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3D011-08 진행성 고형 종양이 있는 피험자의 단일 요법

2024년 1월 30일 업데이트: 3D Medicines (Beijing) Co., Ltd.

진행성 고형 종양이 있는 피험자에서 단일 주사 요법에 대한 3D011-08의 안전성, 내약성, 약동학 프로필 및 예비 효능에 대한 I상 연구

이 연구의 목적은 진행성 고형 종양이 있는 피험자에서 3D011-08의 안전성, 내약성, 약동학 프로필 및 예비 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

자세한 설명: 이 연구는 2022년 2월 24일 푸단 암병원에서 시작되었습니다. 그러나 개시 이후에는 참가자가 선별되거나 등록되지 않았습니다. 전략적 개발 조정으로 인해 회사는 9월 11일에 연구를 종료했습니다. 2023.

연구 유형

중재적

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Floor 2, Building 2, 270 Dong 'an Road, Xuhui District
      • Shanghai, Floor 2, Building 2, 270 Dong 'an Road, Xuhui District, 중국
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 악성 고형 종양(1부 용량 증량); 조직학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 간세포 암종(코호트 1), 진행된 신장 세포 암종(코호트 2), 및 국소 요법에 적합하지 않은 전이성 거세 저항성 전립선암(코호트 3).(파트 2 용량 확장).
  2. 코호트 1 및 2: 적어도 하나의 측정 가능한 병변(RECIST 1.1 기준에 따름); 코호트 3: 적어도 하나의 측정 가능하거나 측정 불가능한 병변(RECIST 1.1 기준에 따름).

  3. 대상자는 확립된 표준 요법에 실패했거나 내약성이 없었거나, 표준 요법이 존재하지 않았거나 주어진 종양 유형에 대해 더 이상 효과적이지 않았거나, 연구자의 의견으로는 특정 형태의 표준 요법이 의학적으로 적합하지 않은 것으로 간주되었습니다. 근거(파트 1 용량 증량). 코호트 1(진행성 간세포 암종) 및 코호트 2(진행성 신장 세포 암종): 피험자는 이전의 1차 전신 치료를 받은 후 질병이 진행되었거나, 피험자는 1차 전신 치료를 견디지 ​​못하거나 거부했습니다.

    코호트 3(전이성 거세 저항성 전립선암) : 이전 아비라테론 및/또는 도세탁셀 화학요법에 실패했거나 거부한 환자.(파트 2 용량 확장)

  4. ECOG 수행 상태 ≤ 2(파트 1 용량 증량).≤ 1.(제2부 용량확대)
  5. 기대 수명 ≥ 12주.
  6. 적절한 장기 및 골수 기능.

제외 기준:

  1. 다른 임상 시험 중이거나 첫 번째 투여 전 4주 이내에 항체 약물 치료를 받았거나, 첫 번째 투여 전 2주 이내에 화학 요법, 표적 요법 또는 방사선 요법을 받은 조사 제품 또는 장치.
  2. 참가자는 QTc 연장 또는 강력한 CYP3A4 억제제 또는 강력한 유도제를 유발할 위험이 큰 것으로 알려진 약물을 계속 사용해야 합니다.
  3. 레벨 0 또는 1로 복귀되지 않은 이전 항종양 요법의 독성이 있는 참가자.
  4. 등록 전 3개월 이내에 출혈 위험이 있는 질병이 있는 참가자
  5. 치료 용량의 항응고제 요법이 필요한 수반되는 의학적 상태가 있는 참여자
  6. 조절되지 않는 심혈관 질환의 병력 또는 현재 상태.
  7. 천공 또는 누공 형성의 위험과 관련된 위장 질환이 있는 참여자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 3D011-08
의약품: 3D011-08
참가자는 3D011-08의 15mg(시작 용량) 정맥 주사를 받습니다. 각 코호트의 모든 피험자는 먼저 3D011-08의 단일 용량을 받은 후 7일 휴약 기간(즉, 단일 용량 PK 연구 기간). 그런 다음 피험자는 질병 진행, 사망, 허용할 수 없는 독성 또는 사전 동의 철회 중 먼저 도래하는 시점까지 매주 1,3,5일(28일/주기) 연속 투여를 받습니다. 연구 약물의 투여량은 순차적으로 증가합니다. 용량 제한 독성이 달성될 때까지 권장 파트 2 용량(RPTD)을 결정합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3D011-08의 최대 허용 용량(MTD)
기간: 24개월
연구의 파트 1에서 결정된 최대 허용 용량은 파트 2의 권장 용량으로 사용됩니다.
24개월
ORR
기간: 24개월
연구자에 의해 평가된 RECIST v1.1에 기초하여 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 코호트 1 및 코호트 2의 대상체의 비율.
24개월
TTP
기간: 24개월
조사자가 평가한 전립선암 질병 진행 평가(CT/MRI, 뼈 스캔)에 대한 PCWG3 권장 사항을 기반으로 한 진행 시간.
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률 및 심각도
기간: 24개월
24개월
RPTD
기간: 24개월
RP2D는 관찰된 독성의 발생률 및 특성뿐만 아니라 약력학 또는 임상 반응을 기반으로 결정됩니다.
24개월
시맥스 시맥스
기간: 24개월
24개월
CSS 분
기간: 24개월
24개월
티맥스
기간: 24개월
24개월
AUC0~t、AUC0~∞
기간: 24개월
24개월
크트로프
기간: 24개월
24개월
t1/2
기간: 24개월
24개월
씨엘
기간: 24개월
24개월
Vd
기간: 24개월
24개월
ORR
기간: 24개월
조사자가 평가한 RECIST v1.1에 기초하여 확증된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 용량 증량의 일부에서 대상체의 비율. 확인된 완전 반응(CR)을 달성한 용량 확장 코호트 3에서 대상체의 비율 ) 또는 연구자가 평가한 전립선암 질병 진행 평가(CT/MRI, 골스캔)에 대한 PCWG3 권장 사항에 기초한 부분 반응(PR).
24개월
대응 기간(DoR)
기간: 24개월
DoR은 RECIST v1.1에 기반한 첫 번째 CR 또는 PR 날짜부터 RECIST v1.1에 기반한 첫 번째 문서화된 진행성 질환 날짜 또는 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.part1 용량 증량, 파트 2 용량 확장: 코호트 1 및 코호트 2.
24개월
질병 통제율(DCR)
기간: 24개월
조사자가 평가한 RECIST v1.1에 기초하여 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 또는 안정 질환(SD)을 달성한 대상체의 비율로 정의됩니다. 조사자가 평가한 전립선암 질병 진행 평가(CT/MRI, 골스캔)에 대한 PCWG3 권장 사항을 기반으로 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 또는 안정 질병(SD).
24개월
무진행생존기간(PFS)
기간: 24개월
PFS는 첫 연구 투여일로부터 RECIST v1.1에 근거한 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다. 조사자가 평가한 전립선암 질병 진행 평가(CT/MRI, 골스캔)에 대한 PCWG3 권장사항에 기초한 용량 확장 코호트 3의 피험자.
24개월
모세관 벽의 투과성 표면적(PS)
기간: 24개월
24개월
증분 곡선 아래 영역(iAUC)
기간: 24개월
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

3D Medicines (Beijing) Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: dingwei Ye, Dr, Fudan University
  • 수석 연구원: jiang zhang, Dr, Fudan University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 24일

기본 완료 (실제)

2023년 9월 11일

연구 완료 (실제)

2023년 9월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 19일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 30일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 3D011-CN-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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