Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

3D011-08 Monoterapie u pacientů s pokročilými solidními nádory

30. ledna 2024 aktualizováno: 3D Medicines (Beijing) Co., Ltd.

Fáze I studie bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetických profilů a předběžné účinnosti 3D011-08 pro injekční monoterapii u pacientů s pokročilými pevnými nádory

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetické profily a předběžnou účinnost 3D011-08 u subjektů s pokročilými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podrobný popis: Tato studie byla zahájena 24. února 2022 v nemocnici Fudan Cancer Hospital. Po zahájení však nebyli prověřováni ani zapsáni žádní účastníci. Z důvodu strategických rozvojových úprav společnost studii 11. září ukončila. 2023.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Floor 2, Building 2, 270 Dong 'an Road, Xuhui District
      • Shanghai, Floor 2, Building 2, 270 Dong 'an Road, Xuhui District, Čína
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky nebo cytologicky potvrzené lokálně pokročilé nebo metastatické maligní solidní nádory (eskalace dávky 1. část); Histologicky potvrzený lokálně pokročilý nebo metastazující hepatocelulární karcinom (1. kohorta), pokročilý renální buněčný karcinom (2. kohorta) a metastatický kastračně rezistentní karcinom prostaty (3. kohorta), pro které není vhodná lokální léčba. (část 2. rozšíření dávky).
  2. kohorta 1 a 2: alespoň jedna měřitelná léze (podle kritérií RECIST 1.1); kohorta 3: alespoň jedna měřitelná nebo neměřitelná léze (podle kritérií RECIST 1.1).

  3. Subjekty musely selhat nebo být netolerantní vůči zavedeným standardním terapiím, nebo standardní terapie neexistovaly nebo již nebyly účinné pro daný typ nádoru, nebo podle názoru zkoušejícího byli považováni za nezpůsobilé pro určitou formu standardní terapie důvody (část 1 eskalace dávky). Kohorta 1 (pokročilý hepatocelulární karcinom) a kohorta 2 (pokročilý renální buněčný karcinom): Subjekty měly progresi onemocnění po předchozí první linii systémové léčby nebo subjekty netolerovaly nebo odmítly obdržet systémovou léčbu první linie.

    Kohorta 3 (metastatický kastračně rezistentní karcinom prostaty): Pacienti, kteří selhali nebo odmítli předchozí chemoterapii abirateronem a/nebo docetaxelem. (rozšíření dávky ve 2. části)

  4. Stav výkonu ECOG ≤ 2 (eskalace dávky v části 1).≤ 1. (část 2 rozšíření dávky)
  5. Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů.
  6. Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně.

Kritéria vyloučení:

  1. Vyšetřovací produkty nebo zařízení v jiných klinických studiích nebo byly léčeny protilátkami během 4 týdnů před první dávkou nebo chemoterapií, cílenou terapií nebo radioterapií během 2 týdnů před první dávkou.
  2. Účastníci musí pokračovat v užívání léků, o nichž je známo, že mají významné riziko prodloužení QTc intervalu, nebo silný inhibitor nebo silný induktor CYP3A4.
  3. Účastníci, kteří měli předchozí toxicitu protinádorové terapie, která se nevrátila na úroveň 0 nebo 1.
  4. Účastníci s onemocněním s rizikem krvácení do 3 měsíců před zařazením
  5. Účastníci se souběžnými zdravotními stavy vyžadujícími antikoagulační léčbu v terapeutické dávce
  6. Anamnéza nebo současný stav nekontrolovaného kardiovaskulárního onemocnění.
  7. Účastníci s gastrointestinálním onemocněním spojeným s rizikem perforace nebo tvorby píštěle

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 3D011-08
Lék: 3D011-08
účastníci dostanou 15 mg (počáteční dávka) intravenózní kapku 3D011-08, všichni jedinci v každé kohortě dostanou nejprve jednu dávku 3D011-08, po které bude následovat 7denní vymývací období (tj. období PK studie s jednou dávkou). Poté budou subjekty dostávat po sobě jdoucí dávky 1, 3, 5 dne každého týdne (28 dní/cyklus) až do progrese onemocnění, smrti, nepřijatelné toxicity nebo odvolání informovaného souhlasu, podle toho, co nastane dříve. Dávka studijní medikace se bude postupně zvyšovat dokud není dosažena toxicita omezující dávku pro stanovení doporučených dávek části 2 (RPTD).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD) 3D011-08
Časové okno: 24 měsíců
Maximální tolerovaná dávka stanovená v části 1 studie bude použita jako doporučená dávka pro část 2.
24 měsíců
ORR
Časové okno: 24 měsíců
podíl subjektů v kohortě 1 a kohortě 2, kteří dosáhli potvrzené kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) na základě RECIST v1.1, jak bylo hodnoceno zkoušejícími.
24 měsíců
TTP
Časové okno: 24 měsíců
čas do progrese na základě doporučení PCWG3 pro hodnocení progrese onemocnění rakoviny prostaty (CT/MRI, kostní sken) podle hodnocení výzkumných pracovníků.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
RPTD
Časové okno: 24 měsíců
RP2D bude stanovena na základě farmakodynamiky nebo klinické odpovědi, stejně jako na základě míry výskytu a povahy pozorovaných toxicit.
24 měsíců
Cmax Cmax
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Css min
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Tmax
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
AUC0~t、AUC0~∞
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Ctrough
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
t1/2
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
CL
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Vd
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
ORR
Časové okno: 24 měsíců
podíl subjektů v části eskalace dávky, kteří dosáhli potvrzené kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) na základě RECIST v1.1 podle hodnocení výzkumníků. ) nebo částečná odpověď (PR) na základě doporučení PCWG3 pro hodnocení progrese onemocnění rakoviny prostaty (CT/MRI, kostní sken) podle hodnocení výzkumných pracovníků.
24 měsíců
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: 24 měsíců
DoR je definován jako čas od data první CR nebo PR na základě RECIST v1.1 do data prvního dokumentovaného progresivního onemocnění na základě RECIST v1.1 nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve. Eskalace dávky, část 2 rozšíření dávky: kohorta 1 a kohorta 2.
24 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: 24 měsíců
definován jako podíl subjektů, kteří dosáhnou potvrzené kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) nebo stabilního onemocnění (SD) na základě RECIST v1.1 podle hodnocení výzkumných pracovníků. kompletní odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR) nebo stabilní onemocnění (SD) na základě doporučení PCWG3 pro hodnocení progrese onemocnění rakoviny prostaty (CT/MRI, kostní sken) podle hodnocení výzkumných pracovníků.
24 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 24 měsíců
PFS je definován jako čas od data první studijní dávky do progrese onemocnění na základě RECIST v1.1 nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve. Subjekty v kohortě 3 s expanzí dávky na základě doporučení PCWG3 pro hodnocení progrese onemocnění rakoviny prostaty (CT/MRI, kostní sken) podle hodnocení výzkumných pracovníků.
24 měsíců
Propustný povrch kapilární stěny (PS)
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
přírůstková plocha pod křivkou (iAUC)
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

3D Medicines (Beijing) Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: dingwei Ye, Dr, Fudan University
  • Vrchní vyšetřovatel: jiang zhang, Dr, Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

11. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

11. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3D011-CN-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solidní nádor, dospělý

Klinické studie na 3D011-08

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit