Испытание по оценке фармакокинетики, иммуногенности, безопасности и переносимости LEO 138559 у здоровых японцев

Критерии включения

1. Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет включительно на скрининговом визите

2. Японские подданные, чтобы считаться этническими японцами, должны:

   1. Родиться в Японии с родителями, бабушкой и дедушкой (по материнской и отцовской линии) японского происхождения.
   2. Не проживали за пределами Японии более 10 лет на момент скрининга
   3. Никаких существенных изменений в образе жизни после отъезда из Японии, включая диету.
3. Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 32,0 кг/м2 включительно на скрининговом визите.
4. Здоров, установлено досудебным медицинским обследованием по усмотрению главного исследователя.

Критерий исключения

1. Субъекты женского пола детородного возраста, не желающие использовать высокоэффективные средства контрацепции.
2. Субъект имеет клинически значимый анамнез или признаки сердечно-сосудистых, респираторных, печеночных, почечных, желудочно-кишечных, эндокринных, иммунологических, скелетно-мышечных, инфекционных, метаболических, гематологических, неврологических или психических расстройств, как определено Главным исследователем или уполномоченным лицом.
3. У субъекта есть какое-либо хирургическое или медицинское состояние, которое может значительно изменить абсорбцию, распределение, метаболизм или выведение любого лекарственного средства, как это определено Главным исследователем или уполномоченным лицом.
4. Клинически значимая инфекция в течение 4 недель до рандомизации, которая может поставить под угрозу безопасность субъекта в исследовании или целостность исследования. К ним относятся клинически значимые инфекции (разрешена простуда [при отрицательном ПЦР-тесте на SARS-CoV-2]), которые, по мнению Исследователя или Медицинского монитора Спонсора, могут поставить под угрозу безопасность субъекта в исследовании, помешать оценке ИМП. или уменьшить способность субъекта участвовать в испытании.
5. Любая активная кожная инфекция в анамнезе в течение 1 недели до скрининга или рандомизации.
6. Субъект, который принимал иммуносупрессивные/иммуномодулирующие препараты в течение 4 недель до рандомизации, местные кортикостероиды, местные ингибиторы кальциневрина в течение 2 недель до рандомизации или лечился биологическими препаратами в течение 5 периодов полувыведения (если известно) или 12 недель до рандомизации, в зависимости от того, что длиннее.
7. Субъект принимал безрецептурные (OTC) лекарства (включая витамины) или растительные лекарственные средства за 14 дней до госпитализации до визита в конце исследования. В виде исключения разрешен парацетамол/ацетаминофен ≤ 2 г в сутки.
8. Хроническое злоупотребление алкоголем или наркотиками в анамнезе в течение 12 месяцев до скрининга или любое состояние, связанное с плохим соблюдением режима лечения, по оценке исследователя.
9. Заядлый курильщик (в среднем> 10 сигарет в день) в течение последних трех месяцев до скрининга.
10. Субъект не желает избегать употребления алкоголя или спиртосодержащих продуктов, лекарств или напитков в течение 36 часов до госпитализации и до выписки из клинического отделения.
11. Субъекты женского пола — это кормящие грудью или субъекты женского пола с положительным тестом на беременность в сыворотке при скрининговом посещении или тестом на беременность в моче при поступлении.
12. Субъект не желает избегать употребления кофе и напитков, содержащих кофеин, в течение 48 часов до госпитализации и до выписки из клинического отделения.
13. Субъект не может воздерживаться от курения (или другого употребления никотина) с момента поступления до выписки из клинического отделения.
14. Субъекту запланирована вакцинация против COVID-19 в течение 2 недель до введения ИЛП.
15. Менее чем через 4 недели после второй или повторной вакцинации против COVID-19 (при однократной вакцинации это должно быть через 4 недели).
16. Введение живой аттенуированной вирусной вакцины в течение 12 недель до LEO 138559 или запланированное в течение трех месяцев после последнего введения LEO 138559.