3D011-08 Monoterapi hos patienter med avancerade solida tumörer
30 januari 2024 uppdaterad av: 3D Medicines (Beijing) Co., Ltd.
En fas I-studie av säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetiska profiler och preliminär effekt av 3D011-08 för injektionsmonoterapi hos patienter med avancerade solida tumörer
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikprofilerna och preliminära effektiviteten av 3D011-08 hos patienter med avancerade solida tumörer.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detaljerad beskrivning: Denna studie inleddes den 24 februari 2022 på Fudan Cancer Hospital.
Men inga deltagare screenades eller registrerades efter initieringen.
På grund av strategiska utvecklingsjusteringar avslutade företaget studien den 11 september.
2023.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Floor 2, Building 2, 270 Dong 'an Road, Xuhui District
-
Shanghai, Floor 2, Building 2, 270 Dong 'an Road, Xuhui District, Kina
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftade lokalt avancerade eller metastaserande maligna solida tumörer (del 1 dosökning); Histologiskt bekräftat lokalt avancerat eller metastaserande hepatocellulärt karcinom (kohort 1), avancerat njurcellscancer (kohort 2) och metastaserande kastrationsresistent prostatacancer (kohort 3) för vilka inte är mottagliga för lokal terapi. (del 2 dosexpansion).
- Kohort 1 och 2: minst en mätbar lesion (enligt RECIST 1.1-kriterier);Kohort 3: minst en mätbar eller omätbar lesion (enligt RECIST 1.1-kriterier).
Försökspersoner måste ha misslyckats eller varit intoleranta mot etablerade standardterapier, eller standardterapier inte existerade eller inte längre var effektiva för en given tumörtyp, eller enligt utredarens uppfattning ha ansetts vara olämpliga för en viss form av standardterapi på medicinsk skäl (del 1 dosökning). Kohort 1 (avancerat hepatocellulärt karcinom) och kohort 2 (avancerat njurcellscancer): Försökspersonerna hade sjukdomsprogression efter att ha fått tidigare första linjen av systemisk behandling, eller försökspersoner är intoleranta mot eller har vägrat att få första linjens systemisk behandling.
Kohort 3 (metastaserande kastrationsresistent prostatacancer): Patienter som hade misslyckats eller hade vägrat tidigare abirateron- och/eller docetaxelkemoterapi.(del 2 dosexpansion)
- ECOG Performance Status ≤ 2(del 1 dosökning).≤ 1.(del 2 dosexpansion)
- Förväntad livslängd ≥ 12 veckor.
- Tillräcklig organ- och benmärgsfunktion.
Exklusions kriterier:
- Undersökningsprodukter eller anordningar i andra kliniska prövningar eller fick antikroppsläkemedelsbehandling inom 4 veckor före den första dosen, eller kemoterapi, riktade terapier eller strålbehandling inom 2 veckor före den första dosen.
- Deltagarna måste fortsätta att använda mediciner som är kända för att ha en betydande risk att orsaka QTc-förlängning eller en stark CYP3A4-hämmare eller stark inducerare.
- Deltagare som har tidigare toxicitet av antitumörbehandling som inte har återställts till nivå 0 eller 1.
- Deltagare med sjukdomar som riskerar att blöda inom 3 månader före inskrivning
- Deltagare med samtidiga medicinska tillstånd som kräver antikoagulantiabehandling i en terapeutisk dos
- Historik eller nuvarande tillstånd av okontrollerad hjärt-kärlsjukdom.
- Deltagare med gastrointestinala sjukdomar förknippade med risk för perforering eller fistelbildning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 3D011-08
|
deltagarna kommer att få 15 mg (startdos) intravenös droppe av 3D011-08, Alla försökspersoner i varje kohort kommer att få en engångsdos av 3D011-08 först, följt av en 7-dagars tvättperiod (dvs.
engångsdos PK-studieperiod).
Därefter kommer försökspersonerna att få på varandra följande doser 1,3,5 dagar varje vecka (28 dagar/cykel) tills sjukdomsprogression, död, oacceptabel toxicitet eller återkallande av informerat samtycke, beroende på vad som inträffar först. Dosen av studiemedicinen kommer att eskaleras sekventiellt tills den dosbegränsande toxiciteten har uppnåtts för att bestämma de rekommenderade del 2-doserna (RPTD).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal tolererad dos (MTD) av3D011-08
Tidsram: 24 månader
|
Den maximala tolererade dosen enligt del 1 av studien kommer att användas som rekommenderad dos för del 2.
|
24 månader
|
|
ORR
Tidsram: 24 månader
|
andelen försökspersoner i kohort 1 och kohort 2 som uppnådde ett bekräftat fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) baserat på RECIST v1.1 enligt bedömningen av utredarna.
|
24 månader
|
|
TTP
Tidsram: 24 månader
|
tid till progression baserat på PCWG3-rekommendationerna för bedömning av prostatacancersjukdomsprogression (CT/MRI, skelettskanning) som utvärderats av utredare.
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
|
RPTD
Tidsram: 24 månader
|
RP2D kommer att bestämmas baserat på farmakodynamik eller kliniskt svar, såväl som incidensfrekvensen och arten av de observerade toxiciteterna.
|
24 månader
|
|
Cmax Cmax
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
|
Css min
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
|
Tmax
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
|
AUC0~t、AUC0~∞
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
|
Ctrough
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
|
t1/2
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
|
CL
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
|
Vd
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
|
ORR
Tidsram: 24 månader
|
andel försökspersoner i en del av dosupptrappningen som uppnådde ett bekräftat fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) baserat på RECIST v1.1 enligt bedömning av utredarna. andelen försökspersoner i dosexpansionskohort 3 som uppnådde ett bekräftat fullständigt svar (CR) ) eller partiell respons (PR) baserat på PCWG3-rekommendationerna för bedömning av prostatacancersjukdomsprogression (CT/MRI, skelettskanning) som utvärderats av utredare.
|
24 månader
|
|
Duration of response (DoR)
Tidsram: 24 månader
|
DoR definieras som tiden från datumet för första CR eller PR baserat på RECIST v1.1 till datumet för första dokumenterad progressiv sjukdom baserat på RECIST v1.1 eller död, beroende på vilket som inträffar först.part1
Doseskalering, del 2 dosexpansion: Kohort 1 och Kohort 2.
|
24 månader
|
|
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: 24 månader
|
definieras som andelen försökspersoner som uppnår ett bekräftat fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) eller stabil sjukdom (SD) baserat på RECIST v1.1 enligt bedömning av utredarna. Andel försökspersoner i dosexpansionskohort 3 som uppnår en bekräftad fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) eller stabil sjukdom (SD) baserat på PCWG3-rekommendationerna för bedömning av prostatacancersjukdomsprogression (CT/MRI, skelettskanning) enligt bedömning av utredare.
|
24 månader
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 24 månader
|
PFS definieras som tiden från datum för första studiedos till sjukdomsprogression baserat på RECIST v1.1 eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först.
Försökspersoner i dosexpansionskohort 3 baserat på PCWG3-rekommendationerna för bedömning av prostatacancersjukdomsprogression (CT/MRI, skelettskanning) enligt bedömning av utredare.
|
24 månader
|
|
Permeabel yta av kapillärväggen (PS)
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
|
den inkrementella arean under kurvan (iAUC)
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: dingwei Ye, Dr, Fudan University
- Huvudutredare: jiang zhang, Dr, Fudan University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 februari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
11 september 2023
Avslutad studie (Faktisk)
11 september 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 oktober 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
29 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3D011-CN-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .