评估 LEO 138559 在健康日本受试者中的药代动力学、免疫原性、安全性和耐受性的试验

纳入标准

1. 年龄在 18 至 65 岁（含）之间的男性和女性，在筛选访视时

2. 被视为日本人的日本人必须：

   1. 与日本血统的父母和祖父母（母亲和父亲）一起出生在日本
   2. 筛选时未在日本境外居住超过 10 年
   3. 离开日本后生活方式没有显着变化，包括饮食。
3. 筛选访问时体重指数 (BMI) 在 18.0 和 32.0 kg/m2 之间，包括端值。
4. 健康，由首席研究员酌情决定的预审医学评估

排除标准

1. 不愿使用高效避孕措施的育龄女性受试者。
2. 受试者有临床意义的心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道、内分泌、免疫、肌肉骨骼、感染、代谢、血液、神经或精神疾病的病史或证据，由首席研究员或指定人员确定。
3. 受试者有任何可能显着改变首席研究员或指定人员确定的任何药物的吸收、分布、代谢或排泄的手术或医疗状况。
4. 随机化前 4 周内发生临床显着感染，可能危及受试者在试验中的安全或试验的完整性。 这包括临床上显着的感染（允许普通感冒 [SARS-CoV-2 PCR 检测呈阴性]），研究者或申办者的医疗监督员认为这些感染可能会危及受试者在试验中的安全，干扰对 IMP 的评估，或降低受试者参与试验的能力。
5. 筛选或随机分组前 1 周内有任何活动性皮肤感染史。
6. 在随机分组前 4 周内服用过免疫抑制/免疫调节药物、局部皮质类固醇、局部钙调神经磷酸酶抑制剂的受试者在随机分组前 2 周内服用过，或在随机分组前 5 个半衰期（如果已知）或 12 周内接受过生物制剂治疗，以两者为准更长。
7. 从入院前 14 天到试验结束访问期间，受试者使用过非处方 (OTC) 药物（包括维生素）或草药。 作为例外，扑热息痛/对乙酰氨基酚每天 ≤ 2 克是允许的。
8. 筛选前 12 个月内有慢性酒精或药物滥用史，或研究者判断为与不良依从性相关的任何病症。
9. 在筛选前的最后三个月内重度吸烟者（每天平均 > 10 支香烟）。
10. 受试者在入院前 36 小时内直至离开临床病房前不愿意避免使用酒精或含酒精的食物、药物或饮料。
11. 女性受试者是母乳喂养或在入院时筛选访问时血清妊娠试验阳性或尿妊娠试验阳性的女性受试者。
12. 受试者不愿在入院前 48 小时内避免饮用咖啡和含咖啡因的饮料，直至从临床病房出院。
13. 从入院到离开临床病房，受试者无法戒烟（或使用其他尼古丁）。
14. 受试者计划在 IMP 给药前 2 周内接受 COVID-19 疫苗接种。
15. 在第二次 COVID-19 疫苗接种或加强剂接种后不到 4 周（如果是单剂疫苗接种，则应在 4 周后）。
16. 在 LEO 138559 前 12 周内或计划在最后一次 LEO 138559 后三个月内接种减毒活病毒疫苗。