3D011-08 Monoterapia potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
tiistai 30. tammikuuta 2024 päivittänyt: 3D Medicines (Beijing) Co., Ltd.
Vaiheen I tutkimus 3D011-08:n turvallisuudesta, siedettävyydestä, farmakokinetiikkaprofiileista ja alustavasta tehokkuudesta injektiomonoterapiassa potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 3D011-08:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaprofiileja ja alustavaa tehoa koehenkilöillä, joilla on edenneet kiinteät kasvaimet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksityiskohtainen kuvaus: Tämä tutkimus aloitettiin 24. helmikuuta 2022 Fudanin syöpäsairaalassa.
Yhtään osallistujaa ei kuitenkaan seulottu tai rekisteröity aloituksen jälkeen.
Strategisten kehityssopeutusten vuoksi yhtiö lopetti tutkimuksen syyskuun 11. päivänä.
2023.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Floor 2, Building 2, 270 Dong 'an Road, Xuhui District
-
Shanghai, Floor 2, Building 2, 270 Dong 'an Road, Xuhui District, Kiina
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistetut paikallisesti edenneet tai metastaattiset pahanlaatuiset kiinteät kasvaimet (osan 1 annoksen eskalaatio); Histologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt tai metastaattinen hepatosellulaarinen syöpä (kohortti 1), pitkälle edennyt munuaissolusyöpä (kohortti 2) ja metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (kohortti 3), joihin ei voida soveltaa paikallista hoitoa (osan 2 annoksen laajennus).
- Kohortti 1 ja 2: vähintään yksi mitattavissa oleva leesio (RECIST 1.1 -kriteerien mukaan); Kohortti 3: vähintään yksi mitattavissa oleva tai ei-mitattavissa oleva leesio (RECIST 1.1 -kriteerien mukaan).
Koehenkilöiden on täytynyt epäonnistua vakiintuneissa standardihoidoissa tai he eivät sietäneet niitä, tai standardihoitoja ei ollut olemassa tai ne eivät olleet enää tehokkaita tietylle kasvaintyypille, tai tutkijan mielestä heidän on katsottu kelpaamattomiksi tiettyyn lääketieteellisen standardihoidon muotoon. perusteet (osan 1 annoksen eskalointi). Kohortti 1 (edennyt hepatosellulaarinen syöpä) ja kohortti 2 (edennyt munuaissolusyöpä): Koehenkilöillä oli sairauden eteneminen sen jälkeen, kun he olivat saaneet aiemman ensimmäisen linjan systeemisen hoidon, tai koehenkilöt eivät siedä tai ovat kieltäytyneet saamasta ensimmäisen linjan systeemistä hoitoa.
Kohortti 3 (metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä): Potilaat, jotka eivät olleet saaneet apua tai olivat kieltäytyneet aikaisemmasta abirateroni- ja/tai dosetakselikemoterapiasta. (osan 2 annoksen laajennus)
- ECOG-suorituskykytila ≤ 2 (osan 1 annoksen eskalaatio).≤ 1. (osan 2 annoksen laajennus)
- Odotettavissa oleva elinikä ≥ 12 viikkoa.
- Riittävä elinten ja luuytimen toiminta.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkimustuotteet tai -laitteet muissa kliinisissä tutkimuksissa tai vasta-ainelääkehoitoa 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta tai kemoterapiaa, kohdennettuja hoitoja tai sädehoitoa 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta.
- Osallistujien on jatkettava sellaisten lääkkeiden käyttöä, joilla tiedetään olevan merkittävä riski aiheuttaa QTc-ajan pidentymistä tai voimakasta CYP3A4:n estäjää tai indusoijaa.
- Osallistujat, joilla on aiempaa kasvaintenvastaisen hoidon toksisuutta, jota ei ole palautettu tasolle 0 tai 1.
- Osallistujat, joilla on verenvuotovaarassa olevia sairauksia 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Osallistujat, joilla on samanaikaisia sairauksia, jotka vaativat antikoagulanttihoitoa terapeuttisella annoksella
- Hallitsemattomien sydän- ja verisuonitautien historia tai nykyinen tila.
