3D011-08 Monoterapi hos forsøgspersoner med avancerede solide tumorer

Inklusionskriterier:

1. Histologisk eller cytologisk bekræftede lokalt fremskredne eller metastatiske maligne solide tumorer (del 1 dosiseskalering); Histologisk bekræftet lokalt fremskreden eller metastatisk hepatocellulært karcinom (kohorte 1), avanceret nyrecellekarcinom (kohorte 2) og metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (kohorte 3), som ikke er modtagelig for lokal terapi. (del 2 dosisudvidelse).
2. Kohorte 1 og 2: mindst én målbar læsion (ifølge RECIST 1.1-kriterier);Kohorte 3: mindst én målbar eller ikke-målbar læsion (ifølge RECIST 1.1-kriterier).

3. Forsøgspersoner skal have svigtet eller have været intolerante over for etablerede standardterapier, eller standardterapier eksisterede ikke eller ikke længere var effektive for en given tumortype, eller efter investigators mening være blevet anset for ikke at være berettiget til en bestemt form for standardbehandling på medicinsk begrundelse (del 1 dosiseskalering). Kohorte 1 (avanceret hepatocellulært karcinom) og kohorte 2 (avanceret nyrecellekarcinom): Forsøgspersoner havde sygdomsprogression efter at have modtaget tidligere førstelinjes systemisk behandling, eller forsøgspersoner er intolerante over for eller har nægtet at modtage førstelinjes systemisk behandling.

   Kohorte 3 (metastatisk kastrationsresistent prostatacancer): Patienter, der havde svigtet eller havde afvist tidligere abirateron- og/eller docetaxel-kemoterapi.(del 2 dosisudvidelse)

4. ECOG Performance Status ≤ 2(del 1 dosiseskalering).≤ 1.(del 2 dosisudvidelse)
5. Forventet levetid ≥ 12 uger.
6. Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion.

Ekskluderingskriterier:

1. Undersøgelsesprodukter eller udstyr i andre kliniske forsøg eller modtog antistofbehandling inden for 4 uger før den første dosis, eller kemoterapi, målrettede behandlinger eller strålebehandling inden for 2 uger før den første dosis.
2. Deltagerne skal fortsætte med at bruge medicin, der vides at have en betydelig risiko for at forårsage QTc-forlængelse eller en stærk CYP3A4-hæmmer eller stærk inducer.
3. Deltagere, der tidligere har haft toksicitet af antitumorterapi, som ikke er blevet returneret til niveau 0 eller 1.
4. Deltagere med sygdomme med risiko for blødning inden for 3 måneder før tilmelding
5. Deltagere med samtidige medicinske tilstande, der kræver antikoagulantbehandling i en terapeutisk dosis
6. Anamnese eller nuværende tilstand af ukontrolleret kardiovaskulær sygdom.
7. Deltagere med mave-tarmsygdom forbundet med risiko for perforering eller fisteldannelse