3D011-08 Monoterapia em Indivíduos com Tumores Sólidos Avançados

Critério de inclusão:

1. Tumores sólidos malignos malignos localmente avançados ou metastáticos confirmados histológica ou citologicamente (parte 1 escalonamento da dose); Carcinoma hepatocelular localmente avançado ou metastático confirmado histologicamente (coorte 1), carcinoma avançado de células renais (coorte 2) e câncer de próstata metastático resistente à castração (coorte 3) para o qual não é passível de terapia local (parte 2 expansão da dose).
2. Coorte 1 e 2: pelo menos uma lesão mensurável (segundo critérios RECIST 1.1); Coorte 3: pelo menos uma lesão mensurável ou não mensurável (segundo critérios RECIST 1.1).

3. Os indivíduos devem ter falhado ou ter sido intolerantes às terapias padrão estabelecidas, ou as terapias padrão não existiam ou não eram mais eficazes para um determinado tipo de tumor, ou na opinião do investigador foram considerados inelegíveis para uma forma particular de terapia padrão em condições médicas fundamentos (parte 1 escalonamento de dose). Coorte 1 (carcinoma hepatocelular avançado) e Coorte 2 (carcinoma de células renais avançado): Os indivíduos tiveram progressão da doença após receberem tratamento sistêmico de primeira linha anterior ou os indivíduos são intolerantes ou se recusaram a receber tratamento sistêmico de primeira linha.

   Coorte 3 (câncer de próstata metastático resistente à castração): pacientes que falharam ou recusaram a quimioterapia anterior com abiraterona e/ou docetaxel. (expansão da dose da parte 2)

4. Status de desempenho ECOG ≤ 2 (escalonamento de dose da parte 1).≤ 1. (parte 2 expansão da dose)
5. Expectativa de vida ≥ 12 semanas.
6. Função adequada dos órgãos e da medula óssea.

Critério de exclusão:

1. Produtos ou dispositivos em investigação em outros ensaios clínicos ou receberam terapia medicamentosa com anticorpos dentro de 4 semanas antes da primeira dose, ou quimioterapia, terapias direcionadas ou radioterapia dentro de 2 semanas antes da primeira dose.
2. Os participantes precisam continuar usando medicamentos conhecidos por terem um risco significativo de causar prolongamento do intervalo QTc ou um forte inibidor ou indutor forte do CYP3A4.
3. Participantes que tenham toxicidade anterior da terapia antitumoral que não tenha retornado ao nível 0 ou 1.
4. Participantes com doenças com risco de sangramento nos 3 meses anteriores à inscrição
5. Participantes com condições médicas concomitantes que requerem terapia anticoagulante em dose terapêutica
6. Histórico ou condição atual de doença cardiovascular não controlada.
7. Participantes com doença gastrointestinal associada a risco de perfuração ou formação de fístula