Koe LEO 138559:n farmakokinetiikkaa, immunogeenisyyttä, turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioimiseksi terveillä japanilaisilla koehenkilöillä

Sisällyttämiskriteerit

1. Seulontakäynnillä miehet ja naiset 18-65-vuotiaat mukaan lukien

2. Japanilaisten opiskelijoiden tulee olla etnisiä japanilaisia:

   1. Syntynyt Japanissa japanilaista syntyperää olevien vanhempien ja isovanhempien (äidin ja isän) kanssa
   2. Ei ole asunut Japanin ulkopuolella yli 10 vuotta seulonnan aikaan
   3. Ei merkittäviä muutoksia elämäntavoissa Japanista lähtemisen jälkeen, mukaan lukien ruokavalio.
3. Painoindeksi (BMI) 18,0 - 32,0 kg/m2 seulontakäynnillä.
4. Terve, määräytyy esitutkijan harkinnan mukaan suoritetun lääketieteellisen arvioinnin perusteella

Poissulkemiskriteerit

1. Hedelmällisessä iässä olevat naishenkilöt, jotka eivät ole halukkaita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä.
2. Tutkittavalla on kliinisesti merkittävä historia tai näyttöä sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maksa-, munuais-, maha-suolikanavan, endokriinisistä, immunologisista, tuki- ja liikuntaelimistön, infektio-, aineenvaihdunta-, hematologisista, neurologisista tai psykiatrisista häiriöistä päätutkijan tai nimeämän henkilön määrittämänä.
3. Tutkittavalla on mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka saattaa merkittävästi muuttaa minkä tahansa lääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä päätutkijan tai nimeämän henkilön määrittelemällä tavalla.
4. Kliinisesti merkittävä infektio 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista, joka voi vaarantaa kokeen turvallisuuden tai tutkimuksen eheyden. Tämä sisältää kliinisesti merkittävät infektiot (flunssa on sallittu [negatiivinen SARS-CoV-2 PCR-testi]), jotka voivat tutkijan tai sponsorin lääketieteellisen monitorin mielestä vaarantaa koehenkilön turvallisuuden tutkimuksessa, häiritä tutkittavan lääkkeen arviointia. tai heikentää tutkittavan kykyä osallistua tutkimukseen.
5. Aiempi aktiivinen ihotulehdus 1 viikon sisällä ennen seulontaa tai satunnaistamista.
6. Potilas, joka on ottanut immunosuppressiivisia/immunomoduloivia lääkkeitä 4 viikon aikana ennen satunnaistamista, paikallisia kortikosteroideja, paikallisia kalsineuriinin estäjiä 2 viikon aikana ennen satunnaistamista tai jota on hoidettu biologisilla lääkkeillä 5 puoliintumisajan (jos tiedossa) tai 12 viikon aikana ennen satunnaistamista, kumpi tahansa on pidempi.
7. Tutkittava on käyttänyt OTC-lääkkeitä (mukaan lukien vitamiinit) tai rohdosvalmisteita 14 päivää ennen vastaanottoa kokeen päättymiskäyntiin saakka. Poikkeuksellisesti parasetamoli/asetaminofeeni ≤ 2 g päivässä on sallittu.
8. Krooninen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 12 kuukauden aikana ennen seulontaa tai mikä tahansa sairaus, joka liittyy tutkijan arvioiden huonoon noudattamiseen.
9. Runsas tupakoitsija (keskimäärin 10 savuketta päivässä) seulontaa edeltäneiden kolmen kuukauden aikana.
10. Tutkittava ei ole halukas välttämään alkoholin tai alkoholia sisältävien elintarvikkeiden, lääkkeiden tai juomien käyttöä 36 tunnin kuluessa ennen vastaanottoa kliiniseltä osastolta kotiutumiseen saakka.
11. Naispuoliset ovat imettävät tai naiset, joiden seerumin raskaustesti on positiivinen seulontakäynnillä tai virtsaraskaustesti sisäänpääsyn yhteydessä.
12. Tutkittava ei ole halukas välttämään kahvin ja kofeiinipitoisten juomien nauttimista 48 tunnin sisällä ennen vastaanottoa kliiniseltä osastolta kotiutumiseen saakka.
13. Potilas ei voi pidättäytyä tupakoinnista (tai muusta nikotiinin käytöstä) sisäänpääsyn jälkeen kliiniseltä osastolta kotiuttamiseen saakka.
14. Potilaan on määrä saada COVID-19-rokotus 2 viikon sisällä ennen IMP:n antamista.
15. Alle 4 viikkoa toisesta COVID-19-rokotuksesta tai tehosterokotuksesta (jos rokotus on kerta-annos, sen pitäisi olla 4 viikkoa).
16. Elävän heikennetyn virusrokotteen antaminen 12 viikon sisällä ennen LEO 138559:ää tai suunnitellaan kolmen kuukauden sisällä LEO 138559:n viimeisestä annosta.