Et forsøk for å evaluere farmakokinetikk, immunogenisitet, sikkerhet og tolerabilitet av LEO 138559 hos friske japanske personer

Inklusjonskriterier

1. Menn og kvinner mellom 18 og 65 år, inkludert, ved screeningbesøket

2. Japanske undersåtter for å bli betraktet som etniske japanske må:

   1. Bli født i Japan med foreldre og besteforeldre (mor og far) av japansk avstamning
   2. Ikke ha bodd utenfor Japan i mer enn 10 år på tidspunktet for screening
   3. Ingen vesentlig endring i livsstil siden han forlot Japan, inkludert kosthold.
3. Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,0 og 32,0 kg/m2, inkludert, ved screeningbesøket.
4. Sunn, bestemt av medisinsk vurdering før rettssak etter hovedetterforskerens skjønn

Eksklusjonskriterier

1. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder som ikke er villige til å bruke svært effektiv prevensjon.
2. Forsøkspersonen har klinisk signifikant historie eller tegn på kardiovaskulær, respiratorisk, lever-, nyre-, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, muskel-skjelett-, infeksjons-, metabolsk, hematologisk, nevrologisk eller psykiatrisk(e) lidelse(r) som bestemt av hovedetterforskeren eller utpekt.
3. Forsøkspersonen har en hvilken som helst kirurgisk eller medisinsk tilstand som kan endre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av et hvilket som helst medikament i betydelig grad som bestemt av hovedetterforskeren eller utpekt.
4. Klinisk signifikant infeksjon innen 4 uker før randomisering som kan kompromittere sikkerheten til forsøkspersonen i studien eller integriteten til studien. Dette inkluderer klinisk signifikante infeksjoner (forkjølelse er tillatt [med negativ SARS-CoV-2 PCR-test]) som etter etterforskerens eller sponsorens medisinske monitor kan kompromittere sikkerheten til forsøkspersonen i forsøket, forstyrre evalueringen av IMP , eller redusere forsøkspersonens mulighet til å delta i forsøket.
5. Anamnese med aktiv hudinfeksjon innen 1 uke før screening eller randomisering.
6. Person som har tatt immunsuppressive/immunmodulerende medisiner innen 4 uker før randomisering, topikale kortikosteroider, topiske kalsineurinhemmere innen 2 uker før randomisering, eller ble behandlet med biologiske legemidler innen 5 halveringstider (hvis kjent) eller 12 uker før randomisering er lengre.
7. Forsøkspersonen har brukt reseptfrie (OTC) medisiner (inkludert vitaminer), eller urtemedisiner fra 14 dager før innleggelse til slutten av prøvebesøket. Unntaksvis er paracetamol/acetaminophen ≤ 2 g per dag tillatt.
8. Historie med kronisk alkohol- eller narkotikamisbruk innen 12 måneder før screening, eller enhver tilstand assosiert med dårlig etterlevelse som bedømt av etterforskeren.
9. Storrøyker (daglig gjennomsnitt >10 sigaretter) i løpet av de siste tre månedene før screening.
10. Forsøkspersonen er uvillig til å unngå bruk av alkohol eller alkoholholdige matvarer, medisiner eller drikkevarer, innen 36 timer før innleggelse frem til utskrivning fra den kliniske enheten.
11. Kvinnelige forsøkspersoner er ammende eller kvinnelige forsøkspersoner med positiv serumgraviditetstest ved screeningbesøk eller uringraviditetstest ved innleggelse.
12. Forsøkspersonen er uvillig til å unngå inntak av kaffe og koffeinholdige drikker innen 48 timer før innleggelse frem til utskrivning fra klinisk enhet.
13. Pasienten er ikke i stand til å avstå fra røyking (eller annen nikotinbruk) fra innleggelse til utskrivning fra klinisk enhet.
14. Personen er planlagt å motta COVID-19-vaksinasjon innen 2 uker før IMP-administrasjon.
15. Mindre enn 4 uker etter den andre covid-19-vaksinasjonen eller booster-vaksinasjonen (hvis på en enkeltdose-vaksinasjon, bør det være 4 uker etter).
16. Administrering av levende svekket viral vaksine innen 12 uker før LEO 138559 eller planlagt innen tre måneder etter siste administrering av LEO 138559.