- Osallistujat, joilla on maha-suolikanavan sairaus, johon liittyy perforaation tai fistelin muodostumisen riski
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 3D011-08
|
osallistujat saavat 15 mg (aloitusannos) laskimonsisäisesti 3D011-08:aa. Kaikki kunkin kohortin koehenkilöt saavat ensin yhden annoksen 3D011-08:aa, jonka jälkeen seuraa 7 päivän pesujakso (ts.
kerta-annoksen PK-tutkimusjakso).
Sitten koehenkilöt saavat peräkkäisiä annoksia jokaisen viikon 1, 3, 5 päivänä (28 päivää/sykli) taudin etenemiseen, kuolemaan, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai tietoisen suostumuksen peruuttamiseen asti, sen mukaan, kumpi tulee ensin. Tutkimuslääkityksen annosta nostetaan peräkkäin kunnes annosta rajoittava toksisuus saavutetaan, jotta voidaan määrittää suositellut osan 2 annokset (RPTD).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin siedetty annos (MTD) of3D011-08
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Tutkimuksen osassa 1 määritettyä suurinta siedettyä annosta käytetään suositeltuna annoksena osassa 2.
|
24 kuukautta
|
|
ORR
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
kohortin 1 ja kohortin 2 potilaiden osuus, jotka saavuttivat vahvistetun täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) RECIST v1.1:n perusteella tutkijoiden arvioiden mukaan.
|
24 kuukautta
|
|
TTP
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
aika etenemiseen perustuen PCWG3-suosituksiin eturauhassyövän taudin etenemisen arvioimiseksi (CT/MRI, luukuvaus) tutkijoiden arvioimana.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
RPTD
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
RP2D määritetään farmakodynamiikan tai kliinisen vasteen sekä havaittujen toksisuuksien esiintymistiheyden ja luonteen perusteella.
|
24 kuukautta
|
|
Cmax Cmax
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Css min
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Tmax
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
AUC0~t、AUC0~∞
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Ctrough
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
t1/2
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
CL
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Vd
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
ORR
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
niiden potilaiden osuus annoksen suurennusvaiheessa, jotka saavuttivat vahvistetun täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) RECIST v1.1:een perustuen tutkijoiden arvioimana. Niiden potilaiden osuus annoksen lisäyskohortissa 3, jotka saavuttivat vahvistetun täydellisen vasteen (CR) ) tai osittainen vaste (PR) perustuu PCWG3-suosituksiin eturauhassyövän taudin etenemisen arvioimiseksi (CT/MRI, luuskannaus) tutkijoiden arvioiden mukaan.
|
24 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
DoR määritellään ajaksi ensimmäisen RECIST v1.1:een perustuvan CR:n tai PR:n päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun RECIST v1.1:een perustuvan etenevän sairauden päivämäärään tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.part1
Annoksen eskalointi, osan 2 annoksen laajennus: kohortti 1 ja kohortti 2.
|
24 kuukautta
|
|
Taudintorjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
määritellään niiden koehenkilöiden osuutena, jotka saavuttavat vahvistetun täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) tai stabiilin sairauden (SD) RECIST v1.1:n perusteella tutkijoiden arvioimana. Niiden koehenkilöiden osuus annoksen laajennuskohortissa 3, jotka saavuttavat vahvistetun vasteen täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) tai stabiili sairaus (SD), joka perustuu PCWG3-suosituksiin eturauhassyövän taudin etenemisen arvioimiseksi (CT/MRI, luukuvaus) tutkijoiden arvioiden mukaan.
|
24 kuukautta
|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
PFS määritellään ajaksi ensimmäisen tutkimusannoksen päivästä taudin etenemiseen RECIST v1.1:n tai kuoleman perusteella sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Koehenkilöt annoksen laajennuskohortissa 3 perustuen PCWG3-suosituksiin eturauhassyövän taudin etenemisen arvioimiseksi (CT/MRI, luuskannaus) tutkijoiden arvioimana.
|
24 kuukautta
|
|
Kapillaarin seinämän läpäisevä pinta-ala (PS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
inkrementaalinen käyrän alainen pinta-ala (iAUC)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: dingwei Ye, Dr, Fudan University
- Päätutkija: jiang zhang, Dr, Fudan University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 24. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 11. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 11. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3D011-CN-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .