Et forsøg til evaluering af farmakokinetik, immunogenicitet, sikkerhed og tolerabilitet af LEO 138559 hos raske japanske forsøgspersoner

Inklusionskriterier

1. Mænd og kvinder mellem 18 og 65 år, inklusive, ved screeningsbesøget

2. Japanske undersåtter for at blive betragtet som etniske japanere skal:

   1. Bliv født i Japan med forældre og bedsteforældre (moder og fader) af japansk afstamning
   2. Har ikke boet uden for Japan i mere end 10 år på tidspunktet for screeningen
   3. Ingen væsentlig ændring i livsstil siden han forlod Japan, inklusive kost.
3. Body mass index (BMI) mellem 18,0 og 32,0 kg/m2, inklusive, ved screeningsbesøget.
4. Sund, bestemt ved medicinsk vurdering forud for retssagen efter hovedefterforskerens skøn

Eksklusionskriterier

1. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge højeffektiv prævention.
2. Forsøgspersonen har klinisk signifikant historie eller tegn på kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine, immunologiske, muskuloskeletale, infektiøse, metaboliske, hæmatologiske, neurologiske eller psykiatriske lidelser som bestemt af den primære efterforsker eller udpegede.
3. Forsøgspersonen har en hvilken som helst kirurgisk eller medicinsk tilstand, der væsentligt kan ændre absorptionen, distributionen, metabolismen eller udskillelsen af ​​ethvert lægemiddel som bestemt af den primære efterforsker eller udpegede.
4. Klinisk signifikant infektion inden for 4 uger før randomisering, der kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed i forsøget eller forsøgets integritet. Dette inkluderer klinisk signifikante infektioner (almindelig forkølelse er tilladt [med negativ SARS-CoV-2 PCR-test]), som efter efterforskerens eller sponsorens medicinske monitor kan kompromittere sikkerheden for forsøgspersonen i forsøget, forstyrre evalueringen af ​​IMP , eller reducere forsøgspersonens mulighed for at deltage i forsøget.
5. Anamnese med enhver aktiv hudinfektion inden for 1 uge før screening eller randomisering.
6. Forsøgsperson, der har taget immunsuppressiv/immunmodulerende medicin inden for 4 uger før randomisering, topiske kortikosteroider, topiske calcineurinhæmmere inden for 2 uger før randomisering, eller blev behandlet med biologiske lægemidler inden for 5 halveringstider (hvis kendt) eller 12 uger før randomisering, alt efter hvad er længere.
7. Forsøgspersonen har brugt håndkøbsmedicin (inklusive vitaminer) eller naturlægemidler fra 14 dage før indlæggelsen indtil afslutningen af ​​forsøgsbesøget. Undtagelsesvis er paracetamol/acetaminophen ≤ 2 g pr. dag tilladt.
8. Anamnese med kronisk alkohol- eller stofmisbrug inden for 12 måneder før screening eller enhver tilstand forbundet med dårlig compliance som vurderet af investigator.
9. Storryger (dagligt gennemsnit >10 cigaretter) inden for de sidste tre måneder forud for screening.
10. Forsøgspersonen er uvillig til at undgå brug af alkohol eller alkoholholdige fødevarer, medicin eller drikkevarer inden for 36 timer før indlæggelse indtil udskrivelse fra den kliniske enhed.
11. Kvindelige forsøgspersoner er ammende eller kvindelige forsøgspersoner med positiv serumgraviditetstest ved screeningsbesøget eller uringraviditetstest ved indlæggelsen.
12. Forsøgspersonen er uvillig til at undgå indtagelse af kaffe og koffeinholdige drikkevarer inden for 48 timer før indlæggelse indtil udskrivelse fra den kliniske enhed.
13. Forsøgspersonen er ude af stand til at afholde sig fra rygning (eller anden nikotinbrug) fra indlæggelse indtil udskrivelse fra den kliniske enhed.
14. Forsøgsperson er planlagt til at modtage COVID-19-vaccination inden for 2 uger før IMP-administration.
15. Mindre end 4 uger efter den anden COVID-19-vaccination eller booster (hvis der er en enkeltdosisvaccination, bør det være 4 uger efter).
16. Levende svækket viral vaccineadministration inden for 12 uger før LEO 138559 eller planlagt inden for tre måneder efter den sidste administration af LEO 138559.