3D011-08 Монотерапия у субъектов с прогрессирующими солидными опухолями
30 января 2024 г. обновлено: 3D Medicines (Beijing) Co., Ltd.
Исследование фазы I безопасности, переносимости, фармакокинетических профилей и предварительной эффективности 3D011-08 для инъекционной монотерапии у субъектов с прогрессирующими солидными опухолями
Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости, фармакокинетических профилей и предварительной эффективности 3D011-08 у субъектов с запущенными солидными опухолями.
Обзор исследования
Подробное описание
Подробное описание: Это исследование было начато 24 февраля 2022 года в онкологической больнице Фудань.
Однако ни один из участников не был проверен или зачислен после начала.
В связи с корректировками стратегического развития компания прекратила исследование 11 сентября.
2023.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Floor 2, Building 2, 270 Dong 'an Road, Xuhui District
-
Shanghai, Floor 2, Building 2, 270 Dong 'an Road, Xuhui District, Китай
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологически или цитологически подтвержденные местно-распространенные или метастатические злокачественные солидные опухоли (повышение дозы часть 1); Гистологически подтвержденная местно-распространенная или метастатическая гепатоцеллюлярная карцинома (группа 1), распространенная почечно-клеточная карцинома (группа 2) и метастатический резистентный к кастрации рак предстательной железы (группа 3), не поддающийся местной терапии (часть 2, увеличение дозы).
- Когорта 1 и 2: как минимум одно измеримое поражение (в соответствии с критериями RECIST 1.1); когорта 3: как минимум одно измеримое или неизмеримое поражение (в соответствии с критериями RECIST 1.1).
Субъекты должны были потерпеть неудачу или иметь непереносимость установленных стандартных методов лечения, либо стандартные методы лечения не существовали или больше не были эффективны для данного типа опухоли, либо, по мнению исследователя, они считались непригодными для определенной формы стандартной терапии по медицинским показаниям. основания(часть 1 повышения дозы). Когорта 1 (распространенная гепатоцеллюлярная карцинома) и когорта 2 (распространенная почечно-клеточная карцинома): у субъектов наблюдалось прогрессирование заболевания после предшествующего системного лечения первой линии, или субъекты не переносят системное лечение первой линии или отказались от него.
Когорта 3 (метастатический резистентный к кастрации рак предстательной железы): пациенты, у которых была неэффективна предшествующая химиотерапия абиратероном и/или доцетакселом или которые отказались от нее (расширение дозы, часть 2).
- Статус эффективности ECOG ≤ 2 (повышение дозы часть 1). ≤ 1.(расширение дозы часть 2)
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель.
- Адекватная функция органов и костного мозга.
Критерий исключения:
- Исследуемые продукты или устройства в других клинических испытаниях или получали лекарственную терапию антителами в течение 4 недель до первой дозы, или химиотерапию, таргетную терапию или лучевую терапию в течение 2 недель до первой дозы.
- Участники должны продолжать использовать лекарства, которые, как известно, имеют значительный риск удлинения интервала QTc или сильные ингибиторы или индукторы CYP3A4.
- Участники с предыдущей токсичностью противоопухолевой терапии, которая не была возвращена на уровень 0 или 1.
- Участники с заболеваниями с риском кровотечения в течение 3 месяцев до зачисления
- Участники с сопутствующими заболеваниями, требующие антикоагулянтной терапии в терапевтической дозе
- История или текущее состояние неконтролируемого сердечно-сосудистого заболевания.
- Участники с желудочно-кишечными заболеваниями, связанными с риском перфорации или образования свищей
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 3Д011-08
|
участники получат 15 мг (начальная доза) внутривенно капельно 3D011-08. Все субъекты в каждой группе сначала получат однократную дозу 3D011-08, после чего следует 7-дневный период вымывания (т.
период исследования фармакокинетики однократной дозы).
Затем субъекты будут получать последовательные дозы в 1, 3, 5 день каждой недели (28 дней / цикл) до прогрессирования заболевания, смерти, неприемлемой токсичности или отзыва информированного согласия, в зависимости от того, что наступит раньше. Доза исследуемого препарата будет последовательно увеличиваться. до тех пор, пока не будет достигнута дозолимитирующая токсичность, чтобы определить рекомендуемые дозы части 2 (RPTD).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимально переносимая доза (MTD) 3D011-08
Временное ограничение: 24 месяца
|
Максимально переносимая доза, определенная в части 1 исследования, будет использоваться в качестве рекомендуемой дозы для части 2.
|
24 месяца
|
|
ОРР
Временное ограничение: 24 месяца
|
доля субъектов в когорте 1 и когорте 2, которые достигли подтвержденного полного ответа (ПО) или частичного ответа (ЧО) на основе RECIST v1.1 по оценке исследователей.
|
24 месяца
|
|
ТТП
Временное ограничение: 24 месяца
|
время до прогрессирования согласно рекомендациям PCWG3 по оценке прогрессирования заболевания раком предстательной железы (КТ/МРТ, сканирование костей) по оценке исследователей.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
|
РПТД
Временное ограничение: 24 месяца
|
RP2D будет определяться на основе фармакодинамики или клинического ответа, а также частоты встречаемости и характера наблюдаемой токсичности.
|
24 месяца
|
|
Смакс Смакс
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
|
Css мин.
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
|
Тмакс
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
|
AUC0~t、AUC0~∞
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
|
Через
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
|
т1/2
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
|
КЛ
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
|
Вд
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
|
ОРР
Временное ограничение: 24 месяца
|
доля субъектов в рамках повышения дозы, которые достигли подтвержденного полного ответа (ПО) или частичного ответа (ЧО) на основе RECIST v1.1 по оценке исследователей. доля субъектов в когорте увеличения дозы 3, которые достигли подтвержденного полного ответа (ПО ) или частичный ответ (PR) на основе рекомендаций PCWG3 по оценке прогрессирования заболевания раком предстательной железы (КТ/МРТ, сканирование костей) по оценке исследователей.
|
24 месяца
|
|
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: 24 месяца
|
DoR определяется как время от даты первого CR или PR на основе RECIST v1.1 до даты первого задокументированного прогрессирующего заболевания на основе RECIST v1.1 или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.part1
Повышение дозы, часть 2, увеличение дозы: когорта 1 и когорта 2.
|
24 месяца
|
|
Скорость контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: 24 месяца
|
определяется как доля субъектов, достигших подтвержденного полного ответа (CR), частичного ответа (PR) или стабильного заболевания (SD) на основе RECIST v1.1, по оценке исследователей. полный ответ (CR) или частичный ответ (PR) или стабильное заболевание (SD) на основании рекомендаций PCWG3 по оценке прогрессирования заболевания раком предстательной железы (КТ/МРТ, сканирование костей) по оценке исследователей.
|
24 месяца
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 24 месяца
|
ВБП определяется как время от даты введения первой исследуемой дозы до прогрессирования заболевания на основании RECIST v1.1 или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
Субъекты в когорте увеличения дозы 3 на основании рекомендаций PCWG3 по оценке прогрессирования заболевания раком предстательной железы (КТ/МРТ, сканирование костей) по оценке исследователей.
|
24 месяца
|
|
Проницаемая площадь поверхности капиллярной стенки (PS)
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
|
инкрементная площадь под кривой (iAUC)
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: dingwei Ye, Dr, Fudan University
- Главный следователь: jiang zhang, Dr, Fudan University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3D011-CN-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .