3D011-08 Monotherapie bij proefpersonen met vergevorderde solide tumoren
30 januari 2024 bijgewerkt door: 3D Medicines (Beijing) Co., Ltd.
Een fase I-onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetische profielen en voorlopige werkzaamheid van 3D011-08 voor monotherapie met injectie bij proefpersonen met vergevorderde solide tumoren
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetische profielen en voorlopige werkzaamheid van 3D011-08 bij proefpersonen met gevorderde solide tumoren.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gedetailleerde beschrijving: Deze studie werd op 24 februari 2022 gestart in het Fudan Cancer Hospital.
Na de start werden echter geen deelnemers gescreend of ingeschreven.
Vanwege strategische ontwikkelingsaanpassingen beëindigde het bedrijf het onderzoek op 11 september.
2023.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Floor 2, Building 2, 270 Dong 'an Road, Xuhui District
-
Shanghai, Floor 2, Building 2, 270 Dong 'an Road, Xuhui District, China
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch of cytologisch bevestigde lokaal gevorderde of gemetastaseerde kwaadaardige solide tumoren (deel 1 dosisescalatie); Histologisch bevestigd lokaal gevorderd of gemetastaseerd hepatocellulair carcinoom (cohort 1), gevorderd niercelcarcinoom (cohort 2) en gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (cohort 3) waarvoor lokale therapie niet mogelijk is (dosisuitbreiding deel 2).
- Cohort 1 en 2: minimaal één meetbare laesie (volgens RECIST 1.1-criteria); Cohort 3: minimaal één meetbare of niet-meetbare laesie (volgens RECIST 1.1-criteria).
Proefpersonen moeten gefaald hebben of intolerant zijn geweest voor gevestigde standaardtherapieën, of standaardtherapieën bestonden niet of waren niet langer effectief voor een bepaald tumortype, of werden naar de mening van de onderzoeker geacht niet in aanmerking te komen voor een bepaalde vorm van standaardtherapie op medische basis. gronden (dosisescalatie deel 1). Cohort 1 (geavanceerd hepatocellulair carcinoom) en cohort 2 (geavanceerd niercelcarcinoom): Proefpersonen vertoonden ziekteprogressie na eerdere eerstelijns systemische behandeling, of proefpersonen zijn intolerant voor of hebben geweigerd om eerstelijns systemische behandeling te krijgen.
Cohort 3 (gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker): patiënten bij wie eerdere chemotherapie met abirateron en/of docetaxel had gefaald of geweigerd. (dosisuitbreiding deel 2)
- ECOG-prestatiestatus ≤ 2 (dosisescalatie deel 1). ≤ 1.(deel 2 dosisuitbreiding)
- Levensverwachting ≥ 12 weken.
- Adequate orgaan- en beenmergfunctie.
Uitsluitingscriteria:
- Onderzoeksproducten of -hulpmiddelen in andere klinische onderzoeken of therapie met antilichaammedicatie ontvangen binnen 4 weken vóór de eerste dosis, of chemotherapie, gerichte therapieën of radiotherapie binnen 2 weken vóór de eerste dosis.
- Deelnemers moeten medicijnen blijven gebruiken waarvan bekend is dat ze een aanzienlijk risico hebben op het veroorzaken van QTc-verlenging of een sterke CYP3A4-remmer of sterke inductor.
- Deelnemers met eerdere toxiciteit van antitumortherapie die niet is teruggebracht naar niveau 0 of 1.
- Deelnemers met ziektes die risico lopen op bloedingen binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
- Deelnemers met bijkomende medische aandoeningen die antistollingstherapie in een therapeutische dosis nodig hebben
- Geschiedenis of huidige toestand van ongecontroleerde hart- en vaatziekten.
- Deelnemers met gastro-intestinale aandoeningen geassocieerd met een risico op perforatie of fistelvorming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 3D011-08
|
deelnemers krijgen 15 mg (startdosis) intraveneuze druppel van 3D011-08.
PK-onderzoeksperiode met enkelvoudige dosis).
Daarna krijgen proefpersonen opeenvolgende doses op 1,3,5 dag van elke week (28 dagen/cyclus) tot ziekteprogressie, overlijden, onaanvaardbare toxiciteit of intrekking van geïnformeerde toestemming, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. De dosis van de onderzoeksmedicatie wordt opeenvolgend verhoogd totdat de dosisbeperkende toxiciteit is bereikt om de aanbevolen deel 2-doses (RPTD) te bepalen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximaal getolereerde dosis (MTD) van 3D011-08
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De maximaal getolereerde dosis zoals bepaald in deel 1 van de studie zal worden gebruikt als de aanbevolen dosis voor deel 2.
|
24 maanden
|
|
ORR
Tijdsspanne: 24 maanden
|
percentage proefpersonen in cohort 1 en cohort 2 dat een bevestigde complete respons (CR) of partiële respons (PR) bereikte op basis van RECIST v1.1 zoals beoordeeld door onderzoekers.
|
24 maanden
|
|
TTP
Tijdsspanne: 24 maanden
|
tijd tot progressie op basis van de PCWG3-aanbevelingen voor beoordeling van de ziekteprogressie van prostaatkanker (CT/MRI, botscan) zoals beoordeeld door onderzoekers.
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie en ernst van bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
|
RPTD
Tijdsspanne: 24 maanden
|
RP2D zal worden bepaald op basis van farmacodynamiek of klinische respons, evenals de incidentie en de aard van de waargenomen toxiciteiten.
|
24 maanden
|
|
Cmax Cmax
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
|
Css min
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
|
Tmax
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
|
AUC0~t、AUC0~∞
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
|
Door
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
|
t1/2
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
|
CL
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
|
Vd
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
|
ORR
Tijdsspanne: 24 maanden
|
percentage proefpersonen in een deel van dosisescalatie dat een bevestigde volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) bereikte op basis van RECIST v1.1 zoals beoordeeld door onderzoekers. ) of gedeeltelijke respons (PR) op basis van de PCWG3-aanbevelingen voor beoordeling van de progressie van de ziekte van prostaatkanker (CT/MRI, botscan) zoals beoordeeld door onderzoekers.
|
24 maanden
|
|
Duur van respons (DoR)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
DoR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste CR of PR op basis van RECIST v1.1 tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressieve ziekte op basis van RECIST v1.1 of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Dosisescalatie, deel 2 dosisuitbreiding: cohort 1 en cohort 2.
|
24 maanden
|
|
Ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
gedefinieerd als het percentage proefpersonen dat een bevestigde volledige respons (CR) of partiële respons (PR) of stabiele ziekte (SD) bereikt op basis van RECIST v1.1 zoals beoordeeld door onderzoekers. Percentage proefpersonen in dosisexpansiecohort 3 dat een bevestigde volledige respons (CR) of partiële respons (PR) of stabiele ziekte (SD) op basis van de PCWG3-aanbevelingen voor beoordeling van de ziekteprogressie van prostaatkanker (CT/MRI, botscan) zoals beoordeeld door onderzoekers.
|
24 maanden
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste studiedosis tot ziekteprogressie op basis van RECIST v1.1 of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Proefpersonen in cohort 3 met dosisuitbreiding op basis van de PCWG3-aanbevelingen voor beoordeling van de progressie van prostaatkanker (CT/MRI, botscan) zoals beoordeeld door onderzoekers.
|
24 maanden
|
|
Permeabel oppervlak van capillaire wand (PS)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
|
de incrementele Area Under Curve (iAUC)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: dingwei Ye, Dr, Fudan University
- Hoofdonderzoeker: jiang zhang, Dr, Fudan University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 februari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 september 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3D011-CN-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .