3D011-08 晚期实体瘤患者的单一疗法
2024年1月30日 更新者：3D Medicines (Beijing) Co., Ltd.
3D011-08 注射单药治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的 I 期研究
本研究的目的是评估 3D011-08 在晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效。
研究概览
详细说明
详细描述：本研究于2022年2月24日在复旦大学肿瘤医院启动。
然而，在启动后没有对任何参与者进行筛选或登记。
因战略发展调整，公司于9月11日终止研究。
2023 年。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Floor 2, Building 2, 270 Dong 'an Road, Xuhui District
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Shanghai、Floor 2, Building 2, 270 Dong 'an Road, Xuhui District、中国
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性恶性实体瘤（第 1 部分剂量递增）；经组织学证实的局部晚期或转移性肝细胞癌（队列 1）、晚期肾细胞癌（队列 2）和转移性去势抵抗性前列腺癌（队列 3）不适合局部治疗。（第 2 部分剂量扩展）。
- 队列 1 和队列 2：至少 1 个可测量病变（根据 RECIST 1.1 标准）；队列 3：至少 1 个可测量或不可测量病变（根据 RECIST 1.1 标准）。
受试者必须对既定的标准疗法失败或不耐受，或者标准疗法不存在或对给定的肿瘤类型不再有效，或者研究者认为不符合医学上特定形式的标准疗法的资格理由（第 1 部分剂量递增）。 队列 1（晚期肝细胞癌）和队列 2（晚期肾细胞癌）：受试者在之前接受过一线全身治疗后出现疾病进展，或者受试者不能耐受或拒绝接受一线全身治疗。
队列 3（转移性去势抵抗性前列腺癌）：先前阿比特龙和/或多西他赛化疗失败或拒绝的患者。（第 2 部分剂量扩展）
- ECOG 体能状态 ≤ 2（第 1 部分剂量递增）。≤ 1.（第 2 部分剂量扩展）
- 预期寿命≥12周。
- 足够的器官和骨髓功能。
排除标准：
- 其他临床试验中的在研产品或器械，或首次给药前4周内接受过抗体药物治疗，或首次给药前2周内接受过化疗、靶向治疗或放疗。
- 参与者需要继续使用已知具有导致 QTc 延长的显着风险的药物或 CYP3A4 强抑制剂或强诱导剂。
- 既往有过抗肿瘤治疗毒性但尚未恢复到 0 级或 1 级的参与者。
- 入组前 3 个月内患有有出血风险的疾病的参与者
- 伴有需要以治疗剂量进行抗凝治疗的疾病的参与者
- 不受控制的心血管疾病的历史或当前状况。
- 患有与穿孔或瘘管形成风险相关的胃肠道疾病的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：3D011-08
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参与者将接受 15mg（起始剂量）静脉滴注 3D011-08，每个队列中的所有受试者将首先接受单剂 3D011-08，然后是 7 天的清除期（即
单剂量 PK 研究期）。
然后，受试者将在每周的第 1、3、5 天（28 天/周期）接受连续剂量，直到疾病进展、死亡、不可接受的毒性或撤回知情同意，以先到者为准。研究药物的剂量将依次增加直到达到剂量限制毒性以确定推荐的第 2 部分剂量 (RPTD)。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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3D011-08 的最大耐受剂量 (MTD)
大体时间：24个月
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研究第 1 部分中确定的最大耐受剂量将用作第 2 部分的推荐剂量。
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24个月
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反应率
大体时间：24个月
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根据研究人员评估的 RECIST v1.1，第 1 组和第 2 组中达到确认的完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的受试者比例。
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24个月
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TTP
大体时间：24个月
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进展时间基于 PCWG3 评估前列腺癌疾病进展（CT/MRI、骨扫描）的建议，由研究人员评估。
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的发生率和严重程度
大体时间：24个月
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24个月
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RPTD
大体时间：24个月
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RP2D 将根据药效学或临床反应，以及观察到的毒性的发生率和性质来确定。
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24个月
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最高 C 最高
大体时间：24个月
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24个月
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最小CSS
大体时间：24个月
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24个月
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最高温度
大体时间：24个月
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24个月
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AUC0~t、AUC0~∞
大体时间：24个月
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24个月
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波谷
大体时间：24个月
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24个月
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t1/2
大体时间：24个月
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24个月
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氯乙烯
大体时间：24个月
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24个月
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电压
大体时间：24个月
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24个月
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反应率
大体时间：24个月
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根据研究人员评估的 RECIST v1.1，部分剂量递增中达到确认完全反应（CR）或部分反应（PR）的受试者比例。剂量扩展组 3 中达到确认完全反应（CR）的受试者比例) 或部分反应 (PR) 基于 PCWG3 评估前列腺癌疾病进展（CT/MRI，骨扫描）的建议，由研究人员评估。
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24个月
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反应持续时间 (DoR)
大体时间：24个月
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DoR 定义为从基于 RECIST v1.1 的首次 CR 或 PR 的日期到基于 RECIST v1.1 的首次记录的进展性疾病或死亡的日期，以先发生者为准。 第 1 部分
剂量递增，第 2 部分剂量扩展：队列 1 和队列 2。
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24个月
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疾病控制率（DCR）
大体时间：24个月
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定义为根据研究者评估的 RECIST v1.1 达到确认的完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 或疾病稳定 (SD) 的受试者比例。剂量扩展队列 3 中达到确认的受试者比例根据 PCWG3 评估前列腺癌疾病进展（CT/MRI、骨扫描）的建议，完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 或疾病稳定 (SD) 由研究人员评估。
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24个月
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：24个月
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PFS 定义为从首次研究给药日期到基于 RECIST v1.1 的疾病进展或死亡（以先发生者为准）的时间。
根据 PCWG3 评估前列腺癌疾病进展（CT/MRI、骨扫描）的建议，剂量扩展队列 3 中的受试者由研究人员进行评估。
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24个月
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毛细管壁渗透表面积(PS)
大体时间：24个月
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24个月
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增量曲线下面积 (iAUC)
大体时间：24个月
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：dingwei Ye, Dr、Fudan University
- 首席研究员：jiang zhang, Dr、Fudan University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月24日
初级完成 (实际的)
2023年9月11日
研究完成 (实际的)
2023年9月11日
研究注册日期
首次提交
2021年10月11日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月19日
首次发布 (实际的)
2021年10月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月30日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 3D011-CN-001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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