3D011-08 Monoterapia u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Kryteria przyjęcia:

1. Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie miejscowo zaawansowane lub przerzutowe złośliwe guzy lite (część 1: eskalacja dawki); Histologicznie potwierdzony miejscowo zaawansowany lub przerzutowy rak wątrobowokomórkowy (kohorta 1), zaawansowany rak nerkowokomórkowy (kohorta 2) i oporny na kastrację rak gruczołu krokowego z przerzutami (kohorta 3), w przypadku których nie można zastosować leczenia miejscowego. (część 2: zwiększenie dawki).
2. Kohorta 1 i 2: co najmniej jedna mierzalna zmiana (zgodnie z kryteriami RECIST 1.1); Kohorta 3: co najmniej jedna mierzalna lub niemierzalna zmiana (zgodnie z kryteriami RECIST 1.1).

3. Osoby badane musiały odnieść porażkę lub nie tolerować ustalonych standardowych terapii, lub standardowe terapie nie istniały lub nie były już skuteczne w przypadku danego typu nowotworu, lub w opinii Badacza zostały uznane za niekwalifikujące się do określonej formy standardowej terapii ze względów medycznych przyczyny (część 1 eskalacja dawki). Kohorta 1 (zaawansowany rak wątrobowokomórkowy) i kohorta 2 (zaawansowany rak nerkowokomórkowy): u pacjentów wystąpiła progresja choroby po wcześniejszym leczeniu ogólnoustrojowym pierwszego rzutu lub pacjenci nie tolerują leczenia ogólnoustrojowego pierwszego rzutu lub odmówili takiego leczenia.

   Kohorta 3 (oporny na kastrację rak gruczołu krokowego z przerzutami): pacjenci, u których nie powiodła się lub odmówili wcześniejszej chemioterapii abirateronem i (lub) docetakselem. (część 2: zwiększenie dawki)

4. Stan sprawności wg ECOG ≤ 2 (część 1 zwiększania dawki). ≤ 1. (część 2 zwiększenie dawki)
5. Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni.
6. Odpowiednia funkcja narządów i szpiku kostnego.

Kryteria wyłączenia:

1. Badane produkty lub urządzenia w innych badaniach klinicznych lub otrzymywały terapię przeciwciałami w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką lub chemioterapię, terapie celowane lub radioterapię w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką.
2. Uczestnicy muszą nadal stosować leki, o których wiadomo, że powodują znaczne ryzyko wydłużenia odstępu QTc lub są silnym inhibitorem lub silnym induktorem CYP3A4.
3. Uczestnicy, u których wcześniejsza toksyczność terapii przeciwnowotworowej nie powróciła do poziomu 0 lub 1.
4. Uczestnicy z chorobami zagrożonymi krwawieniem w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją
5. Uczestnicy ze współistniejącymi schorzeniami wymagającymi leczenia przeciwzakrzepowego w dawce terapeutycznej
6. Historia lub obecny stan niekontrolowanej choroby sercowo-naczyniowej.
7. Uczestnicy z chorobami przewodu pokarmowego związanymi z ryzykiem perforacji lub powstania przetoki