretter) under de senaste tre månaderna före screening.
10. Försökspersonen är ovillig att undvika användning av alkohol eller alkoholhaltiga livsmedel, mediciner eller drycker, inom 36 timmar före intagning tills utskrivningen från den kliniska enheten.
11. Kvinnliga försökspersoner är ammande eller kvinnliga försökspersoner med positivt serumgraviditetstest vid screeningbesöket eller uringraviditetstest vid antagning.
12. Försökspersonen är ovillig att undvika konsumtion av kaffe och koffeinhaltiga drycker inom 48 timmar före intagning tills utskrivningen från den kliniska enheten.
13. Försökspersonen kan inte avstå från rökning (eller annan nikotinanvändning) från inläggning tills utskrivning från den kliniska enheten.
14. Försökspersonen är planerad att få covid-19-vaccination inom 2 veckor före administrering av IMP.
15. Mindre än 4 veckor efter den andra covid-19-vaccinationen eller booster-vaccinationen (vid en endosvaccination bör det ske 4 veckor efter).
16. Tillförsel av levande försvagat viralt vaccin inom 12 veckor före LEO 138559 eller planerad inom tre månader efter den senaste administreringen av LEO 138559.