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3D011-08 Monothérapie chez les sujets atteints de tumeurs solides avancées

30 janvier 2024 mis à jour par: 3D Medicines (Beijing) Co., Ltd.

Une étude de phase I sur l'innocuité, la tolérance, les profils pharmacocinétiques et l'efficacité préliminaire du 3D011-08 en monothérapie par injection chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité, les profils pharmacocinétiques et l'efficacité préliminaire de 3D011-08 chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Description détaillée : Cette étude a été lancée le 24 février 2022 au Fudan Cancer Hospital. Cependant, aucun participant n'a été sélectionné ou inscrit après le lancement. En raison d'ajustements stratégiques de développement, la société a mis fin à l'étude le 11 septembre. 2023.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Floor 2, Building 2, 270 Dong 'an Road, Xuhui District
      • Shanghai, Floor 2, Building 2, 270 Dong 'an Road, Xuhui District, Chine
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Tumeurs solides malignes localement avancées ou métastatiques confirmées histologiquement ou cytologiquement (partie 1, augmentation de la dose) ; Carcinome hépatocellulaire localement avancé ou métastatique confirmé histologiquement (cohorte 1), carcinome à cellules rénales avancé (cohorte 2) et cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (cohorte 3) pour lesquels un traitement local ne se prête pas (partie 2 extension de dose).
  2. Cohorte 1 et 2 : au moins une lésion mesurable (selon les critères RECIST 1.1) ; Cohorte 3 : au moins une lésion mesurable ou non mesurable (selon les critères RECIST 1.1).

  3. Les sujets doivent avoir échoué ou avoir été intolérants aux thérapies standard établies, ou les thérapies standard n'existaient pas ou n'étaient plus efficaces pour un type de tumeur donné, ou, de l'avis de l'investigateur, ont été considérées comme inéligibles à une forme particulière de thérapie standard sur des bases médicales. motifs (escalade de dose de la partie 1). Cohorte 1 (carcinome hépatocellulaire avancé) et Cohorte 2 (carcinome à cellules rénales avancé) : les sujets ont présenté une progression de la maladie après avoir reçu un traitement systémique de première ligne, ou les sujets sont intolérants ou ont refusé de recevoir un traitement systémique de première ligne.

    Cohorte 3 (cancer de la prostate métastatique résistant à la castration) : Patients en échec ou ayant refusé une chimiothérapie antérieure à l'abiratérone et/ou au docétaxel. (partie 2 extension de dose)

  4. Statut de performance ECOG ≤ 2 (augmentation de la dose de la partie 1).≤ 1. (extension de dose de la partie 2)
  5. Espérance de vie ≥ 12 semaines.
  6. Fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse.

Critère d'exclusion:

  1. Produits ou dispositifs expérimentaux dans d'autres essais cliniques ou ayant reçu un traitement médicamenteux par anticorps dans les 4 semaines précédant la première dose, ou une chimiothérapie, des thérapies ciblées ou une radiothérapie dans les 2 semaines précédant la première dose.
  2. Les participants doivent continuer à utiliser des médicaments connus pour avoir un risque important de provoquer un allongement de l'intervalle QTc ou un puissant inhibiteur ou inducteur puissant du CYP3A4.
  3. Les participants qui ont une toxicité antérieure de la thérapie antitumorale qui n'a pas été ramenée au niveau 0 ou 1.
  4. Participants atteints de maladies à risque de saignement dans les 3 mois précédant l'inscription
  5. Participants ayant des conditions médicales concomitantes nécessitant un traitement anticoagulant à une dose thérapeutique
  6. Antécédents ou état actuel de maladie cardiovasculaire non contrôlée.
  7. Participants atteints d'une maladie gastro-intestinale associée à un risque de perforation ou de formation de fistule

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 3D011-08
Médicament: 3D011-08
les participants recevront une goutte intraveineuse de 15 mg (dose initiale) de 3D011-08, Tous les sujets de chaque cohorte recevront d'abord une dose unique de 3D011-08, suivie d'une période de sevrage de 7 jours (c. période d'étude pharmacocinétique à dose unique). Ensuite, les sujets recevront des doses consécutives 1, 3, 5 jours de chaque semaine (28 jours/cycle) jusqu'à progression de la maladie, décès, toxicité inacceptable ou retrait du consentement éclairé, selon la première éventualité. La dose du médicament à l'étude sera augmentée séquentiellement jusqu'à ce que la toxicité limitant la dose soit atteinte pour déterminer les doses recommandées de la partie 2 (RPTD).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose maximale tolérée (MTD) de 3D011-08
Délai: 24mois
La dose maximale tolérée telle que déterminée dans la partie 1 de l'étude sera utilisée comme dose recommandée pour la partie 2.
24mois
TRO
Délai: 24mois
proportion de sujets de la cohorte 1 et de la cohorte 2 qui ont obtenu une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) confirmée sur la base de RECIST v1.1 telle qu'évaluée par les investigateurs.
24mois
PTT
Délai: 24mois
délai jusqu'à la progression basé sur les recommandations du PCWG3 pour l'évaluation de la progression de la maladie du cancer de la prostate (CT/IRM, scintigraphie osseuse) telle qu'évaluée par les investigateurs .
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence et gravité des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: 24mois
24mois
RPTD
Délai: 24mois
La RP2D sera déterminée en fonction de la pharmacodynamique ou de la réponse clinique, ainsi que du taux d'incidence et de la nature des toxicités observées.
24mois
Cmax Cmax
Délai: 24mois
24mois
CSS minimum
Délai: 24mois
24mois
Tmax
Délai: 24mois
24mois
ASC0~t、ASC0~∞
Délai: 24mois
24mois
Cà travers
Délai: 24mois
24mois
t1/2
Délai: 24mois
24mois
CL
Délai: 24mois
24mois
Vd
Délai: 24mois
24mois
TRO
Délai: 24mois
proportion de sujets dans une partie de l'escalade de dose qui ont obtenu une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) confirmée sur la base de RECIST v1.1 telle qu'évaluée par les investigateurs. ) ou réponse partielle (RP) basée sur les recommandations du PCWG3 pour l'évaluation de la progression de la maladie du cancer de la prostate (TDM/IRM, scintigraphie osseuse) telle qu'évaluée par les investigateurs .
24mois
Durée de la réponse (DoR)
Délai: 24mois
La DoR est définie comme le temps écoulé entre la date de la première RC ou PR basée sur RECIST v1.1 et la date de la première maladie progressive documentée basée sur RECIST v1.1 ou le décès, selon la première éventualité. Escalade de dose, extension de dose de la partie 2 : Cohorte 1 et Cohorte 2.
24mois
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: 24mois
défini comme la proportion de sujets qui obtiennent une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (PR) ou une maladie stable (SD) confirmée sur la base de RECIST v1.1 tel qu'évalué par les investigateurs. réponse complète (RC) ou réponse partielle (RP) ou maladie stable (SD) basée sur les recommandations du PCWG3 pour l'évaluation de la progression de la maladie du cancer de la prostate (CT/IRM, scintigraphie osseuse) telle qu'évaluée par les investigateurs .
24mois
Survie sans progression (PFS)
Délai: 24mois
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose de l'étude et la progression de la maladie selon RECIST v1.1 ou le décès, selon la première éventualité. Sujets de la cohorte d'extension de dose 3 sur la base des recommandations du PCWG3 pour l'évaluation de la progression de la maladie du cancer de la prostate (TDM/IRM, scintigraphie osseuse) telle qu'évaluée par les investigateurs.
24mois
Surface perméable de la paroi capillaire (PS)
Délai: 24mois
24mois
l'aire sous la courbe incrémentielle (iAUC)
Délai: 24mois
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

3D Medicines (Beijing) Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: dingwei Ye, Dr, Fudan University
  • Chercheur principal: jiang zhang, Dr, Fudan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 février 2022

Achèvement primaire (Réel)

11 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

11 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2021

Première publication (Réel)

29 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3D011-CN-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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